- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05194670
Myopisk monovision: EDOF vs. monofokal IOL
Sammenligning mellem bilateral udvidet fokusdybde (EDOF) intraokulær linse nærsynet monovision og monofokal intraokulær linse nærsynet monovision for nærsynede patienter: et randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brilleuafhængighed er et af hovedformålene i moderne grå stærkirurgi. Selvom bilateral monofokal IOL-implantation, der sigter mod emmetropi eller lav nærsynethed, fører til høje niveauer af patienttilfredshed i afstandssyn, er brilleafhængighed til læsning og andre nærsynsopgaver det sædvanlige resultat.
Der er forskellige teknikker til at reducere brilleafhængighed, den mest almindelige er brugen af multifokale IOL'er. Imidlertid klager et varierende antal patienter over problemer, såsom blænding eller glorier. Det ser ud til, at multifokal IOL-teknologi fører til mindre tilfredsstillende resultater hos patienter med præoperativ nærsynethed. Disse patienter er vant til meget godt nærsyn, når de tager brillerne af. Mange af disse patienter vil helst beholde deres afstandsbriller og vil ideelt set gerne fungere godt på mellem- og nærafstand uden briller til f.eks. læsning og computer- eller husholdningsarbejde.
En mulighed for at forbedre mellemsynet og efterlade patienter med god kontrastfølsomhed er brugen af udvidet fokusdybde (EDOF) IOL'er. Et eksempel er ACUNEX Vario AN6V med en næsten tilføjelse på 1,50 D. Dette design giver især forbedret udsyn i en afstand på 66 cm og mere. Yderligere nøglefunktioner ved low-add IOL inkluderer god kontrastfølsomhed for tusmørkesyn, optimeret fokusdybde og naturlig billedkvalitet og farvefølsomhed.
En anden mulighed for at tillade brilleuafhængighed er (mini-)monovision. For nogle mennesker, som har behov for mellemsyn og nærsyn det meste af tiden, er mini-monovision med et øje med mellemliggende (armlængde) og et øje med nærsyn (læsesyn) en god mulighed ("myopisk monovision") .
Derfor er formålet med undersøgelsen at analysere intermediære og nærsynsresultater hos nærsynede patienter med enten EDOF IOL'er eller monofokale IOL'er med mini-monovision.
124 øjne af 62 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Ifølge randomisering vil 31 patienter modtage EDOF IOL'erne (Acunex Vario AN6V) bilateralt, hvorimod i de øvrige 31 patienter vil en monofokal IOL (Acunex AN6) med mini-monovision blive implanteret bilateralt. Opfølgningsbesøg vil være 1 time, 1 uge og 2 måneder efter operationen. En spaltelampeundersøgelse, autorefraktion og subjektiv refraktion samt synsstyrketest, læsepræstation, stereosynstest og vurdering af defokuskurve vil blive udført ved disse besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: John Falasinnu, MD
- Telefonnummer: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Oliver Findl, MD
- Telefonnummer: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1140
- Rekruttering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Kontakt:
- John Falasinnu, MD
- Telefonnummer: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
-
Kontakt:
- Oliver Findl, MD
- Telefonnummer: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- aldersrelateret grå stær i begge øjne
- bilateral operation for grå stær
- motiveret til at være mindre brilleafhængig i det mellemliggende til nærsynsområde
- forventet CDVA på 0,8 snellen eller bedre
- nærsynede patienter med kortere øje med en aksial længde på mindst 25,5 mm
- alder 21 og ældre
- planlagt postoperativ astigmatis lavere end eller 0,75 D
- skriftligt informeret samtykke forud for ansættelse
Ekskluderingskriterier:
- graviditet (graviditetstest vil blive taget præoperativt hos kvinder i den fødedygtige alder)
- retinitis pigmentosa
- kronisk uveitis
- amblyopi
- pupildecentrering > 0,8 mm, pupilstørrelse < 2,8 mm
- forud for nethindeoperation
- forud for LASIK
- enhver oftalmisk abnormitet, der kan kompromittere synsfunktionen eller målingerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Acunex Vario AN6V
Patienten vil modtage den forbedrede dybde af fokus IOL under operation for grå stær
|
Acunex Vario AN6V, forbedret fokusdybde IOL
|
|
Eksperimentel: Acunex AN6
Patienten vil modtage den monofokale IOL under operation for grå stær
|
Acunex AN6, monofokal IOL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brilleuafhængighed
Tidsramme: 24 måneder
|
Brilleuafhængighed vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema og sammenlignet mellem patienter med EDOF IOL og patienter med monofokal IOL
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 24 måneder
|
Synsstyrken vil blive vurderet ved hjælp af ETDRS-diagrammer og vil blive sammenlignet mellem patienter med EDOF IOL'er og patienter med monofokale IOL'er
|
24 måneder
|
|
Læsehastighed
Tidsramme: 24 måneder
|
Læsehastigheden vil blive analyseret ved hjælp af Salzburg Reading Desk og vil blive sammenlignet mellem patienter med EDOF IOL'er og patienter med monofokale IOL'er
|
24 måneder
|
|
Stereo vision
Tidsramme: 24 måneder
|
Stereosyn vil blive analyseret ved hjælp af et 3D-computerprogram og vil blive sammenlignet mellem patienter med EDOF IOL'er og patienter med monofokale IOL'er
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Myopic Monovision
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med forbedret dybde af fokus IOL
-
Newsom Eye & Laser CenterAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetGrå stærAustralien, Spanien, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Alcon ResearchAfsluttetGrå stærForenede Stater
-
University of California, IrvineNational Cancer Institute (NCI); University of California, San Francisco; National Institute of Mental Health and Neuro Sciences (NIMHANS)RekrutteringLivmoderhalskræft | Human Immundefekt Virus (HIV) Infektion | Human Papillomavirus (HPV) infektionIndien
-
Cambridge Health AllianceAfsluttetPsykiatriske SundhedstjenesterForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Kilimanjaro Christian Medical...AfsluttetHIV-infektioner | Livskvalitet | Selvmordstanker | Selvmord | Overholdelse, Medicin | Behandlingsoverholdelse og compliance | Stigma, social | AfsløringTanzania
-
Abbott Medical OpticsAfsluttet
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownAfsluttetHIV | GraviditetsrelateretSydafrika
-
Medical University of ViennaAfsluttetPrimær åbenvinkelglaukom | Pseudoexfoliativt glaukom