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Biofeedback domiciliare o terapia fisica del pavimento pelvico per l'incontinenza urinaria postpartum.

16 giugno 2025 aggiornato da: Jessica Sassani, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Biofeedback domiciliare o terapia fisica del pavimento pelvico per l'incontinenza urinaria postpartum: uno studio controllato randomizzato di non inferiorità

La disfunzione del pavimento pelvico è comunemente osservata nelle donne dopo il parto con sintomi che includono urgenza e frequenza urinaria, incontinenza urinaria e incontinenza fecale. È stato dimostrato che la terapia fisica del pavimento pelvico (PFPT) e i dispositivi di biofeedback domiciliare migliorano i sintomi del pavimento pelvico rispettivamente nelle popolazioni postpartum e non postpartum. Questo studio clinico randomizzato di non inferiorità valuterà la qualità della vita correlata all'incontinenza urinaria nelle donne dopo il parto con incontinenza urinaria auto-riferita che sono randomizzate a un programma di biofeedback domiciliare o terapia fisica del pavimento pelvico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questa proposta è determinare se i dispositivi di biofeedback domiciliare sono non inferiori alla terapia fisica del pavimento pelvico per il trattamento dell'incontinenza urinaria postpartum attraverso uno studio clinico randomizzato di non inferiorità. L'ipotesi è che entrambi gli interventi miglioreranno la qualità della vita correlata all'incontinenza e che il biofeedback domiciliare sarà non inferiore al PFPT. Saranno indagati due obiettivi specifici: 1) Determinare l'impatto di entrambi gli interventi sulla qualità della vita correlata all'incontinenza urinaria misurata dal cambiamento nel punteggio a 3 mesi sulla International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF); 2) Determinare l'impressione del paziente sul miglioramento dei sintomi (misurata dalla variazione del punteggio a 3 mesi e 1 anno sulla scala Patient Global Impression of Improvement o PGI-I), i sintomi generali del pavimento pelvico (misurati dalla variazione del punteggio a 3 -mesi e 1 anno sul Pelvic Floor Distress Inventory of PFDI) e cambiamenti nella funzione sessuale (misurati da un cambiamento nel punteggio a 3 mesi e 1 anno nel Female Sexual Function Index o FSFI). Un ulteriore obiettivo esplorativo sarà quello di osservare il cambiamento dei sintomi del pavimento pelvico nel periodo postpartum a 3 mesi e 1 anno in una coorte di donne che scelgono lo standard di cura senza PFPT o biofeedback.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Pennsylvania
  - Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
    - AHN Forbes Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
    - West Penn Hospital
  - Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
    - AHN Wexford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

a seguito di un parto vaginale (primipare o multipare, spontaneo, forcipe o vuoto assistito)
disponibilità a partecipare a PFPT o esercizi di biofeedback a casa
accesso a uno smartphone con funzionalità Bluetooth
screening positivo per l'incontinenza urinaria tra le 4 e le 8 settimane dopo il parto definito come rapporto del paziente di qualsiasi perdita urinaria nelle due settimane precedenti

Criteri di esclusione:

nascite multiple o parto a ≤34 settimane
precedente intervento chirurgico per incontinenza urinaria o prolasso degli organi pelvici
disturbo del pavimento pelvico pre-gravidanza autoidentificato come l'incontinenza urinaria
incontinenza fecale o dolore pelvico cronico o se hanno una storia di precedente PFPT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Terapia di supporto
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia fisica del pavimento pelvico (PFPT) 6 sessioni di PFPT per un periodo di 12 settimane con esercizi a casa pianificati secondo la raccomandazione del fisioterapista.	Altro: Terapia fisica del pavimento pelvico Questo intervento valuterà la qualità della vita correlata all'incontinenza urinaria nelle donne dopo il parto con incontinenza urinaria auto-riferita che sono randomizzate a un programma di PFPT.
Comparatore attivo: Dispositivo di biofeedback Pericoach® di Analytica è un dispositivo vaginale raccomandato per l'uso quotidiano durante il periodo di 12 settimane.	Dispositivo: Pericoach® di Analytica Questo intervento valuterà la qualità della vita correlata all'incontinenza urinaria nelle donne dopo il parto con incontinenza urinaria auto-riferita che sono randomizzate a un programma di biofeedback domiciliare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Determinare l'impatto di entrambi gli interventi sulla qualità della vita correlata all'incontinenza urinaria utilizzando un questionario convalidato Lasso di tempo: 3 mesi	Misurato dalla variazione del punteggio dell'International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) tra il basale e 3 mesi; ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 21 con un punteggio più alto che significa maggiore carico di sintomi	3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Determinare l'impatto di entrambi gli interventi sulla qualità della vita correlata all'incontinenza urinaria utilizzando un questionario convalidato Lasso di tempo: 12 mesi	Misurato dalla variazione del punteggio dell'International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) tra il basale e 12 mesi; ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 21 con un punteggio più alto che significa maggiore carico di sintomi	12 mesi
Determinare i sintomi complessivi del pavimento pelvico misurati mediante un questionario convalidato Lasso di tempo: 3 mesi	Misurato dalla variazione del punteggio sul Pelvic Floor Distress Inventory (PFD-I) tra il basale e 3 mesi; ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 300 con un punteggio più alto che indica un carico sintomatologico maggiore	3 mesi
Determinare i sintomi complessivi del pavimento pelvico misurati mediante un questionario convalidato Lasso di tempo: 12 mesi	Misurato dalla variazione del punteggio sul Pelvic Floor Distress Inventory (PFD-I) tra il basale e 12 mesi; ha ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 300 con un punteggio più alto che indica un carico sintomatologico maggiore	12 mesi
Determinare i cambiamenti nella funzione sessuale in seguito all'intervento misurato dal questionario convalidato Lasso di tempo: 3 mesi	Misurato dalla variazione del punteggio sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) tra il basale e 3 mesi; ha ottenuto un punteggio compreso tra 2 e 36 con un punteggio inferiore che indica una maggiore disfunzione sessuale	3 mesi
Determinare i cambiamenti nella funzione sessuale in seguito all'intervento misurato dal questionario convalidato Lasso di tempo: 12 mesi	Misurato dalla variazione del punteggio sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) tra il basale e 12 mesi; ha ottenuto un punteggio compreso tra 2 e 36 con un punteggio inferiore che indica una maggiore disfunzione sessuale	12 mesi
Determinare l'impressione del paziente sul miglioramento dei sintomi utilizzando un questionario convalidato Lasso di tempo: 3 mesi	Misurato dalla variazione del punteggio sull'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I) tra il basale e 3 mesi; punteggio compreso tra 1 e 7 con punteggio più alto che significa peggioramento dei sintomi	3 mesi
Determinare l'impressione del paziente sul miglioramento dei sintomi utilizzando un questionario convalidato Lasso di tempo: 12 mesi	Misurato dalla variazione del punteggio sull'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I) tra il basale e 12 mesi; punteggio compreso tra 1 e 7 con punteggio più alto che significa peggioramento dei sintomi	12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Collaboratori

Johns Hopkins University

Investigatori

Investigatore principale: Jessica Sassani, MD, Allegheny Health Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

POUT/IRB00297309

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno pubblicati; gli identificatori dei pazienti non saranno utilizzati nelle pubblicazioni di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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