Een geïntegreerde voedingsinterventie ter bevordering van gezonde eetgewoonten bij kinderen met ASS

Het doel van de studie is om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van Autism Eats te evalueren bij het verbeteren van de inname via de voeding en het eetgedrag van kinderen met ASS. We zullen 30 aanbieders van vroege interventie (EI) inschrijven die werken met duo's van ouder en kind met ASS (n=48) en ze willekeurig toewijzen aan de groep Autism Eats of Enhanced Usual Care (EUC). We zullen de haalbaarheid van inschrijving, implementatie en evaluatie van Autism Eats testen. We verwachten dat Autism Eats haalbaar zal zijn en goed zal worden ontvangen door EI-aanbieders en ouder-kind-dyades. De haalbaarheid wordt bepaald aan de hand van benchmarks in elk van de volgende categorieën: (1) bereik/deelname; (2) slijtage; (3) voltooiing; (4) trouw; (5) compatibiliteit; en (6) positieve feedback van deelnemers. Om de voorlopige werkzaamheid van Autism Eats te beoordelen voor het verbeteren van de inname via de voeding en het eetgedrag van kinderen, zullen we een gevalideerde tool gebruiken om de inname via de voeding van kinderen en problematisch eetgedrag te beoordelen. Hoewel de evaluatie van de uitkomsten geschikter is voor een volledige klinische studie, zullen we de variantie en effectgroottes van de belangrijkste uitkomsten onderzoeken bij baseline, na de interventie en na 5 maanden. We zullen verschillen onderzoeken in de voedselinname van kinderen (fruit en groenten), voedselvariëteit, dieetkwaliteit en problematisch eetgedrag tussen kinderen in Autism Eats en die in de EUC-groepen na de interventie en 5 maanden follow-up vanaf baseline. Als verkennend doel zullen we nagaan of de gewichtsstatus van kinderen verschilt tussen Autism Eats- en EUC-groepen bij een follow-upbeoordeling na 5 maanden. De lengte en het gewicht van de kinderen worden gemeten, het gewicht voor de lengte wordt berekend op basis van de CDC-groeimeter (geboorte tot 3 jaar)17 en de gewichtsstatus wordt bepaald op basis van de percentielgrafiek per geslacht. Het langetermijndoel is het identificeren en implementeren van interventies in de vroege kinderjaren die de gezondheidstrajecten in populaties met ASS verbeteren.

Willekeurige toewijzing zal worden gemaakt met behulp van een generator voor willekeurige getallen nadat het verzamelen van basislijngegevens is voltooid. De Autism Eats-interventie bestaat uit tien wekelijkse lessen van 25 minuten, twee maandelijkse boostersessies, onderdelen van sociale media, training en doorlopende ondersteuning van de zorgverlener. Lessen integreren ASS-specifieke voedingsstrategieën, zoals herhaalde blootstelling, voedselketen, en het maken van regelmatige maaltijdroutines en gedragsgerichte voedingsinhoud en -activiteiten met behulp van het stellen van doelen, het plannen van gezonde maaltijden, het bewaken van de voortgang, strategieën om barrières te overwinnen en het creëren van een gezonde voedselomgeving thuis . De EI-aanbieders zijn goed opgeleid om gepersonaliseerde interventie- en coachingbenadering te gebruiken in hun deel C EI-diensten, die ook zullen worden toegepast op Autism Eats-activiteiten (bijvoorbeeld het gebruik van het favoriete voedsel van het kind voor lesactiviteiten). Er zullen zowel persoonlijke als telegezondheidsversies van de interventiehandleiding beschikbaar zijn (in het geval van de COVID-19 pandemische servicebeperking). Er is geen inhoudelijk verschil tussen persoonlijke en telegezondheidsversies van het programma, behalve dat de instructies voor aanbieders zijn afgestemd op elke instelling. Om aandachtsbedreigingen wetenschappelijk onder controle te houden en strenger te worden, zullen EUC-gezinnen gedurende 10 weken ook wekelijks een eenmalige sessie van 25 minuten over voeding en openbaar beschikbare webgebaseerde informatie over gezond eten (bijv. We Can!-materialen) ontvangen. komen overeen met het aantal Autism Eats-sessies. Deze strategieën zijn met succes gebruikt als vergelijkingsaanbod in eerdere RCT's.

De primaire uitkomstmaat is de inname via de voeding: voedselgroepen, voedselvariëteit en voedingskwaliteit. Gegevensverzamelingstijden zijn bij baseline, na de interventie (ongeveer 10-11 weken vanaf baseline) en 5 maanden follow-up vanaf baseline. Driedaagse voedselrecords zullen door ouders worden ingevuld en gegevens zullen door onderzoeksassistenten worden ingevoerd in de NCI Automated Self-administered 24-hour Dietary Recall (ASA24). We richten ons op doorsnee dagelijkse groenten en fruit en dagelijkse voedselvariëteit. Voor alle kinderen van 2 jaar of ouder wordt de kwaliteit van het dieet bepaald door de totaal- en subcomponentscores van de Healthy Eating Index (adequaat versus matig voedselcategorieën). Er zijn twee secundaire uitkomstmaten. De eerste is problematisch eetgedrag. Het tijdsbestek is baseline, post-interventie en 5 maanden follow-up vanaf baseline. De Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI), die is gevalideerd en gebruikt in veel eerdere onderzoeken, zal worden gebruikt om kinderen met problematisch eetgedrag bij ASS te beoordelen. Ouders vullen de enquête in via REDCap. De BAMBI bevat 18 vragen en maakt gebruik van een 5-puntsschaal, met antwoordopties variërend van 1 (nooit) tot 5 (bijna elke maaltijd), voor het rapporteren van de frequentie van een gedrag. Elke vraag heeft ook een ja of nee-optie voor ouders om aan te geven of zij het gedrag als problematisch ervaren. De BAMBI omvat de subschalen Beperkte variëteit, Voedselweigering en Kenmerken van autisme. Het invullen van de enquête duurt ongeveer 5 minuten. De tweede is antropometrische lengte en gewicht. Het tijdsbestek is baseline en 5 maanden follow-up vanaf baseline. Ouders krijgen opties voor de antropometrische beoordelingen van hun kind en hun eigen. Ze kunnen naar het USF-kantoor komen en de lengte en het gewicht van kinderen en hun eigen lengte en gewicht laten meten door een getrainde onderzoeksassistent (RA) of een RA kan het huis van de deelnemers bezoeken om dezelfde draagbare stadiometer en weegschaal te gebruiken. Als alleen virtuele lengte- en gewichtsmeting toegankelijk is (vanwege de COVID-19-pandemie), worden een metalen liniaal en een badkamerweegschaal naar het huis van de deelnemer gestuurd en wordt een door de RA geïnstrueerde beoordeling virtueel voltooid. Als een standaard beoordeling van de gewichtsstatus voor geboorte tot 36 maanden, wordt gewicht voor lengte op basis van de CDC-groeigrafiek berekend en wordt de gewichtsstatus bepaald door de percentielgrafiek per geslacht. De ouder-BMI wordt berekend en gebruikt als covariabele in gegevensanalyses. Indien lengte- en gewichtsgegevens beschikbaar zijn van de echtgenoot van de deelnemende ouder of de andere biologische vader/moeder, wordt dit op het formulier vermeld.

Voor onze RCT zullen we in totaal 48 ouder-kind-dyades inschrijven met een randomisatie tussen Autism Eats-interventie en EUC-vergelijkingsgroep. De berekening van de steekproefomvang en het vermogen is niet formeel uitgevoerd omdat we geen eigen referentie-effectgroottewaarden hebben voor de onderzoeksresultaten en omdat het niet kosteneffectief is om een ​​volledige RCT uit te voeren zonder voorlopige gegevens. Op basis van onze eerdere studies en literatuur over het berekenen van voorlopige RCT-steekproefgroottes kan onze beoogde steekproefomvang van 48 ouder-kind-dyades echter worden gerechtvaardigd. We gebruiken de grootte van de ouder-kind dyades omdat de voedingsgedragsuitkomsten van kinderen de primaire RCT-uitkomsten zijn. Volgens Whitehead et al. (2015) in het tijdschrift Statistical Methods in Medical Research, hebben proef-RCT's niet dezelfde doelstellingen als een hoofdonderzoek en is het meestal niet nodig om formele machtsoverwegingen te gebruiken. We rechtvaardigen onze doelsteekproefomvang op basis van hun berekeningen en aanbevelingen voor de proefsteekproefomvang. Met een geschatte kleine effectgrootte (0,2) wordt een n=25 pilot-RCT-steekproefgrootte (per arm) aanbevolen. Voor een gemiddelde gestandaardiseerde effectgrootte (0,5) wordt een steekproefomvang van 15 per arm aanbevolen. Op basis van eerdere literatuur over voedingseducatie en onze eigen ervaringen verwachten we een kleine tot middelgrote voorlopige effectgrootte (ongeveer 0,3-0,4) conservatief, en daarom voldoet onze steekproefomvang van 48 ouder-kind-dyades aan hun pilot-RCT-aanbevelingen voor steekproefomvang.

Specifieke analyses voor de individuele leerdoelen: doel 2a. Test de haalbaarheid van inschrijving, implementatie en evaluatie van Autism Eats. We veronderstellen dat Autism Eats haalbaar zal zijn en goed zal worden ontvangen door EI-aanbieders en ouder-kind-dyades, die zullen worden beoordeeld met (1) bereik/participatie; (2) slijtage; (3) voltooiing; (4) trouw; (5) compatibiliteit; en (6) kwalitatieve feedback van deelnemers. De percentages van bereik, deelname, verloop en voltooiing worden berekend. Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt om gegevensdistributies en frequenties te onderzoeken. Als er substantiële variabiliteit is in verloop, voltooiing, betrouwbaarheid en compatibiliteit, zullen we de relaties van dergelijke variabelen onderzoeken met andere variabelen die we tijdens het onderzoek verzamelen, zoals demografische variabelen van EI-aanbieders en ouder-kind-dyades.

Doel 2b. Het beoordelen van de voorlopige werkzaamheid van Autism Eats op de voedselinname en het eetgedrag van kinderen. Hoewel evaluatie van uitkomsten geschikter is voor een RCT met volledige power, zullen we de variantie en effectgroottes van de belangrijkste uitkomsten onderzoeken van pre- tot post-interventie, evenals post-interventie tot 5-maanden follow-up met behulp van niet-parametrische tests en betrouwbaarheidsintervallen. We verwachten verschillen in de inname van voedselgroepen door kinderen, de variëteit, de kwaliteit van het dieet en het eetgedrag tussen kinderen die deelnemen aan Autism Eats en kinderen in de EUC-groepen na de interventie en 5 maanden follow-up vanaf de basislijn. We zullen eerst beoordelen of Autism Eats en EUC-groepen in evenwicht zijn door middel van randomisatie in termen van demografische variabelen bij baseline. Voor elke uitkomstvariabele zullen we boxplots en scatterplots met betrouwbaarheidsintervallen gebruiken om de veranderingen tussen pre-interventie, post-interventie en follow-up na 5 maanden per groep visueel te inspecteren, samen met beschrijvende statistieken. Er zal ook een niet-parametrische longitudinale analyse worden uitgevoerd voor elke uitkomstvariabele met tijd als een binnen-proefpersoonfactor en behandelingsconditie als een tussenproefpersoonfactor om het verschil in veranderingen tussen Autism Eats- en EUC-groepen te onderzoeken.

verkennend doel. We zullen onderzoeken of de gewichtsstatus van kinderen verschilt tussen Autism Eats- en EUC-groepen bij een follow-upbeoordeling na 5 maanden. Beschrijvende statistieken en visuele inspectie zullen worden gebruikt om de gewichtsstatus per groep samen te vatten en de effectgroottes zullen worden berekend. Vergelijkbaar met de analyse van de primaire uitkomsten, zullen we niet-parametrische analyses uitvoeren om de veranderingen in gewichtsstatus na 5 maanden follow-up tussen Autism Eats- en EUC-groepen te vergelijken. Houd er rekening mee dat de ouder-BMI als covariabele in de analyse wordt opgenomen.

Biologische variabelen. Geslacht: Gezien het sekseverschil in ASS-prevalentie, zullen naast de primaire data-analyses zoals hierboven beschreven, datadistributies worden geanalyseerd naar geslacht. Vervolgens zullen we onderzoeken hoe mannelijke en vrouwelijke studenten verschillend reageren op onze interventie door middel van kwalitatieve interviews met geselecteerde deelsteekproeven. Er zullen aanbevelingen worden opgesteld om eventuele sekseverschillen aan te pakken. Genetische factoren: de familiegeschiedenis van ASS en de BMI van de ouders zullen worden gemeten en als covariabelen worden beschouwd. Potentiële verstorende factoren waarmee rekening moet worden gehouden in de analytische modellen. Ouderschap, geslacht, ras/etniciteit, gewichtsstatus van het basislijnkind, opleidingsniveau van de ouders en gezinsinkomen. Onderzoek demografische variaties als reactie op de Autism Eats-interventie. Correlatie zal worden gebruikt om associaties te onderzoeken tussen demografische variaties (leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, SES en basisgewichtsstatus) uitkomsten van de Autism Eats (voedselinname, voedselvariëteit, dieetkwaliteit, eetgedrag en gewichtspercentiel).

Slijtage en ontbrekende gegevens. We streven naar <20% uitval door stopzetting van de studie. Alles wordt in het werk gesteld om uitval/ontbrekende gegevens te voorkomen en relevante beoordelingen in te vullen voor deelnemers die afhaken of worden teruggetrokken, inclusief redenen waarom de interventie is beëindigd. Om het uitvalprobleem in deze proef aan te pakken, zullen we eerst gegevens analyseren om te zien of uitval gerelateerd was aan bepaalde nulmetingen en demografische variabelen. We zullen het uitvalpercentage rapporteren en de verdelingen van nulmetingen en demografische variabelen vergelijken.