产后尿失禁的家庭生物反馈或骨盆底物理疗法。
2025年6月16日 更新者：Jessica Sassani、Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)
产后尿失禁的家庭生物反馈或盆底物理治疗：非劣效性随机对照试验
盆底功能障碍常见于产后妇女，其症状包括尿急尿频、尿失禁和大便失禁。
盆底物理疗法 (PFPT) 和家庭生物反馈装置已被证明可以分别改善产后和非产后人群的盆底症状。
这项随机非劣效性临床试验将评估自我报告尿失禁的产后妇女的尿失禁相关生活质量，这些妇女被随机分配到家庭生物反馈或盆底物理治疗计划。
研究概览
详细说明
本提案的目的是通过随机非劣效性临床试验确定家用生物反馈设备在治疗产后尿失禁方面是否不劣于盆底物理疗法。
假设是这两种干预措施都将改善失禁相关的生活质量，并且家庭生物反馈将不劣于 PFPT。
将研究两个具体目标：1) 确定两种干预措施对尿失禁相关生活质量的影响，通过 3 个月时国际尿失禁咨询问卷简表 (ICIQ-SF) 的评分变化来衡量； 2) 确定患者对症状改善的印象（根据患者整体改善印象量表或 PGI-I 评分在 3 个月和 1 年时的变化来衡量）、整体盆底症状（根据 3 个月时的分数变化来衡量） -几个月和 1 年的 PFDI 盆底痛苦量表）和性功能的变化（通过 3 个月和 1 年女性性功能指数或 FSFI 得分的变化来衡量）。
另一个探索性目标是观察一组选择没有 PFPT 或生物反馈的护理标准的女性在产后 3 个月和 1 年时盆底症状的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Pennsylvania
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Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
- AHN Forbes Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- West Penn Hospital
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Wexford、Pennsylvania、美国、15090
- AHN Wexford Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 阴道分娩后（初产或经产、自发、产钳或真空辅助）
- 愿意参加 PFPT 或家庭生物反馈练习
- 访问具有蓝牙功能的智能手机
- 产后 4 至 8 周尿失禁阳性筛查定义为患者报告前两周内有任何尿漏
排除标准：
- 多胞胎或 ≤34 周分娩
- 既往尿失禁或盆腔器官脱垂手术史
- 自我识别的孕前盆底疾病，如尿失禁
- 大便失禁或慢性盆腔疼痛，或者如果他们有既往 PFPT 病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：盆底物理治疗 (PFPT)
在 12 周内进行 6 次 PFPT，并根据物理治疗师的建议进行计划的家庭锻炼。
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该干预措施将评估随机分配到 PFPT 计划的自我报告尿失禁的产后妇女与尿失禁相关的生活质量。
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有源比较器：生物反馈仪
Analytica 的 Pericoach® 是一种阴道装置，建议在 12 周内每天使用。
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该干预措施将评估随机分配到家庭生物反馈计划的自我报告尿失禁的产后妇女与尿失禁相关的生活质量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用经过验证的问卷确定两种干预措施对尿失禁相关生活质量的影响
大体时间：3个月
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通过国际失禁咨询问卷简表 (ICIQ-SF) 在基线和 3 个月之间的分数变化来衡量；得分在 0 到 21 之间，得分越高意味着症状负担越大
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用经过验证的问卷确定两种干预措施对尿失禁相关生活质量的影响
大体时间：12个月
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根据基线和 12 个月之间失禁国际咨询问卷简表 (ICIQ-SF) 的分数变化来衡量；得分在 0 到 21 之间，得分越高意味着症状负担越大
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12个月
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确定通过验证问卷测量的整体盆底症状
大体时间：3个月
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通过基线和 3 个月之间盆底痛苦量表 (PFD-I) 分数的变化来衡量；得分在 0 到 300 之间，得分越高表示症状负担越大
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3个月
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确定通过验证问卷测量的整体盆底症状
大体时间：12个月
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通过基线和 12 个月之间盆底痛苦量表 (PFD-I) 分数的变化来衡量；得分在 0 到 300 之间，得分越高表示症状负担越大
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12个月
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确定通过验证问卷测量的干预后性功能的变化
大体时间：3个月
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通过基线和 3 个月之间女性性功能指数 (FSFI) 分数的变化来衡量；得分在 2 到 36 之间，得分越低表明性功能障碍越严重
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3个月
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确定通过验证问卷测量的干预后性功能的变化
大体时间：12个月
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通过基线和 12 个月之间女性性功能指数 (FSFI) 分数的变化来衡量；得分在 2 到 36 之间，得分越低表明性功能障碍越严重
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12个月
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使用经过验证的问卷确定患者对症状改善的印象
大体时间：3个月
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通过基线和 3 个月之间患者总体改善印象 (PGI-I) 分数的变化来衡量；得分在 1 到 7 之间，得分越高意味着症状越严重
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3个月
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使用经过验证的问卷确定患者对症状改善的印象
大体时间：12个月
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通过基线和 12 个月之间患者整体改善印象 (PGI-I) 分数的变化来衡量；得分在 1 到 7 之间，得分越高意味着症状越严重
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jessica Sassani, MD、Allegheny Health Network
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (实际的)
2025年5月8日
研究完成 (实际的)
2025年5月8日
研究注册日期
首次提交
2021年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月13日
首次发布 (实际的)
2022年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月16日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- POUT/IRB00297309
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
结果将公布；研究出版物中不会使用患者标识符。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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