- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05194670
Bijziend monovisie: EDOF versus monofocale IOL
Vergelijking tussen bilaterale verlengde scherptediepte (EDOF) intraoculaire lens bijziende monovisie en monofocale intraoculaire lens bijziende monovisie voor bijziende patiënten: een gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Brilonafhankelijkheid is een van de belangrijkste doelstellingen van de moderne cataractchirurgie. Hoewel bilaterale monofocale IOL-implantatie, gericht op emmetropie of lage bijziendheid, leidt tot een hoge mate van patiënttevredenheid bij het zien op afstand, is afhankelijkheid van een bril voor lezen en andere dichtbijziende taken het gebruikelijke resultaat.
Er zijn verschillende technieken om de afhankelijkheid van een bril te verminderen, de meest gebruikelijke is het gebruik van multifocale IOL's. Een wisselend aantal patiënten klaagt echter over problemen, zoals verblinding of halo's. Het lijkt erop dat multifocale IOL-technologie leidt tot minder bevredigende resultaten bij patiënten met preoperatieve bijziendheid. Deze patiënten zijn gewend aan zeer goed zicht van dichtbij bij het afzetten van hun bril. Veel van deze patiënten zouden er de voorkeur aan geven hun bril voor veraf te houden en zouden idealiter goed willen functioneren op middellange en korte afstand zonder bril voor b.v. lezen en computer- of huishoudelijk werk.
Een optie om het intermediaire zicht te verbeteren en patiënten een goede contrastgevoeligheid te geven, is het gebruik van IOL's met uitgebreide scherptediepte (EDOF). Een voorbeeld is de ACUNEX Vario AN6V met een bijna-additie van 1,50 D. Dit ontwerp zorgt met name voor een beter zicht op een afstand van 66 cm en meer. Bijkomende belangrijke kenmerken van de low-add IOL zijn onder meer een goede contrastgevoeligheid voor schemerzicht, geoptimaliseerde scherptediepte en natuurlijke beeldkwaliteit en kleurgevoeligheid.
Een andere optie om spektakelonafhankelijkheid mogelijk te maken is (mini-)monovisie. Voor sommige mensen, die meestal intermediair en bijna-lezend zicht nodig hebben, is mini-monovisie met één oog met intermediair (armlengte) en één oog met bijna-lezend zicht een goede optie ("bijziende monovisie") .
Daarom is het doel van de studie om intermediaire en nabije zichtresultaten te analyseren bij bijziende patiënten met EDOF-IOL's of monofocale IOL's met mini-monovisie.
124 ogen van 62 patiënten zullen in deze studie worden opgenomen. Volgens randomisatie zullen 31 patiënten bilateraal de EDOF IOL's (Acunex Vario AN6V) krijgen, terwijl bij de andere 31 patiënten bilateraal een monofocale IOL (Acunex AN6) met mini-monovisie wordt geïmplanteerd. Vervolgbezoeken zijn 1 uur, 1 week en 2 maanden na de operatie. Tijdens deze bezoeken zullen een spleetlamponderzoek, autorefractie en subjectieve refractie worden uitgevoerd, evenals tests van de gezichtsscherpte, leesprestaties, stereovisietests en beoordeling van de defocuscurve.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: John Falasinnu, MD
- Telefoonnummer: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Oliver Findl, MD
- Telefoonnummer: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Werving
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Contact:
- John Falasinnu, MD
- Telefoonnummer: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
-
Contact:
- Oliver Findl, MD
- Telefoonnummer: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijdsgebonden cataract in beide ogen
- bilaterale staaroperaties
- gemotiveerd om minder brilafhankelijk te zijn in het middellange tot nabije gezichtsveld
- verwachte CDVA van 0,8 snellen of beter
- bijziende patiënten met een korter oog met een axiale lengte van ten minste 25,5 mm
- 21 jaar en ouder
- geplande postoperatieve astigmatis lager dan of 0,75 D
- schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan werving
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap (preoperatief wordt een zwangerschapstest afgenomen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
- retinitis pigmentosa
- chronische uveïtis
- amblyopie
- pupildecentratie > 0,8 mm, pupilgrootte < 2,8 mm
- ging aan een netvliesoperatie vooraf
- ging LASIK voor
- elke oogafwijking die de visuele functie of de metingen kan aantasten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acunex Vario AN6V
De patiënt krijgt de IOL met verbeterde scherptediepte tijdens een cataractoperatie
|
Acunex Vario AN6V, verbeterde scherptediepte IOL
|
|
Experimenteel: Acunex AN6
De patiënt krijgt de monofocale IOL tijdens een cataractoperatie
|
Acunex AN6, monofocale IOL
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spektakel onafhankelijkheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Brilonafhankelijkheid wordt beoordeeld met behulp van een vragenlijst en vergeleken tussen patiënten met EDOF IOL's en patiënten met de monofocale IOL
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De gezichtsscherpte zal worden beoordeeld met behulp van ETDRS-kaarten en zal worden vergeleken tussen patiënten met de EDOF-IOL's en patiënten met de monofocale IOL's
|
24 maanden
|
|
Lees snelheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De leessnelheid zal worden geanalyseerd met behulp van de Salzburg Reading Desk en zal worden vergeleken tussen patiënten met de EDOF IOL's en patiënten met de monofocale IOL's
|
24 maanden
|
|
Stereovisie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Stereovisie zal worden geanalyseerd met behulp van een 3D-computerprogramma en zal worden vergeleken tussen patiënten met de EDOF IOL's en patiënten met de monofocale IOL's
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Myopic Monovision
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .