Integrovaná nutriční intervence na podporu zdravých stravovacích návyků u dětí s PAS

Cílem studie je zhodnotit proveditelnost a předběžnou účinnost Autism Eats při zlepšování příjmu potravy a chování dětí s PAS při jídle. Zaregistrujeme 30 poskytovatelů rané intervence (EI), kteří pracují s dyádami rodičů a dětí s PAS (n=48), a náhodně je zařadíme do skupiny Autism Eats nebo Enhanced Usual Care (EUC). Otestujeme proveditelnost registrace, implementace a vyhodnocení Autism Eats. Očekáváme, že Autism Eats bude proveditelný a dobře přijatý poskytovateli EI a dyádami mezi rodiči a dětmi. Proveditelnost bude určena měřítky stanovenými v každé z následujících kategorií: (1) dosah/účast; (2) opotřebení; (3) dokončení; (4) věrnost; (5) kompatibilita; a (6) pozitivní zpětná vazba účastníků. Abychom zhodnotili předběžnou účinnost Autism Eats pro zlepšení dietního příjmu dětí a chování při jídle, použijeme ověřený nástroj k posouzení dietního příjmu dětí a problematického chování při jídle. Zatímco hodnocení výsledků je vhodnější pro plně výkonnou klinickou studii, budeme zkoumat rozptyl a velikost účinku klíčových výsledků na začátku, po intervenci a 5měsíčním sledování. Budeme zkoumat rozdíly v příjmu potravy dětí (ovoce a zelenina), rozmanitosti potravin, kvalitě stravy a problematickém chování při jídle mezi dětmi ve skupině Autism Eats a dětmi ve skupinách EUC po intervenci a 5měsíčním sledování od výchozího stavu. Jako průzkumný cíl prozkoumáme, zda se stav hmotnosti dítěte liší mezi skupinami Autism Eats a EUC při 5měsíčním následném hodnocení. Změří se výška a váha dětí a vypočte se váha na délku na základě růstového grafu CDC (od narození do 3 let)17 a hmotnostní stav bude určen percentilovým grafem podle pohlaví. Dlouhodobým cílem je identifikovat a realizovat intervence v raném dětství, které zlepšují trajektorie zdraví u populací s PAS.

Náhodné přiřazení bude provedeno pomocí generátoru náhodných čísel po dokončení sběru výchozích dat. Intervence Autism Eats se skládá z deseti 25minutových týdenních lekcí, dvou měsíčních posilovacích lekcí, součástí sociálních médií a školení poskytovatelů a průběžné podpory. Lekce integrují strategie krmení specifické pro ASD, jako je opakovaná expozice, řetězení potravin a pravidelné rutiny při jídle a obsah a aktivity zaměřené na výživu s využitím stanovení cílů, plánování zdravého jídla, sledování pokroku, strategií k překonání překážek a vytváření zdravého domácího potravinového prostředí. . Poskytovatelé EI jsou dobře vyškoleni k tomu, aby používali personalizovanou intervenci a koučovací přístup ve svých službách EI v části C, které budou aplikovány také na aktivity Autism Eats (např. používání oblíbených jídel dítěte v hodinách). K dispozici budou verze intervenční příručky pro osobní i telehealth (v případě omezení služby pandemie COVID-19). Mezi osobní a telehealth verzí programu není žádný obsahový rozdíl, kromě toho, že pokyny pro poskytovatele jsou přizpůsobeny každému nastavení. Aby byla zachována vědecká kontrola nad hrozbami pozornosti a zvýšila se přísnost, budou rodiny EUC také dostávat jednorázové 25minutové sezení o výživě a veřejně dostupné webové informace o zdravém stravování (např. materiály We Can!) týdně po dobu 10 týdnů až korespondují s počtem relací Autism Eats. Tyto strategie byly úspěšně použity jako srovnávací nabídky v předchozích RCT.

Primárním výsledným měřítkem je příjem stravy: skupiny potravin, rozmanitost potravin a kvalita stravy. Časy sběru dat jsou na začátku, po intervenci (přibližně 10–11 týdnů od výchozího stavu) a 5měsíční sledování od výchozího stavu. Třídenní záznamy o jídle vyplní rodiče a výzkumní asistenti zadají údaje do automatizovaného 24hodinového samoobslužného 24hodinového stažení stravy (ASA24) NCI. Zaměřujeme se na průměrné denní ovoce a zeleninu a denní rozmanitost potravin. U všech dětí ve věku 2 let nebo starších bude kvalita stravy určována celkovým a dílčím skóre indexu zdravé výživy (přiměřenost vs. kategorie potravin s mírou). Existují dvě sekundární výstupní měřítka. Prvním je problematické chování při jídle. Časový rámec je výchozí, po intervenci a 5měsíční sledování od výchozího stavu. Brief Autism Mealtime Behavior Inventory (BAMBI), který je ověřen a používán v mnoha předchozích výzkumných studiích, bude použit k posouzení dětí s ASD problematického chování při jídle. Rodiče vyplní průzkum prostřednictvím REDCap. BAMBI obsahuje 18 otázek a žaluje na 5bodové škále s možnostmi odpovědi od 1 (nikdy) do 5 (téměř každé jídlo), pro hlášení frekvence chování. Každá otázka má také možnost ano nebo ne, aby rodiče uvedli, zda vnímají chování jako problematické. BAMBI zahrnuje subškály omezená rozmanitost, odmítání jídla a rysy autismu. Vyplnění průzkumu trvá přibližně 5 minut. Druhým je antropometrické – výška a váha. Časový rámec je výchozí a 5měsíční sledování od výchozího stavu. Rodiče dostanou možnosti pro vlastní antropometrická hodnocení jejich dítěte. Mohou přijít do kanceláře USF a nechat změřit dětskou a jejich vlastní výšku a váhu vyškoleným výzkumným asistentem (RA) nebo RA může navštívit dům účastníků a použít stejný přenosný stadiometr a váhu. Pokud je dostupné pouze virtuální měření výšky a hmotnosti (kvůli pandemii COVID-19), bude do domu účastníka zasláno kovové pravítko a váha do koupelny a virtuálně bude dokončeno hodnocení podle pokynů RA. Jako standardní hodnocení stavu hmotnosti pro narození do 36 měsíců bude vypočítána hmotnost na délku na základě růstového grafu CDC a hmotnostní stav bude určen percentilovým grafem podle pohlaví. BMI rodiče bude vypočítán a použit jako kovariát v analýzách dat. Pokud jsou k dispozici údaje o výšce a váze manžela/manželky zúčastněného rodiče nebo jiného biologického otce/matky, budou zaznamenány do formuláře.

Pro naši RCT zapíšeme celkem 48 dyád rodič-dítě s randomizací mezi intervencí Autism Eats a srovnávací skupinou EUC. Výpočet velikosti vzorku a výkonu nebyl formálně proveden, protože nemáme vlastní referenční hodnoty velikosti účinku pro výsledky studie a protože není nákladově efektivní provádět RCT v plném rozsahu bez předběžných údajů. Na základě našich předchozích studií a literatury o výpočtu předběžných velikostí vzorků RCT však může být naše cílová velikost vzorku 48 dyád rodič-dítě oprávněná. Používáme velikost dyád rodič-dítě, protože výsledky dietního chování dětí jsou primárními výsledky RCT. Podle Whiteheada a kol. (2015) v časopise Statistical Methods in Medical Research, pilotní RCT nemají stejné cíle jako hlavní líčení a použití formálních úvah o síle obvykle není nutné. Naši cílovou velikost vzorku odůvodňujeme na základě jejich pilotních výpočtů velikosti vzorku a doporučení. Při odhadované velikosti malého účinku (0,2) se doporučuje velikost vzorku n=25 pilotního RCT (na rameno). Pro střední standardizovanou velikost účinku (0,5) se doporučuje velikost vzorku 15 na rameno. Na základě předchozí literatury o výživě a z našich vlastních zkušeností očekáváme malou až střední velikost předběžného účinku (přibližně 0,3-0,4) konzervativně, a proto naše velikost vzorku 48 dyad rodič-dítě vyhovuje jejich doporučením pro velikost vzorku v pilotní RCT.

Specifické analýzy pro jednotlivé studijní cíle: Cíl 2a. Otestujte proveditelnost registrace, implementace a hodnocení Autism Eats. Předpokládáme, že Autism Eats bude proveditelné a dobře přijaté poskytovateli EI a dyádami mezi rodiči a dětmi, což bude hodnoceno (1) dosahem/účastí; (2) opotřebení; (3) dokončení; (4) věrnost; (5) kompatibilita; a (6) kvalitativní zpětná vazba od účastníků. Budou vypočítány míry zásahu, účasti, opotřebení a dokončení. Pro zkoumání rozložení a četnosti dat bude použita deskriptivní statistika. Pokud existuje podstatná variabilita v opotřebování, dokončení, věrnosti a kompatibilitě, budeme zkoumat vztahy těchto proměnných s jakýmikoli jinými proměnnými, které shromáždíme během studie, jako jsou demografické proměnné poskytovatelů EI a dyády rodič-dítě.

Cíl 2b. Zhodnotit předběžnou účinnost Autism Eats na dietní příjem dětí a chování při jídle. Zatímco hodnocení výsledků je vhodnější pro plně výkonný RCT, budeme zkoumat rozptyl a velikosti účinku klíčových výsledků od před intervencí po intervenci, stejně jako po intervenci po 5měsíční sledování pomocí neparametrických testů. a intervaly spolehlivosti. Očekáváme rozdíly v příjmu potravy dětí ve skupinách, rozmanitosti, kvalitě stravy a chování při jídle mezi dětmi, které se účastní Autism Eats, a dětmi ve skupinách EUC po intervenci a 5měsíčním sledování od výchozího stavu. Nejprve posoudíme, zda jsou skupiny Autism Eats a EUC vyvážené pomocí randomizace z hlediska demografických proměnných na začátku studie. Pro každou výslednou proměnnou použijeme krabicové a bodové grafy s intervaly spolehlivosti k vizuální kontrole změn před intervencí, po intervenci a 5měsíčního sledování po skupinách spolu s popisnými statistikami. Pro každou výslednou proměnnou bude také provedena neparametrická longitudinální analýza s časem jako faktorem v rámci subjektu a stavem léčby jako faktorem mezi subjekty, aby se prozkoumal rozdíl ve změnách mezi skupinami Autism Eats a EUC.

Průzkumný cíl. Budeme zkoumat, zda se hmotnostní stav dětí liší mezi skupinami Autism Eats a EUC při 5měsíčním následném hodnocení. Popisné statistiky a vizuální kontrola budou použity k shrnutí stavu hmotnosti podle skupin a budou vypočítány velikosti účinku. Podobně jako u analýzy primárních výsledků provedeme neparametrickou analýzu, abychom porovnali změny ve stavu hmotnosti při 5měsíčním sledování mezi skupinami Autism Eats a EUC. Všimněte si, že rodičovský BMI bude do analýzy zahrnut jako kovariát.

Biologické proměnné. Pohlaví: Vzhledem k rozdílu mezi pohlavími v prevalenci ASD, kromě primárních analýz dat, jak je popsáno výše, budou distribuce dat analyzovány podle pohlaví. Prostřednictvím kvalitativních rozhovorů s vybranými dílčími vzorky pak prozkoumáme, jak odlišně reagují studenti a studentky na naši intervenci. Budou vytvořena doporučení k řešení případných rozdílů mezi pohlavími. Genetické faktory: Rodinná anamnéza ASD a BMI rodičů budou měřeny a považovány za kovariáty. Potenciální matoucí faktory, které je třeba vzít v úvahu v analytických modelech. Rodičovství, pohlaví, rasa/etnická příslušnost, základní hmotnostní stav dítěte, vzdělání rodičů a rodinný příjem. Prozkoumejte demografické variace v reakci na intervenci Autismus jí. Korelace bude použita ke zkoumání souvislostí mezi demografickými variacemi (věk, pohlaví, rasa/etnická příslušnost, SES a výchozí hmotnostní stav) výsledky Autism Eats (příjem jídla, rozmanitost jídla, kvalita stravy, chování při jídle a hmotnostní percentil).

Opotřebení a chybějící data. Naším cílem je <20% předčasný odchod z důvodu ukončení studie. Vynaložíme veškeré úsilí, abychom zabránili výpadkům/chybějícím údajům a abychom dokončili příslušná hodnocení pro účastníky, kteří odstoupili nebo byli staženi, včetně důvodů, proč byla intervence ukončena. Abychom v této studii vyřešili problém předčasných odchodů, nejprve analyzujeme data, abychom zjistili, zda předčasný odchod souvisel s určitými základními ukazateli a demografickými proměnnými. Budeme hlásit míru předčasných odchodů a porovnávat distribuce základních opatření a demografických proměnných.