산후 요실금에 대한 홈 바이오피드백 또는 골반저 물리 치료.
2025년 6월 16일 업데이트: Jessica Sassani, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
홈 산후 요실금에 대한 바이오피드백 또는 골반저 물리 치료: 비열등성 무작위 통제 시험
골반저 기능 장애는 산후 여성에서 흔히 볼 수 있는 증상으로 절박뇨 및 빈뇨, 요실금 및 대변실금 등의 증상이 있습니다.
골반저 물리 치료(PFPT) 및 가정용 바이오피드백 장치는 각각 산후 및 비산후 인구에서 골반저 증상을 개선하는 것으로 나타났습니다.
이 무작위 비열등성 임상 시험은 가정 바이오피드백 또는 골반저 물리 치료 프로그램에 무작위 배정된 자가 보고 요실금이 있는 산후 여성의 요실금 관련 삶의 질을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 제안의 목적은 무작위 비열등성 임상 시험을 통해 산후 요실금 치료를 위한 가정용 바이오피드백 장치가 골반저 물리 치료보다 비열등한지 확인하는 것입니다.
가설은 두 개입 모두 요실금 관련 삶의 질을 개선하고 가정 바이오피드백이 PFPT보다 열등하지 않을 것이라는 것입니다.
두 가지 구체적인 목표를 조사할 예정입니다. 1) 국제 요실금 설문지 약식(International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form, ICIQ-SF)에서 3개월 점수 변화로 측정한 요실금 관련 삶의 질에 대한 두 개입의 영향을 결정합니다. 2) 환자의 증상 호전 소감(Patient Global Impression of Improvement scale 또는 PGI-I에서 3개월 및 1년 점수 변화로 측정), 전반적인 골반저 증상(3점에서 점수 변화로 측정)을 결정합니다. -Pelvic Floor Distress Inventory of PFDI의 월 및 1년) 및 성기능의 변화(여성 성기능 지수 또는 FSFI에서 3개월 및 1년의 점수 변화로 측정).
추가 탐색 목표는 PFPT 또는 바이오피드백 없이 표준 치료를 선택한 여성 코호트에서 산후 3개월 및 1년에 골반저 증상의 변화를 관찰하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
- AHN Forbes Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- West Penn Hospital
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Wexford, Pennsylvania, 미국, 15090
- AHN Wexford Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 질 분만 후(일차 또는 다산, 자발적, 겸자 또는 진공 보조)
- PFPT 또는 홈 바이오피드백 운동에 참여하려는 의지
- 블루투스 기능이 있는 스마트폰에 액세스
- 산후 4주에서 8주 사이에 요실금에 대한 양성 스크리닝은 이전 2주 이내에 요실금에 대한 환자 보고서로 정의됩니다.
제외 기준:
- 다태아 또는 ≤34주 분만
- 이전의 요실금 또는 골반 장기 탈출증 수술
- 요실금과 같은 자가 진단된 임신 전 골반저 장애
- 변실금 또는 만성 골반통 또는 이전 PFPT 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 골반 바닥 물리 치료(PFPT)
물리 치료사의 권장 사항에 따라 계획된 가정 운동과 함께 12주 동안 PFPT 6회 세션.
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이 중재는 PFPT 프로그램에 무작위 배정된 자가 보고 요실금이 있는 산후 여성의 요실금 관련 삶의 질을 평가할 것입니다.
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활성 비교기: 바이오피드백 장치
Analytica의 Pericoach®는 12주 동안 매일 사용하도록 권장되는 질 기구입니다.
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이 중재는 자가 보고된 요실금이 있는 산후 여성의 요실금 관련 삶의 질을 평가하고 가정 바이오피드백 프로그램에 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검증된 설문지를 사용하여 요실금 관련 삶의 질에 대한 두 개입의 영향을 결정합니다.
기간: 3 개월
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기준선과 3개월 사이에 요실금에 관한 국제 상담 설문지 약식(ICIQ-SF)의 점수 변화에 의해 측정됨; 0에서 21 사이의 점수로 높은 점수는 더 큰 증상 부담을 의미합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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검증된 설문지를 사용하여 요실금 관련 삶의 질에 대한 두 개입의 영향을 결정합니다.
기간: 12 개월
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기준선과 12개월 사이에 요실금에 관한 국제 상담 설문지 약식(ICIQ-SF)의 점수 변화로 측정됩니다. 0에서 21 사이의 점수로 높은 점수는 더 큰 증상 부담을 의미합니다.
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12 개월
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검증된 설문지에 의해 측정된 전반적인 골반저 증상 결정
기간: 3 개월
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기준선과 3개월 사이의 PFD-I(Pelvic Floor Distress Inventory) 점수 변화로 측정됨. 0에서 300 사이의 점수로 더 높은 점수는 더 큰 증상 부담을 나타냅니다.
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3 개월
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검증된 설문지에 의해 측정된 전반적인 골반저 증상 결정
기간: 12 개월
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기준선과 12개월 사이의 PFD-I(Pelvic Floor Distress Inventory) 점수 변화로 측정됨. 0에서 300 사이의 점수로 더 높은 점수는 더 큰 증상 부담을 나타냅니다.
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12 개월
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검증된 설문지에 의해 측정된 개입 후 성기능의 변화를 결정합니다.
기간: 3 개월
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기준선과 3개월 사이에 여성 성기능 지수(FSFI) 점수의 변화로 측정됨; 2에서 36 사이의 점수로 낮은 점수는 더 많은 성기능 장애를 나타냅니다.
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3 개월
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검증된 설문지에 의해 측정된 개입 후 성기능의 변화를 결정합니다.
기간: 12 개월
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기준선과 12개월 사이에 여성 성기능 지수(FSFI)의 점수 변화로 측정됨; 2에서 36 사이의 점수로 낮은 점수는 더 많은 성기능 장애를 나타냅니다.
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12 개월
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검증된 설문지를 사용하여 증상 개선에 대한 환자의 인상을 결정합니다.
기간: 3 개월
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기준선과 3개월 사이에 PGI-I(Patient Global Impression of Improvement) 점수의 변화로 측정됨. 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 의미하는 1에서 7 사이의 점수
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3 개월
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검증된 설문지를 사용하여 증상 개선에 대한 환자의 인상을 결정합니다.
기간: 12 개월
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기준선과 12개월 사이에 PGI-I(Patient Global Impression of Improvement) 점수의 변화로 측정됨. 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 의미하는 1에서 7 사이의 점수
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jessica Sassani, MD, Allegheny Health Network
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 8일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- POUT/IRB00297309
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
결과가 게시됩니다. 환자 식별자는 연구 간행물에 사용되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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골반 바닥 물리 치료에 대한 임상 시험
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Foundation University Islamabad모병