Una intervención nutricional integrada para promover hábitos alimenticios saludables para niños con TEA

El objetivo del estudio es evaluar la viabilidad y la eficacia preliminar de Autism Eats para mejorar la ingesta dietética y los comportamientos a la hora de comer de los niños con TEA. Inscribiremos a 30 proveedores de intervención temprana (EI) que trabajan con díadas de padres e hijos con ASD (n=48) y los asignaremos al azar al grupo Autism Eats o Enhanced Usual Care (EUC). Probaremos la viabilidad de inscripción, implementación y evaluación de Autism Eats. Esperamos que Autism Eats sea factible y bien recibido por los proveedores de EI y las parejas de padres e hijos. La viabilidad se determinará mediante puntos de referencia establecidos en cada una de las siguientes categorías: (1) alcance/participación; (2) desgaste; (3) finalización; (4) fidelidad; (5) compatibilidad; y (6) comentarios positivos de los participantes. Para evaluar la eficacia preliminar de Autism Eats para mejorar la ingesta dietética de los niños y los comportamientos a la hora de comer, utilizaremos una herramienta validada para evaluar la ingesta dietética de los niños y los comportamientos problemáticos a la hora de comer. Si bien la evaluación de los resultados es más apropiada para un ensayo clínico con potencia completa, examinaremos la varianza y el tamaño del efecto de los resultados clave al inicio, después de la intervención y a los 5 meses de seguimiento. Examinaremos las diferencias en la ingesta de alimentos de los niños (frutas y verduras), la variedad de alimentos, la calidad de la dieta y los comportamientos problemáticos a la hora de comer entre los niños en Autism Eats y los de los grupos EUC después de la intervención y a los 5 meses de seguimiento desde el inicio. Como objetivo exploratorio, exploraremos si el estado del peso del niño difiere entre los grupos Autism Eats y EUC en la evaluación de seguimiento de 5 meses. Se medirá la altura y el peso de los niños, y se calculará el peso para la longitud según la tabla de crecimiento de los CDC (desde el nacimiento hasta los 3 años)17 y el estado del peso se determinará mediante la tabla de percentiles por sexo. El objetivo a largo plazo es identificar e implementar intervenciones en la primera infancia que mejoren las trayectorias de salud en poblaciones con TEA.

La asignación aleatoria se realizará utilizando un generador de números aleatorios después de que se complete la recopilación de datos de referencia. La intervención Autism Eats consta de diez lecciones semanales de 25 minutos, dos sesiones de refuerzo mensuales, componentes de redes sociales y capacitación de proveedores y apoyo continuo. Las lecciones integran estrategias de alimentación específicas de ASD, como exposiciones repetidas, encadenamiento de alimentos y creación de rutinas regulares a la hora de comer y contenido y actividades de nutrición centrados en el comportamiento que utilizan el establecimiento de objetivos, la planificación de comidas saludables, el seguimiento del progreso, las estrategias para superar las barreras y la creación de un entorno alimentario saludable en el hogar. . Los proveedores de EI están bien capacitados para usar una intervención personalizada y un enfoque de entrenamiento en sus servicios de EI de la Parte C, que también se aplicarán a las actividades de Autism Eats (p. ej., usar las comidas favoritas del niño para las actividades de la lección). Estarán disponibles las versiones presencial y de telesalud del manual de intervención (en caso de restricción del servicio por la pandemia de COVID-19). No hay diferencia de contenido entre las versiones del programa en persona y de telesalud, excepto que las instrucciones para los proveedores se adaptan a cada entorno. Para mantener el control científico de las amenazas de atención y aumentar el rigor, las familias de EUC también recibirán una sesión única de 25 minutos sobre nutrición e información disponible públicamente en la web sobre alimentación saludable (por ejemplo, materiales ¡Podemos!) semanalmente durante 10 semanas para corresponden con el número de sesiones de Autism Eats. Estas estrategias se han utilizado con éxito como ofertas de comparación en ECA anteriores.

La medida de resultado primaria es la ingesta dietética: grupos de alimentos, variedad de alimentos y calidad de la dieta. Los tiempos de recopilación de datos son al inicio, después de la intervención (alrededor de 10 a 11 semanas desde el inicio) y 5 meses de seguimiento desde el inicio. Los padres completarán los registros de alimentos de tres días y los asistentes de investigación ingresarán los datos en el Recordatorio dietético de 24 horas autoadministrado automatizado (ASA24) del NCI. Nos enfocamos en frutas y verduras diarias promedio y variedad de alimentos diarios. Para todos los niños de 2 años o más, la calidad de la dieta estará determinada por las puntuaciones totales y de los subcomponentes del Índice de alimentación saludable (categorías de alimentos adecuados frente a moderados). Hay dos medidas de resultado secundarias. El primero son los comportamientos problemáticos a la hora de comer. El marco de tiempo es el inicio, después de la intervención y un seguimiento de 5 meses desde el inicio. El Inventario breve de comportamiento a la hora de comer para el autismo (BAMBI), que está validado y utilizado en muchos estudios de investigación anteriores, se utilizará para evaluar los comportamientos problemáticos a la hora de comer de los niños con TEA. Los padres completarán la encuesta a través de REDCap. El BAMBI contiene 18 preguntas y demanda una escala de 5 puntos, con opciones de respuesta que van desde 1 (Nunca) hasta 5 (Casi todas las comidas), para informar la frecuencia de un comportamiento. Cada pregunta también tiene una opción de sí o no para que los padres indiquen si perciben los comportamientos como problemáticos. El BAMBI incluye las subescalas de variedad limitada, rechazo de alimentos y características del autismo. La encuesta tarda unos 5 minutos en completarse. El segundo es antropométrico- altura y peso. El marco de tiempo es la línea de base y el seguimiento de 5 meses desde la línea de base. Los padres tendrán opciones para las evaluaciones antropométricas propias y de sus hijos. Pueden venir a la oficina de USF y hacer que un asistente de investigación capacitado (RA) mida la altura y el peso de los niños y de ellos mismos, o un RA puede visitar la casa de los participantes para usar el mismo estadiómetro portátil y la misma báscula. Si solo se puede acceder a la medición virtual de altura y peso (debido a la pandemia de COVID-19), se enviará una regla de metal y una báscula de baño a la casa del participante y se completará virtualmente una evaluación instruida por RA. Como evaluación estándar del estado del peso desde el nacimiento hasta los 36 meses, se calculará el peso para la talla según la tabla de crecimiento de los CDC y el estado del peso se determinará mediante la tabla de percentiles por sexo. El IMC principal se calculará y utilizará como covariable en los análisis de datos. Si la información de altura y peso está disponible para el cónyuge del padre participante o el otro padre/madre biológico, se registrará en el formulario.

Para nuestro RCT, inscribiremos un total de 48 díadas de padres e hijos con una aleatorización entre la intervención Autism Eats y el grupo de comparación EUC. El tamaño de la muestra y el cálculo del poder estadístico no se realizaron formalmente porque no tenemos nuestros propios valores de tamaño del efecto de referencia para los resultados del estudio y porque no es rentable realizar un ECA a gran escala sin datos preliminares. Sin embargo, según nuestros estudios previos y la literatura sobre el cálculo de tamaños de muestra preliminares de ECA, nuestro tamaño de muestra objetivo de 48 díadas de padres e hijos puede justificarse. Usamos el tamaño de las díadas padre-hijo porque los resultados conductuales dietéticos de los niños son los resultados primarios del ECA. Según Whitehead et al. (2015) en la revista Statistical Methods in Medical Research, los ECA piloto no tienen los mismos objetivos que un ensayo principal y, por lo general, no es necesario utilizar consideraciones de poder formal. Justificamos nuestro tamaño de muestra objetivo en función de sus cálculos y recomendaciones de tamaño de muestra piloto. Con un tamaño de efecto pequeño estimado (0,2), se recomienda un tamaño de muestra de ECA piloto de n = 25 (por brazo). Para un tamaño de efecto estandarizado medio (0,5), se recomienda un tamaño de muestra de 15 por brazo. Con base en la literatura previa sobre educación nutricional y en nuestras propias experiencias, anticipamos ver un tamaño del efecto preliminar pequeño a mediano (aproximadamente 0.3-0.4) de manera conservadora y, por lo tanto, nuestro tamaño de muestra de 48 díadas de padres e hijos satisface las recomendaciones de tamaño de muestra de su ECA piloto.

Análisis Específicos para el Estudio Individual Objetivos: Objetivo 2a. Probar la viabilidad de inscripción, implementación y evaluación de Autism Eats. Presumimos que Autism Eats será factible y bien recibido por los proveedores de EI y las parejas de padres e hijos, que se evaluarán con (1) alcance/participación; (2) desgaste; (3) finalización; (4) fidelidad; (5) compatibilidad; y (6) retroalimentación cualitativa de los participantes. Se calcularán las tasas de alcance, participación, deserción y finalización. Se utilizarán estadísticas descriptivas para examinar las distribuciones y frecuencias de los datos. Si existe una variabilidad sustancial en el abandono, la finalización, la fidelidad y la compatibilidad, examinaremos las relaciones de dichas variables con cualquier otra variable que recopilemos durante el estudio, como las variables demográficas de los proveedores de EI y las díadas de padres e hijos.

Objetivo 2b. Evaluar la eficacia preliminar de Autism Eats en la ingesta dietética infantil y los comportamientos a la hora de comer. Si bien la evaluación de los resultados es más apropiada para un ECA con potencia completa, examinaremos la varianza y los tamaños del efecto de los resultados clave antes y después de la intervención, así como después de la intervención hasta el seguimiento de 5 meses mediante pruebas no paramétricas. e intervalos de confianza. Esperamos diferencias en la ingesta de grupos de alimentos de los niños, la variedad, la calidad de la dieta y los comportamientos a la hora de comer entre los niños que participan en Autism Eats y los de los grupos EUC después de la intervención y a los 5 meses de seguimiento desde el inicio. Primero evaluaremos si los grupos Autism Eats y EUC están equilibrados a través de la aleatorización en términos de variables demográficas al inicio del estudio. Para cada variable de resultado, utilizaremos diagramas de caja y diagramas de dispersión con intervalos de confianza para inspeccionar visualmente los cambios en el seguimiento previo a la intervención, posterior a la intervención y de 5 meses por grupo junto con estadísticas descriptivas. Además, se realizará un análisis longitudinal no paramétrico para cada variable de resultado con el tiempo como factor dentro del sujeto y la condición de tratamiento como factor entre sujetos para examinar la diferencia en los cambios entre los grupos Autism Eats y EUC.

Objetivo exploratorio. Exploraremos si el estado del peso de los niños es diferente entre los grupos Autism Eats y EUC en la evaluación de seguimiento de 5 meses. Se utilizarán estadísticas descriptivas e inspección visual para resumir el estado del peso por grupo y se calcularán los tamaños del efecto. De manera similar al análisis de los resultados primarios, realizaremos un análisis no paramétrico para comparar los cambios en el estado del peso a los 5 meses de seguimiento entre los grupos Autism Eats y EUC. Tenga en cuenta que el IMC principal se incluirá como covariable en el análisis.

Variables biológicas. Sexo: Dada la diferencia de sexo en la prevalencia de TEA, además de los análisis de datos primarios descritos anteriormente, las distribuciones de datos se analizarán por sexo. Luego exploraremos cómo los estudiantes masculinos y femeninos responden a nuestra intervención de manera diferente a través de entrevistas cualitativas con submuestras seleccionadas. Se crearán recomendaciones para abordar cualquier diferencia de sexo. Factores genéticos: los antecedentes familiares de ASD y el IMC de los padres se medirán y considerarán como covariables. Posibles factores de confusión a considerar en los modelos analíticos. Filiación, sexo, raza/origen étnico, peso inicial del niño, educación de los padres e ingresos familiares. Examine las variaciones demográficas en respuesta a la intervención Autism Eats. La correlación se utilizará para examinar las asociaciones entre las variaciones demográficas (edad, sexo, raza/etnicidad, nivel socioeconómico y estado de peso inicial) resultados de Autism Eats (ingesta de alimentos, variedad de alimentos, calidad de la dieta, comportamientos a la hora de comer y percentil de peso).

Deserción y datos faltantes. Nuestro objetivo es <20% de abandonos debido a retiros del estudio. Se hará todo lo posible para evitar abandonos/datos faltantes, y para completar las evaluaciones relevantes para los participantes que abandonan o se retiran, incluidas las razones por las que se terminó la intervención. Para manejar el problema de la deserción en este ensayo, primero analizaremos los datos para ver si la deserción estaba relacionada con ciertas medidas de referencia y variables demográficas. Informaremos la tasa de deserción y compararemos las distribuciones de las medidas de referencia y las variables demográficas.