- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05194670
Миопическое монозрение: EDOF против монофокальной ИОЛ
Сравнение двустороннего моновидения с увеличенной глубиной резкости (EDOF) при миопии с интраокулярной линзой и монофокальной интраокулярной линзой при миопии у пациентов с миопией: рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Очковая независимость является одной из основных целей современной хирургии катаракты. Хотя билатеральная монофокальная имплантация ИОЛ, направленная на эмметропию или миопию слабой степени, приводит к высокому уровню удовлетворенности пациентов зрением вдаль, обычным результатом является зависимость от очков при чтении и других задачах для ближнего зрения.
Существуют различные методы уменьшения зависимости от очков, наиболее распространенным из которых является использование мультифокальных ИОЛ. Однако разное количество пациентов жалуется на такие проблемы, как блики или ореолы. Похоже, что технология мультифокальной ИОЛ приводит к менее удовлетворительным результатам у пациентов с предоперационной близорукостью. Эти пациенты привыкли к очень хорошему ближнему зрению, когда снимают очки. Многие из этих пациентов предпочли бы носить очки для дальнего расстояния и в идеале хотели бы хорошо функционировать на среднем и ближнем расстоянии без очков, например. чтение и компьютерная или домашняя работа.
Одним из способов улучшить промежуточное зрение и оставить пациентов с хорошей контрастной чувствительностью является использование ИОЛ с увеличенной глубиной резкости (EDOF). Одним из примеров является ACUNEX Vario AN6V с добавкой для близи 1,50 дптр. В частности, эта конструкция обеспечивает улучшенное зрение на расстоянии 66 см и более. Дополнительные ключевые особенности ИОЛ с низким аддитивным эффектом включают хорошую контрастную чувствительность для сумеречного зрения, оптимизированную глубину резкости, естественное качество изображения и цветовую чувствительность.
Другим вариантом обеспечения независимости от очков является (мини-)моновидение. Для некоторых людей, которые большую часть времени нуждаются в промежуточном и близком зрении для чтения, хорошим вариантом является мини-монозрение с одним глазом, имеющим промежуточное (на расстоянии вытянутой руки), и одним глазом, имеющим среднее (чтение) зрение ("миопическое монозрение"). .
Следовательно, целью исследования является анализ результатов для зрения на промежуточное и близкое зрение у пациентов с миопией, использующих либо ИОЛ EDOF, либо монофокальные ИОЛ с мини-монозрением.
В это исследование будут включены 124 глаза 62 пациентов. По данным рандомизации, 31 пациент получит ИОЛ EDOF (Acunex Vario AN6V) билатерально, тогда как остальным 31 пациенту будет имплантирована монофокальная ИОЛ (Acunex AN6) с мини-моновизором билатерально. Последующие посещения будут через 1 час, 1 неделю и 2 месяца после операции. Во время этих посещений будет проводиться осмотр с помощью щелевой лампы, авторефракция и субъективная рефракция, а также проверка остроты зрения, способности к чтению, проверка стереозрения и оценка кривой дефокусировки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: John Falasinnu, MD
- Номер телефона: 57564 01 91021
- Электронная почта: office@viros.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Oliver Findl, MD
- Номер телефона: 57564 01 91021
- Электронная почта: office@viros.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1140
- Рекрутинг
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Контакт:
- John Falasinnu, MD
- Номер телефона: 57564 01 91021
- Электронная почта: office@viros.at
-
Контакт:
- Oliver Findl, MD
- Номер телефона: 57564 01 91021
- Электронная почта: office@viros.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возрастная катаракта обоих глаз
- двусторонняя хирургия катаракты
- мотивирован меньше зависеть от очков в диапазоне от среднего до ближнего зрения
- ожидаемая CDVA 0,8 по Снеллену или выше
- близорукие пациенты с более коротким глазом, осевая длина которого составляет не менее 25,5 мм.
- 21 год и старше
- планируемый послеоперационный астигмат менее или 0,75 D
- письменное информированное согласие до приема на работу
Критерий исключения:
- беременность (тест на беременность проводится перед операцией у женщин репродуктивного возраста)
- пигментный ретинит
- хронический увеит
- амблиопия
- децентрация зрачка > 0,8 мм, размер зрачка < 2,8 мм
- предшествующая операция на сетчатке
- предшествовал LASIK
- любая офтальмологическая аномалия, которая может поставить под угрозу зрительную функцию или измерения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Acunex Vario AN6V
Пациент получит ИОЛ с увеличенной глубиной резкости во время операции по удалению катаракты.
|
Acunex Vario AN6V, ИОЛ с увеличенной глубиной резкости
|
|
Экспериментальный: Акунекс AN6
Пациент получит монофокальную ИОЛ во время операции по удалению катаракты.
|
Acunex AN6, монофокальная ИОЛ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Очковая независимость
Временное ограничение: 24 месяца
|
Независимость от очков будет оцениваться с помощью анкеты и сравниваться между пациентами с ИОЛ EDOF и пациентами с монофокальными ИОЛ.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Острота зрения будет оцениваться с использованием таблиц ETDRS и сравниваться между пациентами с ИОЛ EDOF и пациентами с монофокальными ИОЛ.
|
24 месяца
|
|
Скорость чтения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Скорость чтения будет анализироваться с помощью Salzburg Reading Desk и сравниваться между пациентами с ИОЛ EDOF и пациентами с монофокальными ИОЛ.
|
24 месяца
|
|
Стереовидение
Временное ограничение: 24 месяца
|
Стереозрение будет проанализировано с помощью компьютерной 3D-программы и будет сравниваться между пациентами с ИОЛ EDOF и пациентами с монофокальными ИОЛ.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Myopic Monovision
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .