近视单眼视：EDOF 与单焦点 IOL
双侧扩展焦深 (EDOF) 人工晶状体近视单视与单焦点人工晶状体近视单视对近视患者的比较：一项随机试验
研究概览
详细说明
眼镜独立性是现代白内障手术的主要目标之一。 尽管针对正视或低度近视的双侧单焦点人工晶状体植入术可使患者对远距离视力的满意度很高，但阅读和其他近距离视力任务对眼镜的依赖是通常的结果。
有多种技术可以减少对眼镜的依赖，最常见的一种是使用多焦点 IOL。 然而，有数量不等的患者抱怨出现眩光或光晕等问题。 看来多焦点人工晶状体技术确实导致术前近视患者的结果不太令人满意。 这些患者在摘下眼镜时习惯于获得非常好的近视力。 这些患者中的许多人更愿意保留他们的远距离眼镜，并且理想情况下希望在不戴眼镜的情况下在中距离和近距离上保持良好的功能，例如 阅读和计算机或家务劳动。
增强中间视力并使患者具有良好对比敏感度的一种选择是使用扩展焦深 (EDOF) IOL。 一个例子是 ACUNEX Vario AN6V，它的近距增加为 1.50 D。特别是，这种设计在 66 厘米或更远的距离上提供了更好的视力。 低添加 IOL 的其他主要特点包括良好的暮光视觉对比敏感度、优化的焦深以及自然成像质量和颜色敏感度。
允许眼镜独立性的另一种选择是（迷你）monovision。 对于大多数时间需要中等和近距离阅读视力的人来说，一只眼睛具有中等（臂长）视力和一只眼睛具有近（阅读）视力的迷你单视是一个不错的选择（“近视单视”） .
因此，该研究的目的是分析近视患者使用 EDOF IOL 或单焦点 IOL 和迷你单眼视力的中近视力结果。
62 名患者的 124 只眼将被纳入本研究。 根据随机分组，31 名患者将接受双侧 EDOF IOL (Acunex Vario AN6V)，而在其他 31 名患者中，双侧将植入带有微型单视镜的单焦点 IOL (Acunex AN6)。 随访将在手术后 1 小时、1 周和 2 个月进行。 此次访视将进行裂隙灯检查、自体验光和主观验光以及视力测试、阅读能力、立体视觉测试和散焦曲线评估。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：John Falasinnu, MD
- 电话号码：57564 01 91021
- 邮箱：office@viros.at
研究联系人备份
- 姓名：Oliver Findl, MD
- 电话号码：57564 01 91021
- 邮箱：office@viros.at
学习地点
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Vienna、奥地利、1140
- 招聘中
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
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接触：
- John Falasinnu, MD
- 电话号码：57564 01 91021
- 邮箱：office@viros.at
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接触：
- Oliver Findl, MD
- 电话号码：57564 01 91021
- 邮箱：office@viros.at
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 双眼年龄相关性白内障
- 双侧白内障手术
- 在中等到近视力范围内减少对眼镜的依赖
- 预期 CDVA 为 0.8 snellen 或更好
- 眼轴长度至少为 25.5 毫米的近视患者
- 21 岁及以上
- 计划的术后散光低于或 0.75 D
- 招募前的书面知情同意书
排除标准：
- 妊娠（育龄妇女术前将进行妊娠试验）
- 视网膜色素变性
- 慢性葡萄膜炎
- 弱视
- 瞳孔偏心 > 0.8 毫米，瞳孔大小 < 2.8 毫米
- 视网膜手术前
- 在 LASIK 之前
- 任何可能影响视觉功能或测量的眼科异常
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Acunex Vario AN6V
患者将在白内障手术期间接受增强焦深的 IOL
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Acunex Vario AN6V，增强焦深 IOL
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实验性的：Acunex AN6
患者将在白内障手术期间接受单焦点 IOL
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Acunex AN6，单焦点 IOL
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼镜独立性
大体时间：24个月
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将使用问卷评估眼镜独立性，并比较 EDOF IOL 患者和单焦点 IOL 患者
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力
大体时间：24个月
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视力将使用 ETDRS 图表进行评估，并将在 EDOF IOL 患者和单焦点 IOL 患者之间进行比较
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24个月
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阅读速度
大体时间：24个月
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将使用 Salzburg Reading Desk 分析阅读速度，并将在 EDOF IOL 患者和单焦点 IOL 患者之间进行比较
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24个月
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立体视觉
大体时间：24个月
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将使用 3D 计算机程序分析立体视觉，并将在 EDOF IOL 患者和单焦点 IOL 患者之间进行比较
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24个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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