- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05194462
Hembiofeedback eller bäckenbottenfysioterapi för postpartum urininkontinens.
16 juni 2025 uppdaterad av: Jessica Sassani, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Hembiofeedback eller fysioterapi för bäckenbotten för postpartum urininkontinens.: En randomiserad kontrollerad studie utan underlägsenhet
Bäckenbottendysfunktion ses ofta hos kvinnor efter förlossningen med symtom inklusive brådskande och frekvens av urinering, urininkontinens och fekal inkontinens.
Bäckenbottenfysioterapi (PFPT) och biofeedback-apparater för hemmet har visat sig förbättra bäckenbottensymtomen i postpartum respektive icke-postpartum populationer.
Denna randomiserade kliniska studie utan inferioritet kommer att bedöma urininkontinensrelaterad livskvalitet hos kvinnor efter förlossningen med självrapporterad urininkontinens som är randomiserade till ett program med biofeedback i hemmet eller bäckenbottensjukgymnastik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med detta förslag är att avgöra om hembiofeedback-enheter är noninferior än bäckenbottenfysioterapi för behandling av postpartum urininkontinens genom en randomiserad noninferiority klinisk prövning.
Hypotesen är att båda insatserna kommer att förbättra inkontinensrelaterad livskvalitet och att biofeedback i hemmet kommer att vara noninferior till PFPT.
Två specifika syften kommer att undersökas: 1) Bestäm effekten av båda interventionerna på urininkontinensrelaterad livskvalitet mätt genom förändringen i poäng efter 3 månader på International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF); 2) Bestäm patientens intryck av symtomförbättring (mätt som förändring i poäng efter 3 månader och 1 år på Patient Global Impression of Improvement-skalan eller PGI-I), övergripande bäckenbottensymtom (mätt som förändring i poäng vid 3 -månader och 1 år på bäckenbottennödsinventeringen av PFDI) och förändringar i sexuell funktion (mätt som en förändring i poäng vid 3 månader och 1 år i Female Sexual Function Index eller FSFI).
Ett ytterligare explorativt syfte kommer att vara att observera förändringen i bäckenbottensymtom i postpartumperioden vid 3 månader och 1 år bland en kohort av kvinnor som väljer standardvård utan PFPT eller biofeedback.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
- AHN Forbes Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- West Penn Hospital
-
Wexford, Pennsylvania, Förenta staterna, 15090
- AHN Wexford Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- efter en vaginal förlossning (primiparös eller multiparös, spontan, pincett eller vakuumassisterad)
- villighet att delta i PFPT eller hembiofeedbackövningar
- tillgång till en smartphone med Bluetooth-funktioner
- positiv screening för urininkontinens mellan 4 och 8 veckor postpartum definierad som patientrapport om eventuellt urinläckage under de senaste två veckorna
Exklusions kriterier:
- flerbarnsfödsel eller förlossning vid ≤34 veckor
- tidigare urininkontinens eller bäckenorganframfallsoperation
- självidentifierad bäckenbottenstörning före graviditeten såsom urininkontinens
- fekal inkontinens eller kronisk bäckensmärta eller om de har tidigare haft PFPT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bäckenbottensjukgymnastik (PFPT)
6 sessioner PFPT under en 12-veckorsperiod med planerade hemövningar enligt fysioterapeutens rekommendation.
|
Denna intervention kommer att bedöma urininkontinensrelaterad livskvalitet hos kvinnor efter förlossningen med självrapporterad urininkontinens som randomiserats till ett program för PFPT.
|
|
Aktiv komparator: Biofeedback-enhet
Pericoach® från Analytica är en vaginal enhet med rekommendation för daglig användning under 12-veckorsperioden.
|
Denna intervention kommer att bedöma urininkontinensrelaterad livskvalitet hos kvinnor efter förlossningen med självrapporterad urininkontinens som är randomiserade till ett program för biofeedback i hemmet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm effekten av båda interventionerna på urininkontinensrelaterad livskvalitet med hjälp av ett validerat frågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
Mätt som förändring i poäng på International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) mellan baslinjen och 3 månader; fick mellan 0 och 21 med högre poäng vilket betyder större symtombörda
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm effekten av båda interventionerna på urininkontinensrelaterad livskvalitet med hjälp av ett validerat frågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
Mätt som förändring i poäng på International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) mellan baslinjen och 12 månader; fick mellan 0 och 21 med högre poäng vilket betyder större symtombörda
|
12 månader
|
|
Bestäm övergripande bäckenbottensymtom mätt med ett validerat frågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
Mätt som förändring i poäng på bäckenbottennödsinventering (PFD-I) mellan baslinje och 3 månader; fick mellan 0 och 300 med högre poäng som indikerar större symtombörda
|
3 månader
|
|
Bestäm övergripande bäckenbottensymtom mätt med ett validerat frågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
Mätt som förändring i poäng på bäckenbottennödsinventering (PFD-I) mellan baslinje och 12 månader; fick mellan 0 och 300 med högre poäng som indikerar större symtombörda
|
12 månader
|
|
Bestäm förändringar i sexuell funktion efter intervention mätt med ett validerat frågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
Mätt som förändring i poäng på kvinnliga sexuella funktionsindex (FSFI) mellan baslinje och 3 månader; fick mellan 2 och 36 med en lägre poäng som tyder på mer sexuell dysfunktion
|
3 månader
|
|
Bestäm förändringar i sexuell funktion efter intervention mätt med ett validerat frågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
Mätt som förändring i poäng på kvinnliga sexuella funktionsindex (FSFI) mellan baslinjen och 12 månader; fick mellan 2 och 36 med en lägre poäng som tyder på mer sexuell dysfunktion
|
12 månader
|
|
Bestäm patientens intryck av symtomförbättring med hjälp av ett validerat frågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
Mätt som förändring i poäng på Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) mellan baslinjen och 3 månader; fick mellan 1 och 7 med högre poäng, vilket betyder förvärrade symtom
|
3 månader
|
|
Bestäm patientens intryck av symtomförbättring med hjälp av ett validerat frågeformulär
Tidsram: 12 månader
|
Mätt som förändring i poäng på Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) mellan baslinjen och 12 månader; fick mellan 1 och 7 med högre poäng, vilket betyder förvärrade symtom
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jessica Sassani, MD, Allegheny Health Network
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
8 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
8 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2022
Första postat (Faktisk)
18 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Urineringsstörningar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Beteendesymtom
- Eliminationsstörningar
- Urininkontinens
- Enures
- Bäckenbottensjukdom
Andra studie-ID-nummer
- POUT/IRB00297309
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Resultat kommer att publiceras; patientidentifierare kommer inte att användas i forskningspublikationerna.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .