Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myopisk monovision: EDOF vs. monofokal IOL

4. januar 2022 opdateret af: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Sammenligning mellem bilateral udvidet fokusdybde (EDOF) intraokulær linse nærsynet monovision og monofokal intraokulær linse nærsynet monovision for nærsynede patienter: et randomiseret forsøg

Sammenligning af EDOF IOL'er versus monofokale IOL'er med mini-monovision vedrørende mellem- og nærsynsstyrke.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Brilleuafhængighed er et af hovedformålene i moderne grå stærkirurgi. Selvom bilateral monofokal IOL-implantation, der sigter mod emmetropi eller lav nærsynethed, fører til høje niveauer af patienttilfredshed i afstandssyn, er brilleafhængighed til læsning og andre nærsynsopgaver det sædvanlige resultat.

Der er forskellige teknikker til at reducere brilleafhængighed, den mest almindelige er brugen af ​​multifokale IOL'er. Imidlertid klager et varierende antal patienter over problemer, såsom blænding eller glorier. Det ser ud til, at multifokal IOL-teknologi fører til mindre tilfredsstillende resultater hos patienter med præoperativ nærsynethed. Disse patienter er vant til meget godt nærsyn, når de tager brillerne af. Mange af disse patienter vil helst beholde deres afstandsbriller og vil ideelt set gerne fungere godt på mellem- og nærafstand uden briller til f.eks. læsning og computer- eller husholdningsarbejde.

En mulighed for at forbedre mellemsynet og efterlade patienter med god kontrastfølsomhed er brugen af ​​udvidet fokusdybde (EDOF) IOL'er. Et eksempel er ACUNEX Vario AN6V med en næsten tilføjelse på 1,50 D. Dette design giver især forbedret udsyn i en afstand på 66 cm og mere. Yderligere nøglefunktioner ved low-add IOL inkluderer god kontrastfølsomhed for tusmørkesyn, optimeret fokusdybde og naturlig billedkvalitet og farvefølsomhed.

En anden mulighed for at tillade brilleuafhængighed er (mini-)monovision. For nogle mennesker, som har behov for mellemsyn og nærsyn det meste af tiden, er mini-monovision med et øje med mellemliggende (armlængde) og et øje med nærsyn (læsesyn) en god mulighed ("myopisk monovision") .

Derfor er formålet med undersøgelsen at analysere intermediære og nærsynsresultater hos nærsynede patienter med enten EDOF IOL'er eller monofokale IOL'er med mini-monovision.

124 øjne af 62 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Ifølge randomisering vil 31 patienter modtage EDOF IOL'erne (Acunex Vario AN6V) bilateralt, hvorimod i de øvrige 31 patienter vil en monofokal IOL (Acunex AN6) med mini-monovision blive implanteret bilateralt. Opfølgningsbesøg vil være 1 time, 1 uge og 2 måneder efter operationen. En spaltelampeundersøgelse, autorefraktion og subjektiv refraktion samt synsstyrketest, læsepræstation, stereosynstest og vurdering af defokuskurve vil blive udført ved disse besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: John Falasinnu, MD
  • Telefonnummer: 57564 01 91021
  • E-mail: office@viros.at

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Oliver Findl, MD
  • Telefonnummer: 57564 01 91021
  • E-mail: office@viros.at

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1140
        • Rekruttering
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 105 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • aldersrelateret grå stær i begge øjne
  • bilateral operation for grå stær
  • motiveret til at være mindre brilleafhængig i det mellemliggende til nærsynsområde
  • forventet CDVA på 0,8 snellen eller bedre
  • nærsynede patienter med kortere øje med en aksial længde på mindst 25,5 mm
  • alder 21 og ældre
  • planlagt postoperativ astigmatis lavere end eller 0,75 D
  • skriftligt informeret samtykke forud for ansættelse

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet (graviditetstest vil blive taget præoperativt hos kvinder i den fødedygtige alder)
  • retinitis pigmentosa
  • kronisk uveitis
  • amblyopi
  • pupildecentrering > 0,8 mm, pupilstørrelse < 2,8 mm
  • forud for nethindeoperation
  • forud for LASIK
  • enhver oftalmisk abnormitet, der kan kompromittere synsfunktionen eller målingerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acunex Vario AN6V
Patienten vil modtage den forbedrede dybde af fokus IOL under operation for grå stær
Acunex Vario AN6V, forbedret fokusdybde IOL
Eksperimentel: Acunex AN6
Patienten vil modtage den monofokale IOL under operation for grå stær
Acunex AN6, monofokal IOL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brilleuafhængighed
Tidsramme: 24 måneder
Brilleuafhængighed vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema og sammenlignet mellem patienter med EDOF IOL og patienter med monofokal IOL
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 24 måneder
Synsstyrken vil blive vurderet ved hjælp af ETDRS-diagrammer og vil blive sammenlignet mellem patienter med EDOF IOL'er og patienter med monofokale IOL'er
24 måneder
Læsehastighed
Tidsramme: 24 måneder
Læsehastigheden vil blive analyseret ved hjælp af Salzburg Reading Desk og vil blive sammenlignet mellem patienter med EDOF IOL'er og patienter med monofokale IOL'er
24 måneder
Stereo vision
Tidsramme: 24 måneder
Stereosyn vil blive analyseret ved hjælp af et 3D-computerprogram og vil blive sammenlignet mellem patienter med EDOF IOL'er og patienter med monofokale IOL'er
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Myopic Monovision

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med forbedret dybde af fokus IOL

Abonner