- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05194462
Biofeedback à domicile ou thérapie physique du plancher pelvien pour l'incontinence urinaire post-partum.
16 juin 2025 mis à jour par: Jessica Sassani, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Biofeedback à domicile ou thérapie physique du plancher pelvien pour l'incontinence urinaire post-partum. : Un essai contrôlé randomisé de non-infériorité
Le dysfonctionnement du plancher pelvien est couramment observé chez les femmes en post-partum avec des symptômes tels que l'urgence et la fréquence urinaires, l'incontinence urinaire et l'incontinence fécale.
Il a été démontré que la physiothérapie du plancher pelvien (PFPT) et les dispositifs de biofeedback à domicile améliorent les symptômes du plancher pelvien chez les populations post-partum et non post-partum, respectivement.
Cet essai clinique randomisé de non-infériorité évaluera la qualité de vie liée à l'incontinence urinaire chez les femmes post-partum présentant une incontinence urinaire autodéclarée qui sont randomisées pour un programme de biofeedback à domicile ou de thérapie physique du plancher pelvien.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette proposition est de déterminer si les dispositifs de biofeedback à domicile sont non inférieurs à la thérapie physique du plancher pelvien pour le traitement de l'incontinence urinaire post-partum par le biais d'un essai clinique randomisé de non-infériorité.
L'hypothèse est que les deux interventions amélioreront la qualité de vie liée à l'incontinence et que le biofeedback à domicile sera non inférieur au PFPT.
Deux objectifs spécifiques seront étudiés : 1) Déterminer l'impact des deux interventions sur la qualité de vie liée à l'incontinence urinaire mesurée par la variation du score à 3 mois sur l'International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) ; 2) Déterminer l'impression du patient concernant l'amélioration des symptômes (mesurée par le changement du score à 3 mois et 1 an sur l'échelle d'amélioration de l'impression globale du patient ou PGI-I), les symptômes globaux du plancher pelvien (mesurés par le changement du score à 3 mois -mois et 1 an sur l'inventaire de détresse du plancher pelvien du PFDI) et les changements de la fonction sexuelle (mesurés par un changement de score à 3 mois et 1 an dans l'indice de la fonction sexuelle féminine ou FSFI).
Un objectif exploratoire supplémentaire sera d'observer l'évolution des symptômes du plancher pelvien dans la période post-partum à 3 mois et 1 an parmi une cohorte de femmes qui choisissent la norme de soins sans PFPT ou biofeedback.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
- AHN Forbes Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- West Penn Hospital
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Wexford, Pennsylvania, États-Unis, 15090
- AHN Wexford Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- suite à un accouchement par voie basse (primipare ou multipare, spontané, au forceps ou sous vide)
- volonté de participer à des exercices de PFPT ou de biofeedback à domicile
- accès à un smartphone doté de capacités Bluetooth
- dépistage positif de l'incontinence urinaire entre 4 et 8 semaines après l'accouchement défini comme le signalement par le patient de toute fuite urinaire au cours des deux semaines précédentes
Critère d'exclusion:
- naissances multiples ou accouchement à ≤34 semaines
- incontinence urinaire antérieure ou chirurgie de prolapsus des organes pelviens
- trouble du plancher pelvien pré-grossesse auto-identifié tel que l'incontinence urinaire
- incontinence fécale ou douleur pelvienne chronique ou s'ils ont des antécédents de PFPT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Physiothérapie du plancher pelvien (PFPT)
6 séances de PFPT sur une période de 12 semaines avec des exercices à domicile planifiés selon les recommandations du physiothérapeute.
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Cette intervention évaluera la qualité de vie liée à l'incontinence urinaire chez les femmes post-partum présentant une incontinence urinaire autodéclarée qui sont randomisées dans un programme de PFPT.
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Comparateur actif: Dispositif de biofeedback
Pericoach® d'Analytica est un dispositif vaginal recommandé pour une utilisation quotidienne pendant la période de 12 semaines.
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Cette intervention évaluera la qualité de vie liée à l'incontinence urinaire chez les femmes en post-partum présentant une incontinence urinaire autodéclarée qui sont randomisées pour participer à un programme de biofeedback à domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer l'impact des deux interventions sur la qualité de vie liée à l'incontinence urinaire à l'aide d'un questionnaire validé
Délai: 3 mois
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Mesuré par le changement de score sur le questionnaire abrégé de la consultation internationale sur l'incontinence (ICIQ-SF) entre le départ et 3 mois ; score compris entre 0 et 21, un score plus élevé signifiant une charge de symptômes plus importante
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer l'impact des deux interventions sur la qualité de vie liée à l'incontinence urinaire à l'aide d'un questionnaire validé
Délai: 12 mois
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Mesuré par le changement de score sur le formulaire court du questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence (ICIQ-SF) entre le départ et 12 mois ; score compris entre 0 et 21, un score plus élevé signifiant une charge de symptômes plus importante
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12 mois
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Déterminer les symptômes globaux du plancher pelvien mesurés par un questionnaire validé
Délai: 3 mois
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Mesuré par le changement de score sur l'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFD-I) entre le départ et 3 mois ; score compris entre 0 et 300, un score plus élevé indiquant une charge de symptômes plus importante
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3 mois
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Déterminer les symptômes globaux du plancher pelvien mesurés par un questionnaire validé
Délai: 12 mois
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Mesuré par le changement de score sur l'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFD-I) entre le départ et 12 mois ; score compris entre 0 et 300, un score plus élevé indiquant une charge de symptômes plus importante
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12 mois
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Déterminer les changements de la fonction sexuelle suite à l'intervention mesurés par un questionnaire validé
Délai: 3 mois
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Mesuré par le changement de score sur l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) entre le départ et 3 mois ; marqué entre 2 et 36 avec un score inférieur indiquant plus de dysfonctionnement sexuel
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3 mois
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Déterminer les changements de la fonction sexuelle suite à l'intervention mesurés par un questionnaire validé
Délai: 12 mois
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Mesuré par le changement de score sur l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) entre le départ et 12 mois ; marqué entre 2 et 36 avec un score inférieur indiquant plus de dysfonctionnement sexuel
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12 mois
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Déterminer l'impression du patient quant à l'amélioration des symptômes à l'aide d'un questionnaire validé
Délai: 3 mois
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Mesuré par le changement de score sur l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) entre le départ et 3 mois ; noté entre 1 et 7 avec un score plus élevé signifiant une aggravation des symptômes
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3 mois
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Déterminer l'impression du patient quant à l'amélioration des symptômes à l'aide d'un questionnaire validé
Délai: 12 mois
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Mesuré par le changement de score sur l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) entre le départ et 12 mois ; noté entre 1 et 7 avec un score plus élevé signifiant une aggravation des symptômes
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica Sassani, MD, Allegheny Health Network
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
8 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
8 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2022
Première publication (Réel)
18 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Les troubles mentaux
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications de grossesse
- Troubles urinaires
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Symptômes comportementaux
- Troubles d'élimination
- Incontinence urinaire
- Énurésie
- Troubles du plancher pelvien
Autres numéros d'identification d'étude
- POUT/IRB00297309
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les résultats seront publiés ; les identifiants des patients ne seront pas utilisés dans les publications de recherche.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .