Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2b-studie för att utvärdera RIST4721 vid Palmoplantar Pustulosis (PPP)

28 juni 2023 uppdaterad av: Aristea Therapeutics, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av RIST4721 hos patienter med Palmoplantar Pustulos

En 12-veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosintervall fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av RIST4721 hos patienter med Palmoplantar Pustulos följt av en öppen förlängningsfas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Förenta staterna, 72022
        • Dermatology Trial Associates
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Driven Research Llc
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Encore Medical Research, LLC
      • North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
        • Tory Sullivan, Md Pa
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • DS Research
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Washington University School of Medicine-Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Skin Specialists, PC (Schlessinger MD)
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • ALLCUTIS Research, LLC.
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Aventiv Research Inc.
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • UPMC Department of Dermatology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan Inc.
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 4JB
        • Vida Dermatology
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • Central Alberta Research Clinic (CARe Clinic)
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Lublin, Polen, 20-078
        • Clinical Best Solutions
      • Lublin, Polen, 20-573
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Polen, 01-142
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
      • Wrocław, Polen, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
      • Wrocław, Polen, 50-566
        • Przychodnia Lekarsko-Psychologinczna Matusiak Spółka Partnerska
  • Storbritannien
      • Salford, Storbritannien, M6 8HD
        • Salford Care Organisation
  • Tjeckien
      • Kutná Hora, Tjeckien, 284 01
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
      • Prague, Tjeckien, 100 00
        • Clintrial S.R.O
      • Prague, Tjeckien, 150 00
        • Praglandia s.r.o.
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Fachbereich Dermatologie und Allergologie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Uniklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen Hautklinik
      • Hamburg, Tyskland, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH SCIderm - Zentrum für klinische Studien
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel [Zentrum für entzundliche Hauterkrankungen] Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • München, Tyskland, 80337
        • Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik der Dermatologie und Allergologie Der Universität München
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Klifos - Klinische Forschung Osnabruck
      • Stuttgart, Tyskland, 70178
        • Hautarztpraxis Dres. Leitz & Kollegen
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1085
        • Semmelweis University, Department of Dermatology, Venerology and Dermatooncology
      • Debrecen, Ungern, 4012
        • University of Debrecen, Dermatology Department
      • Kecskemét, Ungern, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei KórházSzegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza Bórgyógyászati Szakrendelés
      • Pécs, Ungern, 7632
        • University of Pecs, Department of Dermatology, Venerology and Oncodermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 6 månaders historia av måttlig eller svår PPP, enligt definition av PPPASI ≥12 och PPPGA ≥3 vid screening
  • Hanar och kvinnor måste vara villiga att använda preventivmedel enligt anvisningarna

Exklusions kriterier:

  • Måttlig till svår psoriasis som täcker ≥10 % av total kroppsyta (BSA) vid screening
  • Ammar eller gravid
  • Känd immunbrist eller individ är immunförsvagad
  • Aktiv/latent infektion med HBV, HCV, HIV, SARS-CoV-2 eller TB
  • Eventuella aktuella läkemedel för PPP exklusive mjukgörande medel inom två veckor efter randomisering och systemiska terapier (inklusive fototerapi) inom 4 veckor efter randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RIST4721 400 mg
RIST4721 400 mg: 4 aktiva (100 mg) tabletter en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: RIST4721
RIST4721 tabletter, 100 mg är blå, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter
Experimentell: RIST4721 200 mg
RIST4721 200 mg: 2 aktiva (100 mg) tabletter + 2 placebotabletter en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo
Läkemedel: RIST4721
RIST4721 tabletter, 100 mg är blå, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo: 4 placebotabletter en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel ämnen som uppnår en 50 % minskning av PPPASI-resultatet
Tidsram: Baslinje till vecka 12
I Palmoplantar Pustulosis Psoriasis Area and Severity Index (PPPASI) bedöms vänster handflata, höger handflata, vänster fot och höger fot baserat på 3 målsymtom: erytem, ​​avskalning (fjällning) och pustler, som ses på dagen för undersökningen. Svårighetsgraden av varje tecken bedöms med hjälp av en 5-gradig skala (0 = inte närvarande, 1 = lätt, 3 = måttlig, 4 = allvarlig, 5 = mycket allvarlig). Det drabbade området inom en given anatomisk plats (vänster handflata, höger handflata, vänster fot och höger fot) uppskattas som en procentandel av den totala arean av det anatomiska området och tilldelas ett numeriskt värde enligt graden av PPP-inblandning (0 = ingen inblandning, 2 = 10 till mindre än 30 % engagemang, 3 = 30 till mindre än 50 % involvering, 4 = 50 till mindre än 70 % involvering, 5 = 70 till mindre än 90 % involvering, 6 = 90 till mindre än 100 % medverkan). PPPASI-poäng för handflator och fotsulor erhålls med hjälp av en formel och kan variera från 0 (frånvaro av sjukdom) till 72 (allvarligaste sjukdomen).
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Absolut förändring från baslinjen i PPPGA
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Baslinje till vecka 12
Absolut förändring från baslinjen i PPPASI
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Baslinje till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aristea Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2022

Första postat (Faktisk)

18 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RIST4721-202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Palmoplantar Pustulos

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera