分娩後尿失禁のための家庭用バイオフィードバックまたは骨盤底理学療法。
2025年6月16日 更新者：Jessica Sassani、Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
分娩後尿失禁に対するバイオフィードバックまたは骨盤底理学療法：非劣性無作為対照試験
骨盤底機能障害は、産後の女性によくみられ、尿意切迫感や頻尿、尿失禁、便失禁などの症状を伴います。
骨盤底理学療法 (PFPT) および家庭用バイオフィードバック装置は、それぞれ産後および産後以外の集団における骨盤底の症状を改善することが示されています。
この無作為化非劣性臨床試験では、家庭でのバイオフィードバックまたは骨盤底理学療法のプログラムに無作為に割り付けられた、尿失禁を自己報告した産後の女性の尿失禁関連の生活の質を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この提案の目的は、無作為化された非劣性の臨床試験を通じて、家庭用バイオフィードバック装置が産後の尿失禁の治療のための骨盤底理学療法に対して非劣性であるかどうかを判断することです。
仮説は、両方の介入が失禁関連の生活の質を改善し、家庭でのバイオフィードバックが PFPT に劣らないというものです。
2 つの具体的な目的が調査されます。1) 尿失禁関連の QOL に対する両方の介入の影響を、国際失禁アンケート簡易フォーム (ICIQ-SF) に関する国際協議の 3 か月時点でのスコアの変化によって測定します。 2) 症状の改善に対する患者の印象 (患者全体の改善の印象 (PGI-I) での 3 か月および 1 年のスコアの変化によって測定される)、全体的な骨盤底症状 (3 でのスコアの変化によって測定される) を決定します。 -PFDI の骨盤底苦痛目録での月および 1 年間) および性機能の変化 (女性性機能指数または FSFI での 3 か月および 1 年間のスコアの変化によって測定される)。
追加の探索的目的は、PFPT またはバイオフィードバックなしの標準治療を選択した女性のコホートにおいて、産後 3 か月および 1 年の骨盤底症状の変化を観察することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
- AHN Forbes Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- West Penn Hospital
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Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
- AHN Wexford Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 経腟分娩後（初産または経産、自然、鉗子、または吸引吸引）
- PFPTまたは家庭用バイオフィードバック演習に参加する意欲
- Bluetooth 機能を備えたスマートフォンへのアクセス
- -産後4〜8週間の尿失禁の陽性スクリーニングは、過去2週間以内の尿漏れの患者報告として定義されます
除外基準:
- 多産または34週以内の出産
- 以前の尿失禁または骨盤臓器脱手術
- 尿失禁などの自己認識された妊娠前の骨盤底障害
- 便失禁または慢性骨盤痛、または以前の PFPT の病歴がある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：骨盤底理学療法 (PFPT)
理学療法士の推奨に従って計画された自宅エクササイズを伴う、12 週間にわたる PFPT の 6 セッション。
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この介入は、PFPT のプログラムに無作為に割り付けられた自己報告された尿失禁のある産後の女性の尿失禁関連の生活の質を評価します。
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アクティブコンパレータ：バイオフィードバック装置
Analytica の Pericoach® は、12 週間の毎日の使用が推奨される膣用器具です。
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この介入では、自宅でのバイオフィードバック プログラムに無作為に割り付けられた、尿失禁を自己報告した産後の女性の尿失禁関連の生活の質を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検証済みのアンケートを使用して、尿失禁関連の生活の質に対する両方の介入の影響を判断する
時間枠：3ヶ月
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ベースラインと 3 か月間の国際失禁質問票ショート フォーム (ICIQ-SF) のスコアの変化によって測定されます。スコアが 0 から 21 の間で、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを意味します
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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検証済みのアンケートを使用して、尿失禁関連の生活の質に対する両方の介入の影響を判断する
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと 12 か月の間の失禁に関する国際相談アンケート簡易フォーム (ICIQ-SF) のスコアの変化によって測定されます。スコアが 0 から 21 の間で、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを意味します
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12ヶ月
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検証済みのアンケートによって測定された全体的な骨盤底の症状を判断します
時間枠：3ヶ月
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ベースラインと 3 か月の間の骨盤底障害インベントリー (PFD-I) のスコアの変化によって測定されます。スコアが 0 ～ 300 で、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します
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3ヶ月
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検証済みのアンケートによって測定された全体的な骨盤底の症状を判断します
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと 12 か月の間の骨盤底障害インベントリ (PFD-I) のスコアの変化によって測定されます。スコアが 0 ～ 300 で、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します
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12ヶ月
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検証済みのアンケートによって測定された介入後の性機能の変化を決定する
時間枠：3ヶ月
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ベースラインと 3 か月間の女性性機能指数 (FSFI) のスコアの変化によって測定。スコアが 2 ～ 36 で、スコアが低いほど性機能障害が多いことを示します
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3ヶ月
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検証済みのアンケートによって測定された介入後の性機能の変化を決定する
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと 12 か月間の女性性機能指数 (FSFI) のスコアの変化によって測定。スコアが 2 ～ 36 で、スコアが低いほど性機能障害が多いことを示します
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12ヶ月
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検証済みのアンケートを使用して、症状の改善に対する患者の印象を判断する
時間枠：3ヶ月
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ベースラインと 3 か月間の患者全体の改善の印象 (PGI-I) のスコアの変化によって測定。スコアが 1 から 7 の間で、スコアが高いほど症状が悪化していることを意味します
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3ヶ月
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検証済みのアンケートを使用して、症状の改善に対する患者の印象を判断する
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと 12 か月間の患者全体の改善の印象 (PGI-I) のスコアの変化によって測定。スコアが 1 から 7 の間で、スコアが高いほど症状が悪化していることを意味します
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jessica Sassani, MD、Allegheny Health Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (実際)
2025年5月8日
研究の完了 (実際)
2025年5月8日
試験登録日
最初に提出
2021年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月13日
最初の投稿 (実際)
2022年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月16日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- POUT/IRB00297309
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
結果は公開されます。患者の識別子は、研究出版物では使用されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。