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Kurzsichtige Monovision: EDOF vs. monofokale IOL

4. Januar 2022 aktualisiert von: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Vergleich zwischen bilateraler erweiterter Tiefenschärfe (EDOF) Intraokularlinsen-Myopie-Monovision und monofokaler Intraokularlinsen-Myopie-Monovision für kurzsichtige Patienten: eine randomisierte Studie

Vergleich von EDOF-IOLs versus monofokalen IOLs mit Mini-Monovision bezüglich der mittleren und nahen Sehschärfe.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Brillenunabhängigkeit ist eines der Hauptziele in der modernen Kataraktchirurgie. Obwohl die bilaterale monofokale IOL-Implantation, die auf Emmetropie oder geringe Myopie abzielt, zu einer hohen Patientenzufriedenheit beim Fernsehen führt, ist die Brillenabhängigkeit beim Lesen und anderen Nahsehaufgaben das übliche Ergebnis.

Es gibt verschiedene Techniken, um die Brillenabhängigkeit zu reduzieren, die gebräuchlichste ist die Verwendung von multifokalen IOLs. Eine unterschiedliche Anzahl von Patienten klagt jedoch über Probleme wie Blendung oder Lichthöfe. Es scheint, dass die multifokale IOL-Technologie bei Patienten mit präoperativer Myopie zu weniger zufriedenstellenden Ergebnissen führt. Diese Patienten sind eine sehr gute Nahsicht beim Abnehmen der Brille gewohnt. Viele dieser Patienten würden es vorziehen, ihre Fernbrille zu behalten und im Idealfall ohne Brille auf mittlere und nahe Distanz gut zu funktionieren, z. Lesen und Computer- oder Haushaltsarbeit.

Eine Option zur Verbesserung des Zwischensehens und für eine gute Kontrastempfindlichkeit der Patienten ist die Verwendung von IOLs mit erweiterter Tiefenschärfe (EDOF). Ein Beispiel ist die ACUNEX Vario AN6V mit einer Nahzugabe von 1,50 dpt. Diese Konstruktion sorgt insbesondere für eine verbesserte Sicht ab einer Entfernung von 66 cm. Weitere Hauptmerkmale der Low-Add-IOL sind eine gute Kontrastempfindlichkeit für Dämmerungssehen, eine optimierte Tiefenschärfe sowie eine natürliche Bildqualität und Farbempfindlichkeit.

Eine weitere Möglichkeit, Brillenunabhängigkeit zu ermöglichen, ist die (Mini-)Monovision. Für manche Menschen, die die meiste Zeit eine mittlere und nahe Lesesicht benötigen, ist eine Mini-Monovision mit einem Auge mit mittlerer (Armlänge) und einem Auge mit naher (Lese-) Sicht eine gute Option ("myopische Monovision"). .

Daher ist das Ziel der Studie die Analyse der Zwischen- und Nahsichtergebnisse bei kurzsichtigen Patienten mit entweder EDOF-IOLs oder monofokalen IOLs mit Mini-Monovision.

124 Augen von 62 Patienten werden in diese Studie eingeschlossen. Gemäß Randomisierung werden 31 Patienten die EDOF-IOL (Acunex Vario AN6V) bilateral erhalten, während bei den anderen 31 Patienten eine monofokale IOL (Acunex AN6) mit Mini-Monovision bilateral implantiert wird. Nachuntersuchungen finden 1 Stunde, 1 Woche und 2 Monate nach der Operation statt. Bei diesen Besuchen werden eine Spaltlampenuntersuchung, Autorefraktion und subjektive Refraktion sowie Sehschärfetests, Leseleistungstests, Stereovisionstests und Defokuskurvenbewertung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: John Falasinnu, MD
  • Telefonnummer: 57564 01 91021
  • E-Mail: office@viros.at

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Oliver Findl, MD
  • Telefonnummer: 57564 01 91021
  • E-Mail: office@viros.at

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1140
        • Rekrutierung
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 105 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • altersbedingter Grauer Star in beiden Augen
  • bilaterale Kataraktoperation
  • motiviert, im mittleren bis nahen Sehbereich weniger brillenabhängig zu sein
  • erwarteter CDVA von 0,8 Snellen oder besser
  • kurzsichtige Patienten mit kürzerem Auge mit einer axialen Länge von mindestens 25,5 mm
  • ab 21 Jahren
  • geplante postoperative Astigmatis kleiner als oder 0,75 dpt
  • schriftliche Einverständniserklärung vor der Rekrutierung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird präoperativ ein Schwangerschaftstest durchgeführt)
  • Retinitis pigmentosa
  • chronische Uveitis
  • Amblyopie
  • Pupillendezentrierung > 0,8 mm, Pupillengröße < 2,8 mm
  • vorangegangener Netzhautoperationen
  • ging der LASIK voraus
  • jede ophthalmologische Anomalie, die die Sehfunktion oder die Messungen beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Acunex Vario AN6V
Der Patient erhält während der Kataraktoperation die IOL mit verbesserter Tiefenschärfe
Acunex Vario AN6V, IOL mit verbesserter Tiefenschärfe
Experimental: Acunex AN6
Der Patient erhält die monofokale IOL während einer Kataraktoperation
Acunex AN6, monofokale IOL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brillenunabhängigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Die Brillenunabhängigkeit wird anhand eines Fragebogens bewertet und zwischen Patienten mit EDOF-IOL und Patienten mit monofokaler IOL verglichen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 24 Monate
Die Sehschärfe wird anhand von ETDRS-Diagrammen bewertet und zwischen Patienten mit EDOF-IOLs und Patienten mit monofokalen IOLs verglichen
24 Monate
Lesegeschwindigkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Die Lesegeschwindigkeit wird mit dem Salzburg Reading Desk analysiert und zwischen Patienten mit EDOF-IOLs und Patienten mit monofokalen IOLs verglichen
24 Monate
Stereosicht
Zeitfenster: 24 Monate
Das Stereosehen wird mit einem 3D-Computerprogramm analysiert und zwischen Patienten mit EDOF-IOLs und Patienten mit monofokalen IOLs verglichen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Myopic Monovision

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IOL mit verbesserter Tiefenschärfe

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