- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05194462
Biofeedback domiciliar ou fisioterapia do assoalho pélvico para incontinência urinária pós-parto.
16 de junho de 2025 atualizado por: Jessica Sassani, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Home Biofeedback ou Fisioterapia do Assoalho Pélvico para Incontinência Urinária Pós-Parto.: Um Estudo Controlado Randomizado de Não Inferioridade
A disfunção do assoalho pélvico é comumente observada em mulheres no pós-parto com sintomas que incluem urgência e frequência urinária, incontinência urinária e incontinência fecal.
A fisioterapia do assoalho pélvico (PFPT) e os dispositivos de biofeedback domiciliar demonstraram melhorar os sintomas do assoalho pélvico em populações pós-parto e não pós-parto, respectivamente.
Este ensaio clínico randomizado de não inferioridade avaliará a qualidade de vida relacionada à incontinência urinária em mulheres no pós-parto com incontinência urinária autorreferida que são randomizadas para um programa de biofeedback domiciliar ou fisioterapia do assoalho pélvico.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta proposta é determinar se os dispositivos de biofeedback domiciliar são não inferiores à fisioterapia do assoalho pélvico para o tratamento da incontinência urinária pós-parto por meio de um ensaio clínico randomizado de não inferioridade.
A hipótese é que ambas as intervenções melhorarão a qualidade de vida relacionada à incontinência e que o biofeedback domiciliar não será inferior ao PFPT.
Dois objetivos específicos serão investigados: 1) Determinar o impacto de ambas as intervenções na qualidade de vida relacionada à incontinência urinária medida pela mudança na pontuação aos 3 meses no Formulário Reduzido do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ-SF); 2) Determinar a impressão do paciente sobre a melhora dos sintomas (medida pela mudança na pontuação em 3 meses e 1 ano na escala de impressão global de melhora do paciente ou PGI-I), sintomas gerais do assoalho pélvico (medidos pela mudança na pontuação em 3 -meses e 1 ano no Pelvic Floor Distress Inventory of PFDI) e alterações na função sexual (medidas por uma alteração na pontuação aos 3 meses e 1 ano no Índice de Função Sexual Feminina ou FSFI).
Um objetivo exploratório adicional será observar a mudança nos sintomas do assoalho pélvico no período pós-parto aos 3 meses e 1 ano entre uma coorte de mulheres que optam pelo tratamento padrão sem PFPT ou biofeedback.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- AHN Forbes Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- West Penn Hospital
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Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
- AHN Wexford Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- após um parto vaginal (primípara ou multípara, espontâneo, fórceps ou vácuo assistido)
- vontade de participar de PFPT ou exercícios de biofeedback em casa
- acesso a um smartphone com recursos de Bluetooth
- triagem positiva para incontinência urinária entre 4 e 8 semanas após o parto definida como relato da paciente de qualquer vazamento urinário nas duas semanas anteriores
Critério de exclusão:
- nascimentos múltiplos ou parto com ≤34 semanas
- cirurgia anterior de incontinência urinária ou prolapso de órgãos pélvicos
- distúrbio do assoalho pélvico pré-gravidez autoidentificado, como incontinência urinária
- incontinência fecal ou dor pélvica crônica ou se tiverem história de PFPT anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fisioterapia do Assoalho Pélvico (PFPT)
6 sessões de PFPT durante um período de 12 semanas com exercícios domiciliares planejados conforme recomendação do fisioterapeuta.
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Esta intervenção avaliará a qualidade de vida relacionada à incontinência urinária em mulheres no pós-parto com incontinência urinária autorreferida que são randomizadas para um programa de PFPT.
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Comparador Ativo: Dispositivo de biofeedback
Pericoach® da Analytica é um dispositivo vaginal com recomendação de uso diário durante o período de 12 semanas.
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Esta intervenção avaliará a qualidade de vida relacionada à incontinência urinária em mulheres no pós-parto com incontinência urinária autorreferida que são randomizadas para um programa de biofeedback domiciliar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar o impacto de ambas as intervenções na qualidade de vida relacionada à incontinência urinária usando um questionário validado
Prazo: 3 meses
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Medido pela mudança na pontuação no Formulário Resumido do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ-SF) entre a linha de base e 3 meses; pontuado entre 0 e 21 com pontuação mais alta significando maior carga de sintomas
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar o impacto de ambas as intervenções na qualidade de vida relacionada à incontinência urinária usando um questionário validado
Prazo: 12 meses
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Medido pela mudança na pontuação do Formulário Resumido do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ-SF) entre a linha de base e 12 meses; pontuado entre 0 e 21 com pontuação mais alta significando maior carga de sintomas
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12 meses
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Determinar os sintomas gerais do assoalho pélvico medidos por um questionário validado
Prazo: 3 meses
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Medido pela mudança na pontuação no Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico (PFD-I) entre a linha de base e 3 meses; pontuado entre 0 e 300 com pontuação mais alta indicando maior carga de sintomas
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3 meses
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Determinar os sintomas gerais do assoalho pélvico medidos por um questionário validado
Prazo: 12 meses
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Medido pela mudança na pontuação no Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico (PFD-I) entre a linha de base e 12 meses; pontuado entre 0 e 300 com pontuação mais alta indicando maior carga de sintomas
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12 meses
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Determinar mudanças na função sexual após intervenção medida por questionário validado
Prazo: 3 meses
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Medido pela mudança na pontuação no Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) entre a linha de base e 3 meses; pontuado entre 2 e 36 com uma pontuação mais baixa indicando mais disfunção sexual
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3 meses
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Determinar mudanças na função sexual após intervenção medida por questionário validado
Prazo: 12 meses
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Medido pela mudança na pontuação no Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) entre a linha de base e 12 meses; pontuado entre 2 e 36 com uma pontuação mais baixa indicando mais disfunção sexual
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12 meses
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Determinar a impressão do paciente sobre a melhora dos sintomas usando um questionário validado
Prazo: 3 meses
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Medido pela mudança na pontuação na Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I) entre a linha de base e 3 meses; pontuado entre 1 e 7 com pontuação mais alta significando piora dos sintomas
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3 meses
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Determinar a impressão do paciente sobre a melhora dos sintomas usando um questionário validado
Prazo: 12 meses
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Medido pela mudança na pontuação na Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I) entre a linha de base e 12 meses; pontuado entre 1 e 7 com pontuação mais alta significando piora dos sintomas
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Sassani, MD, Allegheny Health Network
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
8 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Distúrbios do assoalho pélvico
Outros números de identificação do estudo
- POUT/IRB00297309
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os resultados serão publicados; identificadores de pacientes não serão usados nas publicações de pesquisa.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .