Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hembiofeedback eller bäckenbottenfysioterapi för postpartum urininkontinens.

Hembiofeedback eller fysioterapi för bäckenbotten för postpartum urininkontinens.: En randomiserad kontrollerad studie utan underlägsenhet

Bäckenbottendysfunktion ses ofta hos kvinnor efter förlossningen med symtom inklusive brådskande och frekvens av urinering, urininkontinens och fekal inkontinens. Bäckenbottenfysioterapi (PFPT) och biofeedback-apparater för hemmet har visat sig förbättra bäckenbottensymtomen i postpartum respektive icke-postpartum populationer. Denna randomiserade kliniska studie utan inferioritet kommer att bedöma urininkontinensrelaterad livskvalitet hos kvinnor efter förlossningen med självrapporterad urininkontinens som är randomiserade till ett program med biofeedback i hemmet eller bäckenbottensjukgymnastik.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta förslag är att avgöra om hembiofeedback-enheter är noninferior än bäckenbottenfysioterapi för behandling av postpartum urininkontinens genom en randomiserad noninferiority klinisk prövning. Hypotesen är att båda insatserna kommer att förbättra inkontinensrelaterad livskvalitet och att biofeedback i hemmet kommer att vara noninferior till PFPT. Två specifika syften kommer att undersökas: 1) Bestäm effekten av båda interventionerna på urininkontinensrelaterad livskvalitet mätt genom förändringen i poäng efter 3 månader på International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF); 2) Bestäm patientens intryck av symtomförbättring (mätt som förändring i poäng efter 3 månader och 1 år på Patient Global Impression of Improvement-skalan eller PGI-I), övergripande bäckenbottensymtom (mätt som förändring i poäng vid 3 -månader och 1 år på bäckenbottennödsinventeringen av PFDI) och förändringar i sexuell funktion (mätt som en förändring i poäng vid 3 månader och 1 år i Female Sexual Function Index eller FSFI). Ett ytterligare explorativt syfte kommer att vara att observera förändringen i bäckenbottensymtom i postpartumperioden vid 3 månader och 1 år bland en kohort av kvinnor som väljer standardvård utan PFPT eller biofeedback.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
        • AHN Forbes Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Förenta staterna, 15090
        • AHN Wexford Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • efter en vaginal förlossning (primiparös eller multiparös, spontan, pincett eller vakuumassisterad)
  • villighet att delta i PFPT eller hembiofeedbackövningar
  • tillgång till en smartphone med Bluetooth-funktioner
  • positiv screening för urininkontinens mellan 4 och 8 veckor postpartum definierad som patientrapport om eventuellt urinläckage under de senaste två veckorna

Exklusions kriterier:

  • flerbarnsfödsel eller förlossning vid ≤34 veckor
  • tidigare urininkontinens eller bäckenorganframfallsoperation
  • självidentifierad bäckenbottenstörning före graviditeten såsom urininkontinens
  • fekal inkontinens eller kronisk bäckensmärta eller om de har tidigare haft PFPT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bäckenbottensjukgymnastik (PFPT)
6 sessioner PFPT under en 12-veckorsperiod med planerade hemövningar enligt fysioterapeutens rekommendation.
Denna intervention kommer att bedöma urininkontinensrelaterad livskvalitet hos kvinnor efter förlossningen med självrapporterad urininkontinens som randomiserats till ett program för PFPT.
Aktiv komparator: Biofeedback-enhet
Pericoach® från Analytica är en vaginal enhet med rekommendation för daglig användning under 12-veckorsperioden.
Denna intervention kommer att bedöma urininkontinensrelaterad livskvalitet hos kvinnor efter förlossningen med självrapporterad urininkontinens som är randomiserade till ett program för biofeedback i hemmet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm effekten av båda interventionerna på urininkontinensrelaterad livskvalitet med hjälp av ett validerat frågeformulär
Tidsram: 3 månader
Mätt som förändring i poäng på International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) mellan baslinjen och 3 månader; fick mellan 0 och 21 med högre poäng vilket betyder större symtombörda
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm effekten av båda interventionerna på urininkontinensrelaterad livskvalitet med hjälp av ett validerat frågeformulär
Tidsram: 12 månader
Mätt som förändring i poäng på International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) mellan baslinjen och 12 månader; fick mellan 0 och 21 med högre poäng vilket betyder större symtombörda
12 månader
Bestäm övergripande bäckenbottensymtom mätt med ett validerat frågeformulär
Tidsram: 3 månader
Mätt som förändring i poäng på bäckenbottennödsinventering (PFD-I) mellan baslinje och 3 månader; fick mellan 0 och 300 med högre poäng som indikerar större symtombörda
3 månader
Bestäm övergripande bäckenbottensymtom mätt med ett validerat frågeformulär
Tidsram: 12 månader
Mätt som förändring i poäng på bäckenbottennödsinventering (PFD-I) mellan baslinje och 12 månader; fick mellan 0 och 300 med högre poäng som indikerar större symtombörda
12 månader
Bestäm förändringar i sexuell funktion efter intervention mätt med ett validerat frågeformulär
Tidsram: 3 månader
Mätt som förändring i poäng på kvinnliga sexuella funktionsindex (FSFI) mellan baslinje och 3 månader; fick mellan 2 och 36 med en lägre poäng som tyder på mer sexuell dysfunktion
3 månader
Bestäm förändringar i sexuell funktion efter intervention mätt med ett validerat frågeformulär
Tidsram: 12 månader
Mätt som förändring i poäng på kvinnliga sexuella funktionsindex (FSFI) mellan baslinjen och 12 månader; fick mellan 2 och 36 med en lägre poäng som tyder på mer sexuell dysfunktion
12 månader
Bestäm patientens intryck av symtomförbättring med hjälp av ett validerat frågeformulär
Tidsram: 3 månader
Mätt som förändring i poäng på Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) mellan baslinjen och 3 månader; fick mellan 1 och 7 med högre poäng, vilket betyder förvärrade symtom
3 månader
Bestäm patientens intryck av symtomförbättring med hjälp av ett validerat frågeformulär
Tidsram: 12 månader
Mätt som förändring i poäng på Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) mellan baslinjen och 12 månader; fick mellan 1 och 7 med högre poäng, vilket betyder förvärrade symtom
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica Sassani, MD, Allegheny Health Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

8 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

8 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2022

Första postat (Faktisk)

18 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Resultat kommer att publiceras; patientidentifierare kommer inte att användas i forskningspublikationerna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera