近視モノビジョン: EDOF と単焦点 IOL
近視患者のための両側拡張焦点深度 (EDOF) 眼内レンズ近視モノビジョンと単焦点眼内レンズ近視モノビジョンの比較: 無作為試験
調査の概要
詳細な説明
眼鏡の自立は、現代の白内障手術の主な目的の 1 つです。 正視または低近視を目的とした両側単焦点 IOL 移植は、遠方視力に対する患者の高い満足度につながりますが、読書やその他の近方視力タスクに対する眼鏡依存は通常の結果です。
眼鏡への依存を軽減するさまざまな手法がありますが、最も一般的なのは多焦点 IOL の使用です。 しかし、さまざまな数の患者が、グレアやハローなどの問題を訴えています。 多焦点 IOL 技術は、手術前の近視患者の満足度の低い結果につながるようです。 これらの患者は、眼鏡を外したときに非常に良好な近方視力に慣れています。 これらの患者の多くは、遠用メガネを着用することを好みます。 読書とコンピューターまたは家事。
中間視力を向上させ、患者に良好なコントラスト感度を残すための 1 つのオプションは、拡張焦点深度 (EDOF) IOL の使用です。 1 つの例は、1.50 D のニアアドを備えた ACUNEX Vario AN6V です。特に、この設計により、66 cm 以上の距離での視力が向上します。 ローアド IOL のその他の重要な機能には、薄明時の良好なコントラスト感度、最適化された焦点深度、自然な画像品質と色感度が含まれます。
眼鏡の非依存性を可能にするもう 1 つのオプションは、(ミニ) モノビジョンです。 ほとんどの場合、中間および近くの読書視力を必要とする一部の人々にとっては、片目が中間 (腕の長さ) で片目が近く (読書) 視力を持つミニモノビジョン (「近視モノビジョン」) が適しています。 .
したがって、この研究の目的は、EDOF IOL またはミニモノビジョンを備えた単焦点 IOL のいずれかを使用する近視患者の中間視および近視の転帰を分析することです。
62 人の患者の 124 の目は、この研究に含まれます。 無作為化によると、31 人の患者は EDOF IOL (Acunex Vario AN6V) を両側に移植され、他の 31 人の患者にはミニモノビジョンを備えた単焦点 IOL (Acunex AN6) が両側に移植されます。 フォローアップの訪問は、手術後 1 時間、1 週間、および 2 か月になります。 この訪問では、細隙灯検査、自己屈折および主観的屈折、ならびに視力検査、読書能力、立体視検査および焦点ぼけ曲線の評価が行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：John Falasinnu, MD
- 電話番号：57564 01 91021
- メール：office@viros.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Oliver Findl, MD
- 電話番号：57564 01 91021
- メール：office@viros.at
研究場所
-
-
-
Vienna、オーストリア、1140
- 募集
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
コンタクト：
- John Falasinnu, MD
- 電話番号：57564 01 91021
- メール：office@viros.at
-
コンタクト：
- Oliver Findl, MD
- 電話番号：57564 01 91021
- メール：office@viros.at
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 両眼の加齢性白内障
- 両側白内障手術
- 中間から近距離の視力範囲で眼鏡への依存を減らすように動機づけられている
- 0.8スネレン以上の予想CDVA
- 眼軸長が少なくとも 25.5 mm の短眼の近視患者
- 21歳以上
- -計画された術後乱視または0.75 D未満
- 採用前の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠（生殖年齢の女性では妊娠検査が術前に行われます）
- 網膜色素変性症
- 慢性ブドウ膜炎
- 弱視
- 瞳孔偏心 > 0.8 mm、瞳孔サイズ < 2.8 mm
- 網膜手術の前に
- レーシックに先立って
- 視覚機能または測定を損なう可能性のある眼の異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アキュネックス バリオ AN6V
患者は、白内障手術中に強化された焦点深度 IOL を受け取ります
|
Acunex Vario AN6V、強化された焦点深度 IOL
|
|
実験的：アキュネックス AN6
患者は白内障手術中に単焦点 IOL を受け取ります
|
アキュネックス AN6、単焦点眼内レンズ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スペクタクルの自立
時間枠：24ヶ月
|
眼鏡の非依存性は、アンケートを使用して評価され、EDOF IOL の患者と単焦点 IOL の患者との間で比較されます。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視力
時間枠：24ヶ月
|
視力はETDRSチャートを使用して評価され、EDOF IOLの患者と単焦点IOLの患者の間で比較されます
|
24ヶ月
|
|
読み取り速度
時間枠：24ヶ月
|
読書速度は、ザルツブルグのリーディング デスクを使用して分析され、EDOF IOL の患者と単焦点 IOL の患者の間で比較されます。
|
24ヶ月
|
|
ステレオビジョン
時間枠：24ヶ月
|
ステレオ ビジョンは、3D コンピュータ プログラムを使用して分析され、EDOF IOL の患者と単焦点 IOL の患者との間で比較されます。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。