Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2b-studie til evaluering af RIST4721 i Palmoplantar Pustulose (PPP)

28. juni 2023 opdateret af: Aristea Therapeutics, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende fase 2-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​RIST4721 hos forsøgspersoner med Palmoplantar Pustulose

Et 12-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende fase 2-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​RIST4721 hos forsøgspersoner med Palmoplantar Pustulose efterfulgt af en åben forlængelsesfase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan Inc.
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6H 4JB
        • Vida Dermatology
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • Central Alberta Research Clinic (CARe Clinic)
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
  • Det Forenede Kongerige
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Care Organisation
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
        • Dermatology Trial Associates
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Driven Research Llc
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Encore Medical Research, LLC
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Tory Sullivan, Md Pa
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • DS Research
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University School of Medicine-Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists, PC (Schlessinger MD)
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • ALLCUTIS Research, LLC.
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Aventiv Research Inc.
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • UPMC Department of Dermatology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Lublin, Polen, 20-078
        • Clinical Best Solutions
      • Lublin, Polen, 20-573
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Polen, 01-142
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
      • Wrocław, Polen, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
      • Wrocław, Polen, 50-566
        • Przychodnia Lekarsko-Psychologinczna Matusiak Spółka Partnerska
  • Tjekkiet
      • Kutná Hora, Tjekkiet, 284 01
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet, 100 00
        • Clintrial S.R.O
      • Prague, Tjekkiet, 150 00
        • Praglandia s.r.o.
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Fachbereich Dermatologie und Allergologie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Uniklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen Hautklinik
      • Hamburg, Tyskland, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH SCIderm - Zentrum für klinische Studien
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel [Zentrum für entzundliche Hauterkrankungen] Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • München, Tyskland, 80337
        • Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik der Dermatologie und Allergologie Der Universität München
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Klifos - Klinische Forschung Osnabruck
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Hautarztpraxis Dres. Leitz & Kollegen
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis University, Department of Dermatology, Venerology and Dermatooncology
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • University of Debrecen, Dermatology Department
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei KórházSzegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza Bórgyógyászati Szakrendelés
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • University of Pecs, Department of Dermatology, Venerology and Oncodermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 6 måneders historie med moderat eller svær PPP, som defineret ved PPPASI ≥12 og PPPGA ≥3 ved screening
  • Mænd og kvinder skal være villige til at bruge prævention som angivet

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til svær psoriasis, der dækker ≥10 % af total kropsoverfladeareal (BSA) ved screening
  • Ammende eller gravid
  • Kendt immundefekt eller individ er immunkompromitteret
  • Aktiv/latent infektion med HBV, HCV, HIV, SARS-CoV-2 eller TB
  • Enhver topisk medicin til PPP, ekskl. blødgørende midler inden for to uger efter randomisering og systemiske terapier (inklusive fototerapi) inden for 4 uger efter randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RIST4721 400 mg
RIST4721 400 mg: 4 aktive (100 mg) tabletter én gang dagligt i 12 uger
Medicin: RIST4721
RIST4721 tabletter, 100 mg er blå, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter
Eksperimentel: RIST4721 200 mg
RIST4721 200 mg: 2 aktive (100 mg) tabletter + 2 placebotabletter én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Medicin: RIST4721
RIST4721 tabletter, 100 mg er blå, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter
Placebo komparator: Placebo
Placebo: 4 placebotabletter én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af emner, der opnår en 50 % reduktion i PPPASI-score
Tidsramme: Baseline til uge 12
I Palmoplantar Pustulosis Psoriasis Area and Severity Index (PPPASI) vurderes venstre håndflade, højre håndflade, venstre fod og højre fod ud fra 3 målsymptomer: erytem, ​​afskalning (afskalning) og pustler, som set på dagen for undersøgelsen. Sværhedsgraden af ​​hvert tegn vurderes ved hjælp af en 5-punkts skala (0 = ikke til stede, 1 = let, 3 = moderat, 4 = alvorlig, 5 = meget alvorlig). Det berørte område inden for et givet anatomisk sted (venstre håndflade, højre håndflade, venstre fod og højre fod) estimeres som en procentdel af det samlede areal af det anatomiske sted og tildeles en numerisk værdi i henhold til graden af ​​PPP-involvering (0 = ingen involvering, 2 = 10 til mindre end 30 % involvering, 3 = 30 til mindre end 50 % involvering, 4 = 50 til mindre end 70 % involvering, 5 = 70 til mindre end 90 % involvering, 6 = 90 til mindre end 100 % involvering). PPPASI-score for håndflader og såler opnås ved hjælp af en formel og kan variere fra 0 (fravær af sygdom) til 72 (mest alvorlig sygdom).
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i PPPGA
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Absolut ændring fra baseline i PPPASI
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aristea Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIST4721-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palmoplantar Pustulose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner