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Biofeedback domiciliar ou fisioterapia do assoalho pélvico para incontinência urinária pós-parto.

Home Biofeedback ou Fisioterapia do Assoalho Pélvico para Incontinência Urinária Pós-Parto.: Um Estudo Controlado Randomizado de Não Inferioridade

A disfunção do assoalho pélvico é comumente observada em mulheres no pós-parto com sintomas que incluem urgência e frequência urinária, incontinência urinária e incontinência fecal. A fisioterapia do assoalho pélvico (PFPT) e os dispositivos de biofeedback domiciliar demonstraram melhorar os sintomas do assoalho pélvico em populações pós-parto e não pós-parto, respectivamente. Este ensaio clínico randomizado de não inferioridade avaliará a qualidade de vida relacionada à incontinência urinária em mulheres no pós-parto com incontinência urinária autorreferida que são randomizadas para um programa de biofeedback domiciliar ou fisioterapia do assoalho pélvico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo desta proposta é determinar se os dispositivos de biofeedback domiciliar são não inferiores à fisioterapia do assoalho pélvico para o tratamento da incontinência urinária pós-parto por meio de um ensaio clínico randomizado de não inferioridade. A hipótese é que ambas as intervenções melhorarão a qualidade de vida relacionada à incontinência e que o biofeedback domiciliar não será inferior ao PFPT. Dois objetivos específicos serão investigados: 1) Determinar o impacto de ambas as intervenções na qualidade de vida relacionada à incontinência urinária medida pela mudança na pontuação aos 3 meses no Formulário Reduzido do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ-SF); 2) Determinar a impressão do paciente sobre a melhora dos sintomas (medida pela mudança na pontuação em 3 meses e 1 ano na escala de impressão global de melhora do paciente ou PGI-I), sintomas gerais do assoalho pélvico (medidos pela mudança na pontuação em 3 -meses e 1 ano no Pelvic Floor Distress Inventory of PFDI) e alterações na função sexual (medidas por uma alteração na pontuação aos 3 meses e 1 ano no Índice de Função Sexual Feminina ou FSFI). Um objetivo exploratório adicional será observar a mudança nos sintomas do assoalho pélvico no período pós-parto aos 3 meses e 1 ano entre uma coorte de mulheres que optam pelo tratamento padrão sem PFPT ou biofeedback.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • AHN Forbes Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • AHN Wexford Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • após um parto vaginal (primípara ou multípara, espontâneo, fórceps ou vácuo assistido)
  • vontade de participar de PFPT ou exercícios de biofeedback em casa
  • acesso a um smartphone com recursos de Bluetooth
  • triagem positiva para incontinência urinária entre 4 e 8 semanas após o parto definida como relato da paciente de qualquer vazamento urinário nas duas semanas anteriores

Critério de exclusão:

  • nascimentos múltiplos ou parto com ≤34 semanas
  • cirurgia anterior de incontinência urinária ou prolapso de órgãos pélvicos
  • distúrbio do assoalho pélvico pré-gravidez autoidentificado, como incontinência urinária
  • incontinência fecal ou dor pélvica crônica ou se tiverem história de PFPT anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fisioterapia do Assoalho Pélvico (PFPT)
6 sessões de PFPT durante um período de 12 semanas com exercícios domiciliares planejados conforme recomendação do fisioterapeuta.
Esta intervenção avaliará a qualidade de vida relacionada à incontinência urinária em mulheres no pós-parto com incontinência urinária autorreferida que são randomizadas para um programa de PFPT.
Comparador Ativo: Dispositivo de biofeedback
Pericoach® da Analytica é um dispositivo vaginal com recomendação de uso diário durante o período de 12 semanas.
Esta intervenção avaliará a qualidade de vida relacionada à incontinência urinária em mulheres no pós-parto com incontinência urinária autorreferida que são randomizadas para um programa de biofeedback domiciliar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar o impacto de ambas as intervenções na qualidade de vida relacionada à incontinência urinária usando um questionário validado
Prazo: 3 meses
Medido pela mudança na pontuação no Formulário Resumido do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ-SF) entre a linha de base e 3 meses; pontuado entre 0 e 21 com pontuação mais alta significando maior carga de sintomas
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar o impacto de ambas as intervenções na qualidade de vida relacionada à incontinência urinária usando um questionário validado
Prazo: 12 meses
Medido pela mudança na pontuação do Formulário Resumido do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ-SF) entre a linha de base e 12 meses; pontuado entre 0 e 21 com pontuação mais alta significando maior carga de sintomas
12 meses
Determinar os sintomas gerais do assoalho pélvico medidos por um questionário validado
Prazo: 3 meses
Medido pela mudança na pontuação no Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico (PFD-I) entre a linha de base e 3 meses; pontuado entre 0 e 300 com pontuação mais alta indicando maior carga de sintomas
3 meses
Determinar os sintomas gerais do assoalho pélvico medidos por um questionário validado
Prazo: 12 meses
Medido pela mudança na pontuação no Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico (PFD-I) entre a linha de base e 12 meses; pontuado entre 0 e 300 com pontuação mais alta indicando maior carga de sintomas
12 meses
Determinar mudanças na função sexual após intervenção medida por questionário validado
Prazo: 3 meses
Medido pela mudança na pontuação no Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) entre a linha de base e 3 meses; pontuado entre 2 e 36 com uma pontuação mais baixa indicando mais disfunção sexual
3 meses
Determinar mudanças na função sexual após intervenção medida por questionário validado
Prazo: 12 meses
Medido pela mudança na pontuação no Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) entre a linha de base e 12 meses; pontuado entre 2 e 36 com uma pontuação mais baixa indicando mais disfunção sexual
12 meses
Determinar a impressão do paciente sobre a melhora dos sintomas usando um questionário validado
Prazo: 3 meses
Medido pela mudança na pontuação na Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I) entre a linha de base e 3 meses; pontuado entre 1 e 7 com pontuação mais alta significando piora dos sintomas
3 meses
Determinar a impressão do paciente sobre a melhora dos sintomas usando um questionário validado
Prazo: 12 meses
Medido pela mudança na pontuação na Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I) entre a linha de base e 12 meses; pontuado entre 1 e 7 com pontuação mais alta significando piora dos sintomas
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Sassani, MD, Allegheny Health Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

8 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

8 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os resultados serão publicados; identificadores de pacientes não serão usados ​​nas publicações de pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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