Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Myopic Monovision: EDOF vs. Monofokális IOL

2022. január 4. frissítette: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

A bilaterális kiterjesztett fókuszmélység (EDOF) intraokuláris lencse myopic monovision és a monofokális intraokuláris lencse myopic monovision összehasonlítása rövidlátó betegek számára: véletlenszerű vizsgálat

Az EDOF IOL-ok és a monofokális IOL-ok összehasonlítása mini-monovisionnal a közepes és közeli látásélesség tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A szemüveg függetlensége a modern szürkehályog-sebészet egyik fő célja. Bár a bilaterális monofokális IOL beültetés, amely az emmetropiát vagy az alacsony myopiát célozza, a betegek nagyfokú elégedettségét eredményezi a távollátásban, a szokásos eredmény az olvasási és egyéb közellátási feladatok szemüvegfüggősége.

Különféle technikák léteznek a szemüvegfüggőség csökkentésére, a legelterjedtebb a multifokális IOL használata. Változó számú beteg panaszkodik azonban olyan problémákra, mint például a tükröződés vagy fényudvar. Úgy tűnik, hogy a multifokális IOL-technológia kevésbé kielégítő eredményekhez vezet a műtét előtti rövidlátásban szenvedő betegeknél. Ezek a betegek nagyon jó közellátáshoz vannak szokva, amikor leveszik a szemüvegüket. Ezek közül a betegek közül sokan szívesebben megtartanák a távolságtartó szemüveget, és ideális esetben szemüveg nélkül szeretnének jól működni közép- és közeli távolságban, pl. olvasás és számítógépes vagy háztartási munka.

Az egyik lehetőség a középtávú látás javítására és a betegek jó kontrasztérzékenységének biztosítására a kiterjesztett mélységélesség (EDOF) IOL-ok használata. Példa erre az ACUNEX Vario AN6V közel 1,50 D-vel. Ez a kialakítás különösen javítja a látást 66 cm-es vagy nagyobb távolságban. Az alacsony hozzáadottságú IOL további kulcsfontosságú jellemzői közé tartozik a jó kontrasztérzékenység az alkonyi látás érdekében, az optimalizált fókuszmélység, valamint a természetes képminőség és színérzékenység.

Egy másik lehetőség a látványfüggetlenség engedélyezésére a (mini-)monovízió. Egyes emberek számára, akiknek legtöbbször közepes és közeli olvasási látásra van szükségük, a mini-monovision, amelynek egyik szeme közepes (karhosszúságú), másik szeme közeli (olvasási) látása van, jó megoldás ("myopic monovision"). .

Ezért a tanulmány célja az EDOF IOL-okkal vagy a mini-monovision monofokális IOL-okkal rendelkező rövidlátó betegek köztes és közeli látási eredményeinek elemzése.

Ebben a vizsgálatban 62 beteg 124 szemét vonják be. A véletlen besorolás szerint 31 beteg kap bilaterálisan EDOF IOL-t (Acunex Vario AN6V), míg a többi 31 betegnél mini-monovision monofokális IOL-t (Acunex AN6) ültetnek be bilaterálisan. Az ellenőrző látogatások a műtét után 1 órával, 1 héttel és 2 hónappal lesznek. Ezeken a látogatásokon réslámpás vizsgálatot, autorefrakciót és szubjektív fénytörést, valamint látásélesség-tesztet, olvasási teljesítményt, sztereó látástesztet és defókusz görbe értékelést végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: John Falasinnu, MD
  • Telefonszám: 57564 01 91021
  • E-mail: office@viros.at

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Oliver Findl, MD
  • Telefonszám: 57564 01 91021
  • E-mail: office@viros.at

Tanulmányi helyek

      • Vienna, Ausztria, 1140
        • Toborzás
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkorral összefüggő szürkehályog mindkét szemben
  • kétoldali szürkehályog műtét
  • motivált, hogy kevésbé legyen látványfüggő a közepes és közeli látástartományban
  • várható CDVA 0,8 snellen vagy jobb
  • rövidlátó, rövidebb szemű betegek, akiknek axiális hossza legalább 25,5 mm
  • 21 éves és idősebb
  • tervezett posztoperatív astigmatis alacsonyabb vagy 0,75 D
  • írásos beleegyezés a felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • terhesség (reproduktív korú nőknél a műtét előtt terhességi tesztet kell végezni)
  • retinitis pigmentosa
  • krónikus uveitis
  • amblyopia
  • pupilla decentralitás > 0,8 mm, pupilla mérete < 2,8 mm
  • retinaműtétet előzte meg
  • megelőzte a LASIK-ot
  • bármilyen szemészeti rendellenesség, amely veszélyeztetheti a látást vagy a méréseket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Acunex Vario AN6V
A páciens a szürkehályog-műtét során a fokozott fókuszmélységű IOL-t kapja
Acunex Vario AN6V, fokozott fókuszmélység IOL
Kísérleti: Acunex AN6
A páciens monofokális IOL-t kap a szürkehályog-műtét során
Acunex AN6, monofokális IOL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látványfüggetlenség
Időkeret: 24 hónap
A szemüveg függetlenségét kérdőív segítségével értékelik, és összehasonlítják az EDOF IOL-t és a monofokális IOL-t használó betegeket.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásélesség
Időkeret: 24 hónap
A látásélességet ETDRS diagramok segítségével értékelik, és összehasonlítják az EDOF IOL-t és a monofokális IOL-t használó betegek között.
24 hónap
Olvasási sebesség
Időkeret: 24 hónap
Az olvasási sebességet a Salzburg Reading Desk segítségével elemzik, és összehasonlítják az EDOF IOL-t és a monofokális IOL-t használó betegek között.
24 hónap
Sztereó látás
Időkeret: 24 hónap
A sztereó látást 3D-s számítógépes program segítségével elemzik, és összehasonlítják az EDOF IOL-t és a monofokális IOL-t használó betegek között.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Myopic Monovision

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a fokozott fókuszmélység IOL

3
Iratkozz fel