Myopic Monovision: EDOF vs. Monofocal IOL
Bilateral Extended Depth of Focus (EDOF) -silmänsisäisen linssin likinäköisen monovision ja monofokaalisen intraokulaarisen linssin likinäköisen monovision vertailu likinäköisille potilaille: satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Silmälasien riippumattomuus on yksi nykyaikaisen kaihikirurgian päätavoitteista. Vaikka kahdenvälinen monofokaalinen IOL-istutus, jonka tavoitteena on emmetropia tai matala likinäköisyys, johtaa korkeaan potilastyytyväisyyteen kaukonäön suhteen, silmälasiriippuvuus lukemiseen ja muihin lähinäkötehtäviin on tavallinen tulos.
Silmälasiriippuvuuden vähentämiseen on olemassa erilaisia tekniikoita, joista yleisin on multifokaalisten IOL:ien käyttö. Kuitenkin vaihteleva määrä potilaita valittaa ongelmista, kuten häikäisystä tai sädekehistä. Näyttää siltä, että multifokaalinen IOL-tekniikka johtaa vähemmän tyydyttäviin tuloksiin potilailla, joilla on ennen leikkausta likinäköisyys. Nämä potilaat ovat tottuneet erittäin hyvään lähinäköön ottaessaan silmälasit pois. Monet näistä potilaista haluaisivat pitää etäisyyslasinsa ja ihannetapauksessa haluaisivat toimia hyvin keski- ja lähietäisyydellä ilman silmälaseja esim. lukeminen ja tietokone- tai kotityöt.
Yksi vaihtoehto keskitason näkökyvyn parantamiseksi ja potilaiden hyvän kontrastiherkkyyden säilyttämiseksi on EDOF (Extended Defence Focus) IOL:ien käyttö. Yksi esimerkki on ACUNEX Vario AN6V, jonka lisäys on lähes 1,50 D. Erityisesti tämä malli tarjoaa paremman näön vähintään 66 cm:n etäisyydellä. Muita vähälisäisen IOL:n tärkeitä ominaisuuksia ovat hyvä kontrastiherkkyys hämäränäön kannalta, optimoitu tarkennussyvyys sekä luonnollinen kuvanlaatu ja väriherkkyys.
Toinen vaihtoehto spektaakkeliriippumattomuuden sallimiseksi on (mini)monovision. Joillekin ihmisille, jotka tarvitsevat keskitasoa ja lähellä lukunäköä suurimman osan ajasta, minimonovision, jossa toisessa silmässä on keskitaso (käsivarsien pituus) ja toisessa lähellä (lukunäkö), on hyvä vaihtoehto ("likinäköinen monovision"). .
Tästä syystä tutkimuksen tavoitteena on analysoida keski- ja lähinäön tuloksia likinäköisillä potilailla, joilla on joko EDOF-IOL- tai monofokaaliset IOL-silmät, joissa on mini-monovision.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 124 silmää 62 potilaasta. Satunnaistuksen mukaan 31 potilasta saa EDOF IOL:t (Acunex Vario AN6V) kahdenvälisesti, kun taas muulle 31 potilaalle implantoidaan kahdenvälisesti monofokaalinen IOL (Acunex AN6), jossa on mini-monovision. Seurantakäynnit ovat 1 tunnin, 1 viikon ja 2 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Näillä käynneillä tehdään rakolamppututkimus, autorefraktio ja subjektiivinen taittuminen sekä näöntarkkuus, lukusuorituskyky, stereonäön testaus ja defocus-käyrän arviointi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: John Falasinnu, MD
- Puhelinnumero: 57564 01 91021
- Sähköposti: office@viros.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Oliver Findl, MD
- Puhelinnumero: 57564 01 91021
- Sähköposti: office@viros.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Rekrytointi
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- John Falasinnu, MD
- Puhelinnumero: 57564 01 91021
- Sähköposti: office@viros.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Oliver Findl, MD
- Puhelinnumero: 57564 01 91021
- Sähköposti: office@viros.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikään liittyvä kaihi molemmissa silmissä
- kahdenvälinen kaihileikkaus
- motivoitunut olemaan vähemmän riippuvainen spektaakkeleista keski- ja lähinäön alueella
- odotettu CDVA 0,8 snellen tai parempi
- likinäköiset potilaat, joilla on lyhyempi silmä, jonka aksiaalinen pituus on vähintään 25,5 mm
- 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- suunniteltu postoperatiivinen astigmatis alle tai 0,75 D
- kirjallinen tietoinen suostumus ennen rekrytointia
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus (raskaustesti tehdään ennen leikkausta lisääntymisiässä olevilta naisilta)
- verkkokalvorappeuma
- krooninen uveiitti
- amblyopia
- pupillien hajaantuvuus > 0,8 mm, pupillikoko < 2,8 mm
- ennen verkkokalvoleikkausta
- edelsi LASIKia
- mikä tahansa oftalminen poikkeavuus, joka voi vaarantaa näkötoiminnan tai mittaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Acunex Vario AN6V
Kaihileikkauksen aikana potilas saa parannetun tarkennussyvyyden IOL:n
|
Acunex Vario AN6V, tehostettu tarkennussyvyys IOL
|
|
Kokeellinen: Acunex AN6
Potilas saa monofokaalisen IOL:n kaihileikkauksen aikana
|
Acunex AN6, monofokaalinen IOL
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytön riippumattomuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Silmälasien riippumattomuus arvioidaan kyselylomakkeella ja sitä verrataan potilaiden välillä, joilla on EDOF-IOL ja potilaiden, joilla on monofokaalinen IOL
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Näöntarkkuus arvioidaan ETDRS-kaavioiden avulla, ja sitä verrataan potilaiden välillä, joilla on EDOF-iols, ja potilaiden, joilla on monofokaaliset IOL-laitteet
|
24 kuukautta
|
|
Lukunopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lukunopeus analysoidaan Salzburg Reading Deskin avulla ja sitä verrataan potilaiden välillä, joilla on EDOF IOL:t ja potilaiden, joilla on monofokaaliset IOL:it.
|
24 kuukautta
|
|
Stereo visio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Stereonäkö analysoidaan 3D-tietokoneohjelmalla ja sitä verrataan potilaiden välillä, joilla on EDOF-IOL:t ja potilaiden, joilla on monofokaalinen IOL.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Myopic Monovision
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .