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Monovisione miopica: EDOF vs. IOL monofocale

4 gennaio 2022 aggiornato da: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Confronto tra monovisione miopica con lente intraoculare bilaterale estesa (EDOF) e monovisione miopica con lente intraoculare monofocale per pazienti miopi: uno studio randomizzato

Confronto tra IOL EDOF e IOL monofocali con mini-monovisione relativa all'acuità visiva intermedia e vicina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'indipendenza dagli occhiali è uno degli obiettivi principali della moderna chirurgia della cataratta. Sebbene l'impianto di IOL monofocale bilaterale, finalizzato all'emmetropia o alla miopia bassa, porti a livelli elevati di soddisfazione del paziente nella visione da lontano, la dipendenza dagli occhiali per la lettura e altri compiti di visione da vicino è il risultato abituale.

Esistono diverse tecniche per ridurre la dipendenza dagli occhiali, la più comune è l'uso di IOL multifocali. Tuttavia, un numero variabile di pazienti lamenta problemi, come bagliori o aloni. Sembra che la tecnologia IOL multifocale porti a risultati meno soddisfacenti nei pazienti con miopia preoperatoria. Questi pazienti sono abituati a un'ottima visione da vicino quando si tolgono gli occhiali. Molti di questi pazienti preferirebbero mantenere i loro occhiali per lontano e idealmente vorrebbero funzionare bene a distanza intermedia e ravvicinata senza occhiali per es. lettura e lavoro al computer o domestico.

Un'opzione per migliorare la visione intermedia e lasciare ai pazienti una buona sensibilità al contrasto è l'uso di IOL a profondità di fuoco estesa (EDOF). Un esempio è l'ACUNEX Vario AN6V con un'aggiunta vicina di 1,50 D. In particolare, questo design offre una visione migliore a una distanza di 66 cm e oltre. Ulteriori caratteristiche chiave della IOL a bassa aggiunta includono una buona sensibilità al contrasto per la visione crepuscolare, una profondità di fuoco ottimizzata, una qualità dell'immagine naturale e una sensibilità al colore.

Un'altra opzione per consentire l'indipendenza dello spettacolo è la (mini-)monovisione. Per alcune persone, che hanno bisogno per la maggior parte del tempo di una visione intermedia e da vicino, la mini-monovisione con un occhio con una visione intermedia (lunghezza delle braccia) e un occhio con una visione da vicino (da lettura) è una buona opzione ("monovisione miopica") .

Pertanto, lo scopo dello studio è analizzare gli esiti della visione intermedia e da vicino in pazienti miopi con IOL EDOF o IOL monofocali con mini-monovisione.

124 occhi di 62 pazienti saranno inclusi in questo studio. Secondo la randomizzazione, 31 pazienti riceveranno bilateralmente le IOL EDOF (Acunex Vario AN6V), mentre negli altri 31 pazienti verrà impiantata bilateralmente una IOL monofocale (Acunex AN6) con mini-monovisione. Le visite di follow-up saranno 1 ora, 1 settimana e 2 mesi dopo l'intervento. Durante queste visite verranno eseguiti un esame con lampada a fessura, l'autorefrazione e la rifrazione soggettiva, nonché test dell'acuità visiva, prestazioni di lettura, test di visione stereo e valutazione della curva di sfocatura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: John Falasinnu, MD
  • Numero di telefono: 57564 01 91021
  • Email: office@viros.at

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Oliver Findl, MD
  • Numero di telefono: 57564 01 91021
  • Email: office@viros.at

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1140
        • Reclutamento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • Contatto:
          • John Falasinnu, MD
          • Numero di telefono: 57564 01 91021
          • Email: office@viros.at
        • Contatto:
          • Oliver Findl, MD
          • Numero di telefono: 57564 01 91021
          • Email: office@viros.at

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 105 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cataratta legata all'età in entrambi gli occhi
  • chirurgia bilaterale della cataratta
  • motivati ​​a essere meno dipendenti dagli occhiali nel campo visivo da intermedio a vicino
  • CDVA previsto di 0,8 snellen o superiore
  • pazienti miopi con occhio più corto avente una lunghezza assiale di almeno 25,5 mm
  • dai 21 anni in su
  • astigmatis postoperatoria pianificata inferiore o 0,75 D
  • consenso informato scritto prima dell'assunzione

Criteri di esclusione:

  • gravidanza (il test di gravidanza verrà eseguito prima dell'intervento nelle donne in età riproduttiva)
  • retinite pigmentosa
  • uveite cronica
  • ambliopia
  • decentramento pupillare > 0,8 mm, diametro pupillare < 2,8 mm
  • precedente intervento chirurgico alla retina
  • preceduto LASIK
  • qualsiasi anomalia oftalmica che possa compromettere la funzione visiva o le misurazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acunex Vario AN6V
Il paziente riceverà la profondità di messa a fuoco migliorata IOL durante l'intervento di cataratta
Acunex Vario AN6V, IOL con profondità di messa a fuoco potenziata
Sperimentale: Acunex AN6
Il paziente riceverà la IOL monofocale durante l'intervento di cataratta
Acunex AN6, IOL monofocale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indipendenza dallo spettacolo
Lasso di tempo: 24 mesi
L'indipendenza dagli occhiali sarà valutata utilizzando un questionario e confrontata tra pazienti con IOL EDOF e pazienti con IOL monofocale
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 24 mesi
L'acuità visiva sarà valutata utilizzando i grafici ETDRS e sarà confrontata tra pazienti con IOL EDOF e pazienti con IOL monofocali
24 mesi
Velocità di lettura
Lasso di tempo: 24 mesi
La velocità di lettura sarà analizzata utilizzando il Salzburg Reading Desk e sarà confrontata tra pazienti con IOL EDOF e pazienti con IOL monofocali
24 mesi
Visione stereo
Lasso di tempo: 24 mesi
La visione stereo sarà analizzata utilizzando un programma per computer 3D e sarà confrontata tra pazienti con IOL EDOF e pazienti con IOL monofocali
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Myopic Monovision

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta

Prove cliniche su maggiore profondità di messa a fuoco IOL

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