- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05194670
Myopic Monovision: EDOF vs. Monofokális IOL
A bilaterális kiterjesztett fókuszmélység (EDOF) intraokuláris lencse myopic monovision és a monofokális intraokuláris lencse myopic monovision összehasonlítása rövidlátó betegek számára: véletlenszerű vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szemüveg függetlensége a modern szürkehályog-sebészet egyik fő célja. Bár a bilaterális monofokális IOL beültetés, amely az emmetropiát vagy az alacsony myopiát célozza, a betegek nagyfokú elégedettségét eredményezi a távollátásban, a szokásos eredmény az olvasási és egyéb közellátási feladatok szemüvegfüggősége.
Különféle technikák léteznek a szemüvegfüggőség csökkentésére, a legelterjedtebb a multifokális IOL használata. Változó számú beteg panaszkodik azonban olyan problémákra, mint például a tükröződés vagy fényudvar. Úgy tűnik, hogy a multifokális IOL-technológia kevésbé kielégítő eredményekhez vezet a műtét előtti rövidlátásban szenvedő betegeknél. Ezek a betegek nagyon jó közellátáshoz vannak szokva, amikor leveszik a szemüvegüket. Ezek közül a betegek közül sokan szívesebben megtartanák a távolságtartó szemüveget, és ideális esetben szemüveg nélkül szeretnének jól működni közép- és közeli távolságban, pl. olvasás és számítógépes vagy háztartási munka.
Az egyik lehetőség a középtávú látás javítására és a betegek jó kontrasztérzékenységének biztosítására a kiterjesztett mélységélesség (EDOF) IOL-ok használata. Példa erre az ACUNEX Vario AN6V közel 1,50 D-vel. Ez a kialakítás különösen javítja a látást 66 cm-es vagy nagyobb távolságban. Az alacsony hozzáadottságú IOL további kulcsfontosságú jellemzői közé tartozik a jó kontrasztérzékenység az alkonyi látás érdekében, az optimalizált fókuszmélység, valamint a természetes képminőség és színérzékenység.
Egy másik lehetőség a látványfüggetlenség engedélyezésére a (mini-)monovízió. Egyes emberek számára, akiknek legtöbbször közepes és közeli olvasási látásra van szükségük, a mini-monovision, amelynek egyik szeme közepes (karhosszúságú), másik szeme közeli (olvasási) látása van, jó megoldás ("myopic monovision"). .
Ezért a tanulmány célja az EDOF IOL-okkal vagy a mini-monovision monofokális IOL-okkal rendelkező rövidlátó betegek köztes és közeli látási eredményeinek elemzése.
Ebben a vizsgálatban 62 beteg 124 szemét vonják be. A véletlen besorolás szerint 31 beteg kap bilaterálisan EDOF IOL-t (Acunex Vario AN6V), míg a többi 31 betegnél mini-monovision monofokális IOL-t (Acunex AN6) ültetnek be bilaterálisan. Az ellenőrző látogatások a műtét után 1 órával, 1 héttel és 2 hónappal lesznek. Ezeken a látogatásokon réslámpás vizsgálatot, autorefrakciót és szubjektív fénytörést, valamint látásélesség-tesztet, olvasási teljesítményt, sztereó látástesztet és defókusz görbe értékelést végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: John Falasinnu, MD
- Telefonszám: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Oliver Findl, MD
- Telefonszám: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1140
- Toborzás
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Kapcsolatba lépni:
- John Falasinnu, MD
- Telefonszám: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
-
Kapcsolatba lépni:
- Oliver Findl, MD
- Telefonszám: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkorral összefüggő szürkehályog mindkét szemben
- kétoldali szürkehályog műtét
- motivált, hogy kevésbé legyen látványfüggő a közepes és közeli látástartományban
- várható CDVA 0,8 snellen vagy jobb
- rövidlátó, rövidebb szemű betegek, akiknek axiális hossza legalább 25,5 mm
- 21 éves és idősebb
- tervezett posztoperatív astigmatis alacsonyabb vagy 0,75 D
- írásos beleegyezés a felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- terhesség (reproduktív korú nőknél a műtét előtt terhességi tesztet kell végezni)
- retinitis pigmentosa
- krónikus uveitis
- amblyopia
- pupilla decentralitás > 0,8 mm, pupilla mérete < 2,8 mm
- retinaműtétet előzte meg
- megelőzte a LASIK-ot
- bármilyen szemészeti rendellenesség, amely veszélyeztetheti a látást vagy a méréseket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Acunex Vario AN6V
A páciens a szürkehályog-műtét során a fokozott fókuszmélységű IOL-t kapja
|
Acunex Vario AN6V, fokozott fókuszmélység IOL
|
Kísérleti: Acunex AN6
A páciens monofokális IOL-t kap a szürkehályog-műtét során
|
Acunex AN6, monofokális IOL
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Látványfüggetlenség
Időkeret: 24 hónap
|
A szemüveg függetlenségét kérdőív segítségével értékelik, és összehasonlítják az EDOF IOL-t és a monofokális IOL-t használó betegeket.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Látásélesség
Időkeret: 24 hónap
|
A látásélességet ETDRS diagramok segítségével értékelik, és összehasonlítják az EDOF IOL-t és a monofokális IOL-t használó betegek között.
|
24 hónap
|
Olvasási sebesség
Időkeret: 24 hónap
|
Az olvasási sebességet a Salzburg Reading Desk segítségével elemzik, és összehasonlítják az EDOF IOL-t és a monofokális IOL-t használó betegek között.
|
24 hónap
|
Sztereó látás
Időkeret: 24 hónap
|
A sztereó látást 3D-s számítógépes program segítségével elemzik, és összehasonlítják az EDOF IOL-t és a monofokális IOL-t használó betegek között.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Myopic Monovision
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a fokozott fókuszmélység IOL
-
Alcon ResearchBefejezveSzürkehályogEgyesült Államok
-
Alcon ResearchBefejezveSzürkehályogAusztrália, Spanyolország, Kanada, Egyesült Királyság
-
Abbott Medical OpticsBefejezve
-
Alcon ResearchBefejezveAphakiaAusztrália, Új Zéland