Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2b mające na celu ocenę RIST4721 w chorobie krostkowej dłoni i stóp (PPP)

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Aristea Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa RIST4721 u pacjentów z krostnicą dłoniowo-podeszwową

12-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa RIST4721 u pacjentów z krostkowatą chorobą dłoniowo-podeszwową, po którym nastąpiła otwarta faza kontynuacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Kutná Hora, Czechy, 284 01
        • Kozni ambulance Kutna Hora, s.r.o.
      • Prague, Czechy, 100 00
        • Clintrial S.R.O
      • Prague, Czechy, 150 00
        • Praglandia s.r.o.
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitan Inc.
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Alberta Dermasurgery Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6H 4JB
        • Vida Dermatology
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • Central Alberta Research Clinic (CARe Clinic)
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg Klinik für Dermatologie und Allergologie
      • Bad Bentheim, Niemcy, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Fachbereich Dermatologie und Allergologie
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Uniklinikum Dresden Klinik und Poliklinik für Dermatologie
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen Hautklinik
      • Hamburg, Niemcy, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH SCIderm - Zentrum für klinische Studien
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel [Zentrum für entzundliche Hauterkrankungen] Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Mahlow, Niemcy, 15831
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • München, Niemcy, 80337
        • Klinikum der Universität München Klinik und Poliklinik der Dermatologie und Allergologie Der Universität München
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Osnabrück, Niemcy, 49074
        • Klifos - Klinische Forschung Osnabruck
      • Stuttgart, Niemcy, 70178
        • Hautarztpraxis Dres. Leitz & Kollegen
  • Polska
      • Kraków, Polska, 31-559
        • Diamond Clinic Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Lublin, Polska, 20-078
        • Clinical Best Solutions
      • Lublin, Polska, 20-573
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
      • Warsaw, Polska, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Polska, 01-142
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
      • Wrocław, Polska, 51-318
        • dermMedica Sp. z o.o.
      • Wrocław, Polska, 50-566
        • Przychodnia Lekarsko-Psychologinczna Matusiak Spółka Partnerska
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center, PC
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
        • Dermatology Trial Associates
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Cosmetic Laser Dermatology
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Driven Research LLC
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Encore Medical Research, LLC
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Tory Sullivan, MD PA
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Advanced Medical Research PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • DS Research
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University School of Medicine-Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists, PC (Schlessinger MD)
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • ALLCUTIS Research, LLC.
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Aventiv Research Inc.
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Apex Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • UPMC Department of Dermatology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Semmelweis University, Department of Dermatology, Venerology and Dermatooncology
      • Debrecen, Węgry, 4012
        • University of Debrecen, Dermatology Department
      • Kecskemét, Węgry, 6000
        • Bács-Kiskun Megyei KórházSzegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza Bórgyógyászati Szakrendelés
      • Pécs, Węgry, 7632
        • University of Pecs, Department of Dermatology, Venerology and Oncodermatology
  • Zjednoczone Królestwo
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Salford Care Organisation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 6-miesięczna historia umiarkowanego lub ciężkiego PPP, zgodnie z definicją PPPASI ≥12 i PPPGA ≥3 podczas badania przesiewowego
  • Mężczyźni i kobiety muszą być gotowi do stosowania środków antykoncepcyjnych zgodnie ze wskazaniami

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowana do ciężkiej łuszczyca obejmująca ≥10% całkowitej powierzchni ciała (BSA) podczas badania przesiewowego
  • Karmienie piersią lub ciąża
  • Znany niedobór odporności lub pacjent ma obniżoną odporność
  • Czynne/utajone zakażenie HBV, HCV, HIV, SARS-CoV-2 lub gruźlicą
  • Wszelkie miejscowe leki na PPP z wyłączeniem środków zmiękczających skórę w ciągu dwóch tygodni od randomizacji i terapii ogólnoustrojowych (w tym fototerapii) w ciągu 4 tygodni od randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RIST4721 400 mg
RIST4721 400 mg: 4 aktywne (100 mg) tabletki raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: RIST4721
Tabletki RIST4721, 100 mg, to niebieskie, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
Eksperymentalny: RIST4721 200 mg
RIST4721 200 mg: 2 aktywne (100 mg) tabletki + 2 tabletki placebo raz na dobę przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: RIST4721
Tabletki RIST4721, 100 mg, to niebieskie, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
Komparator placebo: Placebo
Placebo: 4 tabletki placebo raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek badanych, którzy uzyskali 50% redukcję wyniku PPPASI
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
We wskaźniku obszaru i ciężkości łuszczycy krostkowej dłoni i stóp (PPPASI) lewą dłoń, prawą dłoń, lewą stopę i prawą stopę ocenia się na podstawie 3 docelowych objawów: rumienia, złuszczania się (łuszczenia) i krost widocznych w dniu egzamin. Nasilenie każdego objawu ocenia się za pomocą 5-stopniowej skali (0 = brak, 1 = niewielkie, 3 = umiarkowane, 4 = ciężkie, 5 = bardzo poważne). Dotknięty obszar w danym miejscu anatomicznym (lewa dłoń, prawa dłoń, lewa stopa i prawa stopa) jest szacowany jako procent całkowitej powierzchni tego miejsca anatomicznego i przypisywana jest wartość liczbowa zgodnie ze stopniem zajęcia PPP (0 = brak zaangażowania, 2 = 10 do zaangażowania poniżej 30%, 3 = 30 do zaangażowania poniżej 50%, 4 = 50 do zaangażowania poniżej 70%, 5 = 70 do zaangażowania poniżej 90%, 6 = 90 do poniżej 100 % zaangażowania). Wynik PPPASI dla dłoni i podeszew stóp uzyskuje się za pomocą wzoru i może wahać się od 0 (brak choroby) do 72 (najcięższa choroba).
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana od linii bazowej w PPPGA
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w PPPASI
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aristea Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIST4721-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pustuloza dłoniowo-podeszwowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj