Hjemmebiofeedback eller bekkenbunnsfysioterapi for postpartum urininkontinens.
16. juni 2025 oppdatert av: Jessica Sassani, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
Hjemmebiofeedback eller bekkenbunnsfysioterapi for postpartum urininkontinens.: En randomisert kontrollert studie uten mindreverdighet
Dysfunksjon i bekkenbunnen er ofte sett hos kvinner etter fødselen med symptomer inkludert urintrang og frekvens, urininkontinens og fekal inkontinens.
Bekkenbunnsfysioterapi (PFPT) og hjemmebiofeedback-enheter har vist seg å forbedre bekkenbunnssymptomer i henholdsvis postpartum og ikke-postpartum populasjoner.
Denne randomiserte noninferiority kliniske studien vil vurdere urininkontinensrelatert livskvalitet hos postpartum kvinner med selvrapportert urininkontinens som er randomisert til et program med hjemmebiofeedback eller bekkenbunnsfysioterapi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette forslaget er å finne ut om hjemmebiofeedback-enheter er ikke-underordnede enn bekkenbunnsfysioterapi for behandling av postpartum urininkontinens gjennom en randomisert klinisk studie uten mindreverdighet.
Hypotesen er at begge intervensjonene vil forbedre inkontinensrelatert livskvalitet og at biofeedback i hjemmet vil være noninferior til PFPT.
To spesifikke mål vil bli undersøkt: 1) Bestem virkningen av begge intervensjonene på urininkontinensrelatert livskvalitet målt ved endringen i poengsum etter 3 måneder på International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF); 2) Bestem pasientens inntrykk av symptomforbedring (målt ved endring i poengsum etter 3 måneder og 1 år på Patient Global Impression of Improvement-skalaen eller PGI-I), generelle bekkenbunnssymptomer (målt ved endring i poengsum ved 3) -måneder og 1 år på bekkenbunnsinventar for PFDI) og endringer i seksuell funksjon (målt ved en endring i poengsum etter 3 måneder og 1 år i Female Sexual Function Index eller FSFI).
Et ytterligere utforskende mål vil være å observere endringen i bekkenbunnssymptomer i postpartumperioden ved 3 måneder og 1 år blant en kohort kvinner som velger standardbehandling uten PFPT eller biofeedback.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
- AHN Forbes Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- West Penn Hospital
-
Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
- AHN Wexford Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- etter en vaginal fødsel (primiparøs eller multiparøs, spontan, pinsett eller vakuumassistert)
- vilje til å delta i PFPT eller hjemmebiofeedback-øvelser
- tilgang til en smarttelefon med Bluetooth-funksjoner
- positiv skjerm for urininkontinens mellom 4 og 8 uker postpartum definert som pasientrapport om eventuell urinlekkasje innen de to foregående ukene
Ekskluderingskriterier:
- flere fødsler eller føde ved ≤34 uker
- tidligere urininkontinens eller bekkenorganprolapsoperasjon
- selvidentifisert bekkenbunnsforstyrrelse før graviditet som urininkontinens
- fekal inkontinens eller kroniske bekkensmerter eller hvis de har en historie med tidligere PFPT
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bekkenbunnsfysioterapi (PFPT)
6 økter med PFPT over en 12 ukers periode med planlagte hjemmeøvelser i henhold til fysioterapeutens anbefaling.
|
Denne intervensjonen vil vurdere urininkontinensrelatert livskvalitet hos postpartum kvinner med selvrapportert urininkontinens som er randomisert til et program for PFPT.
|
|
Aktiv komparator: Biofeedback-enhet
Pericoach® fra Analytica er en vaginal enhet med anbefaling for daglig bruk i løpet av 12 ukers perioden.
|
Denne intervensjonen vil vurdere urininkontinensrelatert livskvalitet hos postpartum kvinner med selvrapportert urininkontinens som er randomisert til et program for hjemmebiofeedback.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem effekten av begge intervensjonene på urininkontinensrelatert livskvalitet ved å bruke validert spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved endringen i poengsum på International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) mellom baseline og 3 måneder; skåret mellom 0 og 21 med høyere skår som betyr større symptombyrde
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem effekten av begge intervensjonene på urininkontinensrelatert livskvalitet ved å bruke validert spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved endringen i poengsum på International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) mellom baseline og 12 måneder; skåret mellom 0 og 21 med høyere skår som betyr større symptombyrde
|
12 måneder
|
|
Bestem generelle bekkenbunnssymptomer målt ved validert spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved endring i poengsum på bekkenbunnsinventaret (PFD-I) mellom baseline og 3 måneder; skåret mellom 0 og 300 med høyere skåre som indikerer større symptombyrde
|
3 måneder
|
|
Bestem generelle bekkenbunnssymptomer målt ved validert spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved endring i poengsum på bekkenbunnsinventaret (PFD-I) mellom baseline og 12 måneder; skåret mellom 0 og 300 med høyere skåre som indikerer større symptombyrde
|
12 måneder
|
|
Bestem endringer i seksuell funksjon etter intervensjon målt med validert spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved endring i poengsum på Female Sexual Function Index (FSFI) mellom baseline og 3 måneder; skåret mellom 2 og 36 med en lavere skåre som indikerer mer seksuell dysfunksjon
|
3 måneder
|
|
Bestem endringer i seksuell funksjon etter intervensjon målt med validert spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved endring i poengsum på Female Sexual Function Index (FSFI) mellom baseline og 12 måneder; skåret mellom 2 og 36 med en lavere skåre som indikerer mer seksuell dysfunksjon
|
12 måneder
|
|
Bestem pasientens inntrykk av symptomforbedring ved å bruke validert spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
Målt ved endringen i poengsum på Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) mellom baseline og 3 måneder; skåret mellom 1 og 7 med høyere skåring som betyr forverrede symptomer
|
3 måneder
|
|
Bestem pasientens inntrykk av symptomforbedring ved å bruke validert spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
Målt ved endring i poengsum på Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) mellom baseline og 12 måneder; skåret mellom 1 og 7 med høyere skåring som betyr forverrede symptomer
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Sassani, MD, Allegheny Health Network
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
8. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
8. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Psykiske lidelser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Atferdssymptomer
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Urininkontinens
- Enuresis
- Bekkenbunnslidelser
Andre studie-ID-numre
- POUT/IRB00297309
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Resultater vil bli publisert; pasientidentifikatorer vil ikke bli brukt i forskningspublikasjonene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .