Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myopic Monovision: EDOF vs. Monofokal IOL

4 januari 2022 uppdaterad av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Jämförelse mellan Bilateral Extended Depth of Focus (EDOF) intraokulär lins närsynt monovision och monofokal intraokulär lins närsynt monovision för närsynta patienter: en randomiserad studie

Jämförelse av EDOF IOLs kontra monofokala IOLs med mini-monovision avseende mellanliggande och nära synskärpa.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Glasögonoberoende är ett av huvudmålen inom modern kataraktkirurgi. Även om bilateral monofokal IOL-implantation, som syftar till emmetropi eller låg närsynthet, leder till höga nivåer av patienttillfredsställelse vid avståndsseende, är glasögonberoende för läsning och andra närseendeuppgifter det vanliga resultatet.

Det finns olika tekniker för att minska glasögonberoende, den vanligaste är användningen av multifokala IOL. Men ett varierande antal patienter klagar över problem, såsom bländning eller halo. Det verkar som om multifokal IOL-teknik leder till mindre tillfredsställande resultat hos patienter med preoperativ närsynthet. Dessa patienter är vana vid mycket bra närseende när de tar av sig glasögonen. Många av dessa patienter skulle föredra att behålla sina distansglasögon och skulle helst vilja fungera bra på mellan- och näravstånd utan glasögon för t.ex. läsning och dator- eller hushållsarbete.

Ett alternativ för att förbättra mellanseendet och lämna patienter med god kontrastkänslighet är användningen av IOL:er med utökat fokusdjup (EDOF). Ett exempel är ACUNEX Vario AN6V med nästan 1,50 D. I synnerhet ger denna design förbättrad syn på ett avstånd av 66 cm och mer. Ytterligare nyckelfunktioner hos lågtillsats IOL inkluderar bra kontrastkänslighet för skymningsseende, optimerat fokusdjup och naturlig bildkvalitet och färgkänslighet.

Ett annat alternativ för att tillåta glasögonoberoende är (mini-)monovision. För vissa personer, som är i behov av medel- och närasyn för det mesta, är mini-monovision med ett öga med mellanliggande (armlängd) och ett öga med nära- (läs-) syn ett bra alternativ ("myopisk monovision") .

Därför är syftet med studien att analysera intermediära och närasynsresultat hos närsynta patienter med antingen EDOF IOL eller monofokala IOL med mini-monovision.

124 ögon av 62 patienter kommer att inkluderas i denna studie. Enligt randomisering kommer 31 patienter att få EDOF IOL (Acunex Vario AN6V) bilateralt, medan i de andra 31 patienterna kommer en monofokal IOL (Acunex AN6) med mini-monovision att implanteras bilateralt. Uppföljningsbesök kommer att vara 1 timme, 1 vecka och 2 månader efter operationen. En spaltlampsundersökning, autorefraktion och subjektiv refraktion samt synskärpa, läsprestanda, stereoseendet och defokuskurvans bedömning kommer att utföras vid dessa besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: John Falasinnu, MD
  • Telefonnummer: 57564 01 91021
  • E-post: office@viros.at

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Oliver Findl, MD
  • Telefonnummer: 57564 01 91021
  • E-post: office@viros.at

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1140
        • Rekrytering
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 105 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • åldersrelaterad grå starr i båda ögonen
  • bilateral kataraktoperation
  • motiverad att vara mindre glasögonberoende i det mellanliggande till näraseendet
  • förväntad CDVA på 0,8 snabben eller bättre
  • närsynta patienter med kortare öga med en axiell längd på minst 25,5 mm
  • ålder 21 och äldre
  • planerad postoperativ astigmatis lägre än eller 0,75 D
  • skriftligt informerat samtycke före rekrytering

Exklusions kriterier:

  • graviditet (graviditetstest kommer att tas preoperativt på kvinnor i fertil ålder)
  • retinitis pigmentosa
  • kronisk uveit
  • amblyopi
  • pupilldecentration > 0,8 mm, pupillstorlek < 2,8 mm
  • föregick näthinneoperation
  • föregick LASIK
  • någon oftalmisk abnormitet som kan äventyra synfunktionen eller mätningarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Acunex Vario AN6V
Patienten kommer att få det förbättrade fokusdjupet IOL under kataraktkirurgi
Acunex Vario AN6V, förbättrat fokusdjup IOL
Experimentell: Acunex AN6
Patienten kommer att få den monofokala IOL under kataraktoperation
Acunex AN6, monofokal IOL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skådespelsoberoende
Tidsram: 24 månader
Glasögonoberoende kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär och jämföras mellan patienter med EDOF IOL och patienter med monofokal IOL
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: 24 månader
Synskärpan kommer att bedömas med hjälp av ETDRS-diagram och kommer att jämföras mellan patienter med EDOF IOL och patienter med monofokala IOL.
24 månader
Läshastighet
Tidsram: 24 månader
Läshastigheten kommer att analyseras med hjälp av Salzburg Reading Desk och kommer att jämföras mellan patienter med EDOF IOL och patienter med monofokala IOL.
24 månader
Stereo vision
Tidsram: 24 månader
Stereovision kommer att analyseras med hjälp av ett 3D-datorprogram och kommer att jämföras mellan patienter med EDOF IOL och patienter med monofokala IOL.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2022

Första postat (Faktisk)

18 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Myopic Monovision

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera