Integroitu ravitsemusinterventio edistää terveellisiä ruokailutottumuksia lapsille, joilla on ASD

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Autism Eatsin toteutettavuutta ja alustavaa tehoa autismihäiriöstä kärsivien lasten ravinnonsaannin ja ruokailukäyttäytymisen parantamisessa. Rekisteröimme 30 varhaisen puuttumisen (EI) tarjoajaa, jotka työskentelevät ASD:n (n=48) vanhemman ja lapsen dyadien kanssa ja jaamme heidät satunnaisesti joko Autism Eats- tai Enhanced Usual Care (EUC) -ryhmään. Testaamme Autism Eats -ohjelman ilmoittautumisen, toteutuksen ja arvioinnin toteutettavuutta. Odotamme, että Autism Eats on toteutettavissa ja että EI-palveluntarjoajat ja vanhempi-lapsi-dyadit ottavat sen hyvin vastaan. Toteutettavuus määritetään kuhunkin seuraavista luokista asetettujen vertailuarvojen mukaan: (1) kattavuus/osallistuminen; (2) hankaus; (3) valmistuminen; (4) uskollisuus; (5) yhteensopivuus; ja (6) positiivinen osallistujapalaute. Arvioidaksemme Autism Eatsin alustavaa tehoa lasten ravinnonsaannin ja ruokailukäyttäytymisen parantamiseen, käytämme validoitua työkalua arvioidaksemme lasten ravinnonsaantia ja ongelmallisia ruokailukäyttäytymistä. Vaikka tulosten arviointi on tarkoituksenmukaisempi täysin toimivassa kliinisessä tutkimuksessa, tutkimme keskeisten tulosten varianssia ja vaikutuskokoja lähtötilanteessa, intervention jälkeen ja 5 kuukauden seurannassa. Tutkimme eroja lasten ravinnonsaannissa (hedelmät ja vihannekset), ruoan vaihtelussa, ruokavalion laadussa ja ongelmallisissa ruokailukäyttäytymisessä Autism Eats -syöjien ja EUC-ryhmien lasten välillä intervention jälkeen ja 5 kuukauden seurannassa lähtötasosta. Tutkivana tavoitteena tutkimme, eroaako lasten painotila Autism Eats- ja EUC-ryhmien välillä 5 kuukauden seuranta-arvioinnissa. Lasten pituus ja paino mitataan ja paino/pituus lasketaan CDC:n kasvukaavion perusteella (syntymästä 3 vuoteen)17 ja painon tila määritetään sukupuolen mukaan prosenttipistetaulukon avulla. Pitkän aikavälin tavoitteena on tunnistaa ja toteuttaa varhaislapsuudessa interventioita, jotka parantavat ASD-populaatioiden terveydentilaa.

Satunnaismääritys tehdään satunnaislukugeneraattorilla, kun perustietojen keruu on valmis. Autism Eats -interventio koostuu kymmenestä 25 minuutin viikoittaisesta oppitunnista, kahdesta kuukausittaisesta tehosteistunnosta, sosiaalisen median komponenteista sekä palveluntarjoajan koulutuksesta ja jatkuvasta tuesta. Oppitunnit integroivat ASD-spesifisiä ruokintastrategioita, kuten toistuva altistuminen, ruokaketjut ja säännöllisten ruokailurutiinien tekeminen ja käyttäytymiseen keskittyvät ravitsemussisällöt ja -toiminnot hyödyntäen tavoitteiden asettamista, terveellisen aterian suunnittelua, edistymisen seurantaa, strategioita esteiden ylittämiseksi ja terveellisen kotiruokaympäristön luomista. . EI-palveluntarjoajat ovat hyvin koulutettuja käyttämään henkilökohtaista interventio- ja valmennuslähestymistapaa osan C EI -palveluissaan, joita sovelletaan myös Autism Eats -toimintoihin (esim. lapsen suosikkiruokien käyttäminen oppituntitoiminnassa). Interventiokäsikirjasta on saatavilla sekä henkilökohtaiset että etäterveysversiot (COVID-19-pandemian palvelurajoituksen tapauksessa). Ohjelman henkilökohtaisen ja etäterveysversion välillä ei ole sisältöeroa, paitsi että palveluntarjoajille on räätälöity ohjeet kullekin asetukselle. Huomiouhkien tieteellisen hallinnan ylläpitämiseksi ja kurinalaisuuden lisäämiseksi EUC-perheet saavat myös kertaluonteisen 25 minuutin ravitsemusistunnon ja julkisesti saatavilla olevaa verkkopohjaista tietoa terveellisestä syömisestä (esim. We Can! -materiaalit) viikoittain 10 viikon ajan. vastaavat Autism Eats -istuntojen määrää. Näitä strategioita on käytetty menestyksekkäästi vertailutarjouksina aiemmissa RCT:issä.

Ensisijainen tulosmitta on ravinnon saanti: ruokaryhmät, elintarvikkeiden valikoima ja ruokavalion laatu. Tiedonkeruuajat ovat lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (noin 10-11 viikkoa lähtötilanteesta) ja 5 kuukauden seurantaa lähtötilanteesta. Vanhemmat täyttävät kolmen päivän ruokakirjat, ja tutkimusavustajat syöttävät tiedot NCI:n automaattiseen itsehallinnolliseen 24 tunnin ruokavalion muistiin (ASA24). Keskitymme keskimääräiseen päivittäiseen hedelmiin ja vihanneksiin sekä päivittäiseen ruokavalikoimaan. Kaikkien 2-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten ruokavalion laatu määräytyy Terveellisen syömisen indeksin kokonais- ja alakomponenttipisteiden (riittävyys vs. maltillinen ruokaluokat) perusteella. Toissijaisia ​​tulosmittauksia on kaksi. Ensimmäinen on ongelmallinen ruokailukäyttäytyminen. Aikakehys on perustaso, intervention jälkeinen ja 5 kuukauden seuranta lähtötilanteesta. Lyhyt Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI), joka on validoitu ja jota on käytetty monissa aiemmissa tutkimuksissa, käytetään arvioimaan lapsia, joilla on ASD:n ongelmallinen ruokailukäyttäytyminen. Vanhemmat täyttävät kyselyn REDCapin kautta. BAMBI sisältää 18 kysymystä ja haastaa 5 pisteen asteikkoon, jossa vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1 (ei koskaan) 5 (lähes jokainen ateria) raportoimaan käyttäytymistiheyden. Jokaisessa kysymyksessä on myös kyllä- tai ei-vaihtoehto, jonka vanhemmat voivat ilmoittaa, pitävätkö he käyttäytymistä ongelmallisena. BAMBI sisältää rajallisen valikoiman, ruoan kieltäytymisen ja autismin ominaisuudet. Kyselyyn vastaaminen vie noin 5 minuuttia. Toinen on antropometrinen - pituus ja paino. Aikakehys on lähtötilanne ja 5 kuukauden seuranta lähtötilanteesta. Vanhemmille tarjotaan vaihtoehtoja lapsen ja omien antropometristen arvioiden tekemiseen. He voivat tulla USF:n toimistoon ja saada koulutetun tutkimusavustajan (RA) mittaamaan lasten ja oman pituutensa ja painonsa tai RA voi käydä osallistujien kotona käyttämällä samaa kannettavaa stadionimittaria ja painovaakaa. Jos vain virtuaalinen pituuden ja painon mittaus on käytettävissä (COVID-19-pandemian vuoksi), osallistujan kotiin lähetetään metalliviivain ja kylpyhuonevaaka ja RA-ohjeinen arviointi suoritetaan käytännössä. Vakiopainon tilan arvioinnissa syntymästä 36 kuukauteen asti paino-pituus lasketaan CDC:n kasvukaavion perusteella ja painon tila määritetään sukupuolen mukaan prosenttipistekaaviolla. Vanhemman BMI lasketaan ja sitä käytetään kovariaattina data-analyyseissä. Jos osallistuvan vanhemman puolison tai muun biologisen isän/äidin pituus- ja painotiedot ovat saatavilla, ne kirjataan lomakkeelle.

Ilmoittaamme RCT:tä varten yhteensä 48 vanhemman ja lapsen välistä dyadia satunnaistetulla Autism Eats -intervention ja EUC-vertailuryhmän välillä. Otoskoon ja tehon laskentaa ei suoritettu muodollisesti, koska meillä ei ole omia referenssivaikutuskokoarvoja tutkimustuloksille ja koska ei ole kustannustehokasta tehdä täysimittaista RCT:tä ilman ennakkotietoja. Kuitenkin aikaisempien tutkimustemme ja alustavien RCT-otoskokojen laskemista koskevan kirjallisuuden perusteella 48 vanhempain-lapsi-dyadin tavoiteotoskokomme voi olla perusteltua. Käytämme vanhempi-lapsi-diadien kokoa, koska lasten ruokavaliokäyttäytymistulokset ovat ensisijaiset RCT-tulokset. Whiteheadin et al. (2015) Statistical Methods in Medical Research -lehdessä, pilotti-RCT:illä ei ole samoja tavoitteita kuin päätutkimuksella, eikä muodollisten tehonäkökohtien käyttäminen yleensä ole välttämätöntä. Perustelemme tavoiteotoskokomme heidän pilottiotoskokolaskelmiensa ja suositusten perusteella. Arvioidulla pienellä vaikutuskoolla (0,2) suositellaan n = 25 pilotti-RCT-näytteen kokoa (käsivarsia kohti). Keskipitkän standardoidun tehosteen koolle (0,5) suositellaan näytteen kokoa 15 per käsi. Aiemman ravitsemuskasvatuksen kirjallisuuden ja omien kokemustemme perusteella odotamme näkevämme pienen tai keskisuuren alustavan vaikutuskoon (noin 0,3-0,4) konservatiivisesti, ja siksi otoskokomme 48 vanhempi-lapsi-dyadia täyttää heidän pilotti-RCT-otoskokosuosituksensa.

Yksityiskohtaiset analyysit yksittäisille opiskelutavoitteille: Tavoite 2a. Testaa Autism Eats -ohjelman ilmoittautumisen, toteutuksen ja arvioinnin toteutettavuutta. Oletamme, että Autism Eats on toteutettavissa ja että EI-palveluntarjoajat ja vanhempi-lapsi-dyadit ottavat sen hyvin vastaan, mikä arvioidaan (1) tavoittavuuden/osallistuvuuden perusteella; (2) hankaus; (3) valmistuminen; (4) uskollisuus; (5) yhteensopivuus; ja (6) osallistujien laadullinen palaute. Kattavuus-, osallistumis-, poistumis- ja valmistumisasteet lasketaan. Kuvaavien tilastojen avulla tarkastellaan tietojen jakautumista ja frekvenssiä. Jos kulumisessa, valmistumisessa, tarkkuudessa ja yhteensopivuudessa on huomattavaa vaihtelua, tutkimme tällaisten muuttujien suhteita muihin tutkimuksen aikana keräämiimme muuttujiin, kuten EI-tarjoajien demografisiin muuttujiin ja vanhempi-lapsi-dyadeihin.

Tavoite 2b. Arvioida autismi syömisen alustavaa tehoa lapsen ruokavalioon ja ruokailukäyttäytymiseen. Vaikka tulosten arviointi on tarkoituksenmukaisempaa täysitehoiselle RCT:lle, tutkimme keskeisten tulosten varianssia ja vaikutuskokoja ennen interventiota sen jälkeiseen aikaan sekä intervention jälkeistä 5 kuukauden seurantaa käyttämällä ei-parametrisia testejä. ja luottamusvälit. Odotamme eroja lasten ruokaryhmien saannissa, monipuolisuudessa, ruokavalion laadussa ja ruokailukäyttäytymisessä Autism Eats -ohjelmaan osallistuvien lasten ja EUC-ryhmiin kuuluvien lasten välillä intervention jälkeen ja 5 kuukauden seurannassa lähtötasosta. Arvioimme ensin, ovatko Autism Eats- ja EUC-ryhmät tasapainossa satunnaistuksen avulla demografisten muuttujien suhteen lähtötilanteessa. Käytämme jokaiselle tulosmuuttujalle laatikkodiagrammeja ja hajontakäyriä luotettavuusväleillä tarkastellaksemme visuaalisesti muutoksia ennen interventiota, sen jälkeen ja 5 kuukauden seurannassa ryhmäkohtaisesti sekä kuvaavia tilastoja. Lisäksi suoritetaan ei-parametrinen pitkittäisanalyysi kullekin tulosmuuttujalle, jossa aika on aiheen sisäinen tekijä ja hoitotila subjektien välisenä tekijänä, jotta voidaan tutkia eroja Autism Eats- ja EUC-ryhmien välillä.

Tutkiva tavoite. Selvitämme 5 kuukauden seuranta-arvioinnissa, onko lasten painotila erilainen Autism Eats- ja EUC-ryhmien välillä. Kuvaavia tilastoja ja visuaalista tarkastusta käytetään painotilan yhteenvetoon ryhmittäin ja tehosteiden koot lasketaan. Kuten ensisijaisten tulosten analyysissä, teemme ei-parametrisen analyysin vertaillaksemme painon muutoksia 5 kuukauden seurannassa Autism Eats- ja EUC-ryhmien välillä. Huomaa, että emo-BMI sisällytetään analyysiin kovariaattina.

Biologiset muuttujat. Sukupuoli: Ottaen huomioon sukupuolierot ASD:n esiintyvyydessä, edellä kuvattujen ensisijaisten data-analyysien lisäksi datajakaumat analysoidaan sukupuolen mukaan. Tutkimme sitten, kuinka mies- ja naisopiskelijat reagoivat interventioimme eri tavalla kvalitatiivisten haastattelujen avulla valittujen alaotosten kanssa. Suosituksia luodaan sukupuolierojen korjaamiseksi. Geneettiset tekijät: Suvussa esiintynyt ASD ja vanhemman BMI mitataan ja niitä pidetään kovariaatteina. Mahdolliset hämmentävät tekijät, jotka on otettava huomioon analyyttisissä malleissa. Vanhemmuus, sukupuoli, rotu/etninen tausta, lapsen peruspaino, vanhempien koulutus ja perheen tulot. Tutki väestörakenteen vaihteluita vastauksena Autism Eats -interventioon. Korrelaatiota käytetään tutkimaan yhteyksiä väestöllisten vaihteluiden (ikä, sukupuoli, rotu/etninen alkuperä, SES ja peruspainotila) autismi syömisen tulosten välillä (ruoan saanti, ruoan valikoima, ruokavalion laatu, ruokailutottumukset ja painoprosenttipiste).

Poisto ja puuttuvat tiedot. Tavoitteenamme on <20 % keskeyttäminen opintojen keskeyttämisen vuoksi. Tehdään kaikkemme estämään keskeyttämiset / puuttuvat tiedot ja suorittamaan asiaankuuluvat arvioinnit osallistujille, jotka keskeyttävät tai keskeytetään, mukaan lukien syyt, miksi interventio lopetettiin. Tämän kokeilun keskeyttämisongelman ratkaisemiseksi analysoimme ensin tiedot nähdäksemme, liittyikö keskeyttäminen tiettyihin perusmittauksiin ja demografisiin muuttujiin. Raportoimme keskeyttämisprosentin ja vertaamme perusmittareiden ja demografisten muuttujien jakaumia.