- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05194670
Myopic Monovision: EDOF vs. Monofokal IOL
Jämförelse mellan Bilateral Extended Depth of Focus (EDOF) intraokulär lins närsynt monovision och monofokal intraokulär lins närsynt monovision för närsynta patienter: en randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Glasögonoberoende är ett av huvudmålen inom modern kataraktkirurgi. Även om bilateral monofokal IOL-implantation, som syftar till emmetropi eller låg närsynthet, leder till höga nivåer av patienttillfredsställelse vid avståndsseende, är glasögonberoende för läsning och andra närseendeuppgifter det vanliga resultatet.
Det finns olika tekniker för att minska glasögonberoende, den vanligaste är användningen av multifokala IOL. Men ett varierande antal patienter klagar över problem, såsom bländning eller halo. Det verkar som om multifokal IOL-teknik leder till mindre tillfredsställande resultat hos patienter med preoperativ närsynthet. Dessa patienter är vana vid mycket bra närseende när de tar av sig glasögonen. Många av dessa patienter skulle föredra att behålla sina distansglasögon och skulle helst vilja fungera bra på mellan- och näravstånd utan glasögon för t.ex. läsning och dator- eller hushållsarbete.
Ett alternativ för att förbättra mellanseendet och lämna patienter med god kontrastkänslighet är användningen av IOL:er med utökat fokusdjup (EDOF). Ett exempel är ACUNEX Vario AN6V med nästan 1,50 D. I synnerhet ger denna design förbättrad syn på ett avstånd av 66 cm och mer. Ytterligare nyckelfunktioner hos lågtillsats IOL inkluderar bra kontrastkänslighet för skymningsseende, optimerat fokusdjup och naturlig bildkvalitet och färgkänslighet.
Ett annat alternativ för att tillåta glasögonoberoende är (mini-)monovision. För vissa personer, som är i behov av medel- och närasyn för det mesta, är mini-monovision med ett öga med mellanliggande (armlängd) och ett öga med nära- (läs-) syn ett bra alternativ ("myopisk monovision") .
Därför är syftet med studien att analysera intermediära och närasynsresultat hos närsynta patienter med antingen EDOF IOL eller monofokala IOL med mini-monovision.
124 ögon av 62 patienter kommer att inkluderas i denna studie. Enligt randomisering kommer 31 patienter att få EDOF IOL (Acunex Vario AN6V) bilateralt, medan i de andra 31 patienterna kommer en monofokal IOL (Acunex AN6) med mini-monovision att implanteras bilateralt. Uppföljningsbesök kommer att vara 1 timme, 1 vecka och 2 månader efter operationen. En spaltlampsundersökning, autorefraktion och subjektiv refraktion samt synskärpa, läsprestanda, stereoseendet och defokuskurvans bedömning kommer att utföras vid dessa besök.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: John Falasinnu, MD
- Telefonnummer: 57564 01 91021
- E-post: office@viros.at
Studera Kontakt Backup
- Namn: Oliver Findl, MD
- Telefonnummer: 57564 01 91021
- E-post: office@viros.at
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1140
- Rekrytering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Kontakt:
- John Falasinnu, MD
- Telefonnummer: 57564 01 91021
- E-post: office@viros.at
-
Kontakt:
- Oliver Findl, MD
- Telefonnummer: 57564 01 91021
- E-post: office@viros.at
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldersrelaterad grå starr i båda ögonen
- bilateral kataraktoperation
- motiverad att vara mindre glasögonberoende i det mellanliggande till näraseendet
- förväntad CDVA på 0,8 snabben eller bättre
- närsynta patienter med kortare öga med en axiell längd på minst 25,5 mm
- ålder 21 och äldre
- planerad postoperativ astigmatis lägre än eller 0,75 D
- skriftligt informerat samtycke före rekrytering
Exklusions kriterier:
- graviditet (graviditetstest kommer att tas preoperativt på kvinnor i fertil ålder)
- retinitis pigmentosa
- kronisk uveit
- amblyopi
- pupilldecentration > 0,8 mm, pupillstorlek < 2,8 mm
- föregick näthinneoperation
- föregick LASIK
- någon oftalmisk abnormitet som kan äventyra synfunktionen eller mätningarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Acunex Vario AN6V
Patienten kommer att få det förbättrade fokusdjupet IOL under kataraktkirurgi
|
Acunex Vario AN6V, förbättrat fokusdjup IOL
|
|
Experimentell: Acunex AN6
Patienten kommer att få den monofokala IOL under kataraktoperation
|
Acunex AN6, monofokal IOL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skådespelsoberoende
Tidsram: 24 månader
|
Glasögonoberoende kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär och jämföras mellan patienter med EDOF IOL och patienter med monofokal IOL
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: 24 månader
|
Synskärpan kommer att bedömas med hjälp av ETDRS-diagram och kommer att jämföras mellan patienter med EDOF IOL och patienter med monofokala IOL.
|
24 månader
|
|
Läshastighet
Tidsram: 24 månader
|
Läshastigheten kommer att analyseras med hjälp av Salzburg Reading Desk och kommer att jämföras mellan patienter med EDOF IOL och patienter med monofokala IOL.
|
24 månader
|
|
Stereo vision
Tidsram: 24 månader
|
Stereovision kommer att analyseras med hjälp av ett 3D-datorprogram och kommer att jämföras mellan patienter med EDOF IOL och patienter med monofokala IOL.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Myopic Monovision
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .