Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni biofeedback vagy medencefenék fizikoterápia szülés utáni vizelet inkontinencia kezelésére.

2025. június 16. frissítette: Jessica Sassani, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Otthoni biofeedback vagy medencefenék fizikoterápia a szülés utáni vizelet inkontinencia kezelésére.: Nem kisebbségi, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A medencefenék diszfunkciója gyakran megfigyelhető a szülés utáni nőknél, olyan tünetekkel, mint a sürgős vizelés és a vizelés gyakorisága, a vizelet inkontinencia és a széklet inkontinencia. Kimutatták, hogy a medencefenék fizikoterápiája (PFPT) és az otthoni biofeedback eszközök javítják a medencefenék tüneteit a szülés utáni, illetve a nem szülés utáni populációkban. Ez a randomizált, nem inferioritású klinikai vizsgálat a vizelet inkontinenciával összefüggő életminőséget fogja felmérni olyan szülés utáni nőknél, akiknek saját bevallásuk szerint vizelet-inkontinenciája van, és akiket egy otthoni biofeedback vagy medencefenék fizikoterápiás programba randomizáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javaslat célja annak meghatározása, hogy az otthoni biofeedback eszközök nem rosszabbak-e, mint a medencefenék fizikoterápiája a szülés utáni vizelet-inkontinencia kezelésére egy randomizált, nem inferiority klinikai vizsgálaton keresztül. A hipotézis az, hogy mindkét beavatkozás javítja az inkontinenciával kapcsolatos életminőséget, és az otthoni biofeedback nem lesz rosszabb, mint a PFPT. Két konkrét célt vizsgálunk meg: 1) Határozza meg mindkét beavatkozás hatását a vizelet-inkontinenciával összefüggő életminőségre az Inkontinencia Kérdőív Nemzetközi Konzultációja (ICIQ-SF) 3 hónapos pontszámának változásával mérve; 2) Határozza meg a betegek benyomását a tünetek javulásával kapcsolatban (a pontszám változásával mérve 3 hónap és 1 év után a Patient Global Impression of Improvement skálán vagy PGI-I), az általános medencefenéki tüneteket (a 3-as pontszám változásával mérve) -hónap és 1 év a PFDI medencefenéki szorongás-leltárában) és a szexuális funkció változásai (a női szexuális funkcióindex vagy FSFI pontszámának 3 hónapos és 1 éves változásával mérve). További feltáró cél a medencefenék tüneteinek változásának megfigyelése a szülés utáni időszakban 3 hónapos és 1 éves korban azon nők körében, akik a PFPT vagy biofeedback nélküli ellátást választják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
        • AHN Forbes Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15090
        • AHN Wexford Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hüvelyi szülés után (első vagy többszöri szülés, spontán, csipesszel vagy vákuummal segített)
  • hajlandóság PFPT vagy otthoni biofeedback gyakorlatokon való részvételre
  • hozzáférést biztosít egy Bluetooth funkcióval rendelkező okostelefonhoz
  • pozitív vizelet-inkontinencia szűrés a szülés utáni 4 és 8 hét között, úgy definiálva, mint a beteg jelentése a megelőző két héten belüli vizeletszivárgásról

Kizárási kritériumok:

  • többszülés vagy ≤34 héten belüli szülés
  • korábbi vizelet-inkontinencia vagy kismedencei prolapsus műtét
  • önazonosított terhesség előtti medencefenéki rendellenesség, például vizelet-inkontinencia
  • széklet inkontinencia vagy krónikus kismedencei fájdalom, vagy ha kórtörténetében PFPT szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Medencefenéki fizikoterápia (PFPT)
6 PFPT alkalom 12 hetes időszak alatt tervezett otthoni gyakorlatokkal a fizikoterapeuta ajánlása szerint.
Egyéb: Medencefenéki fizikoterápia
Ez a beavatkozás felméri a vizelet-inkontinenciával összefüggő életminőséget olyan szülés utáni nőknél, akiknek saját bevallásuk szerint vizelet-inkontinenciája van, és akiket véletlenszerűen besoroltak egy PFPT programba.
Aktív összehasonlító: Biofeedback készülék
A Pericoach® by Analytica egy vaginális eszköz, napi használatra ajánlott a 12 hetes időszakban.
Eszköz: Pericoach® az Analyticától
Ez a beavatkozás felméri a vizelet-inkontinenciával összefüggő életminőséget olyan szülés utáni nőknél, akiknek saját bevallásuk szerint vizelet-inkontinenciája van, és akiket véletlenszerűen besoroltak egy otthoni biofeedback programba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg mindkét beavatkozás hatását a vizelet inkontinenciával összefüggő életminőségre validált kérdőív segítségével
Időkeret: 3 hónap
Az Inkontinencia Kérdőív Nemzetközi Konzultációs Kérdőíve (ICIQ-SF) pontszámának változása alapján mérve az alapvonal és a 3 hónap között; 0 és 21 között ért el, magasabb pontszámmal, ami nagyobb tünetterhelést jelent
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg mindkét beavatkozás hatását a vizelet inkontinenciával összefüggő életminőségre validált kérdőív segítségével
Időkeret: 12 hónap
A Nemzetközi Inkontinencia Kérdőív Rövid Forma (ICIQ-SF) pontszámának változása alapján mérve az alapvonal és a 12 hónap között; 0 és 21 között ért el, magasabb pontszámmal, ami nagyobb tünetterhelést jelent
12 hónap
Határozza meg a medencefenék általános tüneteit validált kérdőív segítségével
Időkeret: 3 hónap
A Pelvic Floor Distress Inventory (PFD-I) pontszámának változása alapján mérve az alapvonal és 3 hónap között; 0 és 300 közötti pontszámmal, magasabb pontszámmal, ami nagyobb tünetterhelést jelez
3 hónap
Határozza meg a medencefenék általános tüneteit validált kérdőív segítségével
Időkeret: 12 hónap
A Pelvic Floor Distress Inventory (PFD-I) pontszámának változása alapján mérve az alapvonal és 12 hónap között; 0 és 300 közötti pontszámmal, magasabb pontszámmal, ami nagyobb tünetterhelést jelez
12 hónap
Határozza meg a szexuális funkció változásait a beavatkozást követően validált kérdőív segítségével
Időkeret: 3 hónap
A női szexuális funkcióindex (FSFI) pontszámának változása alapján mérve az alapvonal és 3 hónap között; 2 és 36 között ért el, alacsonyabb pontszámmal, ami több szexuális diszfunkcióra utal
3 hónap
Határozza meg a szexuális funkció változásait a beavatkozást követően validált kérdőív segítségével
Időkeret: 12 hónap
A női szexuális funkcióindex (FSFI) pontszámának változása alapján mérve az alapvonal és 12 hónap között; 2 és 36 között ért el, alacsonyabb pontszámmal, ami több szexuális diszfunkcióra utal
12 hónap
Határozza meg a páciens benyomását a tünetek javulásáról validált kérdőív segítségével
Időkeret: 3 hónap
A beteg globális javulási benyomása (PGI-I) pontszámának változása alapján mérve az alapvonal és a 3 hónap között; 1 és 7 között ért el, magasabb pontszámmal, ami a tünetek súlyosbodását jelenti
3 hónap
Határozza meg a páciens benyomását a tünetek javulásáról validált kérdőív segítségével
Időkeret: 12 hónap
A beteg globális javulási benyomása (PGI-I) pontszámának változása alapján mérve az alapvonal és a 12 hónap között; 1 és 7 között ért el, magasabb pontszámmal, ami a tünetek súlyosbodását jelenti
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Együttműködők

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jessica Sassani, MD, Allegheny Health Network

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. május 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. május 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • POUT/IRB00297309

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az eredményeket közzétesszük; betegazonosítók nem kerülnek felhasználásra a kutatási publikációkban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel