Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijziend monovisie: EDOF versus monofocale IOL

4 januari 2022 bijgewerkt door: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Vergelijking tussen bilaterale verlengde scherptediepte (EDOF) intraoculaire lens bijziende monovisie en monofocale intraoculaire lens bijziende monovisie voor bijziende patiënten: een gerandomiseerde studie

Vergelijking van EDOF IOL's versus monofocale IOL's met mini-monovisie met betrekking tot intermediaire en nabije gezichtsscherpte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Brilonafhankelijkheid is een van de belangrijkste doelstellingen van de moderne cataractchirurgie. Hoewel bilaterale monofocale IOL-implantatie, gericht op emmetropie of lage bijziendheid, leidt tot een hoge mate van patiënttevredenheid bij het zien op afstand, is afhankelijkheid van een bril voor lezen en andere dichtbijziende taken het gebruikelijke resultaat.

Er zijn verschillende technieken om de afhankelijkheid van een bril te verminderen, de meest gebruikelijke is het gebruik van multifocale IOL's. Een wisselend aantal patiënten klaagt echter over problemen, zoals verblinding of halo's. Het lijkt erop dat multifocale IOL-technologie leidt tot minder bevredigende resultaten bij patiënten met preoperatieve bijziendheid. Deze patiënten zijn gewend aan zeer goed zicht van dichtbij bij het afzetten van hun bril. Veel van deze patiënten zouden er de voorkeur aan geven hun bril voor veraf te houden en zouden idealiter goed willen functioneren op middellange en korte afstand zonder bril voor b.v. lezen en computer- of huishoudelijk werk.

Een optie om het intermediaire zicht te verbeteren en patiënten een goede contrastgevoeligheid te geven, is het gebruik van IOL's met uitgebreide scherptediepte (EDOF). Een voorbeeld is de ACUNEX Vario AN6V met een bijna-additie van 1,50 D. Dit ontwerp zorgt met name voor een beter zicht op een afstand van 66 cm en meer. Bijkomende belangrijke kenmerken van de low-add IOL zijn onder meer een goede contrastgevoeligheid voor schemerzicht, geoptimaliseerde scherptediepte en natuurlijke beeldkwaliteit en kleurgevoeligheid.

Een andere optie om spektakelonafhankelijkheid mogelijk te maken is (mini-)monovisie. Voor sommige mensen, die meestal intermediair en bijna-lezend zicht nodig hebben, is mini-monovisie met één oog met intermediair (armlengte) en één oog met bijna-lezend zicht een goede optie ("bijziende monovisie") .

Daarom is het doel van de studie om intermediaire en nabije zichtresultaten te analyseren bij bijziende patiënten met EDOF-IOL's of monofocale IOL's met mini-monovisie.

124 ogen van 62 patiënten zullen in deze studie worden opgenomen. Volgens randomisatie zullen 31 patiënten bilateraal de EDOF IOL's (Acunex Vario AN6V) krijgen, terwijl bij de andere 31 patiënten bilateraal een monofocale IOL (Acunex AN6) met mini-monovisie wordt geïmplanteerd. Vervolgbezoeken zijn 1 uur, 1 week en 2 maanden na de operatie. Tijdens deze bezoeken zullen een spleetlamponderzoek, autorefractie en subjectieve refractie worden uitgevoerd, evenals tests van de gezichtsscherpte, leesprestaties, stereovisietests en beoordeling van de defocuscurve.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: John Falasinnu, MD
  • Telefoonnummer: 57564 01 91021
  • E-mail: office@viros.at

Studie Contact Back-up

  • Naam: Oliver Findl, MD
  • Telefoonnummer: 57564 01 91021
  • E-mail: office@viros.at

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Werving
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • Contact:
          • John Falasinnu, MD
          • Telefoonnummer: 57564 01 91021
          • E-mail: office@viros.at
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 105 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijdsgebonden cataract in beide ogen
  • bilaterale staaroperaties
  • gemotiveerd om minder brilafhankelijk te zijn in het middellange tot nabije gezichtsveld
  • verwachte CDVA van 0,8 snellen of beter
  • bijziende patiënten met een korter oog met een axiale lengte van ten minste 25,5 mm
  • 21 jaar en ouder
  • geplande postoperatieve astigmatis lager dan of 0,75 D
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan werving

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap (preoperatief wordt een zwangerschapstest afgenomen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
  • retinitis pigmentosa
  • chronische uveïtis
  • amblyopie
  • pupildecentratie > 0,8 mm, pupilgrootte < 2,8 mm
  • ging aan een netvliesoperatie vooraf
  • ging LASIK voor
  • elke oogafwijking die de visuele functie of de metingen kan aantasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acunex Vario AN6V
De patiënt krijgt de IOL met verbeterde scherptediepte tijdens een cataractoperatie
Acunex Vario AN6V, verbeterde scherptediepte IOL
Experimenteel: Acunex AN6
De patiënt krijgt de monofocale IOL tijdens een cataractoperatie
Acunex AN6, monofocale IOL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spektakel onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Brilonafhankelijkheid wordt beoordeeld met behulp van een vragenlijst en vergeleken tussen patiënten met EDOF IOL's en patiënten met de monofocale IOL
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 24 maanden
De gezichtsscherpte zal worden beoordeeld met behulp van ETDRS-kaarten en zal worden vergeleken tussen patiënten met de EDOF-IOL's en patiënten met de monofocale IOL's
24 maanden
Lees snelheid
Tijdsspanne: 24 maanden
De leessnelheid zal worden geanalyseerd met behulp van de Salzburg Reading Desk en zal worden vergeleken tussen patiënten met de EDOF IOL's en patiënten met de monofocale IOL's
24 maanden
Stereovisie
Tijdsspanne: 24 maanden
Stereovisie zal worden geanalyseerd met behulp van een 3D-computerprogramma en zal worden vergeleken tussen patiënten met de EDOF IOL's en patiënten met de monofocale IOL's
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Myopic Monovision

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren