Domácí biofeedback neboli fyzikální terapie pánevního dna pro poporodní inkontinenci moči.
16. června 2025 aktualizováno: Jessica Sassani, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Home Biofeedback nebo fyzikální terapie pánevního dna pro poporodní inkontinenci moči.: Randomizovaná kontrolovaná studie noninferiority
Dysfunkce pánevního dna je běžně pozorována u žen po porodu se symptomy včetně urgence a frekvence močení, inkontinence moči a inkontinence stolice.
Fyzikální terapie pánevního dna (PFPT) a domácí biofeedback zařízení prokazatelně zlepšují symptomy pánevního dna u populace po porodu a bez něj.
Tato randomizovaná klinická studie noninferiority posoudí kvalitu života související s inkontinencí moči u žen po porodu s močovou inkontinencí, kterou samy uvedly, které jsou randomizovány do programu domácí biofeedbacku nebo fyzikální terapie pánevního dna.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem tohoto návrhu je určit, zda domácí zařízení pro biofeedback nejsou horší než fyzikální terapie pánevního dna pro léčbu poporodní močové inkontinence prostřednictvím randomizované klinické studie noninferiority.
Hypotézou je, že obě intervence zlepší kvalitu života související s inkontinencí a že domácí biofeedback nebude horší než PFPT.
Budou zkoumány dva specifické cíle: 1) Stanovit dopad obou intervencí na kvalitu života související s inkontinencí moči měřenou změnou skóre po 3 měsících na Mezinárodním dotazníku o inkontinenci (ICIQ-SF); 2) Určete dojem pacienta ze zlepšení symptomů (měřeno změnou skóre po 3 měsících a 1 roce na stupnici Patient Global Impression of Improvement neboli PGI-I), celkové symptomy pánevního dna (měřeno změnou skóre na 3 -měsíce a 1 rok na inventáři úzkosti pánevního dna PFDI) a změny sexuální funkce (měřené změnou skóre za 3 měsíce a 1 rok v indexu ženské sexuální funkce neboli FSFI).
Dalším explorativním cílem bude sledovat změnu symptomů pánevního dna v poporodním období ve 3 měsících a 1 roce u kohorty žen, které se rozhodly pro standardní péči bez PFPT nebo biofeedbacku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
- AHN Forbes Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- West Penn Hospital
-
Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
- AHN Wexford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- po vaginálním porodu (primárním nebo multiparním, spontánním, klešťovým nebo vakuově asistovaným)
- ochota zúčastnit se PFPT nebo domácích cvičení biofeedbacku
- přístup k chytrému telefonu s funkcí Bluetooth
- pozitivní screening na inkontinenci moči mezi 4. a 8. týdnem po porodu definovaný jako pacientka hlásící jakýkoli únik moči během předchozích dvou týdnů
Kritéria vyloučení:
- vícečetné porody nebo porod v ≤ 34 týdnech
- předchozí operace močové inkontinence nebo prolapsu pánevních orgánů
- samostatně identifikovaná porucha pánevního dna před otěhotněním, jako je inkontinence moči
- fekální inkontinence nebo chronická pánevní bolest nebo pokud mají v anamnéze předchozí PFPT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fyzikální terapie pánevního dna (PFPT)
6 sezení PFPT v průběhu 12 týdnů s plánovaným domácím cvičením podle doporučení fyzioterapeuta.
|
Tato intervence posoudí kvalitu života související s inkontinencí moči u žen po porodu s močovou inkontinencí, kterou samy uvedly a které byly randomizovány do programu PFPT.
|
|
Aktivní komparátor: Biofeedback zařízení
Pericoach® od Analytica je vaginální zařízení s doporučením pro každodenní použití po dobu 12 týdnů.
|
Tato intervence posoudí kvalitu života související s močovou inkontinencí u žen po porodu s močovou inkontinencí, kterou samy uvedly a které jsou randomizovány do programu domácí biofeedbacku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete dopad obou intervencí na kvalitu života související s inkontinencí moči pomocí validovaného dotazníku
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno změnou skóre v krátkém formuláři International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF) mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci; skóre mezi 0 a 21, přičemž vyšší skóre znamená větší zátěž symptomů
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete dopad obou intervencí na kvalitu života související s inkontinencí moči pomocí validovaného dotazníku
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno změnou skóre v krátkém formuláři International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-SF) mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci; skóre mezi 0 a 21, přičemž vyšší skóre znamená větší zátěž symptomů
|
12 měsíců
|
|
Určete celkové příznaky pánevního dna měřené validovaným dotazníkem
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno změnou skóre v inventáři tísně pánevního dna (PFD-I) mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci; skóre mezi 0 a 300, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zátěž symptomů
|
3 měsíce
|
|
Určete celkové příznaky pánevního dna měřené validovaným dotazníkem
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno změnou skóre v inventáři tísně pánevního dna (PFD-I) mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci; skóre mezi 0 a 300, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zátěž symptomů
|
12 měsíců
|
|
Určete změny v sexuální funkci po intervenci měřené validovaným dotazníkem
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno změnou skóre na indexu ženské sexuální funkce (FSFI) mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci; skóre mezi 2 a 36 s nižším skóre indikujícím větší sexuální dysfunkci
|
3 měsíce
|
|
Určete změny v sexuální funkci po intervenci měřené validovaným dotazníkem
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno změnou skóre na indexu ženské sexuální funkce (FSFI) mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci; skóre mezi 2 a 36 s nižším skóre indikujícím větší sexuální dysfunkci
|
12 měsíců
|
|
Určete dojem pacienta ze zlepšení symptomů pomocí validovaného dotazníku
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno změnou skóre na celkovém dojmu zlepšení pacienta (PGI-I) mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci; skóre mezi 1 a 7 s vyšším skóre, což znamená zhoršení symptomů
|
3 měsíce
|
|
Určete dojem pacienta ze zlepšení symptomů pomocí validovaného dotazníku
Časové okno: 12 měsíců
|
Měřeno změnou skóre na celkovém dojmu zlepšení pacienta (PGI-I) mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci; skóre mezi 1 a 7 s vyšším skóre, což znamená zhoršení symptomů
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Sassani, MD, Allegheny Health Network
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
8. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
8. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Duševní poruchy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Symptomy chování
- Poruchy eliminace
- Únik moči
- Enuréza
- Poruchy pánevního dna
Další identifikační čísla studie
- POUT/IRB00297309
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Výsledky budou zveřejněny; ve výzkumných publikacích nebudou použity identifikátory pacientů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .