Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Home Biofeedback oder physikalische Beckenbodentherapie bei postpartaler Harninkontinenz.

16. Juni 2025 aktualisiert von: Jessica Sassani, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Home Biofeedback oder physikalische Beckenbodentherapie bei postpartaler Harninkontinenz.: Eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie

Eine Funktionsstörung des Beckenbodens wird häufig bei Frauen nach der Geburt mit Symptomen wie Harndrang und -häufigkeit, Harninkontinenz und Stuhlinkontinenz beobachtet. Es hat sich gezeigt, dass Beckenboden-Physiotherapie (PFPT) und Heim-Biofeedback-Geräte die Beckenbodensymptome bei postpartalen bzw. nicht-postpartalen Populationen verbessern. Diese randomisierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie wird die mit Harninkontinenz zusammenhängende Lebensqualität von postpartalen Frauen mit selbstberichteter Harninkontinenz untersuchen, die randomisiert einem Programm mit Biofeedback zu Hause oder Beckenboden-Physiotherapie zugeteilt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Vorschlags ist es, durch eine randomisierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie festzustellen, ob Heim-Biofeedback-Geräte der Beckenboden-Physiotherapie bei der Behandlung von postpartaler Harninkontinenz nicht unterlegen sind. Die Hypothese ist, dass beide Interventionen die inkontinenzbezogene Lebensqualität verbessern werden und dass das Heim-Biofeedback der PFPT nicht unterlegen sein wird. Zwei spezifische Ziele werden untersucht: 1) Bestimmung der Auswirkungen beider Interventionen auf die mit Harninkontinenz verbundene Lebensqualität, gemessen anhand der Änderung der Punktzahl nach 3 Monaten auf dem International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF); 2) Bestimmen Sie den Patienteneindruck der Verbesserung der Symptome (gemessen durch die Änderung der Punktzahl nach 3 Monaten und 1 Jahr auf der Patientenskala „Global Impression of Improvement“ oder PGI-I), die allgemeinen Beckenbodensymptome (gemessen durch die Änderung der Punktzahl nach 3 -Monate und 1 Jahr auf dem Pelvic Floor Distress Inventory des PFDI) und Veränderungen der Sexualfunktion (gemessen durch eine Änderung der Punktzahl nach 3 Monaten und 1 Jahr im Female Sexual Function Index oder FSFI). Ein zusätzliches exploratives Ziel wird es sein, die Veränderung der Beckenbodensymptome in der Zeit nach der Geburt nach 3 Monaten und 1 Jahr bei einer Kohorte von Frauen zu beobachten, die sich für die Standardbehandlung ohne PFPT oder Biofeedback entscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • AHN Forbes Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • AHN Wexford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nach einer vaginalen Geburt (primiparous oder multiparous, spontan, Zange oder vakuumunterstützt)
  • Bereitschaft zur Teilnahme an PFPT- oder Heim-Biofeedback-Übungen
  • Zugriff auf ein Smartphone mit Bluetooth-Funktionen
  • positives Screening auf Harninkontinenz zwischen 4 und 8 Wochen nach der Geburt, definiert als Patientenbericht über jeglichen Harnverlust innerhalb der letzten zwei Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsgeburten oder Lieferung bei ≤34 Wochen
  • frühere Harninkontinenz oder Beckenbodensenkungsoperation
  • selbst identifizierte Beckenbodenerkrankung vor der Schwangerschaft wie Harninkontinenz
  • Stuhlinkontinenz oder chronische Beckenschmerzen haben oder wenn sie eine Vorgeschichte von PFPT haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Physiotherapie des Beckenbodens (PFPT)
6 PFPT-Sitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen mit geplanten Heimübungen gemäß der Empfehlung des Physiotherapeuten.
Sonstiges: Physiotherapie Beckenboden
Diese Intervention wird die mit Harninkontinenz in Zusammenhang stehende Lebensqualität von postpartalen Frauen mit selbstberichteter Harninkontinenz beurteilen, die für ein PFPT-Programm randomisiert werden.
Aktiver Komparator: Biofeedback-Gerät
Pericoach® von Analytica ist ein Vaginalgerät mit Empfehlung für die tägliche Anwendung über den Zeitraum von 12 Wochen.
Gerät: Pericoach® von Analytica
Diese Intervention wird die mit Harninkontinenz in Zusammenhang stehende Lebensqualität von postpartalen Frauen mit selbstberichteter Harninkontinenz beurteilen, die randomisiert einem Heim-Biofeedback-Programm zugeteilt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Auswirkungen beider Interventionen auf die Lebensqualität im Zusammenhang mit Harninkontinenz mithilfe eines validierten Fragebogens
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen anhand der Veränderung der Punktzahl auf dem International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) zwischen Baseline und 3 Monaten; Werte zwischen 0 und 21, wobei ein höherer Wert eine größere Symptombelastung bedeutet
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Auswirkungen beider Interventionen auf die Lebensqualität im Zusammenhang mit Harninkontinenz mithilfe eines validierten Fragebogens
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen anhand der Veränderung der Punktzahl auf dem International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) zwischen Baseline und 12 Monaten; Werte zwischen 0 und 21, wobei ein höherer Wert eine größere Symptomlast bedeutet
12 Monate
Bestimmen Sie die allgemeinen Beckenbodensymptome, gemessen anhand eines validierten Fragebogens
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen anhand der Veränderung der Punktzahl im Pelvic Floor Distress Inventory (PFD-I) zwischen Baseline und 3 Monaten; Werte zwischen 0 und 300, wobei ein höherer Wert eine größere Symptombelastung anzeigt
3 Monate
Bestimmen Sie die allgemeinen Beckenbodensymptome, gemessen anhand eines validierten Fragebogens
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen anhand der Veränderung der Punktzahl im Pelvic Floor Distress Inventory (PFD-I) zwischen Baseline und 12 Monaten; Werte zwischen 0 und 300, wobei ein höherer Wert eine größere Symptombelastung anzeigt
12 Monate
Bestimmen Sie Veränderungen der sexuellen Funktion nach einer Intervention, gemessen anhand eines validierten Fragebogens
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen anhand der Veränderung der Punktzahl auf dem Female Sexual Function Index (FSFI) zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten; Werte zwischen 2 und 36, wobei ein niedrigerer Wert auf eine stärkere sexuelle Dysfunktion hinweist
3 Monate
Bestimmen Sie Veränderungen der sexuellen Funktion nach einer Intervention, gemessen anhand eines validierten Fragebogens
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen anhand der Veränderung der Punktzahl auf dem Female Sexual Function Index (FSFI) zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten; Werte zwischen 2 und 36, wobei ein niedrigerer Wert auf eine stärkere sexuelle Dysfunktion hinweist
12 Monate
Bestimmen Sie den Patienteneindruck der Symptomverbesserung mithilfe eines validierten Fragebogens
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen anhand der Veränderung der Punktzahl des Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten; zwischen 1 und 7 bewertet, wobei eine höhere Bewertung eine Verschlechterung der Symptome bedeutet
3 Monate
Bestimmen Sie den Patienteneindruck der Symptomverbesserung mithilfe eines validierten Fragebogens
Zeitfenster: 12 Monate
Gemessen anhand der Veränderung der Punktzahl auf dem Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten; zwischen 1 und 7 bewertet, wobei eine höhere Bewertung eine Verschlechterung der Symptome bedeutet
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Mitarbeiter

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Sassani, MD, Allegheny Health Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POUT/IRB00297309

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisse werden veröffentlicht; Patientenkennungen werden in den Forschungspublikationen nicht verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Physiotherapie Beckenboden

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren