- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05194670
Monovisión miópica: EDOF vs. LIO monofocal
Comparación entre la monovisión miópica de lente intraocular de profundidad de foco extendida bilateral (EDOF) y la monovisión miópica de lente intraocular monofocal para pacientes miopes: un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La independencia de las gafas es uno de los principales objetivos de la cirugía de cataratas moderna. Aunque la implantación de LIO monofocales bilaterales, con el objetivo de emetropía o miopía baja, conduce a altos niveles de satisfacción del paciente en la visión de lejos, el resultado habitual es la dependencia de las gafas para leer y otras tareas de visión de cerca.
Existen diferentes técnicas para reducir la dependencia de las gafas, la más común es el uso de LIO multifocales. Sin embargo, un número variable de pacientes se quejan de problemas, como deslumbramiento o halos. Parece que la tecnología de LIO multifocal conduce a resultados menos satisfactorios en pacientes con miopía preoperatoria. Estos pacientes están acostumbrados a una muy buena visión de cerca cuando se quitan las gafas. Muchos de estos pacientes preferirían mantener sus anteojos de distancia e idealmente les gustaría funcionar bien a distancia intermedia y cercana sin anteojos, p. la lectura y la informática o el trabajo doméstico.
Una opción para mejorar la visión intermedia y dejar a los pacientes con una buena sensibilidad al contraste es el uso de lentes intraoculares con profundidad de enfoque extendida (EDOF). Un ejemplo es el ACUNEX Vario AN6V con una adición cercana de 1,50 D. En particular, este diseño proporciona una visión mejorada a una distancia de 66 cm y más. Las características clave adicionales de la LIO de baja adición incluyen buena sensibilidad al contraste para la visión crepuscular, profundidad de enfoque optimizada y calidad de imagen natural y sensibilidad al color.
Otra opción para permitir la independencia de las gafas es la (mini-)monovisión. Para algunas personas, que necesitan una visión de lectura intermedia y cercana la mayor parte del tiempo, la mini-monovisión con un ojo con visión intermedia (longitud de los brazos) y un ojo con visión cercana (de lectura) es una buena opción ("monovisión miope"). .
Por lo tanto, el objetivo del estudio es analizar los resultados de la visión intermedia y de cerca en pacientes miopes con LIO EDOF o LIO monofocales con mini-monovisión.
En este estudio se incluirán 124 ojos de 62 pacientes. Según la aleatorización, 31 pacientes recibirán las LIO EDOF (Acunex Vario AN6V) de forma bilateral, mientras que en los otros 31 pacientes se implantará una LIO monofocal (Acunex AN6) con mini-monovisión de forma bilateral. Las visitas de seguimiento serán 1 hora, 1 semana y 2 meses después de la cirugía. En estas visitas se realizará un examen con lámpara de hendidura, autorrefracción y refracción subjetiva, así como pruebas de agudeza visual, rendimiento de lectura, pruebas de visión estéreo y evaluación de la curva de desenfoque.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: John Falasinnu, MD
- Número de teléfono: 57564 01 91021
- Correo electrónico: office@viros.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Oliver Findl, MD
- Número de teléfono: 57564 01 91021
- Correo electrónico: office@viros.at
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1140
- Reclutamiento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
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Contacto:
- John Falasinnu, MD
- Número de teléfono: 57564 01 91021
- Correo electrónico: office@viros.at
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Contacto:
- Oliver Findl, MD
- Número de teléfono: 57564 01 91021
- Correo electrónico: office@viros.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- catarata relacionada con la edad en ambos ojos
- cirugía de catarata bilateral
- motivados a ser menos dependientes de las gafas en el rango de visión intermedio a cercano
- CDVA esperado de 0.8 snellen o mejor
- pacientes miopes con ojos más cortos que tienen una longitud axial de al menos 25,5 mm
- mayores de 21 años
- astigmatismo posoperatorio planificado inferior o 0,75 D
- consentimiento informado por escrito antes de la contratación
Criterio de exclusión:
- embarazo (la prueba de embarazo se tomará antes de la operación en mujeres en edad reproductiva)
- retinitis pigmentosa
- uveítis crónica
- ambliopía
- descentración pupilar > 0,8 mm, tamaño pupilar < 2,8 mm
- cirugía de retina precedida
- precedió al LASIK
- cualquier anomalía oftálmica que pueda comprometer la función visual o las mediciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acunex Vario AN6V
El paciente recibirá la LIO de profundidad de enfoque mejorada durante la cirugía de cataratas
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Acunex Vario AN6V, profundidad de foco mejorada LIO
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Experimental: Acunex AN6
El paciente recibirá la LIO monofocal durante la cirugía de cataratas
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Acunex AN6, LIO monofocal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Independencia del espectáculo
Periodo de tiempo: 24 meses
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La independencia de las gafas se evaluará mediante un cuestionario y se comparará entre pacientes con LIO EDOF y pacientes con LIO monofocal.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 24 meses
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La agudeza visual se evaluará mediante gráficos ETDRS y se comparará entre pacientes con lentes intraoculares EDOF y pacientes con lentes intraoculares monofocales.
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24 meses
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Velocidad de lectura
Periodo de tiempo: 24 meses
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La velocidad de lectura se analizará utilizando el Salzburg Reading Desk y se comparará entre pacientes con LIO EDOF y pacientes con LIO monofocal.
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24 meses
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Visión en estéreo
Periodo de tiempo: 24 meses
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La visión estereoscópica se analizará mediante el uso de un programa informático 3D y se comparará entre pacientes con LIO EDOF y pacientes con LIO monofocal.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Myopic Monovision
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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