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Eine Phase-2b-Studie zur Bewertung von RIST4721 bei palmoplantarer Pustulose (PPP)

28. Juni 2023 aktualisiert von: Aristea Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RIST4721 bei Patienten mit palmoplantarer Pustulose

Eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RIST4721 bei Patienten mit palmoplantarer Pustulose, gefolgt von einer offenen Verlängerungsphase.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Fachbereich Dermatologie und Allergologie
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Uniklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen Hautklinik
      • Hamburg, Deutschland, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH SCIderm - Zentrum für klinische Studien
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel [Zentrum für entzundliche Hauterkrankungen] Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Mahlow, Deutschland, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • München, Deutschland, 80337
        • Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik der Dermatologie und Allergologie Der Universität München
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Osnabrück, Deutschland, 49074
        • Klifos - Klinische Forschung Osnabruck
      • Stuttgart, Deutschland, 70178
        • Hautarztpraxis Dres. Leitz & Kollegen
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan Inc.
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Alberta Dermasurgery Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 4JB
        • Vida Dermatology
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • Central Alberta Research Clinic (CARe Clinic)
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Lublin, Polen, 20-078
        • Clinical Best Solutions
      • Lublin, Polen, 20-573
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Polen, 01-142
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
      • Wrocław, Polen, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
      • Wrocław, Polen, 50-566
        • Przychodnia Lekarsko-Psychologinczna Matusiak Spółka Partnerska
  • Tschechien
      • Kutná Hora, Tschechien, 284 01
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 100 00
        • Clintrial S.R.O
      • Prague, Tschechien, 150 00
        • Praglandia s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis University, Department of Dermatology, Venerology and Dermatooncology
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • University of Debrecen, Dermatology Department
      • Kecskemét, Ungarn, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei KórházSzegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza Bórgyógyászati Szakrendelés
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • University of Pecs, Department of Dermatology, Venerology and Oncodermatology
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72022
        • Dermatology Trial Associates
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Driven Research LLC
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Encore Medical Research, LLC
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Tory Sullivan, MD PA
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Advanced Medical Research PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • DS Research
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University School of Medicine-Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists, PC (Schlessinger MD)
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • ALLCUTIS Research, LLC.
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Aventiv Research Inc.
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • UPMC Department of Dermatology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
  • Vereinigtes Königreich
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Care Organisation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 6 Monate Vorgeschichte von mittelschwerer oder schwerer PPP, definiert durch PPPASI ≥ 12 und PPPGA ≥ 3 beim Screening
  • Männer und Frauen müssen bereit sein, die Geburtenkontrolle wie angegeben anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere Psoriasis, die beim Screening ≥ 10 % der gesamten Körperoberfläche (BSA) bedeckt
  • Stillen oder schwanger
  • Bekannter Immundefekt oder Patient ist immungeschwächt
  • Aktive/latente Infektion mit HBV, HCV, HIV, SARS-CoV-2 oder TB
  • Alle topischen Medikamente für PPP mit Ausnahme von Weichmachern innerhalb von zwei Wochen nach Randomisierung und systemische Therapien (einschließlich Phototherapie) innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RIST4721 400 mg
RIST4721 400 mg: 4 aktive (100 mg) Tabletten einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: RIST4721
RIST4721 Tabletten, 100 mg, sind blaue, ovale, bikonvexe Filmtabletten
Experimental: RIST4721 200 mg
RIST4721 200 mg: 2 aktive (100 mg) Tabletten + 2 Placebo-Tabletten einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: RIST4721
RIST4721 Tabletten, 100 mg, sind blaue, ovale, bikonvexe Filmtabletten
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo: 12 Wochen lang einmal täglich 4 Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die eine Reduzierung des PPPASI-Scores um 50 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Beim Palmoplantar Pustulose Psoriasis Area and Severity Index (PPPASI) werden die linke Handfläche, die rechte Handfläche, der linke Fuß und der rechte Fuß anhand von drei Zielsymptomen beurteilt: Erythem, Abschuppung (Schuppung) und Pusteln, wie am Tag der Behandlung festgestellt Die Untersuchung. Die Schwere jedes Anzeichens wird anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer, 5 = sehr schwer). Der betroffene Bereich innerhalb einer bestimmten anatomischen Stelle (linke Handfläche, rechte Handfläche, linker Fuß und rechter Fuß) wird als Prozentsatz der Gesamtfläche dieser anatomischen Stelle geschätzt und einem numerischen Wert entsprechend dem Grad der PPP-Beteiligung zugewiesen (0 = keine Beteiligung, 2 = 10 bis weniger als 30 % Beteiligung, 3 = 30 bis weniger als 50 % Beteiligung, 4 = 50 bis weniger als 70 % Beteiligung, 5 = 70 bis weniger als 90 % Beteiligung, 6 = 90 bis weniger als 100 % Beteiligung). Der PPPASI-Score für Handflächen und Fußsohlen wird anhand einer Formel ermittelt und kann zwischen 0 (keine Erkrankung) und 72 (schwerste Erkrankung) variieren.
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PPPGA
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im PPPASI
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristea Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIST4721-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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