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Une étude de phase 2b pour évaluer RIST4721 dans la pustulose palmoplantaire (PPP)

28 juin 2023 mis à jour par: Aristea Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose variable pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de RIST4721 chez des sujets atteints de pustulose palmoplantaire

Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de 12 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de RIST4721 chez des sujets atteints de pustulose palmoplantaire, suivie d'une phase d'extension en ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Aristea Therapeutics
  • Numéro de téléphone: 858-465-6142
  • E-mail: info@aristeatx.com

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Bad Bentheim, Allemagne, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Fachbereich Dermatologie und Allergologie
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Uniklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitatsklinikum Erlangen Hautklinik
      • Hamburg, Allemagne, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH SCIderm - Zentrum für klinische Studien
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel [Zentrum für entzundliche Hauterkrankungen] Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Mahlow, Allemagne, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • München, Allemagne, 80337
        • Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik der Dermatologie und Allergologie Der Universität München
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Osnabrück, Allemagne, 49074
        • Klifos - Klinische Forschung Osnabruck
      • Stuttgart, Allemagne, 70178
        • Hautarztpraxis Dres. Leitz & Kollegen
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan Inc.
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6H 4JB
        • Vida Dermatology
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • Central Alberta Research Clinic (CARe Clinic)
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1085
        • Semmelweis University, Department of Dermatology, Venerology and Dermatooncology
      • Debrecen, Hongrie, 4012
        • University of Debrecen, Dermatology Department
      • Kecskemét, Hongrie, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei KórházSzegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza Bórgyógyászati Szakrendelés
      • Pécs, Hongrie, 7632
        • University of Pecs, Department of Dermatology, Venerology and Oncodermatology
  • Pologne
      • Kraków, Pologne, 31-559
        • Diamond Clinic Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Lublin, Pologne, 20-078
        • Clinical Best Solutions
      • Lublin, Pologne, 20-573
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
      • Warsaw, Pologne, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Pologne, 01-142
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
      • Wrocław, Pologne, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
      • Wrocław, Pologne, 50-566
        • Przychodnia Lekarsko-Psychologinczna Matusiak Spółka Partnerska
  • Royaume-Uni
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Salford Care Organisation
  • Tchéquie
      • Kutná Hora, Tchéquie, 284 01
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
      • Prague, Tchéquie, 100 00
        • Clintrial S.R.O
      • Prague, Tchéquie, 150 00
        • Praglandia s.r.o.
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, États-Unis, 72022
        • Dermatology Trial Associates
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Driven Research Llc
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Encore Medical Research, LLC
      • North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
        • Tory Sullivan, Md Pa
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • DS Research
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Washington University School of Medicine-Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Skin Specialists, PC (Schlessinger MD)
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • ALLCUTIS Research, LLC.
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • Aventiv Research Inc.
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • UPMC Department of Dermatology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 6 mois d'antécédents de PPP modéré ou sévère, tel que défini par PPPASI ≥12 et PPPGA ≥3 lors du dépistage
  • Les hommes et les femmes doivent être disposés à utiliser le contrôle des naissances comme indiqué

Critère d'exclusion:

  • Psoriasis modéré à sévère couvrant ≥ 10 % de la surface corporelle totale (BSA) au moment du dépistage
  • Allaitement ou enceinte
  • Immunodéficience connue ou le sujet est immunodéprimé
  • Infection active/latente par le VHB, le VHC, le VIH, le SRAS-CoV-2 ou la tuberculose
  • Tout médicament topique pour PPP à l'exclusion des émollients dans les deux semaines suivant la randomisation et les thérapies systémiques (y compris la photothérapie) dans les 4 semaines suivant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RIST4721 400mg
RIST4721 400 mg : 4 comprimés actifs (100 mg) une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: RIST4721
Les comprimés RIST4721, 100 mg sont des comprimés pelliculés bleus, ovales et biconvexes
Expérimental: RIST4721 200mg
RIST4721 200 mg : 2 comprimés actifs (100 mg) + 2 comprimés placebo une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Placebo
Placebo correspondant
Médicament: RIST4721
Les comprimés RIST4721, 100 mg sont des comprimés pelliculés bleus, ovales et biconvexes
Comparateur placebo: Placebo
Placebo : 4 comprimés placebo une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Placebo
Placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets obtenant une réduction de 50 % du score PPPASI
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Dans le Palmoplantar Pustulosis Psoriasis Area and Severity Index (PPPASI), la paume gauche, la paume droite, le pied gauche et le pied droit sont évalués en fonction de 3 symptômes cibles : érythème, desquamation (desquamation) et pustules, comme observé le jour de l'examen. La sévérité de chaque signe est évaluée à l'aide d'une échelle en 5 points (0 = absent, 1 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère, 5 = très sévère). La zone affectée au sein d'un site anatomique donné (paume gauche, paume droite, pied gauche et pied droit) est estimée en pourcentage de la surface totale de ce site anatomique et se voit attribuer une valeur numérique en fonction du degré d'implication du PPP (0 = aucune implication, 2 = 10 à moins de 30 % d'implication, 3 = 30 à moins de 50 % d'implication, 4 = 50 à moins de 70 % d'implication, 5 = 70 à moins de 90 % d'implication, 6 = 90 à moins de 100 % d'implication). Le score PPPASI pour les palmiers et les plantes est obtenu à l'aide d'une formule et peut varier de 0 (absence de maladie) à 72 (maladie la plus grave).
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement absolu par rapport à la ligne de base dans PPPGA
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Changement absolu par rapport à la ligne de base dans PPPASI
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aristea Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2022

Première publication (Réel)

18 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIST4721-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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