- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05194670
Monovisão míope: EDOF vs. LIO monofocal
Comparação entre monovisão miópica de lente intraocular bilateral estendida (EDOF) e monovisão miópica de lente intraocular monofocal para pacientes míopes: um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A independência dos óculos é um dos principais objetivos da cirurgia de catarata moderna. Embora o implante de LIO monofocal bilateral, com o objetivo de emetropia ou baixa miopia, leve a altos níveis de satisfação do paciente na visão de longe, a dependência de óculos para leitura e outras tarefas de visão de perto é o resultado usual.
Existem diferentes técnicas para reduzir a dependência de óculos, a mais comum é o uso de LIOs multifocais. No entanto, um número variável de pacientes se queixa de problemas, como ofuscamento ou halos. Parece que a tecnologia de LIO multifocal leva a resultados menos satisfatórios em pacientes com miopia pré-operatória. Esses pacientes estão acostumados a ter uma visão de perto muito boa ao tirar os óculos. Muitos desses pacientes preferem manter seus óculos para longe e, idealmente, gostariam de funcionar bem em distâncias intermediárias e de perto sem óculos, por exemplo. leitura e trabalho no computador ou doméstico.
Uma opção para melhorar a visão intermediária e deixar os pacientes com boa sensibilidade ao contraste é o uso de LIOs de profundidade de foco estendida (EDOF). Um exemplo é o ACUNEX Vario AN6V com uma adição próxima de 1,50 D. Em particular, esse design oferece visão aprimorada a uma distância de 66 cm ou mais. Os principais recursos adicionais da LIO de baixa adição incluem boa sensibilidade de contraste para visão crepuscular, profundidade de foco otimizada e qualidade de imagem natural e sensibilidade de cor.
Outra opção para permitir a independência dos óculos é a (mini-)monovisão. Para algumas pessoas, que precisam de visão de leitura intermediária e de perto na maior parte do tempo, a mini-monovisão com um olho com visão intermediária (comprimento dos braços) e um olho com visão de perto (leitura) é uma boa opção ("monovisão míope") .
Portanto, o objetivo do estudo é analisar os resultados de visão intermediária e de perto em pacientes míopes com LIOs EDOF ou LIOs monofocais com mini-monovisão.
124 olhos de 62 pacientes serão incluídos neste estudo. De acordo com a randomização, 31 pacientes receberão as LIOs EDOF (Acunex Vario AN6V) bilateralmente, enquanto nos outros 31 pacientes uma LIO monofocal (Acunex AN6) com mini-monovisão será implantada bilateralmente. As visitas de acompanhamento serão de 1 hora, 1 semana e 2 meses após a cirurgia. Um exame de lâmpada de fenda, autorrefração e refração subjetiva, bem como teste de acuidade visual, desempenho de leitura, teste de visão estéreo e avaliação da curva de desfocagem serão realizados nessas visitas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: John Falasinnu, MD
- Número de telefone: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
Estude backup de contato
- Nome: Oliver Findl, MD
- Número de telefone: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1140
- Recrutamento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
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Contato:
- John Falasinnu, MD
- Número de telefone: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
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Contato:
- Oliver Findl, MD
- Número de telefone: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- catarata relacionada à idade em ambos os olhos
- cirurgia de catarata bilateral
- motivado a ser menos dependente de óculos no alcance de visão intermediário a próximo
- CDVA esperado de 0,8 meses ou melhor
- pacientes míopes com olho mais curto com um comprimento axial de pelo menos 25,5 mm
- 21 anos ou mais
- astigmatismo pós-operatório planejado menor ou 0,75 D
- consentimento informado por escrito antes do recrutamento
Critério de exclusão:
- gravidez (teste de gravidez será feito no pré-operatório em mulheres em idade reprodutiva)
- retinite pigmentosa
- uveíte crônica
- ambliopia
- descentralização da pupila > 0,8 mm, tamanho da pupila < 2,8 mm
- cirurgia de retina anterior
- precedeu o LASIK
- qualquer anormalidade oftálmica que possa comprometer a função visual ou as medições
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Acunex Vario AN6V
O paciente receberá a profundidade aprimorada da LIO de foco durante a cirurgia de catarata
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Acunex Vario AN6V, profundidade de foco aprimorada IOL
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Experimental: Acunex AN6
O paciente receberá a LIO monofocal durante a cirurgia de catarata
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Acunex AN6, LIO monofocal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Independência do espetáculo
Prazo: 24 meses
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A independência dos óculos será avaliada por meio de um questionário e comparada entre pacientes com LIOs EDOF e pacientes com LIO monofocal
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: 24 meses
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A acuidade visual será avaliada usando gráficos ETDRS e será comparada entre pacientes com LIOs EDOF e pacientes com LIOs monofocais
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24 meses
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Velocidade de leitura
Prazo: 24 meses
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A velocidade de leitura será analisada usando o Salzburg Reading Desk e será comparada entre pacientes com LIOs EDOF e pacientes com LIOs monofocais
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24 meses
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Visão estéreo
Prazo: 24 meses
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A visão estéreo será analisada usando um programa de computador 3D e será comparada entre pacientes com LIOs EDOF e pacientes com LIOs monofocais
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Myopic Monovision
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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