Un intervento nutrizionale integrato per promuovere abitudini alimentari sane per i bambini con ASD

Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare di Autism Eats nel migliorare l'assunzione dietetica e i comportamenti durante i pasti dei bambini con ASD. Arruolaremo 30 fornitori di intervento precoce (EI) che lavorano con diadi di genitore e bambino con ASD (n = 48) e li assegneremo in modo casuale al gruppo Autism Eats o Enhanced Usual Care (EUC). Verificheremo la fattibilità dell'iscrizione, dell'implementazione e della valutazione di Autism Eats. Ci aspettiamo che Autism Eats sia fattibile e ben accolto dai fornitori di EI e dalle diadi genitore-figlio. La fattibilità sarà determinata da parametri di riferimento fissati in ciascuna delle seguenti categorie: (1) portata/partecipazione; (2) attrito; (3) completamento; (4) fedeltà; (5) compatibilità; e (6) feedback positivo dei partecipanti. Per valutare l'efficacia preliminare di Autism Eats per migliorare l'assunzione dietetica dei bambini e i comportamenti durante i pasti, utilizzeremo uno strumento convalidato per valutare l'assunzione dietetica dei bambini e i comportamenti problematici durante i pasti. Sebbene la valutazione dei risultati sia più appropriata per uno studio clinico a piena potenza, esamineremo la varianza e le dimensioni degli effetti dei risultati chiave al basale, dopo l'intervento e al follow-up a 5 mesi. Esamineremo le differenze nell'assunzione di cibo da parte dei bambini (frutta e verdura), nella varietà degli alimenti, nella qualità della dieta e nei comportamenti problematici durante i pasti tra i bambini in Autism Eats e quelli nei gruppi EUC dopo l'intervento e il follow-up a 5 mesi dal basale. A scopo esplorativo, esploreremo se lo stato del peso del bambino differisce tra i gruppi Autism Eats e EUC alla valutazione di follow-up a 5 mesi. Verranno misurati l'altezza e il peso dei bambini e verrà calcolato il peso per lunghezza in base al grafico di crescita CDC (dalla nascita a 3 anni)17 e lo stato di peso sarà determinato dal grafico percentile per sesso. L'obiettivo a lungo termine è identificare e attuare interventi nella prima infanzia che migliorino le traiettorie di salute nelle popolazioni con ASD.

L'assegnazione casuale verrà effettuata utilizzando un generatore di numeri casuali dopo che la raccolta dei dati di riferimento è stata completata. L'intervento Autism Eats consiste in dieci lezioni settimanali di 25 minuti, due sessioni di richiamo mensili, componenti sui social media, formazione del fornitore e supporto continuo. Le lezioni integrano strategie di alimentazione specifiche per ASD come esposizioni ripetute, concatenamento alimentare e creazione di routine regolari per i pasti e contenuti e attività nutrizionali incentrati sul comportamento che utilizzano la definizione degli obiettivi, la pianificazione di pasti sani, il monitoraggio dei progressi, le strategie per superare le barriere e la creazione di un ambiente alimentare domestico sano . I fornitori di EI sono ben addestrati per utilizzare l'intervento personalizzato e l'approccio di coaching nei loro servizi di Parte C EI, che saranno applicati anche alle attività di Autism Eats (ad esempio, utilizzando i cibi preferiti del bambino per le attività didattiche). Saranno disponibili sia la versione di persona che quella di telemedicina del manuale di intervento (in caso di restrizione del servizio pandemico COVID-19). Non vi è alcuna differenza di contenuto tra le versioni di persona e telemedicina del programma, tranne per il fatto che le istruzioni per i fornitori sono adattate a ciascuna impostazione. Per mantenere il controllo scientifico per le minacce all'attenzione e aumentare il rigore, le famiglie EUC riceveranno anche una sessione una tantum di 25 minuti sulla nutrizione e informazioni pubblicamente disponibili basate sul web sull'alimentazione sana (ad esempio, materiali We Can!) ogni settimana per 10 settimane per corrispondono al numero di sessioni di Autism Eats. Queste strategie sono state utilizzate con successo come offerte di confronto in precedenti RCT.

La misura dell'esito primario è l'assunzione dietetica: gruppi di alimenti, varietà di alimenti e qualità della dieta. I tempi di raccolta dei dati sono al basale, post-intervento (circa 10-11 settimane dal basale) e follow-up a 5 mesi dal basale. I registri alimentari di tre giorni saranno completati dai genitori e i dati saranno inseriti nel NCI Automated Self-amministred 24-hour Dietary Recall (ASA24) dagli assistenti di ricerca. Ci concentriamo sulla media giornaliera di frutta e verdura e sulla varietà alimentare giornaliera. Per tutti i bambini di età pari o superiore a 2 anni, la qualità della dieta sarà determinata dai punteggi totali e dei sottocomponenti dell'Indice di alimentazione sana (categorie alimentari adeguatezza vs. moderazione). Ci sono due misure di esito secondarie. Il primo sono i comportamenti problematici durante i pasti. L'intervallo di tempo è basale, post-intervento e follow-up a 5 mesi dal basale. Il Brief Autism Mealtime Behaviour Inventory (BAMBI), che è stato convalidato e utilizzato in molti studi di ricerca precedenti, verrà utilizzato per valutare i bambini con comportamenti problematici durante i pasti dell'ASD. I genitori completeranno il sondaggio tramite REDCap. Il BAMBI contiene 18 domande e utilizza una scala a 5 punti, con opzioni di risposta che vanno da 1 (Mai) a 5 (Quasi ogni pasto), per segnalare la frequenza di un comportamento. Ogni domanda ha anche un'opzione sì o no per i genitori per indicare se percepiscono i comportamenti come problematici. Il BAMBI include le sottoscale di Varietà limitata, Rifiuto alimentare e Caratteristiche dell'autismo. Il sondaggio richiede circa 5 minuti per essere completato. Il secondo è antropometrico: altezza e peso. L'intervallo di tempo è il basale e il follow-up a 5 mesi dal basale. Ai genitori verranno fornite opzioni per le proprie valutazioni antropometriche del proprio figlio. Possono venire all'ufficio USF e far misurare l'altezza e il peso dei bambini e del proprio da un assistente di ricerca qualificato (RA) o un RA può visitare la casa dei partecipanti per utilizzare lo stesso stadiometro portatile e la stessa bilancia. Se è accessibile solo la misurazione virtuale dell'altezza e del peso (a causa della pandemia di COVID-19), un righello di metallo e una bilancia da bagno verranno inviati a casa del partecipante e una valutazione istruita da RA sarà virtualmente completata. Come valutazione standard dello stato di peso per la nascita fino a 36 mesi, verrà calcolato il peso per lunghezza in base al grafico di crescita CDC e lo stato di peso sarà determinato dal grafico percentile per sesso. L'IMC genitore verrà calcolato e utilizzato come covariata nelle analisi dei dati. Se le informazioni su altezza e peso sono disponibili per il coniuge del genitore partecipante o l'altro padre/madre biologico, saranno registrate sul modulo.

Per il nostro RCT, arruoleremo un totale di 48 diadi genitore-figlio con una randomizzazione tra l'intervento di Autism Eats e il gruppo di confronto EUC. La dimensione del campione e il calcolo della potenza non sono stati eseguiti formalmente perché non disponiamo dei nostri valori di dimensione dell'effetto di riferimento per i risultati dello studio e perché non è conveniente condurre un RCT su vasta scala senza dati preliminari. Tuttavia, sulla base dei nostri precedenti studi e della letteratura sul calcolo delle dimensioni del campione RCT preliminare, la nostra dimensione del campione target di 48 diadi genitore-figlio può essere giustificata. Stiamo usando la dimensione delle diadi genitore-figlio perché i risultati comportamentali dietetici dei bambini sono i risultati primari del RCT. Secondo Whitehead et al. (2015) nella rivista Statistical Methods in Medical Research, gli RCT pilota non hanno gli stessi obiettivi di uno studio principale e di solito non è necessario utilizzare considerazioni formali sul potere. Giustifichiamo la dimensione del nostro campione target in base ai calcoli e alle raccomandazioni sulla dimensione del campione pilota. Con una dimensione dell'effetto stimata piccola (0,2), si raccomanda una dimensione del campione RCT pilota n=25 (per braccio). Per una dimensione dell'effetto standardizzata media (0,5), si consiglia una dimensione del campione di 15 per braccio. Sulla base della precedente letteratura sull'educazione nutrizionale e delle nostre esperienze, prevediamo di vedere una dimensione dell'effetto preliminare da piccola a media (circa 0,3-0,4) in modo conservativo, e quindi, la nostra dimensione del campione di 48 diadi genitore-figlio soddisfa le loro raccomandazioni sulla dimensione del campione RCT pilota.

Analisi specifiche per il singolo studio Obiettivi: Obiettivo 2a. Verifica la fattibilità dell'iscrizione, dell'implementazione e della valutazione di Autism Eats. Ipotizziamo che Autism Eats sarà fattibile e ben accolto dai fornitori di EI e dalle diadi genitore-figlio, che saranno valutate con (1) portata/partecipazione; (2) attrito; (3) completamento; (4) fedeltà; (5) compatibilità; e (6) feedback qualitativo da parte dei partecipanti. Verranno calcolati i tassi di raggiungimento, partecipazione, logoramento e completamento. La statistica descrittiva sarà utilizzata per esaminare le distribuzioni e le frequenze dei dati. Se c'è una sostanziale variabilità nell'attrito, nel completamento, nella fedeltà e nella compatibilità, esamineremo le relazioni di tali variabili con qualsiasi altra variabile che raccogliamo durante lo studio come le variabili demografiche dei fornitori di EI e le diadi genitore-figlio.

Obiettivo 2b. Valutare l'efficacia preliminare di Autism Eats sull'assunzione dietetica dei bambini e sui comportamenti durante i pasti. Sebbene la valutazione dei risultati sia più appropriata per un RCT completo, esamineremo la varianza e le dimensioni dell'effetto dei risultati chiave dal pre al post intervento, nonché dal post intervento al follow-up di 5 mesi utilizzando test non parametrici e intervalli di confidenza. Ci aspettiamo differenze nell'assunzione di gruppi alimentari, nella varietà, nella qualità della dieta e nei comportamenti dei pasti dei bambini tra i bambini che partecipano ad Autism Eats e quelli nei gruppi EUC al post-intervento e al follow-up a 5 mesi dal basale. Per prima cosa valuteremo se i gruppi Autism Eats e EUC sono bilanciati attraverso la randomizzazione in termini di variabili demografiche al basale. Per ogni variabile di risultato, utilizzeremo boxplot e scatterplot con intervalli di confidenza per ispezionare visivamente i cambiamenti tra pre-intervento, post-intervento e follow-up a 5 mesi per gruppo insieme a statistiche descrittive. Inoltre, verrà condotta un'analisi longitudinale non parametrica per ogni variabile di risultato con il tempo come fattore all'interno del soggetto e la condizione di trattamento come fattore tra il soggetto per esaminare la differenza nei cambiamenti tra i gruppi Autism Eats e EUC.

Scopo esplorativo. Esploreremo se lo stato di peso dei bambini è diverso tra i gruppi Autism Eats e EUC alla valutazione di follow-up a 5 mesi. Le statistiche descrittive e l'ispezione visiva verranno utilizzate per riepilogare lo stato del peso per gruppo e verranno calcolate le dimensioni dell'effetto. Analogamente all'analisi degli esiti primari, condurremo un'analisi non parametrica per confrontare i cambiamenti nello stato di peso al follow-up di 5 mesi tra i gruppi Autism Eats e EUC. Si noti che l'IMC genitore sarà incluso come covariata nell'analisi.

Variabili biologiche. Sesso: data la differenza di sesso nella prevalenza di ASD, oltre alle analisi dei dati primari come descritto sopra, verranno analizzate le distribuzioni dei dati per sesso. Esploreremo quindi come gli studenti maschi e femmine rispondono al nostro intervento in modo diverso attraverso interviste qualitative con sottocampioni selezionati. Saranno create raccomandazioni per affrontare eventuali differenze di sesso. Fattori genetici: la storia familiare di ASD e il BMI dei genitori saranno misurati e considerati come covariate. Potenziali fattori confondenti da considerare nei modelli analitici. Genitori, sesso, razza/etnia, stato di peso del bambino di base, istruzione dei genitori e reddito familiare. Esamina le variazioni demografiche in risposta all'intervento di Autism Eats. La correlazione verrà utilizzata per esaminare le associazioni tra le variazioni demografiche (età, sesso, razza/etnia, SES e stato di peso al basale) dei risultati di Autism Eats (assunzione di cibo, varietà di cibo, qualità della dieta, comportamenti durante i pasti e percentile di peso).

Attrito e dati mancanti. Il nostro obiettivo è <20% di abbandono dovuto al ritiro dallo studio. Sarà fatto ogni sforzo per prevenire abbandoni/dati mancanti e per completare le valutazioni pertinenti per i partecipanti che abbandonano o si sono ritirati, compresi i motivi per cui l'intervento è stato interrotto. Per gestire il problema dell'abbandono in questo studio, analizzeremo prima i dati per vedere se l'abbandono era correlato a determinate misure di base e variabili demografiche. Riporteremo il tasso di abbandono e confronteremo le distribuzioni delle misure di riferimento e delle variabili demografiche.