Home Biofeedback tai Lantionpohjan fysioterapia synnytyksen jälkeiseen virtsanpidätyskyvyttömyyteen.
maanantai 16. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Jessica Sassani, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Home Biofeedback tai lantionpohjan fysioterapia synnytyksen jälkeiseen virtsanpidätyskyvyttömyyteen.
Lantionpohjan toimintahäiriötä havaitaan yleisesti synnytyksen jälkeen syntyneillä naisilla, joilla on oireita, kuten virtsaamiskieltoa ja -tiheyttä, virtsankarkailua ja ulosteen pidätyskyvyttömyyttä.
Lantionpohjan fysioterapian (PFPT) ja kodin biofeedback-laitteiden on osoitettu parantavan lantionpohjan oireita synnytyksen jälkeisissä ja ei-synnytyksen jälkeisissä populaatioissa.
Tässä satunnaistetussa ei-inferiority-tutkimuksessa arvioidaan virtsanpidätyskyvyttömyyteen liittyvää elämänlaatua synnyttäneillä naisilla, joilla on itse ilmoittama virtsankarkailu ja jotka on satunnaistettu kotihoitoon tai lantionpohjan fysioterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen tavoitteena on määrittää, ovatko kodin biopalautelaitteet non-inferior-laatuisia kuin lantionpohjan fysioterapia synnytyksen jälkeisen virtsankarkailun hoidossa satunnaistetun kliinisen tutkimuksen avulla.
Oletuksena on, että molemmat interventiot parantavat inkontinenssiin liittyvää elämänlaatua ja että kotibiopalaute ei ole huonompi kuin PFPT.
Tutkimuksessa tutkitaan kahta erityistä tavoitetta: 1) Määrittää molempien toimenpiteiden vaikutus virtsankarkailuon liittyvään elämänlaatuun mitattuna pistemäärän muutoksella 3 kuukauden kohdalla kansainvälisessä inkontinenssikyselylomakkeessa (ICIQ-SF); 2) Määritä potilaan käsitys oireiden paranemisesta (mitattu pistemäärän muutoksella 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla Patient Global Impression of Improvement -asteikolla tai PGI-I:llä), lantionpohjan yleisoireet (mitattu pistemäärän muutoksella pisteessä 3 -kuukautta ja 1 vuotta PFDI:n lantionpohjan vaikeusinventaariossa) ja seksuaalisen toiminnan muutokset (mitattu pistemäärän muutoksella 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla naisten seksuaalitoimintoindeksissä tai FSFI:ssä).
Lisäselvittävänä tavoitteena on havainnoida lantionpohjan oireiden muutosta synnytyksen jälkeisellä kaudella 3 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla sellaisella naisryhmällä, joka valitsee hoidon standardin ilman PFPT:tä tai biofeedbackia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
- AHN Forbes Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- West Penn Hospital
-
Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
- AHN Wexford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- emättimen synnytyksen jälkeen (alku- tai usean synnytyksen jälkeen, spontaani, pihdit tai tyhjiöavusteinen)
- halu osallistua PFPT- tai kotibiopalauteharjoituksiin
- pääsy älypuhelimeen, jossa on Bluetooth-ominaisuudet
- positiivinen virtsanpidätyskyvyttömyyden seulonta 4–8 viikkoa synnytyksen jälkeen määritellään potilaan raportiksi kaikista virtsavuodoista kahden edellisen viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- useita synnytyksiä tai synnytyksiä ≤34 viikolla
- aiempi virtsankarkailu tai lantion prolapsileikkaus
- itse tunnistettu ennen raskautta lantionpohjan häiriö, kuten virtsankarkailu
- ulosteen pidätyskyvyttömyyttä tai kroonista lantion kipua tai jos heillä on aiemmin ollut PFPT
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lantionpohjan fysioterapia (PFPT)
6 PFPT-istuntoa 12 viikon aikana suunniteltujen kotiharjoituksien kera fysioterapeutin suosituksen mukaisesti.
|
Tällä interventiolla arvioidaan virtsanpidätyskyvyttömyyteen liittyvää elämänlaatua synnyttäneillä naisilla, joilla on itse ilmoittama virtsankarkailu ja jotka on satunnaistettu PFPT-ohjelmaan.
|
|
Active Comparator: Biofeedback laite
Analytican Pericoach® on emätinlaite, jota suositellaan päivittäiseen käyttöön 12 viikon ajan.
|
Tällä interventiolla arvioidaan virtsanpidätyskyvyttömyyteen liittyvää elämänlaatua synnyttäneillä naisilla, joilla on itse ilmoittama virtsanpidätyskyvyttömyys ja jotka on satunnaistettu kotiin biopalauteohjelmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä molempien toimenpiteiden vaikutus virtsankarkailuon liittyvään elämänlaatuun validoidulla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu kansainvälisen inkontinenssikyselyn lyhyen lomakkeen (ICIQ-SF) pistemäärän muutoksella lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä; pisteytyksen välillä 0–21 ja korkeampi pistemäärä, mikä tarkoittaa suurempaa oiretaakkaa
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä molempien toimenpiteiden vaikutus virtsankarkailuon liittyvään elämänlaatuun validoidulla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu kansainvälisen inkontinenssikyselyn lyhyen lomakkeen (ICIQ-SF) pistemäärän muutoksella lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä; pisteytyksen välillä 0–21 ja korkeampi pistemäärä, mikä tarkoittaa suurempaa oiretaakkaa
|
12 kuukautta
|
|
Määritä lantionpohjan yleisoireet validoidulla kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu pistemäärän muutoksella lantionpohjan vaikeuskartoituksen (PFD-I) perusteella lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä; pisteytyksen välillä 0 ja 300 korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa suurempaa oiretaakkaa
|
3 kuukautta
|
|
Määritä lantionpohjan yleisoireet validoidulla kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu pistemäärän muutoksella Pelvic Floor Distress Inventoryssa (PFD-I) lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä; pisteytyksen välillä 0 ja 300 korkeampi pistemäärä, mikä osoittaa suurempaa oiretaakkaa
|
12 kuukautta
|
|
Määritä muutokset seksuaalisessa toiminnassa intervention jälkeen mitattuna validoidulla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu naisen seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) pistemäärän muutoksilla lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä; arvosanat välillä 2–36, ja pienempi pistemäärä viittaa enemmän seksuaaliseen toimintahäiriöön
|
3 kuukautta
|
|
Määritä muutokset seksuaalisessa toiminnassa intervention jälkeen mitattuna validoidulla kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu naisen seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) pistemäärän muutoksella lähtötason ja 12 kuukauden välillä; arvosanat välillä 2–36, ja pienempi pistemäärä viittaa enemmän seksuaaliseen toimintahäiriöön
|
12 kuukautta
|
|
Määritä potilaan käsitys oireiden paranemisesta validoidun kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mitattu pistemäärän muutoksella potilaan kokonaisvaikutelman paranemisesta (PGI-I) lähtötilanteen ja 3 kuukauden välillä; pisteytyksen välillä 1–7, korkeampi pistemäärä tarkoittaa oireiden pahenemista
|
3 kuukautta
|
|
Määritä potilaan käsitys oireiden paranemisesta validoidun kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu muutoksella potilaan yleisen paranemisen vaikutuksen (PGI-I) pistemäärässä lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä; pisteytyksen välillä 1–7, korkeampi pistemäärä tarkoittaa oireiden pahenemista
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Sassani, MD, Allegheny Health Network
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Käyttäytymisoireet
- Eliminaatiohäiriöt
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Lantionpohjan häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- POUT/IRB00297309
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulokset julkaistaan; potilastunnisteita ei käytetä tutkimusjulkaisuissa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .