근시 모노비전: EDOF 대 단초점 IOL
근시 환자를 위한 양쪽 EDOF(Extended Depth of Focus) 인공수정체 근시 단일시와 단초점 인공수정체 근시 단일시 비교: 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
안경 독립은 현대 백내장 수술의 주요 목표 중 하나입니다. 정시 또는 저근시를 목표로 하는 양측 단초점 IOL 이식은 원거리 시력에서 높은 수준의 환자 만족도로 이어지지만 읽기 및 기타 근거리 시력 작업에 대한 안경 의존도는 일반적인 결과입니다.
안경 의존성을 줄이기 위한 다양한 기술이 있으며 가장 일반적인 기술은 다초점 IOL을 사용하는 것입니다. 그러나 다양한 수의 환자가 눈부심이나 후광과 같은 문제를 호소합니다. 다초점 IOL 기술은 수술 전 근시 환자에게 덜 만족스러운 결과를 가져오는 것으로 보입니다. 이 환자들은 안경을 벗을 때 매우 좋은 근거리 시력에 익숙합니다. 이러한 환자 중 다수는 원거리 안경을 유지하는 것을 선호하고 이상적으로는 안경 없이 중거리 및 근거리에서 잘 기능하기를 원합니다. 독서 및 컴퓨터 또는 집안일.
중간 시력을 향상시키고 환자에게 우수한 대비 감도를 제공하는 한 가지 옵션은 EDOF(extended depth of focus) IOL을 사용하는 것입니다. 한 가지 예는 1.50D에 근접한 ACUNEX Vario AN6V입니다. 특히 이 디자인은 66cm 이상의 거리에서 향상된 시야를 제공합니다. 저부가 IOL의 추가 주요 기능으로는 야간 시야를 위한 우수한 대비 감도, 최적화된 초점 심도, 자연스러운 영상 품질 및 색상 감도가 있습니다.
안경 독립을 허용하는 또 다른 옵션은 (미니)모노비전입니다. 대부분의 시간 동안 중간 및 근거리 읽기 시력이 필요한 일부 사람들에게는 한쪽 눈이 중간(팔 길이)이고 한쪽 눈이 근거리(읽기) 시력인 미니 단시가 좋은 선택입니다("근시성 단일시"). .
따라서 이 연구의 목적은 EDOF IOL 또는 mini-monovision이 있는 단초점 IOL을 사용하는 근시 환자의 중간 및 근거리 시력 결과를 분석하는 것입니다.
62명의 환자 124안이 이 연구에 포함될 것이다. 무작위배정에 따르면, 31명의 환자는 양측에 EDOF IOL(Acunex Vario AN6V)을 이식받는 반면, 다른 31명의 환자에서는 미니 모노비전이 있는 단초점 IOL(Acunex AN6)을 양측에 이식합니다. 후속 방문은 수술 후 1시간, 1주 및 2개월 후에 이루어집니다. 세극등 검사, 자동 굴절 및 자각적 굴절뿐만 아니라 시력 테스트, 읽기 성능, 스테레오 비전 테스트 및 디포커스 곡선 평가가 이번 방문에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: John Falasinnu, MD
- 전화번호: 57564 01 91021
- 이메일: office@viros.at
연구 연락처 백업
- 이름: Oliver Findl, MD
- 전화번호: 57564 01 91021
- 이메일: office@viros.at
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1140
- 모병
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
연락하다:
- John Falasinnu, MD
- 전화번호: 57564 01 91021
- 이메일: office@viros.at
-
연락하다:
- Oliver Findl, MD
- 전화번호: 57564 01 91021
- 이메일: office@viros.at
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양쪽 눈의 노화 관련 백내장
- 양측 백내장 수술
- 중거리에서 근거리 시야 범위에서 안경에 덜 의존하도록 동기 부여
- 0.8 스넬렌 이상의 예상 CDVA
- 축 길이가 25.5mm 이상인 짧은 눈을 가진 근시 환자
- 21세 이상
- 0.75 D 이하의 계획된 수술 후 난시
- 채용 전 서면 동의서
제외 기준:
- 임신
- 색소 성 망막염
- 만성 포도막염
- 약시
- 동공 분산 > 0.8 mm, 동공 크기 < 2.8 mm
- 앞선 망막 수술
- 라식에 앞서
- 시각 기능 또는 측정을 손상시킬 수 있는 모든 안과적 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아큐넥스 바리오 AN6V
환자는 백내장 수술 중 향상된 초점 심도 IOL을 받게 됩니다.
|
Acunex Vario AN6V, 향상된 초점 IOL
|
|
실험적: 아큐넥스 AN6
환자는 백내장 수술 중 단초점 IOL을 받게 됩니다.
|
Acunex AN6, 단초점 IOL
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스펙터클 독립성
기간: 24개월
|
안경 독립성은 설문지를 사용하여 평가하고 EDOF IOL 환자와 단초점 IOL 환자를 비교합니다.
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시력
기간: 24개월
|
시력은 ETDRS 차트를 사용하여 평가되며 EDOF IOL 환자와 단초점 IOL 환자 간에 비교됩니다.
|
24개월
|
|
읽기 속도
기간: 24개월
|
Salzburg Reading Desk를 사용하여 읽기 속도를 분석하고 EDOF IOL을 사용하는 환자와 단초점 IOL을 사용하는 환자를 비교합니다.
|
24개월
|
|
스테레오 비전
기간: 24개월
|
3D 컴퓨터 프로그램을 사용하여 입체시를 분석하고 EDOF IOL 환자와 단초점 IOL 환자를 비교합니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .