Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebiofeedback eller bækkenbundsfysioterapi for postpartum urininkontinens.

16. juni 2025 opdateret af: Jessica Sassani, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Hjemmebiofeedback eller bækkenbundsfysioterapi for postpartum urininkontinens.: Et randomiseret kontrolleret forsøg uden mindreværd

Bækkenbundsdysfunktion ses almindeligvis hos kvinder efter fødslen med symptomer, herunder urintrang og hyppighed, urininkontinens og fækal inkontinens. Bækkenbundsfysioterapi (PFPT) og hjemmebiofeedback-apparater har vist sig at forbedre bækkenbundssymptomer i henholdsvis postpartum og non-postpartum populationer. Dette randomiserede noninferiority kliniske forsøg vil vurdere urininkontinens-relateret livskvalitet hos postpartum kvinder med selvrapporteret urininkontinens, som er randomiseret til et program med biofeedback i hjemmet eller bækkenbundsfysioterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forslag er at afgøre, om hjemmebiofeedback-enheder er noninferior til bækkenbundsfysioterapi til behandling af postpartum urininkontinens gennem et randomiseret noninferiority klinisk forsøg. Hypotesen er, at begge interventioner vil forbedre inkontinensrelateret livskvalitet, og at biofeedback i hjemmet vil være noninferior til PFPT. To specifikke mål vil blive undersøgt: 1) Bestem virkningen af ​​begge interventioner på urininkontinensrelateret livskvalitet målt ved ændringen i score efter 3 måneder på International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF); 2) Bestem patientens indtryk af symptomforbedring (målt ved ændringen i score efter 3 måneder og 1 år på Patient Global Impression of Improvement-skalaen eller PGI-I), overordnede bækkenbundssymptomer (målt ved ændringen i score ved 3) -måneder og 1 år på Pelvic Floor Distress Inventory of PFDI) og ændringer i seksuel funktion (målt ved en ændring i score efter 3 måneder og 1 år i Female Sexual Function Index eller FSFI). Et yderligere eksplorativt mål vil være at observere ændringen i bækkenbundssymptomer i postpartum-perioden efter 3 måneder og 1 år blandt en kohorte af kvinder, der vælger standardbehandlingen uden PFPT eller biofeedback.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • AHN Forbes Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • West Penn Hospital
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • AHN Wexford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • efter en vaginal fødsel (primiparøs eller multiparøs, spontan, pincet eller vakuumassisteret)
  • villighed til at deltage i PFPT eller hjemmebiofeedback-øvelser
  • adgang til en smartphone med Bluetooth-funktioner
  • positiv screening for urininkontinens mellem 4 og 8 uger postpartum defineret som patientrapport om enhver urinlækage inden for de foregående to uger

Ekskluderingskriterier:

  • flere fødsler eller føde ved ≤34 uger
  • tidligere urininkontinens eller bækkenorganprolapsoperation
  • selvidentificeret bækkenbundsforstyrrelse før graviditeten såsom urininkontinens
  • fækal inkontinens eller kronisk bækkensmerter, eller hvis de tidligere har haft PFPT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bækkenbundsfysioterapi (PFPT)
6 sessioner PFPT over en 12 ugers periode med planlagte hjemmeøvelser i henhold til fysioterapeutens anbefaling.
Andet: Bækkenbundsfysioterapi
Denne intervention vil vurdere urininkontinensrelateret livskvalitet hos postpartum kvinder med selvrapporteret urininkontinens, som er randomiseret til et program for PFPT.
Aktiv komparator: Biofeedback enhed
Pericoach® fra Analytica er en vaginal enhed med anbefaling til daglig brug i løbet af 12 ugers perioden.
Enhed: Pericoach® fra Analytica
Denne intervention vil vurdere urininkontinensrelateret livskvalitet hos postpartum kvinder med selvrapporteret urininkontinens, som er randomiseret til et program med biofeedback i hjemmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem virkningen af ​​begge indgreb på urininkontinensrelateret livskvalitet ved hjælp af et valideret spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved ændringen i score på International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) mellem baseline og 3 måneder; scoret mellem 0 og 21 med højere score, hvilket betyder større symptombyrde
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem virkningen af ​​begge indgreb på urininkontinensrelateret livskvalitet ved hjælp af et valideret spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved ændringen i score på International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) mellem baseline og 12 måneder; scoret mellem 0 og 21 med højere score, hvilket betyder større symptombyrde
12 måneder
Bestem overordnede bækkenbundssymptomer målt ved et valideret spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved ændring i score på Pelvic Floor Distress Inventory (PFD-I) mellem baseline og 3 måneder; scoret mellem 0 og 300 med højere score, der indikerer større symptombyrde
3 måneder
Bestem overordnede bækkenbundssymptomer målt ved et valideret spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved ændring i score på Pelvic Floor Distress Inventory (PFD-I) mellem baseline og 12 måneder; scoret mellem 0 og 300 med højere score, der indikerer større symptombyrde
12 måneder
Bestem ændringer i seksuel funktion efter intervention målt ved et valideret spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved ændring i score på Female Sexual Function Index (FSFI) mellem baseline og 3 måneder; scoret mellem 2 og 36 med en lavere score, der indikerer mere seksuel dysfunktion
3 måneder
Bestem ændringer i seksuel funktion efter intervention målt ved et valideret spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved ændring i score på Female Sexual Function Index (FSFI) mellem baseline og 12 måneder; scoret mellem 2 og 36 med en lavere score, der indikerer mere seksuel dysfunktion
12 måneder
Bestem patientens indtryk af symptomforbedring ved hjælp af et valideret spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved ændringen i score på Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) mellem baseline og 3 måneder; scoret mellem 1 og 7 med højere score, hvilket betyder forværrede symptomer
3 måneder
Bestem patientens indtryk af symptomforbedring ved hjælp af et valideret spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved ændringen i score på Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) mellem baseline og 12 måneder; scoret mellem 1 og 7 med højere score, hvilket betyder forværrede symptomer
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Sassani, MD, Allegheny Health Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POUT/IRB00297309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultater vil blive offentliggjort; patientidentifikatorer vil ikke blive brugt i forskningspublikationerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Bækkenbundsfysioterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner