- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05194670
Monovision krótkowzroczny: EDOF a jednoogniskowa soczewka IOL
Porównanie między dwustronną rozszerzoną głębią ostrości (EDOF) soczewkami wewnątrzgałkowymi krótkowzrocznymi monowizjami a soczewkami jednoogniskowymi krótkowzrocznymi soczewkami jednoogniskowymi u pacjentów z krótkowzrocznością: randomizowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niezależność od okularów jest jednym z głównych celów nowoczesnej chirurgii zaćmy. Chociaż obustronna jednoogniskowa implantacja IOL, mająca na celu emmetropię lub małą krótkowzroczność, prowadzi do wysokiego poziomu zadowolenia pacjentów z widzenia do dali, zwykle wynikiem jest zależność od okularów w zakresie czytania i innych czynności związanych z widzeniem do bliży.
Istnieją różne techniki zmniejszania uzależnienia od okularów, najczęstszą z nich jest stosowanie wieloogniskowych soczewek IOL. Jednak zmienna liczba pacjentów skarży się na problemy, takie jak odblaski lub aureole. Wydaje się, że technologia wieloogniskowych soczewek IOL prowadzi do mniej satysfakcjonujących wyników u pacjentów z przedoperacyjną krótkowzrocznością. Pacjenci ci są przyzwyczajeni do bardzo dobrego widzenia do bliży po zdjęciu okularów. Wielu z tych pacjentów wolałoby zachować swoje okulary do dali i idealnie chciałoby dobrze funkcjonować na odległość pośrednią i bliską bez okularów, np. do widzenia. czytanie i praca przy komputerze lub prace domowe.
Jedną z możliwości poprawy widzenia pośredniego i pozostawienia pacjentów z dobrą wrażliwością na kontrast jest zastosowanie soczewek IOL o rozszerzonej głębi ostrości (EDOF). Jednym z przykładów jest ACUNEX Vario AN6V o addycji bliskiej 1,50 D. W szczególności ta konstrukcja zapewnia lepsze widzenie na odległość 66 cm i więcej. Dodatkowe kluczowe cechy soczewek IOL o niskim współczynniku addycji obejmują dobrą czułość kontrastu przy widzeniu o zmierzchu, zoptymalizowaną głębię ostrości oraz naturalną jakość obrazowania i czułość kolorów.
Inną opcją umożliwiającą uniezależnienie się od spektaklu jest (mini-)monowizja. Dla niektórych osób, które przez większość czasu potrzebują widzenia pośredniego i widzenia do bliży, dobrym rozwiązaniem jest mini-monowizja z jednym okiem o widzeniu pośrednim (długość ramienia) i jednym oku z widzeniem do bliży (do czytania) („monowizja krótkowzroczna”) .
Dlatego celem badania jest analiza wyników widzenia pośredniego i bliży u pacjentów krótkowzrocznych z soczewkami IOL EDOF lub jednoogniskowymi soczewkami IOL z minimonowizorem.
Do tego badania zostaną włączone 124 oczy 62 pacjentów. Zgodnie z randomizacją, 31 pacjentów otrzyma obustronnie soczewki IOL EDOF (Acunex Vario AN6V), podczas gdy pozostałym 31 pacjentom zostanie wszczepiona obustronnie jednoogniskowa soczewka IOL (Acunex AN6) z minimonowizorem. Wizyty kontrolne będą odbywać się po 1 godzinie, 1 tygodniu i 2 miesiącach po operacji. Podczas tych wizyt zostanie przeprowadzone badanie lampą szczelinową, autorefrakcja i subiektywna refrakcja, a także badanie ostrości wzroku, zdolności czytania, badanie widzenia stereoskopowego i ocena krzywej rozogniskowania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: John Falasinnu, MD
- Numer telefonu: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Oliver Findl, MD
- Numer telefonu: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Rekrutacyjny
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Kontakt:
- John Falasinnu, MD
- Numer telefonu: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
-
Kontakt:
- Oliver Findl, MD
- Numer telefonu: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zaćma starcza w obu oczach
- obustronna operacja zaćmy
- zmotywowani do mniejszego uzależnienia od okularów w zakresie widzenia pośredniego i bliskiego
- oczekiwana CDVA 0,8 Snellena lub lepsza
- krótkowzroczni pacjenci z krótszym okiem o osiowej długości co najmniej 25,5 mm
- wiek 21 lat i więcej
- planowany astygmat pooperacyjny mniejszy niż lub 0,75 D
- pisemna świadoma zgoda przed rekrutacją
Kryteria wyłączenia:
- ciąża (test ciążowy zostanie wykonany przed operacją u kobiet w wieku rozrodczym)
- barwnikowe zwyrodnienie siatkówki
- przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka
- niedowidzenie
- decentracja źrenicy > 0,8 mm, wielkość źrenicy < 2,8 mm
- poprzedzone operacją siatkówki
- poprzedza LASIK
- wszelkie nieprawidłowości okulistyczne, które mogłyby upośledzać funkcję widzenia lub pomiary
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Acunex Vario AN6V
Pacjent otrzyma soczewkę IOL o zwiększonej głębi ostrości podczas operacji usunięcia zaćmy
|
Acunex Vario AN6V, zwiększona głębia ostrości IOL
|
|
Eksperymentalny: Acunex AN6
Pacjent otrzyma jednoogniskową soczewkę IOL podczas operacji usunięcia zaćmy
|
Acunex AN6, jednoogniskowa soczewka IOL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spektakularna niezależność
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Niezależność od okularów zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza i porównana między pacjentami z soczewkami IOL EDOF i pacjentami z jednoogniskowymi soczewkami IOL
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ostrość wzroku zostanie oceniona za pomocą wykresów ETDRS i porównana między pacjentami z soczewkami IOL EDOF i pacjentami z jednoogniskowymi soczewkami IOL
|
24 miesiące
|
|
Szybkość czytania
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Szybkość czytania zostanie przeanalizowana za pomocą Salzburg Reading Desk i zostanie porównana między pacjentami z soczewkami IOL EDOF i pacjentami z jednoogniskowymi soczewkami IOL
|
24 miesiące
|
|
Wizja stereoskopowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Widzenie stereoskopowe zostanie przeanalizowane za pomocą programu komputerowego 3D i zostanie porównane między pacjentami z soczewkami IOL EDOF i pacjentami z jednoogniskowymi soczewkami IOL
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Myopic Monovision
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract