Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strona główna Biofeedback lub fizykoterapia dna miednicy w przypadku poporodowego nietrzymania moczu.

16 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jessica Sassani, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Strona główna Biofeedback lub fizykoterapia dna miednicy w przypadku poporodowego nietrzymania moczu

Dysfunkcja dna miednicy jest powszechnie obserwowana u kobiet po porodzie z objawami obejmującymi parcia naglące i częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu i nietrzymanie stolca. Wykazano, że fizjoterapia dna miednicy (PFPT) i domowe urządzenia do biofeedbacku poprawiają objawy dna miednicy odpowiednio w populacjach poporodowych i nie poporodowych. To randomizowane badanie kliniczne typu noninferiority będzie oceniać jakość życia związaną z nietrzymaniem moczu u kobiet po porodzie z zgłaszanym przez siebie nietrzymaniem moczu, które zostały losowo przydzielone do programu domowego biofeedbacku lub fizykoterapii dna miednicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tej propozycji jest ustalenie, czy domowe urządzenia do biofeedbacku nie są gorsze od fizjoterapii dna miednicy w leczeniu poporodowego nietrzymania moczu w randomizowanym badaniu klinicznym. Hipoteza jest taka, że ​​obie interwencje poprawią jakość życia związaną z nietrzymaniem moczu, a biofeedback w domu nie będzie gorszy od PFPT. Zbadane zostaną dwa konkretne cele: 1) Określenie wpływu obu interwencji na jakość życia związaną z nietrzymaniem moczu, mierzoną zmianą wyniku po 3 miesiącach w skróconym formularzu International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF); 2) Określić wrażenie pacjentki dotyczące poprawy objawów (mierzone zmianą wyniku po 3 miesiącach i 1 roku w skali ogólnego wrażenia poprawy pacjenta lub PGI-I), ogólnych objawów dna miednicy (mierzone zmianą wyniku po 3 -miesięcy i 1 rok w inwentarzu dystresu dna miednicy PFDI) oraz zmiany funkcji seksualnych (mierzone zmianą wyniku po 3 miesiącach i 1 roku w Indeksie Funkcji Seksualnych Kobiet lub FSFI). Dodatkowym celem badawczym będzie obserwacja zmiany objawów dna miednicy w okresie poporodowym po 3 miesiącach i 1 roku wśród kohorty kobiet, które zdecydowały się na standardową opiekę bez PFPT lub biofeedbacku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • AHN Forbes Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
        • AHN Wexford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • po porodzie drogami natury (pierwotniaków lub wieloródek, spontanicznie, kleszczami lub przy pomocy próżni)
  • chęć udziału w ćwiczeniach PFPT lub domowych ćwiczeniach z biofeedbacku
  • dostęp do smartfona z funkcją Bluetooth
  • pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku nietrzymania moczu między 4 a 8 tygodniem po porodzie zdefiniowany jako zgłoszenie przez pacjentkę jakiegokolwiek wycieku moczu w ciągu ostatnich dwóch tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • poród mnogi lub poród w ≤34 tygodniu
  • przebyta operacja nietrzymania moczu lub wypadania narządów miednicy mniejszej
  • samodzielnie rozpoznane zaburzenie dna miednicy przed ciążą, takie jak nietrzymanie moczu
  • nietrzymanie stolca lub przewlekły ból miednicy lub jeśli w przeszłości występował PFPT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fizjoterapia dna miednicy (PFPT)
6 sesji PFPT w okresie 12 tygodni z zaplanowanymi ćwiczeniami domowymi zgodnie z zaleceniami fizjoterapeuty.
Inny: Fizjoterapia dna miednicy
Ta interwencja będzie oceniać jakość życia związaną z nietrzymaniem moczu u kobiet po porodzie z nietrzymaniem moczu zgłaszanym przez kobiety, które są losowo przydzielane do programu PFPT.
Aktywny komparator: Urządzenie do biofeedbacku
Pericoach® firmy Analytica to wkładka dopochwowa z zaleceniami do codziennego stosowania w okresie 12 tygodni.
Urządzenie: Pericoach® firmy Analytica
Ta interwencja będzie oceniać jakość życia związaną z nietrzymaniem moczu u kobiet po porodzie z nietrzymaniem moczu zgłaszanym przez kobiety, które są losowo przydzielane do programu domowego biofeedbacku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wpływu obu interwencji na jakość życia związaną z nietrzymaniem moczu za pomocą zwalidowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzona zmianą wyniku w skróconym formularzu International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF) między wartością wyjściową a 3 miesiącami; uzyskano od 0 do 21 punktów, przy czym wyższy wynik oznaczał większe nasilenie objawów
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wpływu obu interwencji na jakość życia związaną z nietrzymaniem moczu za pomocą zwalidowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzona zmianą wyniku w skróconym formularzu International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF) między wartością wyjściową a 12 miesiącami; uzyskano od 0 do 21 punktów, przy czym wyższy wynik oznaczał większe nasilenie objawów
12 miesięcy
Określ ogólne objawy dna miednicy mierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone na podstawie zmiany wyniku w kwestionariuszu dystresu mięśni dna miednicy (PFD-I) między wartością wyjściową a 3 miesiącami; uzyskało od 0 do 300 punktów, przy czym wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie objawów
3 miesiące
Określ ogólne objawy dna miednicy mierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone przez zmianę wyniku w kwestionariuszu dystresu dna miednicy (PFD-I) między wartością wyjściową a 12 miesiącami; uzyskało od 0 do 300 punktów, przy czym wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie objawów
12 miesięcy
Określ zmiany funkcji seksualnych po interwencji mierzone za pomocą zwalidowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone na podstawie zmiany wyniku w Indeksie Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI) między wartością wyjściową a 3 miesiącami; uzyskało od 2 do 36 punktów, przy czym niższy wynik wskazywał na większą dysfunkcję seksualną
3 miesiące
Określ zmiany funkcji seksualnych po interwencji mierzone za pomocą zwalidowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone na podstawie zmiany wyniku w Indeksie Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI) między wartością wyjściową a 12 miesiącami; uzyskało od 2 do 36 punktów, przy czym niższy wynik wskazywał na większą dysfunkcję seksualną
12 miesięcy
Określ wrażenie pacjenta dotyczące poprawy objawów za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzona na podstawie zmiany wyniku w Globalnym Wrażeniu Poprawy (PGI-I) Pacjenta między wartością wyjściową a 3 miesiącami; punktacji od 1 do 7, przy czym wyższa punktacja oznacza pogorszenie objawów
3 miesiące
Określ wrażenie pacjenta dotyczące poprawy objawów za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzona na podstawie zmiany wyniku w Globalnym Wrażeniu Poprawy (PGI-I) Pacjenta między wartością wyjściową a 12 miesiącami; punktacji od 1 do 7, przy czym wyższa punktacja oznacza pogorszenie objawów
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Współpracownicy

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Sassani, MD, Allegheny Health Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POUT/IRB00297309

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane; identyfikatory pacjentów nie będą używane w publikacjach naukowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fizjoterapia dna miednicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj