- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05194670
Monovision myopique : EDOF vs LIO monofocale
Comparaison entre la monovision myopique de la lentille intraoculaire bilatérale à profondeur de champ étendue (EDOF) et la monovision myopique de la lentille intraoculaire monofocale pour les patients myopes : un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'indépendance vis-à-vis des lunettes est l'un des principaux objectifs de la chirurgie moderne de la cataracte. Bien que l'implantation bilatérale de LIO monofocale, visant l'emmétropie ou la faible myopie, entraîne des niveaux élevés de satisfaction des patients en vision de loin, la dépendance aux lunettes pour la lecture et d'autres tâches de vision de près est le résultat habituel.
Il existe différentes techniques pour réduire la dépendance aux lunettes, la plus courante étant l'utilisation de LIO multifocales. Cependant, un nombre variable de patients se plaignent de problèmes, tels que des éblouissements ou des halos. Il semble que la technologie IOL multifocale donne des résultats moins satisfaisants chez les patients atteints de myopie préopératoire. Ces patients sont habitués à une très bonne vision de près lorsqu'ils retirent leurs lunettes. Beaucoup de ces patients préféreraient garder leurs lunettes de distance et aimeraient idéalement bien fonctionner à distance intermédiaire et proche sans lunettes, par ex. la lecture et les travaux informatiques ou domestiques.
Une option pour améliorer la vision intermédiaire et laisser aux patients une bonne sensibilité au contraste est l'utilisation de LIO à profondeur de champ étendue (EDOF). Un exemple est l'ACUNEX Vario AN6V avec un ajout proche de 1,50 D. En particulier, cette conception offre une vision améliorée à une distance de 66 cm et plus. Les caractéristiques clés supplémentaires de la LIO à faible ajout incluent une bonne sensibilité au contraste pour la vision crépusculaire, une profondeur de champ optimisée, une qualité d'image naturelle et une sensibilité aux couleurs.
Une autre option pour permettre l'indépendance vis-à-vis des lunettes est la (mini-)monovision. Pour certaines personnes, qui ont besoin d'une vision de lecture intermédiaire et de près la plupart du temps, la mini-monovision avec un œil ayant une vision intermédiaire (longueur de bras) et un œil ayant une vision de près (lecture) est une bonne option ("monovision myopique") .
Par conséquent, le but de l'étude est d'analyser les résultats de la vision intermédiaire et de près chez les patients myopes avec des LIO EDOF ou des LIO monofocales avec mini-monovision.
124 yeux de 62 patients seront inclus dans cette étude. Selon la randomisation, 31 patients recevront les LIO EDOF (Acunex Vario AN6V) bilatéralement, tandis que chez les 31 autres patients, une LIO monofocale (Acunex AN6) avec mini-monovision sera implantée bilatéralement. Les visites de suivi auront lieu 1 heure, 1 semaine et 2 mois après la chirurgie. Un examen à la lampe à fente, une autoréfraction et une réfraction subjective ainsi que des tests d'acuité visuelle, des performances de lecture, des tests de vision stéréo et une évaluation de la courbe de défocalisation seront effectués lors de ces visites.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: John Falasinnu, MD
- Numéro de téléphone: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Oliver Findl, MD
- Numéro de téléphone: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1140
- Recrutement
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
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Contact:
- John Falasinnu, MD
- Numéro de téléphone: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
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Contact:
- Oliver Findl, MD
- Numéro de téléphone: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- cataracte liée à l'âge dans les deux yeux
- chirurgie bilatérale de la cataracte
- motivés à être moins dépendants des lunettes dans la plage de vision intermédiaire à proche
- CDVA attendu de 0,8 snellen ou mieux
- les patients myopes avec un œil plus court ayant une longueur axiale d'au moins 25,5 mm
- 21 ans et plus
- astigmatisme postopératoire prévu inférieur à ou 0,75 D
- consentement éclairé écrit avant le recrutement
Critère d'exclusion:
- grossesse (un test de grossesse sera effectué avant l'opération chez les femmes en âge de procréer)
- rétinite pigmentaire
- uvéite chronique
- amblyopie
- décentrement de la pupille > 0,8 mm, taille de la pupille < 2,8 mm
- a précédé une chirurgie rétinienne
- précédé du LASIK
- toute anomalie ophtalmique pouvant compromettre la fonction visuelle ou les mesures
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acunex Vario AN6V
Le patient recevra la LIO à profondeur de champ améliorée pendant la chirurgie de la cataracte
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Acunex Vario AN6V, IOL à profondeur de champ améliorée
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Expérimental: Acunex AN6
Le patient recevra la LIO monofocale pendant la chirurgie de la cataracte
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Acunex AN6, LIO monofocale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indépendance des spectacles
Délai: 24mois
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L'indépendance des lunettes sera évaluée à l'aide d'un questionnaire et comparée entre les patients porteurs de LIO EDOF et les patients porteurs de la LIO monofocale
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Acuité visuelle
Délai: 24mois
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L'acuité visuelle sera évaluée à l'aide de graphiques ETDRS et sera comparée entre les patients avec les LIO EDOF et les patients avec les LIO monofocales
|
24mois
|
Vitesse de lecture
Délai: 24mois
|
La vitesse de lecture sera analysée à l'aide du bureau de lecture de Salzbourg et sera comparée entre les patients porteurs des LIO EDOF et les patients porteurs des LIO monofocales
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24mois
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Vision stéréo
Délai: 24mois
|
La vision stéréo sera analysée à l'aide d'un programme informatique 3D et sera comparée entre les patients porteurs des LIO EDOF et les patients porteurs des LIO monofocales
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Myopic Monovision
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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