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Monovisión miópica: EDOF vs. LIO monofocal

4 de enero de 2022 actualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Comparación entre la monovisión miópica de lente intraocular de profundidad de foco extendida bilateral (EDOF) y la monovisión miópica de lente intraocular monofocal para pacientes miopes: un ensayo aleatorizado

Comparación de LIO EDOF versus LIO monofocales con mini-monovisión en relación con la agudeza visual intermedia y de cerca.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La independencia de las gafas es uno de los principales objetivos de la cirugía de cataratas moderna. Aunque la implantación de LIO monofocales bilaterales, con el objetivo de emetropía o miopía baja, conduce a altos niveles de satisfacción del paciente en la visión de lejos, el resultado habitual es la dependencia de las gafas para leer y otras tareas de visión de cerca.

Existen diferentes técnicas para reducir la dependencia de las gafas, la más común es el uso de LIO multifocales. Sin embargo, un número variable de pacientes se quejan de problemas, como deslumbramiento o halos. Parece que la tecnología de LIO multifocal conduce a resultados menos satisfactorios en pacientes con miopía preoperatoria. Estos pacientes están acostumbrados a una muy buena visión de cerca cuando se quitan las gafas. Muchos de estos pacientes preferirían mantener sus anteojos de distancia e idealmente les gustaría funcionar bien a distancia intermedia y cercana sin anteojos, p. la lectura y la informática o el trabajo doméstico.

Una opción para mejorar la visión intermedia y dejar a los pacientes con una buena sensibilidad al contraste es el uso de lentes intraoculares con profundidad de enfoque extendida (EDOF). Un ejemplo es el ACUNEX Vario AN6V con una adición cercana de 1,50 D. En particular, este diseño proporciona una visión mejorada a una distancia de 66 cm y más. Las características clave adicionales de la LIO de baja adición incluyen buena sensibilidad al contraste para la visión crepuscular, profundidad de enfoque optimizada y calidad de imagen natural y sensibilidad al color.

Otra opción para permitir la independencia de las gafas es la (mini-)monovisión. Para algunas personas, que necesitan una visión de lectura intermedia y cercana la mayor parte del tiempo, la mini-monovisión con un ojo con visión intermedia (longitud de los brazos) y un ojo con visión cercana (de lectura) es una buena opción ("monovisión miope"). .

Por lo tanto, el objetivo del estudio es analizar los resultados de la visión intermedia y de cerca en pacientes miopes con LIO EDOF o LIO monofocales con mini-monovisión.

En este estudio se incluirán 124 ojos de 62 pacientes. Según la aleatorización, 31 pacientes recibirán las LIO EDOF (Acunex Vario AN6V) de forma bilateral, mientras que en los otros 31 pacientes se implantará una LIO monofocal (Acunex AN6) con mini-monovisión de forma bilateral. Las visitas de seguimiento serán 1 hora, 1 semana y 2 meses después de la cirugía. En estas visitas se realizará un examen con lámpara de hendidura, autorrefracción y refracción subjetiva, así como pruebas de agudeza visual, rendimiento de lectura, pruebas de visión estéreo y evaluación de la curva de desenfoque.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: John Falasinnu, MD
  • Número de teléfono: 57564 01 91021
  • Correo electrónico: office@viros.at

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Oliver Findl, MD
  • Número de teléfono: 57564 01 91021
  • Correo electrónico: office@viros.at

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1140
        • Reclutamiento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • Contacto:
          • John Falasinnu, MD
          • Número de teléfono: 57564 01 91021
          • Correo electrónico: office@viros.at
        • Contacto:
          • Oliver Findl, MD
          • Número de teléfono: 57564 01 91021
          • Correo electrónico: office@viros.at

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 105 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • catarata relacionada con la edad en ambos ojos
  • cirugía de catarata bilateral
  • motivados a ser menos dependientes de las gafas en el rango de visión intermedio a cercano
  • CDVA esperado de 0.8 snellen o mejor
  • pacientes miopes con ojos más cortos que tienen una longitud axial de al menos 25,5 mm
  • mayores de 21 años
  • astigmatismo posoperatorio planificado inferior o 0,75 D
  • consentimiento informado por escrito antes de la contratación

Criterio de exclusión:

  • embarazo (la prueba de embarazo se tomará antes de la operación en mujeres en edad reproductiva)
  • retinitis pigmentosa
  • uveítis crónica
  • ambliopía
  • descentración pupilar > 0,8 mm, tamaño pupilar < 2,8 mm
  • cirugía de retina precedida
  • precedió al LASIK
  • cualquier anomalía oftálmica que pueda comprometer la función visual o las mediciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acunex Vario AN6V
El paciente recibirá la LIO de profundidad de enfoque mejorada durante la cirugía de cataratas
Acunex Vario AN6V, profundidad de foco mejorada LIO
Experimental: Acunex AN6
El paciente recibirá la LIO monofocal durante la cirugía de cataratas
Acunex AN6, LIO monofocal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Independencia del espectáculo
Periodo de tiempo: 24 meses
La independencia de las gafas se evaluará mediante un cuestionario y se comparará entre pacientes con LIO EDOF y pacientes con LIO monofocal.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 24 meses
La agudeza visual se evaluará mediante gráficos ETDRS y se comparará entre pacientes con lentes intraoculares EDOF y pacientes con lentes intraoculares monofocales.
24 meses
Velocidad de lectura
Periodo de tiempo: 24 meses
La velocidad de lectura se analizará utilizando el Salzburg Reading Desk y se comparará entre pacientes con LIO EDOF y pacientes con LIO monofocal.
24 meses
Visión en estéreo
Periodo de tiempo: 24 meses
La visión estereoscópica se analizará mediante el uso de un programa informático 3D y se comparará entre pacientes con LIO EDOF y pacientes con LIO monofocal.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Myopic Monovision

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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