Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monovision krótkowzroczny: EDOF a jednoogniskowa soczewka IOL

4 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Porównanie między dwustronną rozszerzoną głębią ostrości (EDOF) soczewkami wewnątrzgałkowymi krótkowzrocznymi monowizjami a soczewkami jednoogniskowymi krótkowzrocznymi soczewkami jednoogniskowymi u pacjentów z krótkowzrocznością: randomizowana próba

Porównanie soczewek IOL EDOF z jednoogniskowymi soczewkami IOL z minimonowizorem w odniesieniu do ostrości widzenia pośredniej i bliskiej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niezależność od okularów jest jednym z głównych celów nowoczesnej chirurgii zaćmy. Chociaż obustronna jednoogniskowa implantacja IOL, mająca na celu emmetropię lub małą krótkowzroczność, prowadzi do wysokiego poziomu zadowolenia pacjentów z widzenia do dali, zwykle wynikiem jest zależność od okularów w zakresie czytania i innych czynności związanych z widzeniem do bliży.

Istnieją różne techniki zmniejszania uzależnienia od okularów, najczęstszą z nich jest stosowanie wieloogniskowych soczewek IOL. Jednak zmienna liczba pacjentów skarży się na problemy, takie jak odblaski lub aureole. Wydaje się, że technologia wieloogniskowych soczewek IOL prowadzi do mniej satysfakcjonujących wyników u pacjentów z przedoperacyjną krótkowzrocznością. Pacjenci ci są przyzwyczajeni do bardzo dobrego widzenia do bliży po zdjęciu okularów. Wielu z tych pacjentów wolałoby zachować swoje okulary do dali i idealnie chciałoby dobrze funkcjonować na odległość pośrednią i bliską bez okularów, np. do widzenia. czytanie i praca przy komputerze lub prace domowe.

Jedną z możliwości poprawy widzenia pośredniego i pozostawienia pacjentów z dobrą wrażliwością na kontrast jest zastosowanie soczewek IOL o rozszerzonej głębi ostrości (EDOF). Jednym z przykładów jest ACUNEX Vario AN6V o addycji bliskiej 1,50 D. W szczególności ta konstrukcja zapewnia lepsze widzenie na odległość 66 cm i więcej. Dodatkowe kluczowe cechy soczewek IOL o niskim współczynniku addycji obejmują dobrą czułość kontrastu przy widzeniu o zmierzchu, zoptymalizowaną głębię ostrości oraz naturalną jakość obrazowania i czułość kolorów.

Inną opcją umożliwiającą uniezależnienie się od spektaklu jest (mini-)monowizja. Dla niektórych osób, które przez większość czasu potrzebują widzenia pośredniego i widzenia do bliży, dobrym rozwiązaniem jest mini-monowizja z jednym okiem o widzeniu pośrednim (długość ramienia) i jednym oku z widzeniem do bliży (do czytania) („monowizja krótkowzroczna”) .

Dlatego celem badania jest analiza wyników widzenia pośredniego i bliży u pacjentów krótkowzrocznych z soczewkami IOL EDOF lub jednoogniskowymi soczewkami IOL z minimonowizorem.

Do tego badania zostaną włączone 124 oczy 62 pacjentów. Zgodnie z randomizacją, 31 pacjentów otrzyma obustronnie soczewki IOL EDOF (Acunex Vario AN6V), podczas gdy pozostałym 31 pacjentom zostanie wszczepiona obustronnie jednoogniskowa soczewka IOL (Acunex AN6) z minimonowizorem. Wizyty kontrolne będą odbywać się po 1 godzinie, 1 tygodniu i 2 miesiącach po operacji. Podczas tych wizyt zostanie przeprowadzone badanie lampą szczelinową, autorefrakcja i subiektywna refrakcja, a także badanie ostrości wzroku, zdolności czytania, badanie widzenia stereoskopowego i ocena krzywej rozogniskowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: John Falasinnu, MD
  • Numer telefonu: 57564 01 91021
  • E-mail: office@viros.at

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Oliver Findl, MD
  • Numer telefonu: 57564 01 91021
  • E-mail: office@viros.at

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1140
        • Rekrutacyjny
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • Kontakt:
          • John Falasinnu, MD
          • Numer telefonu: 57564 01 91021
          • E-mail: office@viros.at
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 105 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaćma starcza w obu oczach
  • obustronna operacja zaćmy
  • zmotywowani do mniejszego uzależnienia od okularów w zakresie widzenia pośredniego i bliskiego
  • oczekiwana CDVA 0,8 Snellena lub lepsza
  • krótkowzroczni pacjenci z krótszym okiem o osiowej długości co najmniej 25,5 mm
  • wiek 21 lat i więcej
  • planowany astygmat pooperacyjny mniejszy niż lub 0,75 D
  • pisemna świadoma zgoda przed rekrutacją

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża (test ciążowy zostanie wykonany przed operacją u kobiet w wieku rozrodczym)
  • barwnikowe zwyrodnienie siatkówki
  • przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka
  • niedowidzenie
  • decentracja źrenicy > 0,8 mm, wielkość źrenicy < 2,8 mm
  • poprzedzone operacją siatkówki
  • poprzedza LASIK
  • wszelkie nieprawidłowości okulistyczne, które mogłyby upośledzać funkcję widzenia lub pomiary

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Acunex Vario AN6V
Pacjent otrzyma soczewkę IOL o zwiększonej głębi ostrości podczas operacji usunięcia zaćmy
Acunex Vario AN6V, zwiększona głębia ostrości IOL
Eksperymentalny: Acunex AN6
Pacjent otrzyma jednoogniskową soczewkę IOL podczas operacji usunięcia zaćmy
Acunex AN6, jednoogniskowa soczewka IOL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spektakularna niezależność
Ramy czasowe: 24 miesiące
Niezależność od okularów zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza i porównana między pacjentami z soczewkami IOL EDOF i pacjentami z jednoogniskowymi soczewkami IOL
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ostrość wzroku zostanie oceniona za pomocą wykresów ETDRS i porównana między pacjentami z soczewkami IOL EDOF i pacjentami z jednoogniskowymi soczewkami IOL
24 miesiące
Szybkość czytania
Ramy czasowe: 24 miesiące
Szybkość czytania zostanie przeanalizowana za pomocą Salzburg Reading Desk i zostanie porównana między pacjentami z soczewkami IOL EDOF i pacjentami z jednoogniskowymi soczewkami IOL
24 miesiące
Wizja stereoskopowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
Widzenie stereoskopowe zostanie przeanalizowane za pomocą programu komputerowego 3D i zostanie porównane między pacjentami z soczewkami IOL EDOF i pacjentami z jednoogniskowymi soczewkami IOL
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Myopic Monovision

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na zwiększona głębia ostrości IOL

Subskrybuj