Uma intervenção nutricional integrada para promover hábitos alimentares saudáveis ​​para crianças com TEA

O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade e a eficácia preliminar do Autism Eats em melhorar a ingestão alimentar e os comportamentos na hora das refeições de crianças com TEA. Vamos inscrever 30 provedores de intervenção precoce (EI) que trabalham com díades de pais e filhos com TEA (n = 48) e atribuí-los aleatoriamente ao grupo Autism Eats ou Enhanced Usual Care (EUC). Testaremos a viabilidade de inscrição, implementação e avaliação do Autism Eats. Esperamos que o Autism Eats seja viável e bem recebido por provedores de EI e díades pais-filhos. A viabilidade será determinada por referências definidas em cada uma das seguintes categorias: (1) alcance/participação; (2) atrito; (3) conclusão; (4) fidelidade; (5) compatibilidade; e (6) feedback positivo dos participantes. Para avaliar a eficácia preliminar do Autism Eats para melhorar a ingestão alimentar infantil e os comportamentos durante as refeições, usaremos uma ferramenta validada para avaliar a ingestão alimentar de crianças e os comportamentos problemáticos durante as refeições. Embora a avaliação dos resultados seja mais apropriada para um ensaio clínico completo, examinaremos a variação e os tamanhos de efeito dos principais resultados no início, pós-intervenção e acompanhamento de 5 meses. Examinaremos as diferenças na ingestão de alimentos infantis (frutas e vegetais), variedade de alimentos, qualidade da dieta e comportamentos problemáticos nas refeições entre crianças em Autism Eats e aquelas nos grupos EUC no pós-intervenção e no acompanhamento de 5 meses desde o início. Como objetivo exploratório, exploraremos se o status do peso da criança difere entre os grupos Autism Eats e EUC na avaliação de acompanhamento de 5 meses. A altura e o peso das crianças serão medidos e o peso por comprimento com base no gráfico de crescimento do CDC (do nascimento aos 3 anos)17 será calculado e o status do peso será determinado pelo gráfico de percentil por sexo. O objetivo de longo prazo é identificar e implementar intervenções na primeira infância que melhorem as trajetórias de saúde em populações com TEA.

A atribuição aleatória será feita utilizando um gerador de números aleatórios após a conclusão da coleta de dados da linha de base. A intervenção Autism Eats consiste em dez aulas semanais de 25 minutos, duas sessões mensais de reforço, componentes de mídia social e treinamento de provedores e suporte contínuo. As lições integram estratégias de alimentação específicas para TEA, como exposições repetidas, encadeamento alimentar e criação de rotinas regulares de refeições e conteúdo e atividades nutricionais com foco comportamental, utilizando definição de metas, planejamento de refeições saudáveis, monitoramento de progresso, estratégias para superar barreiras e criação de um ambiente alimentar saudável em casa . Os provedores de EI são bem treinados para usar intervenção personalizada e abordagem de treinamento em seus serviços de EI da Parte C, que também serão aplicados às atividades do Autism Eats (por exemplo, usando os alimentos favoritos da criança para atividades de aula). Estarão disponíveis versões presenciais e telessaúde do manual de intervenção (no caso da restrição de atendimento da pandemia de COVID-19). Não há diferença de conteúdo entre as versões presencial e de telessaúde do programa, exceto que as instruções para os provedores são adaptadas a cada configuração. Para manter o controle científico das ameaças de atenção e aumentar o rigor, as famílias da EUC também receberão uma sessão única de 25 minutos sobre nutrição e informações publicamente disponíveis na web sobre alimentação saudável (por exemplo, materiais We Can!) semanalmente durante 10 semanas para correspondem ao número de sessões de Autism Eats. Essas estratégias foram usadas com sucesso como ofertas de comparação em RCTs anteriores.

O desfecho primário é a ingestão alimentar: grupos de alimentos, variedade de alimentos e qualidade da dieta. Os tempos de coleta de dados são na linha de base, pós-intervenção (cerca de 10-11 semanas a partir da linha de base) e 5 meses de acompanhamento a partir da linha de base. Os registros alimentares de três dias serão preenchidos pelos pais e os dados serão inseridos no NCI Automated Self-administered Dietary Recordatório de 24 horas (ASA24) por assistentes de pesquisa. Nós nos concentramos na média diária de frutas e vegetais e na variedade diária de alimentos. Para todas as crianças com idade igual ou superior a 2 anos, a qualidade da dieta será determinada pelas pontuações totais e subcomponentes do Índice de Alimentação Saudável (adequação vs. categorias de alimentos moderados). Existem duas medidas de resultados secundários. O primeiro são os comportamentos problemáticos na hora das refeições. O período de tempo é inicial, pós-intervenção e acompanhamento de 5 meses a partir da linha de base. O Inventário Breve de Comportamento na Hora das Refeições para Autismo (BAMBI), que é validado e usado em muitos estudos de pesquisa anteriores, será usado para avaliar crianças com comportamentos problemáticos na hora das refeições de ASD. Os pais completarão a pesquisa via REDCap. O BAMBI contém 18 questões e processa uma escala de 5 pontos, com opções de resposta que variam de 1 (Nunca) a 5 (Quase todas as refeições), para relatar a frequência de um comportamento. Cada pergunta também tem uma opção de sim ou não para os pais indicarem se eles percebem os comportamentos como problemáticos. O BAMBI inclui as subescalas de Variedade Limitada, Recusa Alimentar e Características do Autismo. A pesquisa leva cerca de 5 minutos para ser concluída. O segundo é antropométrico - altura e peso. O período de tempo é inicial e 5 meses de acompanhamento desde o início. Os pais terão opções para as avaliações antropométricas de seus filhos e suas próprias. Eles podem ir ao escritório da USF e obter a altura e o peso das crianças e seus próprios medidos por um assistente de pesquisa (RA) treinado ou um AR pode visitar a casa dos participantes para usar o mesmo estadiômetro portátil e balança. Se apenas a medição virtual de altura e peso estiver acessível (devido à pandemia de COVID-19), uma régua de metal e uma balança de banheiro serão enviadas para a casa do participante e uma avaliação instruída pelo RA será concluída virtualmente. Como uma avaliação de status de peso padrão para nascimento até 36 meses, o peso por comprimento com base no gráfico de crescimento do CDC será calculado e o status de peso será determinado pelo gráfico de percentil por sexo. O IMC dos pais será calculado e usado como uma covariável nas análises de dados. Se as informações de altura e peso estiverem disponíveis para o cônjuge do pai/mãe participante ou do outro pai/mãe biológico, elas serão registradas no formulário.

Para o nosso RCT, vamos inscrever um total de 48 díades pai-filho com uma randomização entre a intervenção Autism Eats e o grupo de comparação EUC. O tamanho da amostra e o cálculo do poder não foram formalmente realizados porque não temos nossos próprios valores de tamanho de efeito de referência para os resultados do estudo e porque não é custo-efetivo conduzir um RCT em grande escala sem dados preliminares. No entanto, com base em nossos estudos anteriores e na literatura sobre o cálculo de tamanhos de amostras preliminares de RCT, nosso tamanho de amostra alvo de 48 díades pais-filhos pode ser justificado. Estamos usando o tamanho das díades pais-filhos porque os resultados do comportamento alimentar das crianças são os principais resultados do RCT. De acordo com Whitehead et al. (2015) na revista Statistical Methods in Medical Research, os RCTs piloto não têm os mesmos objetivos que um estudo principal e o uso de considerações formais de poder geralmente não é necessário. Justificamos nosso tamanho de amostra alvo com base em seus cálculos e recomendações de tamanho de amostra piloto. Com um tamanho de efeito pequeno estimado (0,2), recomenda-se um tamanho de amostra piloto de RCT n = 25 (por braço). Para um tamanho de efeito padronizado médio (0,5), recomenda-se um tamanho de amostra de 15 por braço. Com base na literatura anterior sobre educação nutricional e em nossas próprias experiências, prevemos ver um tamanho de efeito preliminar pequeno a médio (aproximadamente 0,3-0,4) conservadoramente e, portanto, nosso tamanho de amostra de 48 díades pai-filho satisfaz suas recomendações de tamanho de amostra piloto de RCT.

Análises Específicas para o Estudo Individual Objetivos: Objetivo 2a. Testar a viabilidade de inscrição, implementação e avaliação do Autism Eats. Nossa hipótese é que o Autism Eats será viável e bem recebido por provedores de EI e díades pais-filhos, que serão avaliados com (1) alcance/participação; (2) atrito; (3) conclusão; (4) fidelidade; (5) compatibilidade; e (6) feedback qualitativo dos participantes. As taxas de alcance, participação, atrito e conclusão serão computadas. Estatísticas descritivas serão usadas para examinar distribuições de dados e frequências. Se houver variabilidade substancial em atrito, conclusão, fidelidade e compatibilidade, examinaremos as relações de tais variáveis ​​com quaisquer outras variáveis ​​que coletamos durante o estudo, como variáveis ​​demográficas de provedores de EI e díades pais-filhos.

Objetivo 2b. Avaliar a eficácia preliminar do Autism Eats na ingestão alimentar infantil e nos comportamentos durante as refeições. Embora a avaliação dos resultados seja mais apropriada para um RCT completo, examinaremos a variação e os tamanhos de efeito dos principais resultados do pré ao pós-intervenção, bem como do pós-intervenção ao acompanhamento de 5 meses usando testes não paramétricos e intervalos de confiança. Esperamos diferenças na ingestão de grupos de alimentos infantis, variedade, qualidade da dieta e comportamentos na hora das refeições entre crianças que participam do Autism Eats e aquelas nos grupos EUC na pós-intervenção e no acompanhamento de 5 meses desde o início. Primeiro, avaliaremos se os grupos Autism Eats e EUC são equilibrados por meio da randomização em termos de variáveis ​​demográficas na linha de base. Para cada variável de resultado, usaremos boxplots e scatterplots com intervalos de confiança para inspecionar visualmente as mudanças na pré-intervenção, pós-intervenção e acompanhamento de 5 meses por grupo, juntamente com estatísticas descritivas. Além disso, a análise longitudinal não paramétrica será conduzida para cada variável de resultado com o tempo como um fator dentro do sujeito e a condição de tratamento como um fator entre os sujeitos para examinar a diferença nas mudanças entre os grupos Autism Eats e EUC.

Objetivo Exploratório. Exploraremos se o status de peso das crianças é diferente entre os grupos Autism Eats e EUC na avaliação de acompanhamento de 5 meses. Estatísticas descritivas e inspeção visual serão usadas para resumir o status do peso por grupo e os tamanhos de efeito serão calculados. Semelhante à análise dos resultados primários, conduziremos análises não paramétricas para comparar as mudanças no status de peso no acompanhamento de 5 meses entre os grupos Autism Eats e EUC. Observe que o IMC dos pais será incluído como uma covariável na análise.

Variáveis ​​biológicas. Sexo: Dada a diferença de sexo na prevalência de TEA, além das análises de dados primários conforme descrito acima, as distribuições de dados serão analisadas por sexo. Em seguida, exploraremos como os alunos do sexo masculino e feminino respondem à nossa intervenção de maneira diferente por meio de entrevistas qualitativas com subamostras selecionadas. Recomendações serão criadas para abordar quaisquer diferenças de sexo. Fatores genéticos: A história familiar de TEA e o IMC dos pais serão medidos e considerados como covariáveis. Potenciais fatores de confusão a serem considerados nos modelos analíticos. Paternidade, sexo, raça/etnia, status de peso inicial da criança, escolaridade dos pais e renda familiar. Examine as variações demográficas em resposta à intervenção Autism Eats. A correlação será usada para examinar as associações entre as variações demográficas (idade, sexo, raça/etnia, SES e status de peso inicial) dos resultados do Autism Eats (ingestão de alimentos, variedade de alimentos, qualidade da dieta, comportamentos nas refeições e percentil de peso).

Atrito e dados ausentes. Nosso objetivo é <20% de abandono devido à desistência do estudo. Todos os esforços serão feitos para evitar desistências/dados ausentes e para concluir as avaliações relevantes para os participantes que desistem ou são retirados, incluindo os motivos pelos quais a intervenção foi encerrada. Para lidar com o problema do abandono neste estudo, primeiro analisaremos os dados para ver se o abandono estava relacionado a certas medidas de linha de base e variáveis ​​demográficas. Iremos relatar a taxa de abandono e comparar as distribuições de medidas de base e variáveis ​​demográficas.