- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05194670
Kurzsichtige Monovision: EDOF vs. monofokale IOL
Vergleich zwischen bilateraler erweiterter Tiefenschärfe (EDOF) Intraokularlinsen-Myopie-Monovision und monofokaler Intraokularlinsen-Myopie-Monovision für kurzsichtige Patienten: eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brillenunabhängigkeit ist eines der Hauptziele in der modernen Kataraktchirurgie. Obwohl die bilaterale monofokale IOL-Implantation, die auf Emmetropie oder geringe Myopie abzielt, zu einer hohen Patientenzufriedenheit beim Fernsehen führt, ist die Brillenabhängigkeit beim Lesen und anderen Nahsehaufgaben das übliche Ergebnis.
Es gibt verschiedene Techniken, um die Brillenabhängigkeit zu reduzieren, die gebräuchlichste ist die Verwendung von multifokalen IOLs. Eine unterschiedliche Anzahl von Patienten klagt jedoch über Probleme wie Blendung oder Lichthöfe. Es scheint, dass die multifokale IOL-Technologie bei Patienten mit präoperativer Myopie zu weniger zufriedenstellenden Ergebnissen führt. Diese Patienten sind eine sehr gute Nahsicht beim Abnehmen der Brille gewohnt. Viele dieser Patienten würden es vorziehen, ihre Fernbrille zu behalten und im Idealfall ohne Brille auf mittlere und nahe Distanz gut zu funktionieren, z. Lesen und Computer- oder Haushaltsarbeit.
Eine Option zur Verbesserung des Zwischensehens und für eine gute Kontrastempfindlichkeit der Patienten ist die Verwendung von IOLs mit erweiterter Tiefenschärfe (EDOF). Ein Beispiel ist die ACUNEX Vario AN6V mit einer Nahzugabe von 1,50 dpt. Diese Konstruktion sorgt insbesondere für eine verbesserte Sicht ab einer Entfernung von 66 cm. Weitere Hauptmerkmale der Low-Add-IOL sind eine gute Kontrastempfindlichkeit für Dämmerungssehen, eine optimierte Tiefenschärfe sowie eine natürliche Bildqualität und Farbempfindlichkeit.
Eine weitere Möglichkeit, Brillenunabhängigkeit zu ermöglichen, ist die (Mini-)Monovision. Für manche Menschen, die die meiste Zeit eine mittlere und nahe Lesesicht benötigen, ist eine Mini-Monovision mit einem Auge mit mittlerer (Armlänge) und einem Auge mit naher (Lese-) Sicht eine gute Option ("myopische Monovision"). .
Daher ist das Ziel der Studie die Analyse der Zwischen- und Nahsichtergebnisse bei kurzsichtigen Patienten mit entweder EDOF-IOLs oder monofokalen IOLs mit Mini-Monovision.
124 Augen von 62 Patienten werden in diese Studie eingeschlossen. Gemäß Randomisierung werden 31 Patienten die EDOF-IOL (Acunex Vario AN6V) bilateral erhalten, während bei den anderen 31 Patienten eine monofokale IOL (Acunex AN6) mit Mini-Monovision bilateral implantiert wird. Nachuntersuchungen finden 1 Stunde, 1 Woche und 2 Monate nach der Operation statt. Bei diesen Besuchen werden eine Spaltlampenuntersuchung, Autorefraktion und subjektive Refraktion sowie Sehschärfetests, Leseleistungstests, Stereovisionstests und Defokuskurvenbewertung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: John Falasinnu, MD
- Telefonnummer: 57564 01 91021
- E-Mail: office@viros.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Oliver Findl, MD
- Telefonnummer: 57564 01 91021
- E-Mail: office@viros.at
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1140
- Rekrutierung
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
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Kontakt:
- John Falasinnu, MD
- Telefonnummer: 57564 01 91021
- E-Mail: office@viros.at
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Kontakt:
- Oliver Findl, MD
- Telefonnummer: 57564 01 91021
- E-Mail: office@viros.at
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- altersbedingter Grauer Star in beiden Augen
- bilaterale Kataraktoperation
- motiviert, im mittleren bis nahen Sehbereich weniger brillenabhängig zu sein
- erwarteter CDVA von 0,8 Snellen oder besser
- kurzsichtige Patienten mit kürzerem Auge mit einer axialen Länge von mindestens 25,5 mm
- ab 21 Jahren
- geplante postoperative Astigmatis kleiner als oder 0,75 dpt
- schriftliche Einverständniserklärung vor der Rekrutierung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird präoperativ ein Schwangerschaftstest durchgeführt)
- Retinitis pigmentosa
- chronische Uveitis
- Amblyopie
- Pupillendezentrierung > 0,8 mm, Pupillengröße < 2,8 mm
- vorangegangener Netzhautoperationen
- ging der LASIK voraus
- jede ophthalmologische Anomalie, die die Sehfunktion oder die Messungen beeinträchtigen könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Acunex Vario AN6V
Der Patient erhält während der Kataraktoperation die IOL mit verbesserter Tiefenschärfe
|
Acunex Vario AN6V, IOL mit verbesserter Tiefenschärfe
|
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Experimental: Acunex AN6
Der Patient erhält die monofokale IOL während einer Kataraktoperation
|
Acunex AN6, monofokale IOL
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Brillenunabhängigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Brillenunabhängigkeit wird anhand eines Fragebogens bewertet und zwischen Patienten mit EDOF-IOL und Patienten mit monofokaler IOL verglichen
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sehschärfe
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Sehschärfe wird anhand von ETDRS-Diagrammen bewertet und zwischen Patienten mit EDOF-IOLs und Patienten mit monofokalen IOLs verglichen
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24 Monate
|
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Lesegeschwindigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Lesegeschwindigkeit wird mit dem Salzburg Reading Desk analysiert und zwischen Patienten mit EDOF-IOLs und Patienten mit monofokalen IOLs verglichen
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24 Monate
|
|
Stereosicht
Zeitfenster: 24 Monate
|
Das Stereosehen wird mit einem 3D-Computerprogramm analysiert und zwischen Patienten mit EDOF-IOLs und Patienten mit monofokalen IOLs verglichen
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Myopic Monovision
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur IOL mit verbesserter Tiefenschärfe
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