Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myopická monovize: EDOF vs. Monofokální IOL

4. ledna 2022 aktualizováno: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Srovnání mezi bilaterální rozšířenou hloubkou zaostření (EDOF) nitrooční čočkou myopickou monovizí a monofokální nitrooční čočkou myopickou monovizí pro myopické pacienty: randomizovaná studie

Srovnání EDOF nitroočních čoček versus monofokálních nitroočních čoček s minimonovizí týkající se střední a blízké zrakové ostrosti.

Přehled studie

Detailní popis

Nezávislost na brýlích je jedním z hlavních cílů moderní chirurgie šedého zákalu. Ačkoli bilaterální implantace monofokální IOL, zaměřená na emetropii nebo nízkou krátkozrakost, vede k vysoké úrovni spokojenosti pacienta při vidění na dálku, obvyklým výsledkem je závislost na brýlích při čtení a jiných úkolech s viděním na blízko.

Existují různé techniky ke snížení závislosti na brýlích, nejběžnější je použití multifokálních IOL. Různý počet pacientů si však stěžuje na problémy, jako je oslnění nebo halo. Zdá se, že technologie multifokálních IOL vede k méně uspokojivým výsledkům u pacientů s předoperační krátkozrakostí. Tito pacienti jsou zvyklí na velmi dobré vidění na blízko při sundání brýlí. Mnoho z těchto pacientů by si raději ponechalo brýle na dálku a v ideálním případě by chtěli dobře fungovat na střední a krátkou vzdálenost bez brýlí, např. čtení a práce na počítači nebo v domácnosti.

Jednou z možností, jak zlepšit střední vidění a ponechat pacientům dobrou kontrastní citlivost, je použití nitroočních čoček s rozšířenou hloubkou zaostření (EDOF). Jedním z příkladů je ACUNEX Vario AN6V s přírůstkem do blízka 1,50 D. Zejména tato konstrukce poskytuje zlepšené vidění na vzdálenost 66 cm a více. Mezi další klíčové vlastnosti nitrooční čočky s nízkou přidanou hodnotou patří dobrá kontrastní citlivost pro vidění za šera, optimalizovaná hloubka ostrosti a přirozená kvalita zobrazení a barevná citlivost.

Další možností, jak umožnit nezávislost brýlí, je (mini-)monovize. Pro některé lidi, kteří po většinu času potřebují vidění na střední a na blízko, je dobrou volbou minimonovize s jedním okem na střední vzdálenost (na délku paží) a jedním okem na blízko (na čtení) („myopická monovize“) .

Cílem studie je tedy analyzovat výsledky středního vidění a vidění na blízko u krátkozrakých pacientů s EDOF IOL nebo monofokálními IOL s minimonovizí.

Do této studie bude zahrnuto 124 očí 62 pacientů. Podle randomizace dostane 31 pacientů EDOF IOL (Acunex Vario AN6V) bilaterálně, zatímco u ostatních 31 pacientů bude oboustranně implantována monofokální IOL (Acunex AN6) s minimonovizí. Následné návštěvy budou 1 hodinu, 1 týden a 2 měsíce po operaci. Při těchto návštěvách bude provedeno vyšetření štěrbinovou lampou, autorefrakce a subjektivní refrakce, stejně jako testování zrakové ostrosti, čtení, stereo vidění a hodnocení křivky rozostření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: John Falasinnu, MD
  • Telefonní číslo: 57564 01 91021
  • E-mail: office@viros.at

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Oliver Findl, MD
  • Telefonní číslo: 57564 01 91021
  • E-mail: office@viros.at

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Nábor
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
        • Kontakt:
          • John Falasinnu, MD
          • Telefonní číslo: 57564 01 91021
          • E-mail: office@viros.at
        • Kontakt:
          • Oliver Findl, MD
          • Telefonní číslo: 57564 01 91021
          • E-mail: office@viros.at

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 105 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • katarakta v obou očích související s věkem
  • bilaterální operace šedého zákalu
  • motivováni být méně závislými na brýlích v oblasti středního až blízkého vidění
  • očekávaná CDVA 0,8 snellen nebo lepší
  • myopičtí pacienti s kratším okem o axiální délce alespoň 25,5 mm
  • věk 21 a více let
  • plánovaná pooperační astigmata nižší než nebo 0,75 D
  • písemný informovaný souhlas před náborem

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství (u žen v reprodukčním věku bude předoperačně proveden těhotenský test)
  • retinitis pigmentosa
  • chronická uveitida
  • amblyopie
  • decentrace zornice > 0,8 mm, velikost zornice < 2,8 mm
  • předcházel operaci sítnice
  • předcházel LASIK
  • jakákoliv oftalmická abnormalita, která by mohla ohrozit zrakové funkce nebo měření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acunex Vario AN6V
Pacient obdrží nitrooční čočku se zvýšenou hloubkou zaostření během operace katarakty
Acunex Vario AN6V, vylepšená hloubka ostrosti IOL
Experimentální: Acunex AN6
Pacient dostane monofokální IOL během operace katarakty
Acunex AN6, monofokální IOL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brýlová nezávislost
Časové okno: 24 měsíců
Nezávislost na brýlích bude hodnocena pomocí dotazníku a porovnána mezi pacienty s EDOF IOL a pacienty s monofokální IOL
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 24 měsíců
Zraková ostrost bude hodnocena pomocí tabulek ETDRS a bude porovnána mezi pacienty s EDOF IOL a pacienty s monofokálními IOL
24 měsíců
Rychlost čtení
Časové okno: 24 měsíců
Rychlost čtení bude analyzována pomocí Salzburg Reading Desk a bude porovnána mezi pacienty s EDOF IOL a pacienty s monofokálními IOL
24 měsíců
Stereo vidění
Časové okno: 24 měsíců
Stereo vidění bude analyzováno pomocí 3D počítačového programu a bude porovnáno mezi pacienty s EDOF IOL a pacienty s monofokálními IOL
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Myopic Monovision

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vylepšená hloubka ostrosti IOL

Předplatit