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Biorretroalimentación domiciliaria o fisioterapia del suelo pélvico para la incontinencia urinaria posparto.

Biorretroalimentación domiciliaria o fisioterapia del piso pélvico para la incontinencia urinaria posparto: un ensayo controlado aleatorio de no inferioridad

La disfunción del piso pélvico se observa comúnmente en las mujeres posparto con síntomas que incluyen urgencia y frecuencia urinaria, incontinencia urinaria e incontinencia fecal. Se ha demostrado que la fisioterapia del suelo pélvico (PFPT) y los dispositivos de biorretroalimentación en el hogar mejoran los síntomas del suelo pélvico en las poblaciones posparto y no posparto, respectivamente. Este ensayo clínico aleatorio de no inferioridad evaluará la calidad de vida relacionada con la incontinencia urinaria en mujeres posparto con incontinencia urinaria autoinformada que se asignan al azar a un programa de biorretroalimentación domiciliaria o fisioterapia del suelo pélvico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de esta propuesta es determinar si los dispositivos de biorretroalimentación en el hogar no son inferiores a la fisioterapia del suelo pélvico para el tratamiento de la incontinencia urinaria posparto a través de un ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad. La hipótesis es que ambas intervenciones mejorarán la calidad de vida relacionada con la incontinencia y que la biorretroalimentación domiciliaria no será inferior al PFPT. Se investigarán dos objetivos específicos: 1) Determinar el impacto de ambas intervenciones en la calidad de vida relacionada con la incontinencia urinaria medida por el cambio en la puntuación a los 3 meses en el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia (ICIQ-SF); 2) Determinar la impresión del paciente sobre la mejoría de los síntomas (medida por el cambio en la puntuación a los 3 meses y al año en la escala de impresión global de mejora del paciente o PGI-I), los síntomas generales del suelo pélvico (medidos por el cambio en la puntuación a los 3 meses y 1 año en el Inventario de malestar del suelo pélvico de PFDI) y cambios en la función sexual (medidos por un cambio en la puntuación a los 3 meses y 1 año en el Índice de función sexual femenina o FSFI). Un objetivo exploratorio adicional será observar el cambio en los síntomas del piso pélvico en el período posparto a los 3 meses y 1 año entre una cohorte de mujeres que eligen el estándar de atención sin PFPT o biorretroalimentación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • AHN Forbes Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • AHN Wexford Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • después de un parto vaginal (primípara o multípara, espontáneo, con fórceps o asistido por vacío)
  • voluntad de participar en PFPT o ejercicios de biorretroalimentación en el hogar
  • acceso a un teléfono inteligente con capacidades Bluetooth
  • detección positiva de incontinencia urinaria entre 4 y 8 semanas después del parto definida como informe de la paciente de cualquier pérdida de orina en las dos semanas anteriores

Criterio de exclusión:

  • nacimientos múltiples o parto a las ≤34 semanas
  • cirugía previa de incontinencia urinaria o prolapso de órganos pélvicos
  • trastorno del suelo pélvico autoidentificado antes del embarazo, como la incontinencia urinaria
  • incontinencia fecal o dolor pélvico crónico o si tienen antecedentes de PFPT anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fisioterapia del suelo pélvico (PFPT)
6 sesiones de PFPT durante un período de 12 semanas con ejercicios planificados en el hogar según la recomendación del fisioterapeuta.
Esta intervención evaluará la calidad de vida relacionada con la incontinencia urinaria en mujeres posparto con incontinencia urinaria autoinformada que se asignan al azar a un programa de PFPT.
Comparador activo: Dispositivo de biorretroalimentación
Pericoach® de Analytica es un dispositivo vaginal con recomendación de uso diario durante el período de 12 semanas.
Esta intervención evaluará la calidad de vida relacionada con la incontinencia urinaria en mujeres posparto con incontinencia urinaria autoinformada que se asignan al azar a un programa de biorretroalimentación domiciliaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar el impacto de ambas intervenciones en la calidad de vida relacionada con la incontinencia urinaria utilizando un cuestionario validado
Periodo de tiempo: 3 meses
Medido por el cambio en la puntuación en el cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia (ICIQ-SF) entre el inicio y los 3 meses; puntuado entre 0 y 21 con una puntuación más alta significa una mayor carga de síntomas
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar el impacto de ambas intervenciones en la calidad de vida relacionada con la incontinencia urinaria utilizando un cuestionario validado
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido por el cambio en la puntuación en el formulario abreviado del cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia (ICIQ-SF) entre el inicio y los 12 meses; puntuado entre 0 y 21 con una puntuación más alta significa una mayor carga de síntomas
12 meses
Determinar los síntomas generales del suelo pélvico medidos mediante un cuestionario validado
Periodo de tiempo: 3 meses
Medido por el cambio en la puntuación en el Inventario de malestar del suelo pélvico (PFD-I) entre el inicio y los 3 meses; puntuado entre 0 y 300 con una puntuación más alta que indica una mayor carga de síntomas
3 meses
Determinar los síntomas generales del suelo pélvico medidos mediante un cuestionario validado
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido por el cambio en la puntuación en el Inventario de malestar del suelo pélvico (PFD-I) entre el inicio y los 12 meses; puntuado entre 0 y 300 con una puntuación más alta que indica una mayor carga de síntomas
12 meses
Determinar los cambios en la función sexual luego de la intervención medidos por un cuestionario validado
Periodo de tiempo: 3 meses
Medido por el cambio en la puntuación del Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) entre el inicio y los 3 meses; puntuó entre 2 y 36 con una puntuación más baja que indica más disfunción sexual
3 meses
Determinar los cambios en la función sexual luego de la intervención medidos por un cuestionario validado
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido por el cambio en la puntuación del Índice de función sexual femenina (FSFI) entre el inicio y los 12 meses; puntuó entre 2 y 36 con una puntuación más baja que indica más disfunción sexual
12 meses
Determinar la impresión del paciente sobre la mejora de los síntomas mediante un cuestionario validado
Periodo de tiempo: 3 meses
Medido por el cambio en la puntuación en la Impresión global de mejora del paciente (PGI-I) entre el inicio y los 3 meses; puntuado entre 1 y 7 con una puntuación más alta que significa empeoramiento de los síntomas
3 meses
Determinar la impresión del paciente sobre la mejora de los síntomas mediante un cuestionario validado
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido por el cambio en la puntuación en la Impresión global de mejora del paciente (PGI-I) entre el inicio y los 12 meses; puntuado entre 1 y 7 con una puntuación más alta que significa empeoramiento de los síntomas
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Sassani, MD, Allegheny Health Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

8 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

8 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los resultados serán publicados; los identificadores de pacientes no se utilizarán en las publicaciones de investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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