En integrerad kostinsats för att främja hälsosamma matvanor för barn med ASD

Syftet med studien är att utvärdera genomförbarheten och den preliminära effekten av Autism Eats för att förbättra dietintag och måltidsbeteenden hos barn med ASD. Vi kommer att registrera 30 leverantörer av tidiga insatser (EI) som arbetar med dyader av föräldrar och barn med ASD (n=48) och slumpmässigt tilldela dem till antingen Autism Eats eller Enhanced Usual Care (EUC)-gruppen. Vi kommer att testa genomförbarheten av registrering, implementering och utvärdering av Autism Eats. Vi förväntar oss att Autism Eats kommer att vara genomförbart och väl mottagna av EI-leverantörer och föräldrar-barn-dyader. Genomförbarheten kommer att bestämmas av riktmärken i var och en av följande kategorier: (1) räckvidd/deltagande; (2) förslitning; (3) färdigställande; (4) trohet; (5) kompatibilitet; och (6) positiv feedback från deltagarna. För att bedöma den preliminära effekten av Autism Eats för att förbättra barns kostintag och måltidsbeteenden, kommer vi att använda ett validerat verktyg för att bedöma kostintag hos barn och problematiska måltidsbeteenden. Även om utvärdering av resultat är mer lämpligt för en heltäckande klinisk prövning, kommer vi att undersöka varians och effektstorlekar för nyckelresultat vid baslinjen, efter intervention och 5 månaders uppföljning. Vi kommer att undersöka skillnader i barns matintag (frukt och grönsaker), matvariation, kostkvalitet och problematiska måltidsbeteenden mellan barn i Autism Eats och de i EUC-grupperna efter intervention och 5 månaders uppföljning från baslinjen. Som ett utforskande syfte kommer vi att undersöka om barnets viktstatus skiljer sig mellan Autism Eats- och EUC-grupper vid 5-månaders uppföljningsbedömning. Barnens längd och vikt kommer att mätas, och vikt för längd baserat på CDC-tillväxtdiagrammet (födelse till 3 år)17 kommer att beräknas och viktstatus kommer att bestämmas av percentildiagrammet efter kön. Det långsiktiga målet är att identifiera och implementera insatser i tidig barndom som förbättrar hälsobanorna i populationer med ASD.

Slumpmässig tilldelning kommer att göras med hjälp av en slumptalsgenerator efter att baslinjedatainsamlingen är klar. Autism Eats-interventionen består av tio lektioner på 25 minuter i veckan, två månatliga boostersessioner, komponenter i sociala medier och utbildning av leverantörer och kontinuerligt stöd. Lektionerna integrerar ASD-specifika matningsstrategier som upprepade exponeringar, matkedja och att göra regelbundna måltidsrutiner och beteendefokuserat näringsinnehåll och aktiviteter med hjälp av målsättning, hälsosam måltidsplanering, övervakning av framsteg, strategier för att övervinna barriärer och skapa en hälsosam matmiljö för hemmet. . EI-leverantörerna är välutbildade för att använda personlig interventions- och coachningsmetod i sina Del C EI-tjänster, som även kommer att tillämpas på Autism Eats-aktiviteter (t.ex. att använda barnets favoritmat för lektionsaktiviteter). Både personliga och telehälsoversioner av interventionsmanualen kommer att finnas tillgängliga (vid begränsningen av covid-19-pandemitjänsten). Det finns ingen innehållsskillnad mellan personliga och telehälsoversioner av programmet, förutom att instruktionerna för leverantörer är skräddarsydda för varje inställning. För att upprätthålla vetenskaplig kontroll för uppmärksamhetshot och öka strängheten kommer EUC-familjer också att få en engångssession på 25 minuter om kost och allmänt tillgänglig webbaserad information om hälsosam kost (t.ex. We Can!-material) varje vecka under 10 veckor till motsvarar antalet Autism Eats-sessioner. Dessa strategier har framgångsrikt använts som jämförelseerbjudanden i tidigare RCT.

Det primära utfallsmåttet är kostintag: livsmedelsgrupper, matvariation och kostkvalitet. Datainsamlingstiderna är vid baslinjen, efter intervention (ca 10-11 veckor från baslinjen) och 5 månaders uppföljning från baslinjen. Tre dagars matregister kommer att fyllas i av föräldrar och data kommer att föras in i NCI Automated Self-administered 24-hour Dietary Recall (ASA24) av forskningsassistenter. Vi fokuserar på genomsnittlig daglig frukt och grönsaker och daglig matvariation. För alla barn i åldern 2 år eller äldre kommer dietkvaliteten att bestämmas av Healthy Eating Indexs totala poäng och underkomponentpoäng (tillräcklighet vs. måttlig matkategori). Det finns två sekundära utfallsmått. Den första är problematiska måltidsbeteenden. Tidsramen är baslinje, post-intervention och 5 månaders uppföljning från baslinjen. Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI), som är validerad och använd i många tidigare forskningsstudier kommer att användas för att bedöma barn med ASD:s problematiska måltidsbeteenden. Föräldrar kommer att fylla i undersökningen via REDCap. BAMBI innehåller 18 frågor och stämmer en 5-gradig skala, med svarsalternativ från 1 (Aldrig) till 5 (Nästan varje måltid), för att rapportera frekvensen av ett beteende. Varje fråga har också ett ja- eller nej-alternativ för föräldrar att ange om de upplever beteendena som problematiska. BAMBI inkluderar underskalorna för begränsad variation, matvägran och kännetecken för autism. Enkäten tar cirka 5 minuter att fylla i. Den andra är antropometrisk höjd och vikt. Tidsramen är baslinje och 5 månaders uppföljning från baslinjen. Föräldrar kommer att ges alternativ för sina barns och sina egna antropometriska bedömningar. De kan komma till USF-kontoret och få barns och sin egen längd och vikt mätt av en utbildad forskningsassistent (RA) eller en RA kan besöka deltagarnas hus för att använda samma bärbara stadiometer och viktvåg. Om endast virtuell höjd- och viktmätning är tillgänglig (på grund av covid-19-pandemin), kommer en metalllinjal och en badrumsvikt att skickas till deltagarens hus och en RA-instruerad bedömning kommer att praktiskt taget slutföras. Som en standardbedömning av viktstatus för födseln till 36 månader kommer vikt-för-längd baserad på CDC-tillväxtdiagrammet att beräknas och viktstatus kommer att bestämmas av percentildiagrammet efter kön. Förälders BMI kommer att beräknas och användas som en kovariat i dataanalyser. Om det finns längd- och viktuppgifter för den deltagande förälderns make eller den andra biologiska pappan/mamman, kommer det att antecknas på blanketten.

För vår RCT kommer vi att registrera totalt 48 förälder-barn-dyader med en randomisering mellan Autism Eats-intervention och EUC-jämförelsegrupp. Provstorleken och effektberäkningen utfördes inte formellt eftersom vi inte har våra egna referenseffektstorleksvärden för studieresultaten och eftersom det inte är kostnadseffektivt att genomföra en fullskalig RCT utan preliminära data. Men baserat på våra tidigare studier och litteratur om beräkning av preliminära RCT-provstorlekar, kan vår målprovstorlek på 48 förälder-barn-dyader motiveras. Vi använder storleken på förälder-barn-dyaderna eftersom barns dietbeteendeutfall är de primära RCT-resultaten. Enligt Whitehead et al. (2015) i tidskriften Statistical Methods in Medical Research har pilot-RCT inte samma mål som ett huvudförsök och att använda formella maktöverväganden är vanligtvis inte nödvändigt. Vi motiverar vårt målprovsstorlek baserat på deras pilotprovstorleksberäkningar och rekommendationer. Med en uppskattad liten effektstorlek (0,2) rekommenderas en n=25 pilot-RCT-provstorlek (per arm). För en medelstandardiserad effektstorlek (0,5) rekommenderas en provstorlek på 15 per arm. Baserat på tidigare litteratur om näringslära och från våra egna erfarenheter, förväntar vi oss att se en liten till medelstor preliminär effektstorlek (cirka 0,3-0,4) konservativt, och därför uppfyller vår urvalsstorlek på 48 föräldrar-barn-dyader deras rekommendationer för pilot-RCT-provstorlek.

Specifika analyser för de individuella studiemålen: Mål 2a. Testa genomförbarheten av registrering, implementering och utvärdering av Autism Eats. Vi antar att Autism Eats kommer att vara genomförbara och väl mottagna av EI-leverantörer och förälder-barn-dyader, som kommer att bedömas med (1) räckvidd/deltagande; (2) förslitning; (3) färdigställande; (4) trohet; (5) kompatibilitet; och (6) kvalitativ feedback från deltagarna. Graden av räckvidd, deltagande, avgång och slutförande kommer att beräknas. Beskrivande statistik kommer att användas för att undersöka datafördelningar och frekvenser. Om det finns betydande variationer i avgång, komplettering, trohet och kompatibilitet kommer vi att undersöka relationerna mellan sådana variabler och andra variabler som vi samlar in under studien, såsom demografiska variabler för EI-leverantörer och förälder-barn-dyader.

Syfte 2b. Att bedöma den preliminära effekten av Autism Eats på barns kostintag och måltidsbeteenden. Även om utvärdering av resultat är mer lämpligt för en fullt utrustad RCT, kommer vi att undersöka varians och effektstorlekar för nyckelresultat från före till efter intervention, såväl som efter intervention till 5 månaders uppföljning med hjälp av icke-parametriska tester och konfidensintervall. Vi förväntar oss skillnader i barns matgruppsintag, variation, kostkvalitet och måltidsbeteenden mellan barn som deltar i Autism Eats och de i EUC-grupperna efter intervention och 5 månaders uppföljning från baslinjen. Vi kommer först att bedöma om Autism Eats och EUC-grupper är balanserade genom randomisering i termer av demografiska variabler vid baslinjen. För varje utfallsvariabel kommer vi att använda boxplots och scatterplots med konfidensintervall för att visuellt inspektera förändringarna över pre-intervention, post-intervention och 5-månaders uppföljning per grupp tillsammans med beskrivande statistik. Dessutom kommer icke-parametrisk longitudinell analys att utföras för varje utfallsvariabel med tid som en inom-subjektsfaktor och behandlingstillstånd som en mellan-subjektfaktor för att undersöka skillnaden i förändringar mellan Autism Eats och EUC-grupper.

Undersökande mål. Vi kommer att undersöka om viktstatus för barn skiljer sig mellan Autism Eats och EUC-grupper vid 5-månaders uppföljningsbedömning. Beskrivande statistik och visuell inspektion kommer att användas för att sammanfatta viktstatus efter grupp och effektstorlekar kommer att beräknas. I likhet med analysen av de primära resultaten kommer vi att genomföra icke-parametrisk analys för att jämföra förändringarna i viktstatus vid 5 månaders uppföljning mellan Autism Eats och EUC-grupper. Observera att förälders BMI kommer att inkluderas som en kovariat i analysen.

Biologiska variabler. Kön: Med tanke på könsskillnaden i ASD-prevalens, utöver de primära dataanalyser som beskrivs ovan, kommer datafördelningar att analyseras efter kön. Vi kommer sedan att utforska hur manliga och kvinnliga studenter reagerar olika på vår intervention genom kvalitativa intervjuer med utvalda delurval. Rekommendationer kommer att skapas för att ta itu med eventuella könsskillnader. Genetiska faktorer: Familjehistoria av ASD och förälders BMI kommer att mätas och betraktas som kovariater. Potentiella störande faktorer att beakta i de analytiska modellerna. Föräldraskap, kön, ras/etnicitet, baseline barnets viktstatus, föräldrars utbildning och familjens inkomst. Undersök demografiska variationer som svar på Autism Eats-interventionen. Korrelation kommer att användas för att undersöka samband mellan demografiska variationer (ålder, kön, ras/etnicitet, SES och baslinjeviktstatus) utfall av Autism Eats (matintag, matvariation, kostkvalitet, måltidsbeteenden och viktpercentil).

Attrition och saknade data. Vi siktar på <20 % avhopp på grund av studieavbrott. Alla ansträngningar kommer att göras för att förhindra avhopp/saknade data, och för att slutföra relevanta bedömningar för deltagare som hoppar av eller dras ur, inklusive orsaker till varför insatsen avslutades. För att hantera avhoppsproblemet i det här försöket kommer vi först att analysera data för att se om bortfallet var relaterat till vissa baslinjemått och demografiska variabler. Vi kommer att rapportera bortfallet och jämföra fördelningarna av baslinjemått och demografiska variabler.