Een fase 2b-onderzoek om RIST4721 bij palmoplantaire pustulose (PPP) te evalueren
28 juni 2023 bijgewerkt door: Aristea Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie met variërende doses ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van RIST4721 bij proefpersonen met palmoplantaire pustulose
Een 12 weken durend gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, dosisbereikend fase 2-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van RIST4721 bij proefpersonen met palmoplantaire pustulose, gevolgd door een open-label verlengingsfase.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan Inc.
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- Alberta Dermasurgery Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6H 4JB
- VIDA Dermatology
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
- Central Alberta Research Clinic (CARe Clinic)
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
-
-
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg Klinik für Dermatologie und Allergologie
-
Bad Bentheim, Duitsland, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim Fachbereich Dermatologie und Allergologie
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Uniklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Dermatologie
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen Hautklinik
-
Hamburg, Duitsland, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH SCIderm - Zentrum für klinische Studien
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel [Zentrum für entzundliche Hauterkrankungen] Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Mahlow, Duitsland, 15831
- Hautarztpraxis Mahlow
-
München, Duitsland, 80337
- Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik der Dermatologie und Allergologie Der Universität München
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Osnabrück, Duitsland, 49074
- KliFOs - Klinische Forschung Osnabrück
-
Stuttgart, Duitsland, 70178
- Hautarztpraxis Dres. Leitz & Kollegen
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1085
- Semmelweis University, Department of Dermatology, Venerology and Dermatooncology
-
Debrecen, Hongarije, 4012
- University of Debrecen, Dermatology Department
-
Kecskemét, Hongarije, 6000
- Bács-Kiskun Megyei KórházSzegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza Bórgyógyászati Szakrendelés
-
Pécs, Hongarije, 7632
- University of Pecs, Department of Dermatology, Venerology and Oncodermatology
-
-
-
-
-
Kraków, Polen, 31-559
- Diamond Clinic Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
-
Lublin, Polen, 20-078
- Clinical Best Solutions
-
Lublin, Polen, 20-573
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
-
Warsaw, Polen, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Warsaw, Polen, 01-142
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
-
Wrocław, Polen, 51-318
- dermMedica Sp. z o.o.
-
Wrocław, Polen, 50-566
- Przychodnia Lekarsko-Psychologinczna Matusiak Spółka Partnerska
-
-
-
-
-
Kutná Hora, Tsjechië, 284 01
- Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
-
Prague, Tsjechië, 100 00
- Clintrial S.R.O
-
Prague, Tsjechië, 150 00
- Praglandia s.r.o.
-
-
-
-
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Salford Care Organisation
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Verenigde Staten, 72022
- Dermatology Trial Associates
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- Cosmetic Laser Dermatology
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Driven Research LLC
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Encore Medical Research, Llc
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
- Tory Sullivan, MD PA
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Advanced Medical Research Pc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
- DS Research
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Washington University School of Medicine-Dermatology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Skin Specialists, PC (Schlessinger MD)
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
- ALLCUTIS Research, LLC.
-
-
Ohio
-
Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
- Aventiv Research Inc.
-
Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
- Apex Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
- Central Sooner Research
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- UPMC Department of Dermatology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 6 maanden voorgeschiedenis van matige of ernstige PPP, zoals gedefinieerd door PPPASI ≥12 en PPPGA ≥3 bij screening
- Mannen en vrouwen moeten bereid zijn anticonceptie te gebruiken zoals aangegeven
Uitsluitingscriteria:
- Matige tot ernstige psoriasis die ≥10% van het totale lichaamsoppervlak (BSA) bedekt bij screening
- Borstvoeding of zwanger
- Bekende immunodeficiëntie of patiënt is immuungecompromitteerd
- Actieve/latente infectie met HBV, HCV, HIV, SARS-CoV-2 of TB
- Alle actuele medicatie voor PPP exclusief verzachtende middelen binnen twee weken na randomisatie en systemische therapieën (inclusief fototherapie) binnen 4 weken na randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RIST4721 400 mg
RIST4721 400 mg: 4 werkzame tabletten (100 mg) eenmaal daags gedurende 12 weken
|
RIST4721 tabletten, 100 mg zijn blauwe, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten
|
|
Experimenteel: RIST4721 200 mg
RIST4721 200 mg: 2 werkzame tabletten (100 mg) + 2 placebotabletten eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Bijpassende placebo
RIST4721 tabletten, 100 mg zijn blauwe, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo: eenmaal daags 4 placebotabletten gedurende 12 weken
|
Bijpassende placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat een vermindering van 50% in PPPASI-score bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
In de Palmoplantar Pustulosis Psoriasis Area and Severity Index (PPPASI) worden de linkerhandpalm, rechterhandpalm, linkervoet en rechtervoet beoordeeld op basis van 3 doelsymptomen: erytheem, desquamatie (schilfering) en pustels, zoals te zien op de dag van het onderzoek.
De ernst van elk teken wordt beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal (0 = niet aanwezig, 1 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig, 5 = zeer ernstig).
Het aangetaste gebied binnen een bepaalde anatomische plaats (linkerhandpalm, rechterhandpalm, linkervoet en rechtervoet) wordt geschat als een percentage van de totale oppervlakte van die anatomische plaats en krijgt een numerieke waarde toegewezen volgens de mate van PPP-betrokkenheid (0 = geen betrokkenheid, 2 = 10 tot minder dan 30% betrokkenheid, 3 = 30 tot minder dan 50% betrokkenheid, 4 = 50 tot minder dan 70% betrokkenheid, 5 = 70 tot minder dan 90% betrokkenheid, 6 = 90 tot minder dan 100 % betrokkenheid).
PPPASI-score voor handpalmen en voetzolen wordt verkregen met behulp van een formule en kan variëren van 0 (afwezigheid van ziekte) tot 72 (meest ernstige ziekte).
|
Basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in PPPGA
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
|
Absolute verandering ten opzichte van baseline in PPPASI
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Basislijn tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RIST4721-202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .