促进自闭症儿童健康饮食习惯的综合营养干预

该研究的目的是评估 Autism Eats 在改善 ASD 儿童的饮食摄入和进餐行为方面的可行性和初步疗效。 我们将招募 30 名早期干预 (EI) 提供者，他们与患有 ASD 的父母和儿童 (n=48) 的二人组一起工作，并将他们随机分配到自闭症饮食组或增强型日常护理 (EUC) 组。 我们将测试 Autism Eats 的注册、实施和评估的可行性。 我们希望 Autism Eats 可行并受到 EI 提供者和亲子二人组的欢迎。 可行性将由以下每个类别中设定的基准来确定：(1) 到达/参与； (2) 磨损； （三）完成； (4) 保真度； (5) 相容性； (6) 积极的参与者反馈。 为了评估 Autism Eats 改善儿童饮食摄入量和进餐时间行为的初步疗效，我们将使用经过验证的工具来评估儿童的饮食摄入量和有问题的进餐时间行为。 虽然结果评估更适合完全有效的临床试验，但我们将检查基线、干预后和 5 个月随访时关键结果的方差和效应大小。 我们将检查自闭症饮食组和 EUC 组儿童在干预后和基线后 5 个月的随访中儿童食物摄入量（水果和蔬菜）、食物种类、饮食质量和进餐时间问题行为的差异。 作为探索性目标，我们将在 5 个月的随访评估中探讨自闭症饮食组和 EUC 组的儿童体重状况是否不同。 将测量儿童的身高和体重，并根据 CDC 生长图表（出生至 3 岁）17 计算身长别体重，并根据性别百分位数图表确定体重状况。 长期目标是确定和实施儿童早期干预措施，以改善 ASD 人群的健康轨迹。

基线数据收集完成后，将使用随机数生成器进行随机分配。 Autism Eats 干预包括十节每周 25 分钟的课程、两个月度强化课程、社交媒体组件以及提供者培训和持续支持。 课程整合了特定于 ASD 的喂养策略，例如重复接触、食物链和定期进餐时间，以及利用目标设定、健康膳食计划、监测进度、克服障碍的策略以及创造健康的家庭食物环境的以行为为中心的营养内容和活动. EI 提供者训练有素，可以在他们的 C 部分 EI 服务中使用个性化干预和指导方法，这些方法也将应用于 Autism Eats 活动（例如，使用孩子最喜欢的食物进行课程活动）。 将提供干预手册的面对面和远程医疗版本（在 COVID-19 大流行服务限制的情况下）。 该程序的面对面和远程医疗版本之间没有内容差异，只是针对提供者的说明是针对每个设置量身定制的。 为了保持对注意力威胁的科学控制并提高严谨性，EUC 家庭还将在 10 周内每周接受一次关于营养和基于网络的公开健康饮食信息（例如，We Can！材料）的一次 25 分钟会议，以与 Autism Eats 课程的次数相对应。 这些策略已成功用作先前 RCT 中的比较产品。

主要结果指标是饮食摄入量：食物类别、食物种类和饮食质量。 数据收集时间包括基线、干预后（基线后约 10-11 周）和基线后 5 个月的随访。 三天的食物记录将由家长完成，数据将由研究助理输入 NCI 自动自我管理的 24 小时饮食回顾 (ASA24)。 我们专注于平均每日水果和蔬菜以及日常食物种类。 对于所有 2 岁或 2 岁以上的儿童，饮食质量将由健康饮食指数的总分和分项分数（充足与适度食物类别）决定。 有两个次要结果测量。 首先是有问题的进餐行为。 时间范围是基线、干预后和基线后 5 个月的随访。 简短的自闭症进餐时间行为量表 (BAMBI) 已在许多先前的研究中得到验证和使用，将用于评估患有 ASD 问题进餐时间行为的儿童。 家长将通过 REDCap 完成调查。 BAMBI 包含 18 个问题，采用 5 分制，回答选项从 1（从不）到 5（几乎每顿饭），用于报告行为的频率。 每个问题还有一个是或否选项，供父母表明他们是否认为这些行为有问题。 BAMBI 包括有限多样性、拒绝食物和自闭症特征的子量表。 完成调查大约需要 5 分钟。 第二个是人体测量学——身高和体重。 时间范围是基线和基线后 5 个月的随访。 父母将可以选择对他们的孩子和他们自己的人体测量评估。 他们可以来到 USF 办公室，让训练有素的研究助理 (RA) 测量孩子和他们自己的身高和体重，或者 RA 可以访问参与者的房子，使用相同的便携式测距仪和体重秤。 如果只能进行虚拟身高和体重测量（由于 COVID-19 大流行），金属尺和浴室体重秤将被发送到参与者的家中，RA 指示的评估将以虚拟方式完成。 作为出生至 36 个月的标准体重状态评估，将计算基于 CDC 生长图表的身长别体重，体重状态将由按性别的百分位数图表确定。 将计算父母 BMI 并将其用作数据分析中的协变量。 如果参与父母的配偶或其他亲生父亲/母亲的身高和体重信息可用，则会将其记录在表格中。

对于我们的随机对照试验，我们将在自闭症饮食干预组和 EUC 对照组之间随机招募 48 对亲子对。 样本量和功效计算未正式进行，因为我们没有自己的研究结果参考效应量值，并且因为在没有初步数据的情况下进行全面 RCT 不符合成本效益。 然而，根据我们之前关于计算初步 RCT 样本量的研究和文献，我们的目标样本量 48 个亲子对是合理的。 我们使用亲子二人组的规模，因为儿童的饮食行为结果是主要的 RCT 结果。 根据 Whitehead 等人的说法。 (2015) 在《医学研究统计方法》杂志中，试点随机对照试验与主要试验的目标不同，通常没有必要使用正式的功效考虑因素。 我们根据他们的试点样本量计算和建议来证明我们的目标样本量是合理的。 对于估计的小效应量 (0.2)，建议使用 n=25 试点 RCT 样本量（每组）。 对于中等标准化效果大小 (0.5)，建议每臂 15 个样本大小。 根据以前的营养教育文献和我们自己的经验，我们预计会看到小到中等的初步效果（大约 0.3-0.4） 保守地说，因此，我们的 48 个亲子二人组的样本量满足他们的试点 RCT 样本量建议。

针对个别研究目标的具体分析：目标 2a。 测试 Autism Eats 的注册、实施和评估的可行性。 我们假设 Autism Eats 是可行的，并且会受到 EI 提供者和亲子二人组的欢迎，这将通过 (1) 覆盖面/参与度进行评估； (2) 磨损； （三）完成； (4) 保真度； (5) 相容性； (6) 参与者的定性反馈。 将计算到达率、参与率、流失率和完成​​率。 描述性统计将用于检查数据分布和频率。 如果在损耗、完成、保真度和兼容性方面存在重大差异，我们将检查这些变量与我们在研究期间收集的任何其他变量（例如 EI 提供者和亲子二人组的人口统计变量）之间的关系。

目标 2b. 评估 Autism Eats 对儿童饮食摄入和进餐时间行为的初步疗效。 虽然结果评估更适合功能强大的随机对照试验，但我们将使用非参数检验检查干预前到干预后关键结果的方差和效应大小，以及干预后到 5 个月的随访和置信区间。 我们预计参加 Autism Eats 的儿童与 EUC 组的儿童在干预后和基线后 5 个月的随访中在儿童食物组摄入量、种类、饮食质量和进餐时间行为方面存在差异。 我们将首先评估 Autism Eats 和 EUC 组是否通过随机化根据基线的人口统计变量进行平衡。 对于每个结果变量，我们将使用带置信区间的箱线图和散点图来直观地检查干预前、干预后和 5 个月随访期间的变化以及描述性统计数据。 此外，将对每个结果变量进行非参数纵向分析，其中时间作为受试者内因素，治疗条件作为受试者间因素，以检查自闭症饮食组和 EUC 组之间变化的差异。

探索性目标。 我们将在 5 个月的随访评估中探讨 Autism Eats 和 EUC 组儿童的体重状况是否不同。 将使用描述性统计和目测来按组总结体重状态，并计算效应大小。 与主要结果的分析类似，我们将进行非参数分析，以比较自闭症饮食组和 EUC 组在 5 个月随访时体重状况的变化。 请注意，父母 BMI 将作为协变量包含在分析中。

生物变量。 性别：鉴于 ASD 患病率存在​​性别差异，除了上述主要数据分析外，还将按性别分析数据分布。 然后，我们将通过对选定的子样本进行定性访谈，探讨男女学生对我们的干预有何不同的反应。 将创建建议以解决任何性别差异。 遗传因素：ASD 家族史和父母 BMI 将作为协变量进行测量和考虑。 分析模型中要考虑的潜在混杂因素。 出身、性别、种族/族裔、儿童体重状况基线、父母教育程度和家庭收入。 检查响应自闭症饮食干预的人口统计学差异。 相关性将用于检查自闭症饮食（食物摄入量、食物种类、饮食质量、进餐时间行为和体重百分位数）的人口统计学差异（年龄、性别、种族/民族、SES 和基线体重状态）之间的关联。

损耗和缺失数据。 我们的目标是 <20% 因研究退出而退出。 将尽一切努力防止辍学/数据丢失，并完成对辍学或退出的参与者的相关评估，包括干预结束的原因。 为了处理本试验中的辍学问题，我们将首先分析数据以查看辍学是否与某些基线指标和人口统计变量相关。 我们将报告辍学率并比较基线指标和人口统计变量的分布。