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Monovisão míope: EDOF vs. LIO monofocal

4 de janeiro de 2022 atualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Comparação entre monovisão miópica de lente intraocular bilateral estendida (EDOF) e monovisão miópica de lente intraocular monofocal para pacientes míopes: um estudo randomizado

Comparação de LIOs EDOF versus LIOs monofocais com mini-monovisão em relação à acuidade visual intermediária e de perto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A independência dos óculos é um dos principais objetivos da cirurgia de catarata moderna. Embora o implante de LIO monofocal bilateral, com o objetivo de emetropia ou baixa miopia, leve a altos níveis de satisfação do paciente na visão de longe, a dependência de óculos para leitura e outras tarefas de visão de perto é o resultado usual.

Existem diferentes técnicas para reduzir a dependência de óculos, a mais comum é o uso de LIOs multifocais. No entanto, um número variável de pacientes se queixa de problemas, como ofuscamento ou halos. Parece que a tecnologia de LIO multifocal leva a resultados menos satisfatórios em pacientes com miopia pré-operatória. Esses pacientes estão acostumados a ter uma visão de perto muito boa ao tirar os óculos. Muitos desses pacientes preferem manter seus óculos para longe e, idealmente, gostariam de funcionar bem em distâncias intermediárias e de perto sem óculos, por exemplo. leitura e trabalho no computador ou doméstico.

Uma opção para melhorar a visão intermediária e deixar os pacientes com boa sensibilidade ao contraste é o uso de LIOs de profundidade de foco estendida (EDOF). Um exemplo é o ACUNEX Vario AN6V com uma adição próxima de 1,50 D. Em particular, esse design oferece visão aprimorada a uma distância de 66 cm ou mais. Os principais recursos adicionais da LIO de baixa adição incluem boa sensibilidade de contraste para visão crepuscular, profundidade de foco otimizada e qualidade de imagem natural e sensibilidade de cor.

Outra opção para permitir a independência dos óculos é a (mini-)monovisão. Para algumas pessoas, que precisam de visão de leitura intermediária e de perto na maior parte do tempo, a mini-monovisão com um olho com visão intermediária (comprimento dos braços) e um olho com visão de perto (leitura) é uma boa opção ("monovisão míope") .

Portanto, o objetivo do estudo é analisar os resultados de visão intermediária e de perto em pacientes míopes com LIOs EDOF ou LIOs monofocais com mini-monovisão.

124 olhos de 62 pacientes serão incluídos neste estudo. De acordo com a randomização, 31 pacientes receberão as LIOs EDOF (Acunex Vario AN6V) bilateralmente, enquanto nos outros 31 pacientes uma LIO monofocal (Acunex AN6) com mini-monovisão será implantada bilateralmente. As visitas de acompanhamento serão de 1 hora, 1 semana e 2 meses após a cirurgia. Um exame de lâmpada de fenda, autorrefração e refração subjetiva, bem como teste de acuidade visual, desempenho de leitura, teste de visão estéreo e avaliação da curva de desfocagem serão realizados nessas visitas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: John Falasinnu, MD
  • Número de telefone: 57564 01 91021
  • E-mail: office@viros.at

Estude backup de contato

  • Nome: Oliver Findl, MD
  • Número de telefone: 57564 01 91021
  • E-mail: office@viros.at

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1140
        • Recrutamento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • Contato:
          • John Falasinnu, MD
          • Número de telefone: 57564 01 91021
          • E-mail: office@viros.at
        • Contato:
          • Oliver Findl, MD
          • Número de telefone: 57564 01 91021
          • E-mail: office@viros.at

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 105 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • catarata relacionada à idade em ambos os olhos
  • cirurgia de catarata bilateral
  • motivado a ser menos dependente de óculos no alcance de visão intermediário a próximo
  • CDVA esperado de 0,8 meses ou melhor
  • pacientes míopes com olho mais curto com um comprimento axial de pelo menos 25,5 mm
  • 21 anos ou mais
  • astigmatismo pós-operatório planejado menor ou 0,75 D
  • consentimento informado por escrito antes do recrutamento

Critério de exclusão:

  • gravidez (teste de gravidez será feito no pré-operatório em mulheres em idade reprodutiva)
  • retinite pigmentosa
  • uveíte crônica
  • ambliopia
  • descentralização da pupila > 0,8 mm, tamanho da pupila < 2,8 mm
  • cirurgia de retina anterior
  • precedeu o LASIK
  • qualquer anormalidade oftálmica que possa comprometer a função visual ou as medições

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acunex Vario AN6V
O paciente receberá a profundidade aprimorada da LIO de foco durante a cirurgia de catarata
Acunex Vario AN6V, profundidade de foco aprimorada IOL
Experimental: Acunex AN6
O paciente receberá a LIO monofocal durante a cirurgia de catarata
Acunex AN6, LIO monofocal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Independência do espetáculo
Prazo: 24 meses
A independência dos óculos será avaliada por meio de um questionário e comparada entre pacientes com LIOs EDOF e pacientes com LIO monofocal
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual
Prazo: 24 meses
A acuidade visual será avaliada usando gráficos ETDRS e será comparada entre pacientes com LIOs EDOF e pacientes com LIOs monofocais
24 meses
Velocidade de leitura
Prazo: 24 meses
A velocidade de leitura será analisada usando o Salzburg Reading Desk e será comparada entre pacientes com LIOs EDOF e pacientes com LIOs monofocais
24 meses
Visão estéreo
Prazo: 24 meses
A visão estéreo será analisada usando um programa de computador 3D e será comparada entre pacientes com LIOs EDOF e pacientes com LIOs monofocais
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Myopic Monovision

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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