- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05194670
Myopic Monovision: EDOF vs. Monofocal IOL
Sammenligning mellom bilateral utvidet fokusdybde (EDOF) Intraocular Lens Myopic Monovision og Monofocal Intraocular Lens Myopic Monovision for Myopic Pasienter: en randomisert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brilleuavhengighet er et av hovedmålene i moderne kataraktkirurgi. Selv om bilateral monofokal IOL-implantasjon, med sikte på emmetropi eller lav nærsynthet, fører til høye nivåer av pasienttilfredshet i fjernsyn, er brilleavhengighet for lesing og andre nærsynsoppgaver det vanlige resultatet.
Det finnes ulike teknikker for å redusere brilleavhengighet, den vanligste er bruk av multifokale IOL. Imidlertid klager et varierende antall pasienter over problemer, for eksempel gjenskinn eller glorier. Det ser ut til at multifokal IOL-teknologi fører til mindre tilfredsstillende resultater hos pasienter med preoperativ nærsynthet. Disse pasientene er vant til svært godt nærsyn når de tar av brillene. Mange av disse pasientene foretrekker å beholde avstandsbrillene og vil helst fungere godt på mellom- og næravstand uten briller for f.eks. lesing og data- eller husholdningsarbeid.
Et alternativ for å forbedre middels syn og gi pasienter med god kontrastfølsomhet er bruken av utvidet fokusdybde (EDOF) IOL. Et eksempel er ACUNEX Vario AN6V med nesten 1,50 D. Spesielt gir denne designen forbedret syn på en avstand på 66 cm og mer. Ytterligere nøkkelfunksjoner til IOL med lavt tillegg inkluderer god kontrastfølsomhet for skumringssyn, optimalisert fokusdybde og naturlig bildekvalitet og fargefølsomhet.
Et annet alternativ for å tillate brilleuavhengighet er (mini-)monovision. For noen mennesker, som har behov for middels og nærlesesyn mesteparten av tiden, er mini-monovision med ett øye med middels (armlengdes lengde) og ett øye med nærsyn (lese) et godt alternativ ("myopisk monovision") .
Derfor er målet med studien å analysere intermediære og nærsynsutfall hos nærsynte pasienter med enten EDOF IOL eller monofokale IOL med mini-monovision.
124 øyne av 62 pasienter vil bli inkludert i denne studien. I henhold til randomisering vil 31 pasienter motta EDOF IOL (Acunex Vario AN6V) bilateralt, mens i de andre 31 pasientene vil en monofokal IOL (Acunex AN6) med mini-monovision implanteres bilateralt. Oppfølgingsbesøk vil være 1 time, 1 uke og 2 måneder etter operasjonen. En spaltelampeundersøkelse, autorefraksjon og subjektiv refraksjon samt synsstyrketesting, leseytelse, stereosynstesting og defokuskurvevurdering vil bli utført ved disse besøkene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: John Falasinnu, MD
- Telefonnummer: 57564 01 91021
- E-post: office@viros.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Oliver Findl, MD
- Telefonnummer: 57564 01 91021
- E-post: office@viros.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Rekruttering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Ta kontakt med:
- John Falasinnu, MD
- Telefonnummer: 57564 01 91021
- E-post: office@viros.at
-
Ta kontakt med:
- Oliver Findl, MD
- Telefonnummer: 57564 01 91021
- E-post: office@viros.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- aldersrelatert grå stær i begge øyne
- bilateral kataraktkirurgi
- motivert til å være mindre brilleavhengig i mellom- til nærsynsområdet
- forventet CDVA på 0,8 snellen eller bedre
- nærsynte pasienter med kortere øye med en aksial lengde på minst 25,5 mm
- alder 21 og eldre
- planlagt postoperativ astigmatis lavere enn eller 0,75 D
- skriftlig informert samtykke før rekruttering
Ekskluderingskriterier:
- graviditet (graviditetstest vil bli tatt preoperativt hos kvinner i reproduktiv alder)
- retinitis pigmentosa
- kronisk uveitt
- amblyopi
- pupilldesentrasjon > 0,8 mm, pupillstørrelse < 2,8 mm
- forut for netthinneoperasjon
- forut for LASIK
- enhver oftalmisk abnormitet som kan kompromittere synsfunksjonen eller målingene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Acunex Vario AN6V
Pasienten vil motta den forbedrede dybden av fokus IOL under kataraktkirurgi
|
Acunex Vario AN6V, forbedret dybdefokus IOL
|
|
Eksperimentell: Acunex AN6
Pasienten vil motta den monofokale IOL under kataraktkirurgi
|
Acunex AN6, monofokal IOL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brilleuavhengighet
Tidsramme: 24 måneder
|
Brilleuavhengighet vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema og sammenlignet mellom pasienter med EDOF IOL og pasienter med monofokal IOL
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 24 måneder
|
Synsstyrken vil bli vurdert ved hjelp av ETDRS-diagrammer og vil bli sammenlignet mellom pasienter med EDOF IOL og pasienter med monofokale IOL
|
24 måneder
|
|
Lesehastighet
Tidsramme: 24 måneder
|
Lesehastigheten vil bli analysert ved hjelp av Salzburg Reading Desk og vil bli sammenlignet mellom pasienter med EDOF IOL og pasienter med monofokale IOL
|
24 måneder
|
|
Stereovisjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Stereosyn vil bli analysert ved hjelp av et 3D-dataprogram og vil bli sammenlignet mellom pasienter med EDOF IOL og pasienter med monofokale IOL
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Myopic Monovision
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .