- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05194462
Biorretroalimentación domiciliaria o fisioterapia del suelo pélvico para la incontinencia urinaria posparto.
16 de junio de 2025 actualizado por: Jessica Sassani, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Biorretroalimentación domiciliaria o fisioterapia del piso pélvico para la incontinencia urinaria posparto: un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad
La disfunción del piso pélvico se observa comúnmente en las mujeres posparto con síntomas que incluyen urgencia y frecuencia urinaria, incontinencia urinaria e incontinencia fecal.
Se ha demostrado que la fisioterapia del suelo pélvico (PFPT) y los dispositivos de biorretroalimentación en el hogar mejoran los síntomas del suelo pélvico en las poblaciones posparto y no posparto, respectivamente.
Este ensayo clínico aleatorio de no inferioridad evaluará la calidad de vida relacionada con la incontinencia urinaria en mujeres posparto con incontinencia urinaria autoinformada que se asignan al azar a un programa de biorretroalimentación domiciliaria o fisioterapia del suelo pélvico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta propuesta es determinar si los dispositivos de biorretroalimentación en el hogar no son inferiores a la fisioterapia del suelo pélvico para el tratamiento de la incontinencia urinaria posparto a través de un ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad.
La hipótesis es que ambas intervenciones mejorarán la calidad de vida relacionada con la incontinencia y que la biorretroalimentación domiciliaria no será inferior al PFPT.
Se investigarán dos objetivos específicos: 1) Determinar el impacto de ambas intervenciones en la calidad de vida relacionada con la incontinencia urinaria medida por el cambio en la puntuación a los 3 meses en el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia (ICIQ-SF); 2) Determinar la impresión del paciente sobre la mejoría de los síntomas (medida por el cambio en la puntuación a los 3 meses y al año en la escala de impresión global de mejora del paciente o PGI-I), los síntomas generales del suelo pélvico (medidos por el cambio en la puntuación a los 3 meses y 1 año en el Inventario de malestar del suelo pélvico de PFDI) y cambios en la función sexual (medidos por un cambio en la puntuación a los 3 meses y 1 año en el Índice de función sexual femenina o FSFI).
Un objetivo exploratorio adicional será observar el cambio en los síntomas del piso pélvico en el período posparto a los 3 meses y 1 año entre una cohorte de mujeres que eligen el estándar de atención sin PFPT o biorretroalimentación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- AHN Forbes Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- West Penn Hospital
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Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
- AHN Wexford Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- después de un parto vaginal (primípara o multípara, espontáneo, con fórceps o asistido por vacío)
- voluntad de participar en PFPT o ejercicios de biorretroalimentación en el hogar
- acceso a un teléfono inteligente con capacidades Bluetooth
- detección positiva de incontinencia urinaria entre 4 y 8 semanas después del parto definida como informe de la paciente de cualquier pérdida de orina en las dos semanas anteriores
Criterio de exclusión:
- nacimientos múltiples o parto a las ≤34 semanas
- cirugía previa de incontinencia urinaria o prolapso de órganos pélvicos
- trastorno del suelo pélvico autoidentificado antes del embarazo, como la incontinencia urinaria
- incontinencia fecal o dolor pélvico crónico o si tienen antecedentes de PFPT anterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fisioterapia del suelo pélvico (PFPT)
6 sesiones de PFPT durante un período de 12 semanas con ejercicios planificados en el hogar según la recomendación del fisioterapeuta.
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Esta intervención evaluará la calidad de vida relacionada con la incontinencia urinaria en mujeres posparto con incontinencia urinaria autoinformada que se asignan al azar a un programa de PFPT.
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Comparador activo: Dispositivo de biorretroalimentación
Pericoach® de Analytica es un dispositivo vaginal con recomendación de uso diario durante el período de 12 semanas.
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Esta intervención evaluará la calidad de vida relacionada con la incontinencia urinaria en mujeres posparto con incontinencia urinaria autoinformada que se asignan al azar a un programa de biorretroalimentación domiciliaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar el impacto de ambas intervenciones en la calidad de vida relacionada con la incontinencia urinaria utilizando un cuestionario validado
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido por el cambio en la puntuación en el cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia (ICIQ-SF) entre el inicio y los 3 meses; puntuado entre 0 y 21 con una puntuación más alta significa una mayor carga de síntomas
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar el impacto de ambas intervenciones en la calidad de vida relacionada con la incontinencia urinaria utilizando un cuestionario validado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por el cambio en la puntuación en el formulario abreviado del cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia (ICIQ-SF) entre el inicio y los 12 meses; puntuado entre 0 y 21 con una puntuación más alta significa una mayor carga de síntomas
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12 meses
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Determinar los síntomas generales del suelo pélvico medidos mediante un cuestionario validado
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido por el cambio en la puntuación en el Inventario de malestar del suelo pélvico (PFD-I) entre el inicio y los 3 meses; puntuado entre 0 y 300 con una puntuación más alta que indica una mayor carga de síntomas
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3 meses
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Determinar los síntomas generales del suelo pélvico medidos mediante un cuestionario validado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por el cambio en la puntuación en el Inventario de malestar del suelo pélvico (PFD-I) entre el inicio y los 12 meses; puntuado entre 0 y 300 con una puntuación más alta que indica una mayor carga de síntomas
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12 meses
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Determinar los cambios en la función sexual luego de la intervención medidos por un cuestionario validado
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido por el cambio en la puntuación del Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) entre el inicio y los 3 meses; puntuó entre 2 y 36 con una puntuación más baja que indica más disfunción sexual
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3 meses
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Determinar los cambios en la función sexual luego de la intervención medidos por un cuestionario validado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por el cambio en la puntuación del Índice de función sexual femenina (FSFI) entre el inicio y los 12 meses; puntuó entre 2 y 36 con una puntuación más baja que indica más disfunción sexual
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12 meses
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Determinar la impresión del paciente sobre la mejora de los síntomas mediante un cuestionario validado
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido por el cambio en la puntuación en la Impresión global de mejora del paciente (PGI-I) entre el inicio y los 3 meses; puntuado entre 1 y 7 con una puntuación más alta que significa empeoramiento de los síntomas
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3 meses
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Determinar la impresión del paciente sobre la mejora de los síntomas mediante un cuestionario validado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por el cambio en la puntuación en la Impresión global de mejora del paciente (PGI-I) entre el inicio y los 12 meses; puntuado entre 1 y 7 con una puntuación más alta que significa empeoramiento de los síntomas
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Sassani, MD, Allegheny Health Network
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
8 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
- Trastornos del suelo pélvico
Otros números de identificación del estudio
- POUT/IRB00297309
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los resultados serán publicados; los identificadores de pacientes no se utilizarán en las publicaciones de investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .