- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05194670
Myopická monovize: EDOF vs. Monofokální IOL
Srovnání mezi bilaterální rozšířenou hloubkou zaostření (EDOF) nitrooční čočkou myopickou monovizí a monofokální nitrooční čočkou myopickou monovizí pro myopické pacienty: randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nezávislost na brýlích je jedním z hlavních cílů moderní chirurgie šedého zákalu. Ačkoli bilaterální implantace monofokální IOL, zaměřená na emetropii nebo nízkou krátkozrakost, vede k vysoké úrovni spokojenosti pacienta při vidění na dálku, obvyklým výsledkem je závislost na brýlích při čtení a jiných úkolech s viděním na blízko.
Existují různé techniky ke snížení závislosti na brýlích, nejběžnější je použití multifokálních IOL. Různý počet pacientů si však stěžuje na problémy, jako je oslnění nebo halo. Zdá se, že technologie multifokálních IOL vede k méně uspokojivým výsledkům u pacientů s předoperační krátkozrakostí. Tito pacienti jsou zvyklí na velmi dobré vidění na blízko při sundání brýlí. Mnoho z těchto pacientů by si raději ponechalo brýle na dálku a v ideálním případě by chtěli dobře fungovat na střední a krátkou vzdálenost bez brýlí, např. čtení a práce na počítači nebo v domácnosti.
Jednou z možností, jak zlepšit střední vidění a ponechat pacientům dobrou kontrastní citlivost, je použití nitroočních čoček s rozšířenou hloubkou zaostření (EDOF). Jedním z příkladů je ACUNEX Vario AN6V s přírůstkem do blízka 1,50 D. Zejména tato konstrukce poskytuje zlepšené vidění na vzdálenost 66 cm a více. Mezi další klíčové vlastnosti nitrooční čočky s nízkou přidanou hodnotou patří dobrá kontrastní citlivost pro vidění za šera, optimalizovaná hloubka ostrosti a přirozená kvalita zobrazení a barevná citlivost.
Další možností, jak umožnit nezávislost brýlí, je (mini-)monovize. Pro některé lidi, kteří po většinu času potřebují vidění na střední a na blízko, je dobrou volbou minimonovize s jedním okem na střední vzdálenost (na délku paží) a jedním okem na blízko (na čtení) („myopická monovize“) .
Cílem studie je tedy analyzovat výsledky středního vidění a vidění na blízko u krátkozrakých pacientů s EDOF IOL nebo monofokálními IOL s minimonovizí.
Do této studie bude zahrnuto 124 očí 62 pacientů. Podle randomizace dostane 31 pacientů EDOF IOL (Acunex Vario AN6V) bilaterálně, zatímco u ostatních 31 pacientů bude oboustranně implantována monofokální IOL (Acunex AN6) s minimonovizí. Následné návštěvy budou 1 hodinu, 1 týden a 2 měsíce po operaci. Při těchto návštěvách bude provedeno vyšetření štěrbinovou lampou, autorefrakce a subjektivní refrakce, stejně jako testování zrakové ostrosti, čtení, stereo vidění a hodnocení křivky rozostření.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: John Falasinnu, MD
- Telefonní číslo: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Oliver Findl, MD
- Telefonní číslo: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Nábor
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS), Hanusch Hospital Vienna
-
Kontakt:
- John Falasinnu, MD
- Telefonní číslo: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
-
Kontakt:
- Oliver Findl, MD
- Telefonní číslo: 57564 01 91021
- E-mail: office@viros.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- katarakta v obou očích související s věkem
- bilaterální operace šedého zákalu
- motivováni být méně závislými na brýlích v oblasti středního až blízkého vidění
- očekávaná CDVA 0,8 snellen nebo lepší
- myopičtí pacienti s kratším okem o axiální délce alespoň 25,5 mm
- věk 21 a více let
- plánovaná pooperační astigmata nižší než nebo 0,75 D
- písemný informovaný souhlas před náborem
Kritéria vyloučení:
- těhotenství (u žen v reprodukčním věku bude předoperačně proveden těhotenský test)
- retinitis pigmentosa
- chronická uveitida
- amblyopie
- decentrace zornice > 0,8 mm, velikost zornice < 2,8 mm
- předcházel operaci sítnice
- předcházel LASIK
- jakákoliv oftalmická abnormalita, která by mohla ohrozit zrakové funkce nebo měření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Acunex Vario AN6V
Pacient obdrží nitrooční čočku se zvýšenou hloubkou zaostření během operace katarakty
|
Acunex Vario AN6V, vylepšená hloubka ostrosti IOL
|
|
Experimentální: Acunex AN6
Pacient dostane monofokální IOL během operace katarakty
|
Acunex AN6, monofokální IOL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Brýlová nezávislost
Časové okno: 24 měsíců
|
Nezávislost na brýlích bude hodnocena pomocí dotazníku a porovnána mezi pacienty s EDOF IOL a pacienty s monofokální IOL
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 24 měsíců
|
Zraková ostrost bude hodnocena pomocí tabulek ETDRS a bude porovnána mezi pacienty s EDOF IOL a pacienty s monofokálními IOL
|
24 měsíců
|
|
Rychlost čtení
Časové okno: 24 měsíců
|
Rychlost čtení bude analyzována pomocí Salzburg Reading Desk a bude porovnána mezi pacienty s EDOF IOL a pacienty s monofokálními IOL
|
24 měsíců
|
|
Stereo vidění
Časové okno: 24 měsíců
|
Stereo vidění bude analyzováno pomocí 3D počítačového programu a bude porovnáno mezi pacienty s EDOF IOL a pacienty s monofokálními IOL
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Myopic Monovision
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vylepšená hloubka ostrosti IOL
-
Newsom Eye & Laser CenterDokončeno
-
Alcon ResearchDokončenoŠedý zákalAustrálie, Španělsko, Kanada, Spojené království
-
Alcon ResearchDokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Alcon ResearchDokončenoAphakiaAustrálie, Nový Zéland