Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Home Biofeedback of bekkenbodemfysiotherapie voor urine-incontinentie na de bevalling.

16 juni 2025 bijgewerkt door: Jessica Sassani, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Home Biofeedback of bekkenbodemfysiotherapie voor postpartum urine-incontinentie: een non-inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie

Bekkenbodemdisfunctie wordt vaak gezien bij postpartumvrouwen met symptomen zoals urinaire urgentie en frequentie, urine-incontinentie en fecale incontinentie. Er is aangetoond dat bekkenbodemfysiotherapie (PFPT) en apparaten voor biofeedback thuis de bekkenbodemsymptomen verbeteren bij respectievelijk postpartum- en niet-postpartumpopulaties. Dit gerandomiseerde klinische onderzoek naar non-inferioriteit zal de aan urine-incontinentie gerelateerde kwaliteit van leven beoordelen bij postpartumvrouwen met zelfgerapporteerde urine-incontinentie die gerandomiseerd worden toegewezen aan een programma van biofeedback thuis of bekkenbodemfysiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit voorstel is om te bepalen of biofeedback-apparaten voor thuisgebruik non-inferieur zijn aan bekkenbodemfysiotherapie voor de behandeling van urine-incontinentie na de bevalling door middel van een gerandomiseerde klinische studie naar non-inferioriteit. De hypothese is dat beide interventies de aan incontinentie gerelateerde kwaliteit van leven zullen verbeteren en dat biofeedback thuis niet inferieur zal zijn aan PFPT. Twee specifieke doelen zullen worden onderzocht: 1) Vaststellen van de impact van beide interventies op de kwaliteit van leven gerelateerd aan urine-incontinentie, gemeten door de verandering in score na 3 maanden op de International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF); 2) Bepaal de indruk van de patiënt van verbetering van de symptomen (gemeten door de verandering in score na 3 maanden en 1 jaar op de Patient Global Impression of Improvement-schaal of PGI-I), algehele bekkenbodemsymptomen (gemeten door de verandering in score bij 3 -maanden en 1 jaar op de Pelvic Floor Distress Inventory van PFDI) en veranderingen in seksuele functie (gemeten door een verandering in score na 3 maanden en 1 jaar in de Female Sexual Function Index of FSFI). Een bijkomend verkennend doel zal zijn om de verandering in bekkenbodemsymptomen in de postpartumperiode na 3 maanden en 1 jaar te observeren bij een cohort van vrouwen die kiezen voor de standaardbehandeling zonder PFPT of biofeedback.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • AHN Forbes Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
        • AHN Wexford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • na een vaginale bevalling (primiparous of multiparous, spontaan, forceps of vacuüm geassisteerd)
  • bereidheid om deel te nemen aan PFPT of biofeedback-oefeningen voor thuis
  • toegang tot een smartphone met Bluetooth-mogelijkheden
  • positieve screening op urine-incontinentie tussen 4 en 8 weken na de bevalling, gedefinieerd als patiëntmelding van urineverlies in de voorafgaande twee weken

Uitsluitingscriteria:

  • meerlingen of bevalling na ≤34 weken
  • eerdere urine-incontinentie of bekkenorgaanverzakkingsoperatie
  • zelf-geïdentificeerde bekkenbodemaandoening vóór de zwangerschap, zoals urine-incontinentie
  • fecale incontinentie of chronische bekkenpijn of als ze een voorgeschiedenis hebben van eerdere PFPT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bekkenbodemfysiotherapie (PFPT)
6 sessies PFPT gedurende een periode van 12 weken met geplande thuisoefeningen volgens de aanbeveling van de fysiotherapeut.
Ander: Bekkenbodemfysiotherapie
Deze interventie zal de aan urine-incontinentie gerelateerde kwaliteit van leven beoordelen bij postpartumvrouwen met zelfgerapporteerde urine-incontinentie die gerandomiseerd worden naar een programma van PFPT.
Actieve vergelijker: Biofeedback-apparaat
Pericoach® van Analytica is een vaginaal hulpmiddel met aanbeveling voor dagelijks gebruik gedurende de periode van 12 weken.
Apparaat: Pericoach® van Analytica
Deze interventie zal de aan urine-incontinentie gerelateerde kwaliteit van leven beoordelen bij postpartumvrouwen met zelfgerapporteerde urine-incontinentie die gerandomiseerd worden naar een programma van biofeedback thuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de impact van beide interventies op de aan urine-incontinentie gerelateerde kwaliteit van leven met behulp van een gevalideerde vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten aan de hand van de verandering in score op de International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) tussen baseline en 3 maanden; scoorde tussen 0 en 21, waarbij een hogere score een grotere symptoomlast betekent
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de impact van beide interventies op de aan urine-incontinentie gerelateerde kwaliteit van leven met behulp van een gevalideerde vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten aan de hand van de verandering in score op de International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) tussen baseline en 12 maanden; scoorde tussen 0 en 21, waarbij een hogere score een grotere symptoomlast betekent
12 maanden
Bepaal de algehele bekkenbodemsymptomen, gemeten met een gevalideerde vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten door verandering in score op de Pelvic Floor Distress Inventory (PFD-I) tussen baseline en 3 maanden; scoorde tussen 0 en 300, waarbij een hogere score een grotere symptoomlast aangeeft
3 maanden
Bepaal de algehele bekkenbodemsymptomen, gemeten met een gevalideerde vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten door verandering in score op de Pelvic Floor Distress Inventory (PFD-I) tussen baseline en 12 maanden; scoorde tussen 0 en 300, waarbij een hogere score een grotere symptoomlast aangeeft
12 maanden
Bepaal veranderingen in seksuele functie na interventie gemeten door gevalideerde vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten door verandering in score op de Female Sexual Function Index (FSFI) tussen baseline en 3 maanden; scoorde tussen 2 en 36 met een lagere score die meer seksuele disfunctie aangeeft
3 maanden
Bepaal veranderingen in seksuele functie na interventie gemeten door gevalideerde vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten door verandering in score op de Female Sexual Function Index (FSFI) tussen baseline en 12 maanden; scoorde tussen 2 en 36 met een lagere score die meer seksuele disfunctie aangeeft
12 maanden
Bepaal de patiëntindruk van symptoomverbetering met behulp van een gevalideerde vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten aan de hand van de verandering in score op de Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) tussen baseline en 3 maanden; gescoord tussen 1 en 7, waarbij een hogere score verergering van de symptomen betekent
3 maanden
Bepaal de patiëntindruk van symptoomverbetering met behulp van een gevalideerde vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten aan de hand van de verandering in score op de Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) tussen baseline en 12 maanden; gescoord tussen 1 en 7, waarbij een hogere score verergering van de symptomen betekent
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Medewerkers

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica Sassani, MD, Allegheny Health Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POUT/IRB00297309

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Resultaten worden gepubliceerd; patiënt-ID's zullen niet worden gebruikt in de onderzoekspublicaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren