- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05194670
Monovisione miopica: EDOF vs. IOL monofocale
Confronto tra monovisione miopica con lente intraoculare bilaterale estesa (EDOF) e monovisione miopica con lente intraoculare monofocale per pazienti miopi: uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'indipendenza dagli occhiali è uno degli obiettivi principali della moderna chirurgia della cataratta. Sebbene l'impianto di IOL monofocale bilaterale, finalizzato all'emmetropia o alla miopia bassa, porti a livelli elevati di soddisfazione del paziente nella visione da lontano, la dipendenza dagli occhiali per la lettura e altri compiti di visione da vicino è il risultato abituale.
Esistono diverse tecniche per ridurre la dipendenza dagli occhiali, la più comune è l'uso di IOL multifocali. Tuttavia, un numero variabile di pazienti lamenta problemi, come bagliori o aloni. Sembra che la tecnologia IOL multifocale porti a risultati meno soddisfacenti nei pazienti con miopia preoperatoria. Questi pazienti sono abituati a un'ottima visione da vicino quando si tolgono gli occhiali. Molti di questi pazienti preferirebbero mantenere i loro occhiali per lontano e idealmente vorrebbero funzionare bene a distanza intermedia e ravvicinata senza occhiali per es. lettura e lavoro al computer o domestico.
Un'opzione per migliorare la visione intermedia e lasciare ai pazienti una buona sensibilità al contrasto è l'uso di IOL a profondità di fuoco estesa (EDOF). Un esempio è l'ACUNEX Vario AN6V con un'aggiunta vicina di 1,50 D. In particolare, questo design offre una visione migliore a una distanza di 66 cm e oltre. Ulteriori caratteristiche chiave della IOL a bassa aggiunta includono una buona sensibilità al contrasto per la visione crepuscolare, una profondità di fuoco ottimizzata, una qualità dell'immagine naturale e una sensibilità al colore.
Un'altra opzione per consentire l'indipendenza dello spettacolo è la (mini-)monovisione. Per alcune persone, che hanno bisogno per la maggior parte del tempo di una visione intermedia e da vicino, la mini-monovisione con un occhio con una visione intermedia (lunghezza delle braccia) e un occhio con una visione da vicino (da lettura) è una buona opzione ("monovisione miopica") .
Pertanto, lo scopo dello studio è analizzare gli esiti della visione intermedia e da vicino in pazienti miopi con IOL EDOF o IOL monofocali con mini-monovisione.
124 occhi di 62 pazienti saranno inclusi in questo studio. Secondo la randomizzazione, 31 pazienti riceveranno bilateralmente le IOL EDOF (Acunex Vario AN6V), mentre negli altri 31 pazienti verrà impiantata bilateralmente una IOL monofocale (Acunex AN6) con mini-monovisione. Le visite di follow-up saranno 1 ora, 1 settimana e 2 mesi dopo l'intervento. Durante queste visite verranno eseguiti un esame con lampada a fessura, l'autorefrazione e la rifrazione soggettiva, nonché test dell'acuità visiva, prestazioni di lettura, test di visione stereo e valutazione della curva di sfocatura.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: John Falasinnu, MD
- Numero di telefono: 57564 01 91021
- Email: office@viros.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Oliver Findl, MD
- Numero di telefono: 57564 01 91021
- Email: office@viros.at
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1140
- Reclutamento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
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Contatto:
- John Falasinnu, MD
- Numero di telefono: 57564 01 91021
- Email: office@viros.at
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Contatto:
- Oliver Findl, MD
- Numero di telefono: 57564 01 91021
- Email: office@viros.at
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cataratta legata all'età in entrambi gli occhi
- chirurgia bilaterale della cataratta
- motivati a essere meno dipendenti dagli occhiali nel campo visivo da intermedio a vicino
- CDVA previsto di 0,8 snellen o superiore
- pazienti miopi con occhio più corto avente una lunghezza assiale di almeno 25,5 mm
- dai 21 anni in su
- astigmatis postoperatoria pianificata inferiore o 0,75 D
- consenso informato scritto prima dell'assunzione
Criteri di esclusione:
- gravidanza (il test di gravidanza verrà eseguito prima dell'intervento nelle donne in età riproduttiva)
- retinite pigmentosa
- uveite cronica
- ambliopia
- decentramento pupillare > 0,8 mm, diametro pupillare < 2,8 mm
- precedente intervento chirurgico alla retina
- preceduto LASIK
- qualsiasi anomalia oftalmica che possa compromettere la funzione visiva o le misurazioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Acunex Vario AN6V
Il paziente riceverà la profondità di messa a fuoco migliorata IOL durante l'intervento di cataratta
|
Acunex Vario AN6V, IOL con profondità di messa a fuoco potenziata
|
|
Sperimentale: Acunex AN6
Il paziente riceverà la IOL monofocale durante l'intervento di cataratta
|
Acunex AN6, IOL monofocale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indipendenza dallo spettacolo
Lasso di tempo: 24 mesi
|
L'indipendenza dagli occhiali sarà valutata utilizzando un questionario e confrontata tra pazienti con IOL EDOF e pazienti con IOL monofocale
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità visiva
Lasso di tempo: 24 mesi
|
L'acuità visiva sarà valutata utilizzando i grafici ETDRS e sarà confrontata tra pazienti con IOL EDOF e pazienti con IOL monofocali
|
24 mesi
|
|
Velocità di lettura
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La velocità di lettura sarà analizzata utilizzando il Salzburg Reading Desk e sarà confrontata tra pazienti con IOL EDOF e pazienti con IOL monofocali
|
24 mesi
|
|
Visione stereo
Lasso di tempo: 24 mesi
|
La visione stereo sarà analizzata utilizzando un programma per computer 3D e sarà confrontata tra pazienti con IOL EDOF e pazienti con IOL monofocali
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Myopic Monovision
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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