Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myopic Monovision: EDOF vs. Monofocal IOL

4. januar 2022 oppdatert av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Sammenligning mellom bilateral utvidet fokusdybde (EDOF) Intraocular Lens Myopic Monovision og Monofocal Intraocular Lens Myopic Monovision for Myopic Pasienter: en randomisert prøvelse

Sammenligning av EDOF IOLer versus monofokale IOLer med mini-monovision angående middels og nær synsskarphet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Brilleuavhengighet er et av hovedmålene i moderne kataraktkirurgi. Selv om bilateral monofokal IOL-implantasjon, med sikte på emmetropi eller lav nærsynthet, fører til høye nivåer av pasienttilfredshet i fjernsyn, er brilleavhengighet for lesing og andre nærsynsoppgaver det vanlige resultatet.

Det finnes ulike teknikker for å redusere brilleavhengighet, den vanligste er bruk av multifokale IOL. Imidlertid klager et varierende antall pasienter over problemer, for eksempel gjenskinn eller glorier. Det ser ut til at multifokal IOL-teknologi fører til mindre tilfredsstillende resultater hos pasienter med preoperativ nærsynthet. Disse pasientene er vant til svært godt nærsyn når de tar av brillene. Mange av disse pasientene foretrekker å beholde avstandsbrillene og vil helst fungere godt på mellom- og næravstand uten briller for f.eks. lesing og data- eller husholdningsarbeid.

Et alternativ for å forbedre middels syn og gi pasienter med god kontrastfølsomhet er bruken av utvidet fokusdybde (EDOF) IOL. Et eksempel er ACUNEX Vario AN6V med nesten 1,50 D. Spesielt gir denne designen forbedret syn på en avstand på 66 cm og mer. Ytterligere nøkkelfunksjoner til IOL med lavt tillegg inkluderer god kontrastfølsomhet for skumringssyn, optimalisert fokusdybde og naturlig bildekvalitet og fargefølsomhet.

Et annet alternativ for å tillate brilleuavhengighet er (mini-)monovision. For noen mennesker, som har behov for middels og nærlesesyn mesteparten av tiden, er mini-monovision med ett øye med middels (armlengdes lengde) og ett øye med nærsyn (lese) et godt alternativ ("myopisk monovision") .

Derfor er målet med studien å analysere intermediære og nærsynsutfall hos nærsynte pasienter med enten EDOF IOL eller monofokale IOL med mini-monovision.

124 øyne av 62 pasienter vil bli inkludert i denne studien. I henhold til randomisering vil 31 pasienter motta EDOF IOL (Acunex Vario AN6V) bilateralt, mens i de andre 31 pasientene vil en monofokal IOL (Acunex AN6) med mini-monovision implanteres bilateralt. Oppfølgingsbesøk vil være 1 time, 1 uke og 2 måneder etter operasjonen. En spaltelampeundersøkelse, autorefraksjon og subjektiv refraksjon samt synsstyrketesting, leseytelse, stereosynstesting og defokuskurvevurdering vil bli utført ved disse besøkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: John Falasinnu, MD
  • Telefonnummer: 57564 01 91021
  • E-post: office@viros.at

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Oliver Findl, MD
  • Telefonnummer: 57564 01 91021
  • E-post: office@viros.at

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Rekruttering
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 105 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • aldersrelatert grå stær i begge øyne
  • bilateral kataraktkirurgi
  • motivert til å være mindre brilleavhengig i mellom- til nærsynsområdet
  • forventet CDVA på 0,8 snellen eller bedre
  • nærsynte pasienter med kortere øye med en aksial lengde på minst 25,5 mm
  • alder 21 og eldre
  • planlagt postoperativ astigmatis lavere enn eller 0,75 D
  • skriftlig informert samtykke før rekruttering

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet (graviditetstest vil bli tatt preoperativt hos kvinner i reproduktiv alder)
  • retinitis pigmentosa
  • kronisk uveitt
  • amblyopi
  • pupilldesentrasjon > 0,8 mm, pupillstørrelse < 2,8 mm
  • forut for netthinneoperasjon
  • forut for LASIK
  • enhver oftalmisk abnormitet som kan kompromittere synsfunksjonen eller målingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Acunex Vario AN6V
Pasienten vil motta den forbedrede dybden av fokus IOL under kataraktkirurgi
Acunex Vario AN6V, forbedret dybdefokus IOL
Eksperimentell: Acunex AN6
Pasienten vil motta den monofokale IOL under kataraktkirurgi
Acunex AN6, monofokal IOL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brilleuavhengighet
Tidsramme: 24 måneder
Brilleuavhengighet vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema og sammenlignet mellom pasienter med EDOF IOL og pasienter med monofokal IOL
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: 24 måneder
Synsstyrken vil bli vurdert ved hjelp av ETDRS-diagrammer og vil bli sammenlignet mellom pasienter med EDOF IOL og pasienter med monofokale IOL
24 måneder
Lesehastighet
Tidsramme: 24 måneder
Lesehastigheten vil bli analysert ved hjelp av Salzburg Reading Desk og vil bli sammenlignet mellom pasienter med EDOF IOL og pasienter med monofokale IOL
24 måneder
Stereovisjon
Tidsramme: 24 måneder
Stereosyn vil bli analysert ved hjelp av et 3D-dataprogram og vil bli sammenlignet mellom pasienter med EDOF IOL og pasienter med monofokale IOL
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Myopic Monovision

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere