Une intervention nutritionnelle intégrée pour promouvoir de saines habitudes alimentaires chez les enfants atteints de TSA

Le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'Autism Eats dans l'amélioration de l'apport alimentaire et des comportements au moment des repas des enfants atteints de TSA. Nous recruterons 30 prestataires d'intervention précoce (IE) qui travaillent avec des dyades de parents et d'enfants atteints de TSA (n = 48) et les affecterons au hasard dans le groupe Autism Eats ou Enhanced Usual Care (EUC). Nous testerons la faisabilité de l'inscription, de la mise en œuvre et de l'évaluation d'Autism Eats. Nous nous attendons à ce que Autism Eats soit réalisable et bien accueilli par les fournisseurs d'assurance-emploi et les dyades parents-enfants. La faisabilité sera déterminée par des repères établis dans chacune des catégories suivantes : (1) portée/participation; (2) attrition; (3) achèvement; (4) fidélité; (5) compatibilité ; et (6) les commentaires positifs des participants. Pour évaluer l'efficacité préliminaire d'Autism Eats pour améliorer l'apport alimentaire des enfants et les comportements au moment des repas, nous utiliserons un outil validé pour évaluer l'apport alimentaire des enfants et les comportements problématiques au moment des repas. Bien que l'évaluation des résultats soit plus appropriée pour un essai clinique complet, nous examinerons la variance et l'ampleur des effets des principaux résultats au départ, après l'intervention et après 5 mois de suivi. Nous examinerons les différences dans les apports alimentaires des enfants (fruits et légumes), la variété des aliments, la qualité de l'alimentation et les comportements problématiques au moment des repas entre les enfants dans Autism Eats et ceux des groupes EUC après l'intervention et au suivi de 5 mois à partir de la ligne de base. Dans un but exploratoire, nous explorerons si le statut pondéral de l'enfant diffère entre les groupes Autism Eats et EUC lors de l'évaluation de suivi à 5 mois. La taille et le poids des enfants seront mesurés, et le poids pour la taille basé sur le tableau de croissance du CDC (de la naissance à 3 ans)17 sera calculé et le statut pondéral sera déterminé par le tableau des centiles par sexe. L'objectif à long terme est d'identifier et de mettre en œuvre des interventions dans la petite enfance qui améliorent les trajectoires de santé des populations atteintes de TSA.

L'assignation aléatoire sera effectuée à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires une fois la collecte des données de référence terminée. L'intervention Autism Eats consiste en dix leçons hebdomadaires de 25 minutes, deux séances de rappel mensuelles, des composants de médias sociaux, une formation des prestataires et un soutien continu. Les leçons intègrent des stratégies d'alimentation spécifiques aux TSA telles que les expositions répétées, la chaîne alimentaire et l'établissement de routines régulières pour les repas et le contenu et les activités de nutrition axés sur le comportement en utilisant l'établissement d'objectifs, la planification de repas sains, le suivi des progrès, les stratégies pour surmonter les obstacles et la création d'un environnement alimentaire sain à la maison . Les fournisseurs d'assurance-emploi sont bien formés pour utiliser une approche d'intervention et de coaching personnalisée dans leurs services d'assurance-emploi de la partie C, qui seront également appliqués aux activités Autism Eats (par exemple, en utilisant les aliments préférés de l'enfant pour les activités de cours). Des versions en personne et en télésanté du manuel d'intervention seront disponibles (en cas de restriction de service en cas de pandémie de COVID-19). Il n'y a aucune différence de contenu entre les versions en personne et télésanté du programme, sauf que les instructions pour les fournisseurs sont adaptées à chaque contexte. Afin de maintenir le contrôle scientifique des menaces d'attention et d'augmenter la rigueur, les familles EUC recevront également une session unique de 25 minutes sur la nutrition et des informations accessibles au public sur le Web sur une alimentation saine (par exemple, We Can! matériaux) hebdomadaire pendant 10 semaines pour correspondent au nombre de séances Autism Eats. Ces stratégies ont été utilisées avec succès comme offres de comparaison dans des ECR précédents.

Le principal critère de jugement est l'apport alimentaire : groupes d'aliments, variété d'aliments et qualité de l'alimentation. Les délais de collecte des données sont au départ, après l'intervention (environ 10 à 11 semaines à partir du départ) et à 5 mois de suivi depuis le départ. Des registres alimentaires de trois jours seront remplis par les parents et les données seront saisies dans le NCI Automated Self-administered Dietary Recall (ASA24) par les assistants de recherche. Nous nous concentrons sur les fruits et légumes quotidiens moyens et la variété des aliments quotidiens. Pour tous les enfants âgés de 2 ans ou plus, la qualité de l'alimentation sera déterminée par les scores totaux et des sous-composantes de l'indice de la saine alimentation (catégories d'aliments adéquats ou modérés). Il existe deux critères de jugement secondaires. Le premier concerne les comportements problématiques au moment des repas. Le délai est de base, post-intervention et suivi de 5 mois à partir de la ligne de base. Le Brief Autism Mealtime Behaviour Inventory (BAMBI), qui est validé et utilisé dans de nombreuses études de recherche antérieures, sera utilisé pour évaluer les comportements problématiques des enfants atteints de TSA au moment des repas. Les parents rempliront le sondage via REDCap. Le BAMBI contient 18 questions et poursuit une échelle de 5 points, avec des options de réponse allant de 1 (jamais) à 5 (presque tous les repas), pour signaler la fréquence d'un comportement. Chaque question a également une option oui ou non pour que les parents indiquent s'ils perçoivent les comportements comme problématiques. Le BAMBI comprend les sous-échelles Variété limitée, Refus alimentaire et Caractéristiques de l'autisme. Le sondage prend environ 5 minutes à remplir. Le second est la taille et le poids anthropométriques. Le délai est la ligne de base et un suivi de 5 mois à partir de la ligne de base. Les parents auront des options pour leur enfant et leurs propres évaluations anthropométriques. Ils peuvent venir au bureau de l'USF et faire mesurer la taille et le poids des enfants et de leur propre taille par un assistant de recherche qualifié (RA) ou un RA peut visiter la maison des participants pour utiliser le même stadiomètre portable et la même balance. Si seule la mesure virtuelle de la taille et du poids est accessible (en raison de la pandémie de COVID-19), une règle en métal et une balance de salle de bain seront envoyées au domicile du participant et une évaluation demandée par RA sera pratiquement terminée. En tant qu'évaluation standard du statut pondéral de la naissance à 36 mois, le poids pour la taille basé sur le tableau de croissance du CDC sera calculé et le statut pondéral sera déterminé par le tableau des centiles par sexe. L'IMC des parents sera calculé et utilisé comme covariable dans les analyses de données. Si des informations sur la taille et le poids sont disponibles pour le conjoint du parent participant ou l'autre père/mère biologique, elles seront enregistrées sur le formulaire.

Pour notre ECR, nous recruterons un total de 48 dyades parents-enfants avec une randomisation entre l'intervention Autism Eats et le groupe de comparaison EUC. Le calcul de la taille de l'échantillon et de la puissance n'a pas été formellement effectué parce que nous n'avons pas nos propres valeurs de taille d'effet de référence pour les résultats de l'étude et parce qu'il n'est pas rentable de mener un ECR à grande échelle sans données préliminaires. Cependant, sur la base de nos études antérieures et de la littérature sur le calcul des tailles d'échantillon préliminaires des ECR, notre taille d'échantillon cible de 48 dyades parent-enfant peut être justifiée. Nous utilisons la taille des dyades parent-enfant parce que les résultats comportementaux alimentaires des enfants sont les principaux résultats de l'ECR. Selon Whitehead et al. (2015) dans la revue Statistical Methods in Medical Research, les ECR pilotes n'ont pas les mêmes objectifs qu'un essai principal et l'utilisation de considérations de puissance formelles n'est généralement pas nécessaire. Nous justifions la taille de notre échantillon cible en nous basant sur les calculs et les recommandations de la taille de l'échantillon pilote. Avec une petite taille d'effet estimée (0,2), une taille d'échantillon d'ECR pilote n = 25 (par bras) est recommandée. Pour une taille d'effet standardisée moyenne (0,5), une taille d'échantillon de 15 par bras est recommandée. Sur la base de la littérature précédente sur l'éducation nutritionnelle et de nos propres expériences, nous prévoyons de voir une taille d'effet préliminaire petite à moyenne (environ 0,3-0,4) de manière conservatrice, et par conséquent, la taille de notre échantillon de 48 dyades parent-enfant satisfait les recommandations de taille d'échantillon de leur ECR pilote.

Analyses spécifiques pour l'étude individuelle Objectifs : Objectif 2a. Testez la faisabilité de l'inscription, de la mise en œuvre et de l'évaluation d'Autism Eats. Nous émettons l'hypothèse que Autism Eats sera faisable et bien reçu par les fournisseurs d'assurance-emploi et les dyades parents-enfants, ce qui sera évalué avec (1) portée/participation ; (2) attrition; (3) achèvement; (4) fidélité; (5) compatibilité ; et (6) les commentaires qualitatifs des participants. Les taux de portée, de participation, d'attrition et d'achèvement seront calculés. Des statistiques descriptives seront utilisées pour examiner la distribution et la fréquence des données. S'il existe une variabilité substantielle dans l'attrition, l'achèvement, la fidélité et la compatibilité, nous examinerons les relations de ces variables avec toutes les autres variables que nous recueillons au cours de l'étude, telles que les variables démographiques des prestataires d'assurance-emploi et les dyades parents-enfants.

Objectif 2b.Évaluer l'efficacité préliminaire d'Autism Eats sur l'apport alimentaire et les comportements au moment des repas chez l'enfant. Bien que l'évaluation des résultats soit plus appropriée pour un ECR entièrement puissant, nous examinerons la variance et l'ampleur de l'effet des principaux résultats de la période pré- à la post-intervention, ainsi que de la période post-intervention au suivi de 5 mois à l'aide de tests non paramétriques. et intervalles de confiance. Nous nous attendons à des différences dans les apports des groupes alimentaires des enfants, la variété, la qualité de l'alimentation et les comportements au moment des repas entre les enfants qui participent à Autism Eats et ceux des groupes EUC après l'intervention et le suivi de 5 mois par rapport au départ. Nous évaluerons d'abord si les groupes Autism Eats et EUC sont équilibrés par randomisation en termes de variables démographiques au départ. Pour chaque variable de résultat, nous utiliserons des boîtes à moustaches et des diagrammes de dispersion avec des intervalles de confiance pour inspecter visuellement les changements entre la pré-intervention, la post-intervention et le suivi de 5 mois par groupe ainsi que des statistiques descriptives. De plus, une analyse longitudinale non paramétrique sera effectuée pour chaque variable de résultat avec le temps comme facteur intra-sujet et la condition de traitement comme facteur inter-sujet pour examiner la différence de changement entre les groupes Autism Eats et EUC.

Objectif exploratoire. Nous explorerons si le statut pondéral des enfants est différent entre les groupes Autism Eats et EUC lors de l'évaluation de suivi à 5 mois. Des statistiques descriptives et une inspection visuelle seront utilisées pour résumer l'état du poids par groupe et les tailles d'effet seront calculées. Semblable à l'analyse des résultats principaux, nous effectuerons une analyse non paramétrique pour comparer les changements de statut pondéral à 5 ​​mois de suivi entre les groupes Autism Eats et EUC. Notez que l'IMC des parents sera inclus comme covariable dans l'analyse.

Variables biologiques. Sexe : Compte tenu de la différence entre les sexes dans la prévalence des TSA, en plus des analyses de données primaires décrites ci-dessus, les distributions de données seront analysées par sexe. Nous explorerons ensuite comment les étudiants masculins et féminins réagissent différemment à notre intervention à travers des entretiens qualitatifs avec des sous-échantillons sélectionnés. Des recommandations seront créées pour traiter toute différence entre les sexes. Facteurs génétiques : les antécédents familiaux de TSA et l'IMC des parents seront mesurés et considérés comme des covariables. Facteurs de confusion potentiels à prendre en compte dans les modèles analytiques. Filiation, sexe, race/origine ethnique, poids de base de l'enfant, niveau de scolarité des parents et revenu familial. Examiner les variations démographiques en réponse à l'intervention Autism Eats. La corrélation sera utilisée pour examiner les associations entre les variations démographiques (âge, sexe, race/origine ethnique, statut socio-économique et poids de référence) des résultats de l'Autism Eats (apports alimentaires, variété des aliments, qualité de l'alimentation, comportements au moment des repas et centile de poids).

Attrition et données manquantes. Nous visons <20 % d'abandon en raison du retrait de l'étude. Tous les efforts seront faits pour prévenir les abandons/données manquantes et pour effectuer des évaluations pertinentes pour les participants qui abandonnent ou sont retirés, y compris les raisons pour lesquelles l'intervention a été interrompue. Pour gérer le problème du décrochage dans cet essai, nous analyserons d'abord les données pour voir si le décrochage était lié à certaines mesures de base et à certaines variables démographiques. Nous rapporterons le taux de décrochage et comparerons les distributions des mesures de base et des variables démographiques.