Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашняя биологическая обратная связь или физиотерапия тазового дна при послеродовом недержании мочи.

16 июня 2025 г. обновлено: Jessica Sassani, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Домашняя биологическая обратная связь или физиотерапия тазового дна при послеродовом недержании мочи: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности

Дисфункция тазового дна обычно наблюдается у женщин в послеродовом периоде с такими симптомами, как императивные и частые позывы к мочеиспусканию, недержание мочи и недержание кала. Было показано, что физиотерапия тазового дна (PFPT) и домашние устройства биологической обратной связи улучшают симптомы тазового дна в послеродовом и не послеродовом периодах соответственно. В этом рандомизированном клиническом исследовании не меньшей эффективности будет оцениваться качество жизни, связанное с недержанием мочи, у женщин в послеродовом периоде с самоотчетами о недержании мочи, которые рандомизированы для участия в программе домашней биологической обратной связи или физиотерапии тазового дна.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого предложения состоит в том, чтобы определить, не уступают ли домашние устройства биологической обратной связи физиотерапии тазового дна для лечения послеродового недержания мочи с помощью рандомизированного клинического исследования не меньшей эффективности. Гипотеза состоит в том, что оба вмешательства улучшат качество жизни, связанное с недержанием, и что домашняя биологическая обратная связь будет не хуже PFPT. Будут исследованы две конкретные цели: 1) определить влияние обоих вмешательств на качество жизни, связанное с недержанием мочи, измеряемое изменением баллов через 3 месяца в краткой форме опросника Международной консультации по недержанию мочи (ICIQ-SF); 2) Определить впечатление пациента об улучшении симптомов (измеряется изменением баллов через 3 месяца и 1 год по шкале общего впечатления пациента об улучшении или PGI-I), общих симптомов тазового дна (измеряется изменением баллов в 3 балла). -месяцев и 1 год по Описи дистресса тазового дна PFDI) и изменения сексуальной функции (измеряемые изменением балла через 3 месяца и 1 год в Индексе женской сексуальной функции или FSFI). Дополнительной исследовательской целью будет наблюдение за изменением симптомов тазового дна в послеродовом периоде через 3 месяца и 1 год среди группы женщин, выбравших стандартную помощь без PFPT или биологической обратной связи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • AHN Forbes Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15090
        • AHN Wexford Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • после вагинальных родов (первородящих или повторнородящих, спонтанных, с применением щипцов или с помощью вакуума)
  • готовность участвовать в PFPT или домашних упражнениях по биологической обратной связи
  • доступ к смартфону с возможностями Bluetooth
  • положительный скрининг на недержание мочи между 4 и 8 неделями после родов, определяемый как сообщение пациентки о любом подтекании мочи в течение предшествующих двух недель

Критерий исключения:

  • многоплодные роды или роды в сроке ≤34 недель
  • предшествующая операция по недержанию мочи или пролапсу тазовых органов
  • самостоятельно выявленное расстройство тазового дна до беременности, такое как недержание мочи
  • недержание кала или хроническая тазовая боль, или если у них в анамнезе предшествующий PFPT

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Физиотерапия тазового дна (PFPT)
6 сеансов PFPT в течение 12 недель с запланированными домашними упражнениями в соответствии с рекомендациями физиотерапевта.
Другой: Физиотерапия тазового дна
Это вмешательство будет оценивать качество жизни, связанное с недержанием мочи, у женщин в послеродовом периоде с самоотчетами о недержании мочи, которые рандомизированы для участия в программе PFPT.
Активный компаратор: Устройство биологической обратной связи
Pericoach® от Analytica — это вагинальное устройство, рекомендованное для ежедневного использования в течение 12 недель.
Устройство: Pericoach® от Analytica
Это вмешательство будет оценивать качество жизни, связанное с недержанием мочи, у женщин в послеродовом периоде с самоотчетами о недержании мочи, которые рандомизированы для участия в программе домашней биологической обратной связи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить влияние обоих вмешательств на качество жизни, связанное с недержанием мочи, с помощью утвержденного вопросника.
Временное ограничение: 3 месяца
Измеряется изменением баллов по краткой форме опросника Международной консультации по вопросам недержания мочи (ICIQ-SF) между исходным уровнем и 3 месяцами; оценивается от 0 до 21, при этом более высокий балл означает большее бремя симптомов
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить влияние обоих вмешательств на качество жизни, связанное с недержанием мочи, с помощью утвержденного вопросника.
Временное ограничение: 12 месяцев
Измеряется изменением баллов по краткой форме опросника Международной консультации по вопросам недержания мочи (ICIQ-SF) между исходным уровнем и 12 месяцами; оценивается от 0 до 21, при этом более высокий балл означает большее бремя симптомов
12 месяцев
Определить общие симптомы тазового дна, измеренные с помощью утвержденного опросника.
Временное ограничение: 3 месяца
Измеряется изменением баллов по Опроснику дистресса тазового дна (PFD-I) между исходным уровнем и 3 месяцами; оценивается от 0 до 300, при этом более высокий балл указывает на большее бремя симптомов
3 месяца
Определить общие симптомы тазового дна, измеренные с помощью утвержденного опросника.
Временное ограничение: 12 месяцев
Измеряется изменением балла в Опроснике дистресса тазового дна (PFD-I) между исходным уровнем и 12 месяцами; оценивается от 0 до 300, при этом более высокий балл указывает на большее бремя симптомов
12 месяцев
Определить изменения в сексуальной функции после вмешательства, измеряемые с помощью утвержденного вопросника.
Временное ограничение: 3 месяца
Измеряется изменением оценки индекса женской сексуальной функции (FSFI) между исходным уровнем и 3 месяцами; набрал от 2 до 36 баллов, при этом более низкий балл указывает на большую сексуальную дисфункцию
3 месяца
Определить изменения в сексуальной функции после вмешательства, измеряемые с помощью утвержденного вопросника.
Временное ограничение: 12 месяцев
Измеряется изменением оценки индекса женской сексуальной функции (FSFI) между исходным уровнем и 12 месяцами; набрал от 2 до 36 баллов, при этом более низкий балл указывает на большую сексуальную дисфункцию
12 месяцев
Определите впечатление пациента об улучшении симптомов с помощью утвержденного опросника.
Временное ограничение: 3 месяца
Измеряется изменением оценки общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I) между исходным уровнем и 3 месяцами; оценка от 1 до 7, при этом более высокая оценка означает ухудшение симптомов
3 месяца
Определите впечатление пациента об улучшении симптомов с помощью утвержденного опросника.
Временное ограничение: 12 месяцев
Измеряется изменением оценки общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I) между исходным уровнем и 12 месяцами; оценка от 1 до 7, при этом более высокая оценка означает ухудшение симптомов
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Соавторы

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Jessica Sassani, MD, Allegheny Health Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • POUT/IRB00297309

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Результаты будут опубликованы; идентификаторы пациентов не будут использоваться в научных публикациях.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться