掌蹠膿疱症 (PPP) における RIST4721 を評価する第 2b 相試験
2023年6月28日 更新者：Aristea Therapeutics, Inc.
掌蹠膿疱症の被験者におけるRIST4721の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照用量範囲第2相試験
掌蹠膿疱症の被験者におけるRIST4721の有効性と安全性を評価するための12週間の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量範囲第2相試験、その後の非盲検延長相。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
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Arkansas
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Bryant、Arkansas、アメリカ、72022
- Dermatology Trial Associates
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California
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Cosmetic Laser Dermatology
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Clinical Science Institute
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Driven Research LLC
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Encore Medical Research, Llc
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- Tory Sullivan, MD PA
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Advanced Medical Research PC
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- DS Research
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Washington University School of Medicine-Dermatology
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Skin Specialists, PC (Schlessinger MD)
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- ALLCUTIS Research, LLC.
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Ohio
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Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Aventiv Research Inc.
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Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Apex Clinical Research Center
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Oklahoma
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Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
- Central Sooner Research
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- UPMC Department of Dermatology
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Salford、イギリス、M6 8HD
- Salford Care Organisation
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Québec、カナダ、G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan Inc.
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6H 4JB
- VIDA Dermatology
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Red Deer、Alberta、カナダ、T4P 1K4
- Central Alberta Research Clinic (CARe Clinic)
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
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Kutná Hora、チェコ、284 01
- Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
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Prague、チェコ、100 00
- Clintrial S.R.O
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Prague、チェコ、150 00
- Praglandia s.r.o.
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Augsburg、ドイツ、86156
- Universitätsklinikum Augsburg Klinik für Dermatologie und Allergologie
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Bad Bentheim、ドイツ、48455
- Fachklinik Bad Bentheim Fachbereich Dermatologie und Allergologie
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Dresden、ドイツ、01307
- Uniklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Dermatologie
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen Hautklinik
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Hamburg、ドイツ、20537
- TFS Trial Form Support GmbH SCIderm - Zentrum für klinische Studien
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel [Zentrum für entzundliche Hauterkrankungen] Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Mahlow、ドイツ、15831
- Hautarztpraxis Mahlow
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München、ドイツ、80337
- Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik der Dermatologie und Allergologie Der Universität München
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Münster、ドイツ、48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Osnabrück、ドイツ、49074
- KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück
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Stuttgart、ドイツ、70178
- Hautarztpraxis Dres. Leitz & Kollegen
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Budapest、ハンガリー、1085
- Semmelweis University, Department of Dermatology, Venerology and Dermatooncology
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Debrecen、ハンガリー、4012
- University of Debrecen, Dermatology Department
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Kecskemét、ハンガリー、6000
- Bács-Kiskun Megyei KórházSzegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza Bórgyógyászati Szakrendelés
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Pécs、ハンガリー、7632
- University of Pecs, Department of Dermatology, Venerology and Oncodermatology
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Kraków、ポーランド、31-559
- Diamond Clinic Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
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Lublin、ポーランド、20-078
- Clinical Best Solutions
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Lublin、ポーランド、20-573
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
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Warsaw、ポーランド、02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Warsaw、ポーランド、01-142
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
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Wrocław、ポーランド、51-318
- Dermmedica Sp. Z O.O.
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Wrocław、ポーランド、50-566
- Przychodnia Lekarsko-Psychologinczna Matusiak Spółka Partnerska
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時のPPPASI≧12およびPPPGA≧3で定義される、中等度または重度のPPPの少なくとも6か月の病歴
- 男性と女性は、示されているように避妊を喜んで使用する必要があります
除外基準:
- -スクリーニング時に全身表面積（BSA）の10％以上をカバーする中等度から重度の乾癬
- 授乳中または妊娠中
- -既知の免疫不全または被験者は免疫不全です
- HBV、HCV、HIV、SARS-CoV-2、または結核による活動性/潜伏感染
- -無作為化から2週間以内の軟化剤を除くPPPの局所薬および無作為化から4週間以内の全身療法（光線療法を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RIST4721 400mg
RIST4721 400 mg: 4 錠 (100 mg) を 1 日 1 回、12 週間
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RIST4721錠、100mgは青色、楕円形、両凸フィルムコーティング錠
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実験的：RIST4721 200mg
RIST4721 200 mg: アクティブ (100 mg) タブレット 2 錠 + プラセボ タブレット 2 錠を 1 日 1 回、12 週間
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一致するプラセボ
RIST4721錠、100mgは青色、楕円形、両凸フィルムコーティング錠
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ: プラセボ 4 錠を 1 日 1 回、12 週間
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一致するプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPPASIスコアの50%低下を達成した被験者の割合
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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掌蹠膿疱症乾癬面積および重症度指数 (PPPASI) では、当日に見られるように、左手のひら、右手のひら、左足、および右足の 3 つの対象症状 (紅斑、落屑 (鱗屑)、および膿疱) に基づいて評価されます。試験。
各兆候の重症度は、5 段階評価 (0 = 存在しない、1 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度、5 = 非常に重度) で評価されます。
特定の解剖学的部位 (左手のひら、右手のひら、左足、および右足) 内の影響を受けた面積は、その解剖学的部位の総面積のパーセンテージとして推定され、PPP 関与の程度に応じて数値が割り当てられます (0 =関与なし、2 = 10 ～ 30% 未満の関与、3 = 30 ～ 50% 未満の関与、4 = 50 ～ 70% 未満の関与、5 = 70 ～ 90% 未満の関与、6 = 90 ～ 100 % 未満の関与% 関与）。
手のひらと足の裏の PPPASI スコアは式を使用して取得され、0 (病気がない) から 72 (最も重度の病気) まで変化します。
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ベースラインから 12 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PPPGA のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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PPPASI のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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ベースラインから 12 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月5日
一次修了 (実際)
2023年2月13日
研究の完了 (実際)
2023年3月6日
試験登録日
最初に提出
2022年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月4日
最初の投稿 (実際)
2022年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月28日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RIST4721-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。