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Biofeedback à domicile ou thérapie physique du plancher pelvien pour l'incontinence urinaire post-partum.

Biofeedback à domicile ou thérapie physique du plancher pelvien pour l'incontinence urinaire post-partum. : Un essai contrôlé randomisé de non-infériorité

Le dysfonctionnement du plancher pelvien est couramment observé chez les femmes en post-partum avec des symptômes tels que l'urgence et la fréquence urinaires, l'incontinence urinaire et l'incontinence fécale. Il a été démontré que la physiothérapie du plancher pelvien (PFPT) et les dispositifs de biofeedback à domicile améliorent les symptômes du plancher pelvien chez les populations post-partum et non post-partum, respectivement. Cet essai clinique randomisé de non-infériorité évaluera la qualité de vie liée à l'incontinence urinaire chez les femmes post-partum présentant une incontinence urinaire autodéclarée qui sont randomisées pour un programme de biofeedback à domicile ou de thérapie physique du plancher pelvien.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de cette proposition est de déterminer si les dispositifs de biofeedback à domicile sont non inférieurs à la thérapie physique du plancher pelvien pour le traitement de l'incontinence urinaire post-partum par le biais d'un essai clinique randomisé de non-infériorité. L'hypothèse est que les deux interventions amélioreront la qualité de vie liée à l'incontinence et que le biofeedback à domicile sera non inférieur au PFPT. Deux objectifs spécifiques seront étudiés : 1) Déterminer l'impact des deux interventions sur la qualité de vie liée à l'incontinence urinaire mesurée par la variation du score à 3 mois sur l'International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) ; 2) Déterminer l'impression du patient concernant l'amélioration des symptômes (mesurée par le changement du score à 3 mois et 1 an sur l'échelle d'amélioration de l'impression globale du patient ou PGI-I), les symptômes globaux du plancher pelvien (mesurés par le changement du score à 3 mois -mois et 1 an sur l'inventaire de détresse du plancher pelvien du PFDI) et les changements de la fonction sexuelle (mesurés par un changement de score à 3 mois et 1 an dans l'indice de la fonction sexuelle féminine ou FSFI). Un objectif exploratoire supplémentaire sera d'observer l'évolution des symptômes du plancher pelvien dans la période post-partum à 3 mois et 1 an parmi une cohorte de femmes qui choisissent la norme de soins sans PFPT ou biofeedback.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • AHN Forbes Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, États-Unis, 15090
        • AHN Wexford Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • suite à un accouchement par voie basse (primipare ou multipare, spontané, au forceps ou sous vide)
  • volonté de participer à des exercices de PFPT ou de biofeedback à domicile
  • accès à un smartphone doté de capacités Bluetooth
  • dépistage positif de l'incontinence urinaire entre 4 et 8 semaines après l'accouchement défini comme le signalement par le patient de toute fuite urinaire au cours des deux semaines précédentes

Critère d'exclusion:

  • naissances multiples ou accouchement à ≤34 semaines
  • incontinence urinaire antérieure ou chirurgie de prolapsus des organes pelviens
  • trouble du plancher pelvien pré-grossesse auto-identifié tel que l'incontinence urinaire
  • incontinence fécale ou douleur pelvienne chronique ou s'ils ont des antécédents de PFPT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Physiothérapie du plancher pelvien (PFPT)
6 séances de PFPT sur une période de 12 semaines avec des exercices à domicile planifiés selon les recommandations du physiothérapeute.
Cette intervention évaluera la qualité de vie liée à l'incontinence urinaire chez les femmes post-partum présentant une incontinence urinaire autodéclarée qui sont randomisées dans un programme de PFPT.
Comparateur actif: Dispositif de biofeedback
Pericoach® d'Analytica est un dispositif vaginal recommandé pour une utilisation quotidienne pendant la période de 12 semaines.
Cette intervention évaluera la qualité de vie liée à l'incontinence urinaire chez les femmes en post-partum présentant une incontinence urinaire autodéclarée qui sont randomisées pour participer à un programme de biofeedback à domicile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'impact des deux interventions sur la qualité de vie liée à l'incontinence urinaire à l'aide d'un questionnaire validé
Délai: 3 mois
Mesuré par le changement de score sur le questionnaire abrégé de la consultation internationale sur l'incontinence (ICIQ-SF) entre le départ et 3 mois ; score compris entre 0 et 21, un score plus élevé signifiant une charge de symptômes plus importante
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'impact des deux interventions sur la qualité de vie liée à l'incontinence urinaire à l'aide d'un questionnaire validé
Délai: 12 mois
Mesuré par le changement de score sur le formulaire court du questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence (ICIQ-SF) entre le départ et 12 mois ; score compris entre 0 et 21, un score plus élevé signifiant une charge de symptômes plus importante
12 mois
Déterminer les symptômes globaux du plancher pelvien mesurés par un questionnaire validé
Délai: 3 mois
Mesuré par le changement de score sur l'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFD-I) entre le départ et 3 mois ; score compris entre 0 et 300, un score plus élevé indiquant une charge de symptômes plus importante
3 mois
Déterminer les symptômes globaux du plancher pelvien mesurés par un questionnaire validé
Délai: 12 mois
Mesuré par le changement de score sur l'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFD-I) entre le départ et 12 mois ; score compris entre 0 et 300, un score plus élevé indiquant une charge de symptômes plus importante
12 mois
Déterminer les changements de la fonction sexuelle suite à l'intervention mesurés par un questionnaire validé
Délai: 3 mois
Mesuré par le changement de score sur l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) entre le départ et 3 mois ; marqué entre 2 et 36 avec un score inférieur indiquant plus de dysfonctionnement sexuel
3 mois
Déterminer les changements de la fonction sexuelle suite à l'intervention mesurés par un questionnaire validé
Délai: 12 mois
Mesuré par le changement de score sur l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) entre le départ et 12 mois ; marqué entre 2 et 36 avec un score inférieur indiquant plus de dysfonctionnement sexuel
12 mois
Déterminer l'impression du patient quant à l'amélioration des symptômes à l'aide d'un questionnaire validé
Délai: 3 mois
Mesuré par le changement de score sur l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) entre le départ et 3 mois ; noté entre 1 et 7 avec un score plus élevé signifiant une aggravation des symptômes
3 mois
Déterminer l'impression du patient quant à l'amélioration des symptômes à l'aide d'un questionnaire validé
Délai: 12 mois
Mesuré par le changement de score sur l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) entre le départ et 12 mois ; noté entre 1 et 7 avec un score plus élevé signifiant une aggravation des symptômes
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jessica Sassani, MD, Allegheny Health Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2022

Première publication (Réel)

18 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats seront publiés ; les identifiants des patients ne seront pas utilisés dans les publications de recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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