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Monovision myopique : EDOF vs LIO monofocale

4 janvier 2022 mis à jour par: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Comparaison entre la monovision myopique de la lentille intraoculaire bilatérale à profondeur de champ étendue (EDOF) et la monovision myopique de la lentille intraoculaire monofocale pour les patients myopes : un essai randomisé

Comparaison des LIO EDOF aux LIO monofocales avec mini-monovision concernant l'acuité visuelle intermédiaire et de près.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'indépendance vis-à-vis des lunettes est l'un des principaux objectifs de la chirurgie moderne de la cataracte. Bien que l'implantation bilatérale de LIO monofocale, visant l'emmétropie ou la faible myopie, entraîne des niveaux élevés de satisfaction des patients en vision de loin, la dépendance aux lunettes pour la lecture et d'autres tâches de vision de près est le résultat habituel.

Il existe différentes techniques pour réduire la dépendance aux lunettes, la plus courante étant l'utilisation de LIO multifocales. Cependant, un nombre variable de patients se plaignent de problèmes, tels que des éblouissements ou des halos. Il semble que la technologie IOL multifocale donne des résultats moins satisfaisants chez les patients atteints de myopie préopératoire. Ces patients sont habitués à une très bonne vision de près lorsqu'ils retirent leurs lunettes. Beaucoup de ces patients préféreraient garder leurs lunettes de distance et aimeraient idéalement bien fonctionner à distance intermédiaire et proche sans lunettes, par ex. la lecture et les travaux informatiques ou domestiques.

Une option pour améliorer la vision intermédiaire et laisser aux patients une bonne sensibilité au contraste est l'utilisation de LIO à profondeur de champ étendue (EDOF). Un exemple est l'ACUNEX Vario AN6V avec un ajout proche de 1,50 D. En particulier, cette conception offre une vision améliorée à une distance de 66 cm et plus. Les caractéristiques clés supplémentaires de la LIO à faible ajout incluent une bonne sensibilité au contraste pour la vision crépusculaire, une profondeur de champ optimisée, une qualité d'image naturelle et une sensibilité aux couleurs.

Une autre option pour permettre l'indépendance vis-à-vis des lunettes est la (mini-)monovision. Pour certaines personnes, qui ont besoin d'une vision de lecture intermédiaire et de près la plupart du temps, la mini-monovision avec un œil ayant une vision intermédiaire (longueur de bras) et un œil ayant une vision de près (lecture) est une bonne option ("monovision myopique") .

Par conséquent, le but de l'étude est d'analyser les résultats de la vision intermédiaire et de près chez les patients myopes avec des LIO EDOF ou des LIO monofocales avec mini-monovision.

124 yeux de 62 patients seront inclus dans cette étude. Selon la randomisation, 31 patients recevront les LIO EDOF (Acunex Vario AN6V) bilatéralement, tandis que chez les 31 autres patients, une LIO monofocale (Acunex AN6) avec mini-monovision sera implantée bilatéralement. Les visites de suivi auront lieu 1 heure, 1 semaine et 2 mois après la chirurgie. Un examen à la lampe à fente, une autoréfraction et une réfraction subjective ainsi que des tests d'acuité visuelle, des performances de lecture, des tests de vision stéréo et une évaluation de la courbe de défocalisation seront effectués lors de ces visites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: John Falasinnu, MD
  • Numéro de téléphone: 57564 01 91021
  • E-mail: office@viros.at

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Oliver Findl, MD
  • Numéro de téléphone: 57564 01 91021
  • E-mail: office@viros.at

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • Recrutement
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • Contact:
          • John Falasinnu, MD
          • Numéro de téléphone: 57564 01 91021
          • E-mail: office@viros.at
        • Contact:
          • Oliver Findl, MD
          • Numéro de téléphone: 57564 01 91021
          • E-mail: office@viros.at

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 105 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cataracte liée à l'âge dans les deux yeux
  • chirurgie bilatérale de la cataracte
  • motivés à être moins dépendants des lunettes dans la plage de vision intermédiaire à proche
  • CDVA attendu de 0,8 snellen ou mieux
  • les patients myopes avec un œil plus court ayant une longueur axiale d'au moins 25,5 mm
  • 21 ans et plus
  • astigmatisme postopératoire prévu inférieur à ou 0,75 D
  • consentement éclairé écrit avant le recrutement

Critère d'exclusion:

  • grossesse (un test de grossesse sera effectué avant l'opération chez les femmes en âge de procréer)
  • rétinite pigmentaire
  • uvéite chronique
  • amblyopie
  • décentrement de la pupille > 0,8 mm, taille de la pupille < 2,8 mm
  • a précédé une chirurgie rétinienne
  • précédé du LASIK
  • toute anomalie ophtalmique pouvant compromettre la fonction visuelle ou les mesures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acunex Vario AN6V
Le patient recevra la LIO à profondeur de champ améliorée pendant la chirurgie de la cataracte
Acunex Vario AN6V, IOL à profondeur de champ améliorée
Expérimental: Acunex AN6
Le patient recevra la LIO monofocale pendant la chirurgie de la cataracte
Acunex AN6, LIO monofocale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indépendance des spectacles
Délai: 24mois
L'indépendance des lunettes sera évaluée à l'aide d'un questionnaire et comparée entre les patients porteurs de LIO EDOF et les patients porteurs de la LIO monofocale
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: 24mois
L'acuité visuelle sera évaluée à l'aide de graphiques ETDRS et sera comparée entre les patients avec les LIO EDOF et les patients avec les LIO monofocales
24mois
Vitesse de lecture
Délai: 24mois
La vitesse de lecture sera analysée à l'aide du bureau de lecture de Salzbourg et sera comparée entre les patients porteurs des LIO EDOF et les patients porteurs des LIO monofocales
24mois
Vision stéréo
Délai: 24mois
La vision stéréo sera analysée à l'aide d'un programme informatique 3D et sera comparée entre les patients porteurs des LIO EDOF et les patients porteurs des LIO monofocales
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2022

Première publication (Réel)

18 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Myopic Monovision

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur IOL à profondeur de champ améliorée

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